| Торгівельна назва | Прегніл |
| Діючі речовини | Гонадотропін хоріонічний |
| Кількість діючої речовини | 5000 МЕ |
| Форма випуску | порошок для ін'єкцій |
| Кількість в упаковці | 1 флакон з порошком і 1 флакон з розчинником 1 мл |
| Первинна упаковка | ампула |
| Спосіб застосування | Внутрішньом’язово |
| Взаємодія з їжею | Не має значення |
| Температура зберігання | від 2°C до 8°C |
| Чутливість до світла | Не чутливий |
| Ознака | Імпортний |
| Походження | Біологічний |
| Ринковий статус | Оригінал |
| Виробник | Н.В. ОРГАНОН |
| Країна виробництва | Нідерланди |
| Заявник | MSD |
| Умови відпуску | За рецептом |
| Код АТС |
G Засоби для лікування сечостатевої системи і статеві гормони G03 Статеві гормони та їх аналоги G03G Гонадотропіни та інші стимулятори овуляції G03GA Гонадотропні гормони G03GA01 Хоріонічний гонадотропін |
Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка. прегнил містить людський хоріонічний гонадотропін (лХГ), що володіє активністю лг. лг необхідний для нормального росту і дозрівання гамет у чоловіків і жінок, а також для вироблення статевих стероїдних гормонів.
У жінок Прегніл призначають в якості замісного засоби при ендогенному підйомі рівня ЛГ в середині циклу для індукції фінальної фази фолікулярного дозрівання, що призводить до овуляції. Прегніл також призначають в якості замісного засоби ендогенного ЛГ у лютеїнову фазу.
У чоловіків Прегніл призначають з метою стимуляції клітин Лейдіга для посилення вироблення тестостерону.
Фармакокінетика. C max лХГ в плазмі крові у чоловіків досягається приблизно через 6 і 16 годин після однієї в / м або п / к ін'єкції, а у жінок - приблизно через 20 ч. Незважаючи на таку високу межсуб'ектних варіабельність, зміни після в / м введення можуть бути обумовлені більшою товщиною підшкірної жирової клітковини в ділянці сідниць у жінок в порівнянні з чоловіками. лХГ метаболізується на 80% в основному в нирках. Виявлено, що в / м або п / к введення лХГ є біоеквівалентними по відношенню до ступеня абсорбції і контрольованого T ½, рівному приблизно 33 год. З огляду на рекомендовані режими дозування і тривалість T ½, кумуляція не очікується.
Показання
У жінок: стимуляція овуляції при зниженій репродуктивної здатності внаслідок відсутності овуляції або порушення дозрівання яйцеклітин. підготовка яйцеклітин для пункції при проведенні контрольованої гіперстимуляції яєчників (у програмах допоміжних репродуктивних технологій - врт). підтримка лютеїнової фази.
У чоловіків: гіпогонадотропний гипогонадизм (також випадки ідіопатичних диспермією, при яких відзначають позитивну відповідь на гонадотропіни). Затримка статевого розвитку, обумовлена недостатністю функції гіпофіза. Крипторхізм, не обумовлений анатомічної обструкцією.
Застосування
Р-р Прегніла, одержуваний при додаванні розчинника до ліофілізованої активної субстанції, вводять в / м або п / к повільно. оскільки розпочата ампула не може бути знову запаяна таким чином, щоб в подальшому гарантувати стерильність вмісту, то розчин необхідно використовувати безпосередньо після приготування.
Доза для жінок. Стимуляція овуляції при зниженій репродуктивної здатності внаслідок відсутності овуляції або порушення дозрівання яйцеклітин і підготовка яйцеклітин для пункції при проведенні контрольованої гіперстимуляції яєчників (у програмах ДРТ). Зазвичай 1 ін'єкція становить 5000-10 000 МО препарату Прегніл для завершення лікування за допомогою лікарських засобів, що містять ФСГ.
Підтримка лютеїнової фази - 2-3 послідовні ін'єкції Прегніла в дозі 1000-3000 МО кожна протягом 9 днів після овуляції або пересадки ембріона (наприклад на 3; 6-й і 9-й день після стимульованої овуляції).
Доза для чоловіків
Гіпогонадотропний гипогонадизм. Прегніл призначають по 1000-2000 МО 2-3 рази на тиждень.
