Рефортан 130 розчин для інфузій флакон 250мл 10шт

Фармакодинаміка. рефортан є колоїдним плазмозамінником з гідроксиетилкрохмалем (ДЕК) у фізіологічному розчині (щодо крові) натрію хлориду. ДЕК - чужорідний штучний колоїд, який отримують з воскообразного кукурудзяного крохмалю шляхом часткового гідролізу амілопектину з подальшим гідроксіетілірованіем. рефортан - майже ізоонкотичний р, при застосуванні якого досягається об'єм, що відповідає в середньому 100% або трохи більше 100% введеного об'єму. рефортан можна застосовувати в клінічній практиці як ІЗОВОЛЕМІЧНА інфузійний розчин. колоїдно-осмотичний тиск і центральний венозний тиск помітно підвищуються в залежності від введеного об'єму, при знижених значеннях відбувається їх підвищення до норми.

Фармакокінетика. Середній час знаходження Рефортану в плазмі крові становить 5-6 год при 4-годинної інфузії 500 мл 10% розчину пацієнтам із здоровими нирками (тобто максимальне значення рівня ДЕК в плазмі крові зменшується вдвічі через 5-6 год після закінчення інфузії). Завдяки добре керованому ефекту короткочасного досягнення об'єму (приблизно 3 год), а також сприятливим реологическим властивостями (зниження в'язкості крові та гематокриту, нормалізація підвищеної здатності тромбоцитів до агрегації), Рефортан придатний для поповнення обсягу протягом короткого і середнього проміжку часу. Застосування ДЕК обмежується початковою фазою відновлення обсягу при максимальному інтервалі часу 24 год. ДЕК, в порівнянні з іншими плазмозамінниками, на короткий час відкладається в тканинах (головним чином в ретикулогистиоцитарной системі (РГС)). Хоча і через кілька місяців депоновані вакуолі визначалися у клітинах РГС, даних про те, що цим завдається шкода функції РГС, немає. Рефортан безперервно розщеплюється амілазою сироватки крові та виділяється нирками. Після 24 годин із сечею виводиться близько 70% введеного ДЕК і близько 10% ще визначається в плазмі крові. При діалізі ГЕК виводиться недостатньо і значимість його гемофільтрації достовірно не визначена.

Лікування гіповолемії, викликаної гострою крововтратою, в випадках, коли застосування тільки кристаллоидов вважається недостатнім.

Застосування ДЕК має обмежуватися початковою фазою відновлення обсягу, в максимальному інтервалі часу 24 год.

Перші 10-20 мл необхідно вводити повільно і при суворому контролі стану пацієнта (через можливі анафілактичнихреакцій).

ДЕК слід призначати в низьких ефективних дозах протягом короткого проміжку часу. Лікування повинно супроводжуватися безперервним моніторингом геодинаміки та має бути припинено відразу після досягнення відповідних показників гемодинаміки. Не слід перевищувати максимальну рекомендовану дозу.

Дорослі. Максимальна добова доза. Максимальна добова доза становить 30 мл/кг, що еквівалентно 1,8 г ГЕК / кг маси тіла.

Це відповідає 2250 мл препарату Рефортан (1350 мл препарату Рефортан плюс або 3500 мл препарату Рефортан 130) для пацієнта з масою тіла 75 кг.

Максимальна швидкість інфузії. Залежно від стану кровообігу - до 20 мл/кг / год.

Лікарський засіб застосовують для в / в введення.

Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якого іншого компоненту препарату; сепсис; опіки; ниркова недостатність або ниркова замісна терапія; внутрішньочерепний або церебральний крововилив; критичний стан пацієнтів; гиперволемия; важка коагулопатія; дефіцит фібриногену, в цих випадках рефортан можна вводити тільки тоді, коли життя пацієнта знаходиться під загрозою, а кров донорів недоступна; гіпокаліємія, важка гиперхлоремия, важка гипернатриемия; застійна серцева недостатність; тяжкі порушення функції печінки; гипергидратация, в тому числі набряк легенів; стану дегідратації, коли потрібна корекція водно-електролітного балансу; стан після трансплантації органів.

Частота побічних реакцій встановлюється таким чином: дуже часто (≥1 / 10); часто (від ≥1 / 100 до 1/10); іноді (від ≥1 / 1000 до 1/100); рідко (від ≥1 / 10 000 до 1/1000); дуже рідко (1/10 000); невідомо (за наявними даними оцінка неможлива).

З боку системи крові та лімфатичної системи: дуже часто - зниження гематокриту і рівня білка в крові через гемодилюции; часто (залежить від введеної дози) - відносно високі дози ДЕК призводять до розрідження факторів згортання крові, що може вплинути на згортання крові. Може збільшуватися час кровотечі.

