| Торгівельна назва | Розаком |
| Діючі речовини | Дорзоламід, Тимолол |
| Форма випуску | краплі очні |
| Кількість в упаковці | 5 мл |
| Первинна упаковка | флакон |
| Спосіб застосування | Очні |
| Взаємодія з їжею | Не має значення |
| Температура зберігання | від 5°C до 25°C |
| Чутливість до світла | Не чутливий |
| Ознака | Імпортний |
| Походження | Хімічний |
| Ринковий статус | Брендований дженерик |
| Виробник | АДАМЕД ФАРМА С.А. |
| Країна виробництва | Польша |
| Заявник | Adamed |
| Умови відпуску | За рецептом |
| Код АТС |
S Засоби для лікування захворювань органів чуття S01 Препарати для лікування захворювань очей S01E Протиглаукомні препарати і міотичні засоби S01ED Блокатори бета-адренорецепторів S01ED51 Тимолол, комбінації |
Краплі очні «Розак» застосовуються для лікування підвищеного внутрішньоочного тиску у пацієнтів з відкритокутовою глаукомою або псевдоексфоліативним глаукомою, коли місцеве застосування тільки бета-блокаторів є недостатнім.
Склад
1 мл розчину містить (діючі речовини):
- дорзоламід - 20 мг у формі дорзоламідом гідрохлориду - 22,26 мг;
- тимолол - 5 мг у формі тимололу малеату 6,83 мг.
Допоміжні речовини: маніт (Е 421), натрію цитрат, гідроксиетилцелюлоза, бензалконію хлорид, натрію гідроксид, вода для ін'єкцій.
Протипоказання
Препарат протипоказаний пацієнтам з:
- реактивними захворюваннями дихальних шляхів, в тому числі на бронхіальну астму або бронхіальною астмою в анамнезі, або важким хронічним обструктивним захворюванням легень;
- синусовою брадикардією, синдромом слабкості синусового вузла, синоатріальна блоком, атріовентрикулярною блокадою II або III ступеня, що не контролюється кардіостимулятором, вираженою серцевою недостатністю, кардіогенним шоком;
- важким порушенням функції нирок (кліренс креатиніну (CrCl) <30 мл / хвилину) або гіперхлоремічним ацидозом;
- підвищеною чутливістю до одного або до двох діючих речовин або до будь-якого з компонентів препарату, а також у період вагітності та годування груддю.
Зазначені вище захворювання засновані на інформації по окремих активних компонентів і не є специфічними для комбінації.
Спосіб застосування
Якщо препарат застосовують у вигляді монотерапії, закопують по одній краплі в хворе око (очі) 2 рази на добу.
Якщо при лікуванні застосовують кілька місцевих офтальмологічних препаратів, то їх застосування повинно відбуватися з інтервалом мінімум 10 хвилин.
При застосуванні препарату необхідно уникати контакту крапельниці з поверхнею ока або шкірою навколо очей. Інакше до розчину можуть потрапити мікроорганізми, які спричинять інфекцію ока (очей). Використання контаминированного розчину може привести до важких пошкоджень очі, аж до втрати зору.
Порядок застосування крапель:
- Перед першим застосуванням препарату необхідно переконатися, що флакон забезпечений оригінальною стрічкою.
- Щоб відкрити флакон, необхідно розірвати стрічку, відкручуючи кришку в напрямку проти годинникової стрілки.
- Відхилити голову назад і відтягнути нижню повіку вниз, щоб утворився зазор між століттям і очним яблуком.
- Перевернути флакон і обережно натиснути, поки одна крапля препарату не потрапить в око. Легкого натискання на стінки флакона достатньо, щоб відміряти одну краплю. Не слід збільшувати отвір крапельниці. Не слід торкатися кінчиком крапельниці очі, вік і інших поверхонь.
- Якщо лікар прописав закопувати препарат в іншій очей, слід повторити дії, зазначені в пунктах 3, 4.