При чоловічому безплідді внаслідок недостатності сперматогенезу Прегніл можна призначати разом з ФСГ 2-3 рази в тиждень протягом не менше 3 місяців до поліпшення сперматогенезу. На період цього лікування необхідно тимчасово відмінити замісну терапію препаратами тестостерону. Іноді для підтримки досягнутого поліпшення досить введення тільки лХГ.
Затримка статевого розвитку, пов'язана з недостатністю вироблення гонадостопіна гіпофізом. Прегніл застосовують в дозі 1500 МО 2-3 рази на тиждень протягом не менше 6 міс.
Крипторхізм. Препарат призначають дітям у віці до 2 років по 250 МО 2 рази на тиждень протягом 6 тижнів; у віці до 6 років - по 500-1000 МЕ 2 рази на тиждень протягом 6 тижнів; у віці старше 6 років - по 1500 МО 2 рази на тиждень протягом 6 тижнів; при необхідності лікування можна повторити.
Протипоказання
- Підвищена чутливість до гонадотропинам людини або будь-якого компонента препарату; наявність або підозра на наявність пухлин, залежних від статевих гормонів, таких як карцинома яєчника, молочної залози або матки у жінок, і карцинома передміхурової або молочної залози у чоловіків; мальформації статевих органів, несумісні з вагітністю; фіброідних пухлини матки, несумісні з вагітністю.
Побічні ефекти
Порушення імунної системи: в окремих випадках можуть виникнути генералізований висип, лихоманка.
Загальні порушення і стани у місці введення: Прегніл може викликати такі реакції в місці ін'єкції, як синці, біль, почервоніння, припухлість і свербіння. Алергічні реакції проявлялися переважно у вигляді хворобливості та шкірного висипу в місці ін'єкції.
У жінок
Судинні порушення: в окремих випадках тромбоемболізм асоціювався з терапією ФСГ / лХГ, зазвичай в асоціації з важким синдромом гіперстимуляції яєчників.
Респіраторні, торакальні та медіастинальні порушення: гідроторакс як ускладнення важкого синдрому гіперстимуляції яєчників.
З боку шлунково-кишкового тракту: біль в животі та шлунково-кишкові симптоми, такі як нудота і діарея, пов'язані з легким синдромом гіперстимуляції яєчників; асцит як ускладнення важкого синдрому гіперстимуляції яєчників.
Порушення з боку репродуктивної системи та молочних залоз: небажана гіперстимуляція яєчників, легкий чи важкий синдром гіперстимуляції яєчників, біль у молочних залозах, невелике або помірне збільшення яєчників, оваріальні кісти, пов'язані з легким синдромом гіперстимуляції яєчників, великі оваріальні кісти (схильні до розриву), зазвичай асоційовані з важким синдромом гіперстимуляції яєчників.
Дослідження: збільшення маси тіла як характеристика важкого синдрому гіперстимуляції яєчників.
У чоловіків
Порушення метаболізму і харчування: після введення високих доз іноді відзначають затримку води та натрію, що вважається результатом надмірної продукції андрогенів.
Порушення з боку репродуктивної системи та молочних залоз: терапія лХГ в рідкісних випадках може викликати гінекомастію.
Особливі вказівки
У жінок. при вагітності, що настала після індукції овуляції гонадотропними препаратами, підвищується ризик багатоплідності; після допоміжної гормональної терапії - ризик невиношування; при патології труб - ризик ектопічної вагітності (тому важливо за допомогою УЗД підтвердити наявність внутрішньоматкової вагітності). частота переривання вагітності у жінок, що використовують врт, вище, ніж у звичайній популяції. необхідно також виключити наявність неконтрольованої негонадной ендокринопатії (наприклад, порушення функції щитоподібної залози, надниркових залоз або гіпофіза).
Частота вроджених вад розвитку після ДРТ може бути трохи вище, ніж після спонтанних зачать. Вважається, що така частота пов'язана з відмінністю батьківських параметрів (вік матері, характеристики сперми) і високою частотою багатопліддя після ДРТ. Немає ніяких даних про те, що застосування гонадотропінів при ДРТ асоційоване з підвищеним ризиком вроджених вад розвитку.