З боку гепатобіліарної системи: частота невідома - ураження печінки.

З боку шкіри та підшкірно-жирової клітковини: іноді - тривале застосування ДЕК здатне викликати стійкий свербіж, який може виникнути після закінчення лікування і тривати кілька місяців, породжуючи дуже неприємні відчуття.

Результати додаткових методів дослідження: дуже часто - після інфузії препарату значно підвищується рівень амілази в крові, що не слід розглядати як ознаку патології підшлункової залози.

З боку нирок і сечовивідних шляхів: рідко повідомлялося про виникнення болю в ділянці нирок. У таких випадках слід припинити інфузію, забезпечити достатнє надходження рідини в організм хворого і ретельно контролювати рівень креатиніну в крові. У разі дегідратації введення препарату може призвести до анурії. Частота невідома - ураження нирок.

З боку імунної системи: дуже рідко - анафілактичні реакції різної інтенсивності.

Анафілактичні реакції. Є повідомлення про окремі випадки анафілактичних реакцій на ДЕК (частота в перерахунку на одиниці інфузії - близько 0,085%). В основному такі реакції проявляються блювотою, незначним підвищенням температури тіла, відчуттям холоду, сверблячкою і кропив'янку. Виявляють збільшення підщелепних і привушних слинних залоз, легкі грипоподібні симптоми (головний біль, біль в м'язах), набряки нижніх кінцівок. Важкі реакції непереносимості, що супроводжуються шоком і небезпечними для життя симптомами (зупинка серцевої діяльності та дихання), відзначають дуже рідко (частота в перерахунку на одиниці інфузії - близько 0,006%). При виникненні реакції непереносимості інфузію слід негайно припинити та одночасно почати проведення загальноприйнятих заходів екстреної допомоги.

Симптоми анафілаксії. Симптоми анафілаксії можуть проявлятися протягом кількох хвилин. Такими є сильне свербіння і гіперемія шкіри (раптовий приплив крові). Іноді хворий відчуває задуху і у нього виникає відчуття клубка в горлі. Для наступної стадії характерні нудота і спазми в животі, тахікардія і різке зниження артеріального тиску, що може привести до втрати свідомості, зупинки серцевої діяльності та дихання.

Терапія анафілактичного шоку. При появі перших ознак (шкірні реакції, нудота) рекомендується припинити інфузію, але канюлю залишити в вені або забезпечити відповідний доступ до вені, перевести хворого в положення з опущеною головою і звільнити дихальні шляхи. Негайно в / в ввести адреналін (1 мл розчину адреналіну 1: 1000 розвести в 10 мл). Спочатку ввести 1 мл отриманого розчину, який дорівнює 0,1 мг адреналіну, під контролем ЧСС і АТ. Для збільшення обсягу рекомендується в / в введення 5% людського альбуміну. Також рекомендується в / в введення 250-1000 мг преднізолону або еквівалентної кількості іншого ГКС. Введення преднізолону можна проводити кілька разів. Для дітей дози адреналіну і преднізолону знижують відповідно до віку і масі тіла. Рекомендується проведення інших заходів, таких як ШВЛ, застосування кисню, антигістамінні засоби. Лікування таких хворих слід здійснювати в умовах відділення інтенсивної терапії.

Особливі заходи безпеки. лікарський засіб можна застосовувати тільки в тому випадку, коли флакон не пошкоджений. використовувати тільки прозорі та злегка опалесцентні розчини. лікарський засіб слід негайно ввести після відкриття флакона. ні за яких умов відкритий флакон з препаратом не можна зберігати з метою проведення подальшої інфузії. невикористане кількість розчину препарату необхідно утилізувати відповідно до законодавства.

Через ризик алергічних (анафілактичних) реакцій необхідний суворий контроль стану пацієнта, а інфузію слід проводити з низькою швидкістю.

Хірургічна операція і травма. На сьогодні відсутні дані щодо безпеки довгострокового застосування ДЕК у пацієнтів після хірургічних втручань і пацієнтів з травмами. Перед призначенням ДЕК таким хворим необхідно врахувати очікувану користь і невизначеність щодо довгострокової безпеки, а також розглянути можливість альтернативного лікування.

Необхідно ретельно розглянути показання для заміщення об'єму при застосуванні ДЕК, потрібно гемодинамический моніторинг обсягу і контроль дозування.

Слід завжди уникати перевантаження об'ємом через передозування або надто швидкої інфузії. Необхідно ретельно коригувати дозу, особливо - для пацієнтів з проблемами з легкими та серцевим кровообігом. Слід проводити ретельний моніторинг електролітів в сироватці крові, балансу рідини та функції нирок. Необхідно забезпечити адекватне надходження рідини.