- Після закапування необхідно закрутити кришечку флакона.
Особливості застосування
Вагітні
Препарат не застосовують у період вагітності.
Невідомо, чи виводиться дорзоламід в грудне молоко. Тимолол секретується в грудне молоко, тому на період лікування слід припинити годування груддю.
Діти
Препарат не застосовується дітям.
Водії
Ніякі дослідження впливу препарату на здатність керувати транспортним засобом або працювати з механізмами не проводилися. Можливі побічні реакції, такі як нечіткість зору, можуть негативно вплинути на здатність деяких пацієнтів керувати автотранспортом і працювати з іншими механізмами.
Передозування
Немає даних щодо передозування у людей при випадковому або навмисному ковтанні препарату.
Симптоми
Є повідомлення про ненавмисної передозуванні офтальмологічного розчину тимололу малеату, в результаті якого можливий розвиток системних ефектів, зокрема запаморочення, головного болю, задишки, брадикардії, бронхоспазму і зупинки серця, подібних таким, які спостерігаються при передозуванні бета-блокаторів системного застосування. Найчастіше очікуваними симптомами при передозуванні дорзоламідом є порушення електролітного балансу, розвиток ацидозу і можливий вплив на центральну нервову систему.
Існують обмежені дані про передозування у людей при випадковому або навмисному ковтанні дорзоламіда гідрохлориду. Повідомлялося про сонливості після перорального прийому. При місцевому застосуванні повідомлялося про нудоту, запаморочення, головний біль, слабкість, незвичайних сновидіннях і дисфагії (утруднене ковтання).
Лікування
Лікування симптоматичне і підтримуюче. Слід контролювати рівень електролітів у сироватці крові (особливо калію) і показників рН крові. Дослідження показали, що тимолол не виводиться повністю при діалізі.
Побічні ефекти
У клінічних дослідженнях препарату побічні реакції, які спостерігалися, відповідали тим, про які повідомлялося раніше при застосуванні дорзоламіда гідрохлориду та / або тимололу малеату.
Як і інші офтальмологічні препарати, що застосовуються місцево, тимолол абсорбується в системний кровотік. Це може привести до небажаного впливу, яке подібно до такого, що спостерігається при застосуванні системних бета-блокаторів. Частота виникнення системних побічних реакцій на препарат після місцевого офтальмологічного застосування нижче, ніж при системному введенні.
Про наведених нижче побічні реакції повідомлялося при застосуванні препарату або одного з його компонентів в процесі клінічних досліджень або постмаркетингового спостереження.
Частота: дуже часто (≥ 1/10), часто (від ≥ 1/100 до <1/10), нечасто (від ≥ 1/1 000 до <1/100), рідко (від ≥ 1/10000 до <1 / 1000), частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними).
З боку органів зору: дуже часто - печіння і поколювання; часто - кон'юнктивальне ін'єкція, нечіткість зору, ерозія рогівки, свербіж в оці, сльозотеча.
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: рідко - синусит, задишка, дихальна недостатність, риніт, бронхоспазм.
З боку шлунково-кишкового тракту: дуже часто - дисгевзія (зміна смакових відчуттів).
З боку шкіри та підшкірних тканин: рідко - контактний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз.
З боку нирок і сечовивідних шляхів: нечасто - уролітіаз.
Умови зберігання
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі нижче 25 °C, в недоступному для дітей місці.
Термін придатності - 2 роки (після першого розкриття - 4 тижні).
Зверніть увагу!
Опис лікарського засобу/медичного виробу Розаком крап. очні р-н фл. 5мл на цій сторінці підготовлений на підставі інструкції про його застосування та надається виключно на виконання вимог Закону України «Про захист прав споживачів». Перед застосуванням лікарського засобу/медичного виробу слід ознайомитись з інструкцією про його застосування та проконсультуватись з лікарем. Пам’ятайте, самолікування може бути шкідливим для Вашого здоров’я.