Небажана гіперстимуляція яєчників. При лікуванні жіночого безпліддя, обумовленого ановуляцією або порушенням дозрівання фолікула, попереднє введення препарату ФСГ може призвести до небажаної гіперстимуляції яєчників. Тому перед лікуванням менотропіном і через певні інтервали в період проведення цієї терапії необхідно проводити УЗД для оцінки розвитку фолікулів, а також визначати рівень естрадіолу в крові. З розвитком великої кількості фолікулів рівень естрадіолу може швидко підвищуватися (наприклад в 2 рази протягом 2-3 днів). Діагноз небажаної гіперстимуляції яєчників можна підтвердити за допомогою УЗД. В цьому випадку слід негайно припинити застосування препарату. В цьому випадку слід уникати вагітності та не призначати Прегніл, оскільки призначення ЛГ-активного гонадотропіну на цій стадії може індукувати, на додаток до множинної овуляції, синдром гіперстимуляції яєчників. Це особливо важливо при лікуванні пацієнток з полікістозом яєчників. Клінічними симптомами розвитку синдрому гіперстимуляції яєчників легкого ступеня тяжкості є шлунково-кишкові розлади (біль у животі, нудота, діарея), біль в молочних залозах, невелике збільшення яєчників або оваріальних кіст. Виявлено, що з синдромом гіперстимуляції яєчників можуть бути асоційовані транзиторні аномалії показників функції печінки, які свідчать про дисфункцію печінки, яка може супроводжуватися морфологічними змінами при біопсії печінки. У рідкісних випадках відзначають важку форму синдрому гіперстимуляції яєчників, яка може становити загрозу для життя пацієнтки та характеризується розвитком великих кіст яєчників (схильних до розриву), асцитом, збільшенням маси тіла, часто гідротораксом, іноді - тромбоемболічними ускладненнями.
Жінки з загальноприйнятими факторами ризику розвитку тромбозу, такими як персональний або сімейний анамнез, ожиріння важкого ступеня (індекс маси тіла 30 кг / м 2) або тромбофілія, мають підвищений ризик венозних або артеріальних тромбоемболічних ускладнень під час або після лікування гонадотропінами. У таких жінок позитивні результати ДРТ повинні бути співставлені з ризиками. Слід зазначити, що вагітність сама по собі несе підвищений ризик тромбозу.
Прегніл не слід застосовувати для зниження маси тіла. лХГ не впливає на метаболізм жиру, розподіл жиру або апетит.
У чоловіків. Лікування лХГ призводить до збільшення продукції андрогенів, тому хворі з латентною або вираженою серцевою недостатністю, порушенням функції нирок, підвищеним артеріальним тиском, епілепсією або мігренню (даними захворюваннями в анамнезі) повинні знаходитися під постійним наглядом лікаря, оскільки іноді підвищення продукції андрогенів може викликати погіршення стану або рецидив захворювання.
Період вагітності та годування груддю. Прегніл можна застосовувати для підтримки лютеїнової фази, але не слід продовжувати прийом препарату в подальшому в період вагітності. Прегніл не можна застосовувати в період годування груддю.
Діти. Щоб уникнути раннього замикання зони росту епіфіза або передчасного статевого розвитку, лХГ застосовують з обережністю у хлопчиків в препубертатний період. Необхідно ретельно стежити за розвитком опорно-рухового апарату.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Оскільки при застосуванні препарату може виникати запаморочення, необхідно дотримуватися обережності при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Взаємодії
Взаємодії препарату прегнил з іншими лікарськими засобами не вивчалась; отже, не можна виключити взаємодії з часто вживаними лікарськими засобами.
Після введення Прегніл може мати вплив на імунологічне визначення лХГ в плазмі / сечі тривалістю до 10 днів, тому тест на вагітність може бути хибнопозитивним.
Передозування
Показано, що гостра токсичність препаратів гонадотропіну, отриманих із сечі, є дуже низького ступеня. однак існує ймовірність того, що занадто висока доза лХГ може викликати розвиток синдрому гіперстимуляції яєчників.
Умови зберігання
В захищеному від світла місці при температурі 2-15 °C.
Опис товару завірено виробником Органон.
Зверніть увагу!
Опис препарату Прегніл пор. д/р-ну д/ін. 5000МО амп. №1+розчин. амп. 1мл №1 на цій сторінці — спрощена авторська версія сайту apteka911, створена на підставі інструкції/ій по застосуванню. Перед придбанням або використанням препарату ви повинні проконсультуватися з лікарем і ознайомитися з оригінальною інструкцією виробника (додається до кожної упаковки препарату).
Інформація про препарат надана виключно з ознайомлювальною метою і не має бути використана як керівництво до самолікування. Тільки лікар може прийняти рішення про призначення препарату, а також визначити дози та способи його застосування.