Пацієнти з нирковою недостатністю або нирковою замісною терапією. Продукти ДЕК протипоказані пацієнтам з нирковою недостатністю і пацієнтам, які отримують ниркову замісну терапію. При появі перших ознак ураження нирок застосування ДЕК слід негайно припинити. Необхідність проведення замісної ниркової терапії виникала протягом 90 днів після інфузії ГЕК. Тому після застосування ДЕК у пацієнтів необхідно контролювати функцію нирок.

Особлива обережність необхідна при лікуванні пацієнтів з порушеннями функції печінки та пацієнтів з порушеннями згортання крові. При лікуванні пацієнтів з гіповолемією необхідно також уникати сильного розведення крові, що може відбуватися при високих дозах розчинів ГЕК.

Застосування ДЕК слід негайно припинити при перших ознаках коагулопатії. У разі повторного застосування слід ретельно контролювати показники згортання крові.

Для пацієнтів, яким проводять операції на відкритому серці в поєднанні зі штучним екстракорпоральним кровообігом, застосування продуктів ДЕК не рекомендується через ризик надмірного кровотечі.

Пацієнти похилого віку. Для пацієнтів похилого віку, у яких велика ймовірність серцевої недостатності та ниркових порушень, протягом лікування необхідний ретельний моніторинг стану, а дозу слід ретельно коригувати, щоб уникнути ускладнень з боку серцевого кровообігу і бруньок через гиперволемии.

Вплив на результати лабораторних аналізів. Тимчасове підвищення рівня альфа-амілази може виникнути після введення розчинів з ДЕК. Це не повинно бути витлумачено як ознака ураження підшлункової залози. Препарат може впливати на результати таких клінічних та біохімічних аналізів, як рівень глюкози в крові; рівень білка в крові, ШОЕ; биуретовая проба; рівень жирних кислот, холестерину та сорбіт-дегідрогенази в крові, питома вага сечі.

Застосування в період вагітності та годування груддю. Дані про безпеку застосування ДЕК в період вагітності відсутні. Проведено дослідження на тваринах щодо впливу ДЕК на репродуктивність. Хоча в процесі досліджень фактів, які свідчать про негативний вплив на плід, не встановлено, отриманих даних недостатньо, щоб зробити висновок про безпеку препарату щодо розвитку ембріона або плода, перебігу вагітності, а також перинатального і постнатального розвитку. Застосування ДЕК протипоказано в I триместр вагітності, а в інші періоди вагітності препарат можна застосовувати тільки за життєвими показаннями. При застосуванні препарату в період вагітності необхідно враховувати можливий ризик анафілактоїдних реакцій, які можуть призвести до ураження головного мозку плоду. Досвід застосування препарату в період годування груддю відсутній, тому в даний період препарат слід застосовувати з обережністю.

Діти. Рефортан, Рефортан плюс. Дані щодо застосування у дітей обмежені, тому не рекомендується застосовувати препарати ДЕК в цій групі пацієнтів.

Рефортан 130. Дослідження з вивчення ефективності та безпеки застосування Рефортан 130 у дітей не проводилися, тому дітям його слід призначати з обережністю і тільки після ретельної оцінки співвідношення очікуваної користі та можливого ризику від застосування.

Рефортан Н ДЕК 6%. Дані щодо застосування у дітей обмежені, тому не рекомендується застосовувати препарати ДЕК в цій групі пацієнтів.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Препарат призначений для застосування в умовах стаціонару.

При змішуванні з розчинами для інфузій, концентратами для приготування розчину для інфузій, розчинами для ін'єкцій і порошками або сухими речовинами для приготування розчинів для ін'єкцій необхідно уважно кожен раз візуально перевіряти сумісність / змішуваність препаратів, але при цьому слід враховувати можливість хімічної або терапевтичної несумісності, яка не визначається візуально.

При одночасному застосуванні з антибіотиками групи аміноглікозидів ГЕК може посилювати їх нефротоксичність.

Гостре передозування може призвести до гіперволемії. в таких випадках слід негайно припинити інфузію і, на розсуд лікаря, застосувати діуретичну засіб.

Рефортан. флакони з прозорого скла: зберігати при температурі не вище 25 °C. флакони з поліетилену: спеціальні умови зберігання не вимагаються.

Рефортан Плюс. Рефортан 130. Зберігати при температурі не вище 25 °C.

Рефортан Н ДЕК 6%. Спеціальні умови зберігання не вимагаються. Не вживати препарат повторно з флакона, який вже був у використанні.