Памиред ліофілізат для розчину для інфузій по 30мг у флаконі 1шт

Памідроновая кислота (3-аміно-1-гідроксіпропілідендіфосфоновая кислота) - інгібітор резорбції кісткової тканини, яка здійснюється остеокластами. взаємодія з кристалами гідроксиапатиту кісткової тканини гальмує їх утворення і розчинення. перешкоджає надходженню попередників остеокластів у кісткову тканину та інгібує їх перетворення в зрілі остеокласти.

Перешкоджає остеолізу, який індукують злоякісні пухлини, зменшує вираженість гіперкальціємії в онкологічних хворих. У хворих з метастазами злоякісних пухлин у кістки (переважно остеолітичного характеру) і мієломної хворобою застосування кислоти памідроновою запобігає або уповільнює прогресування змін скелета та їх наслідків (переломи, компресія спинного мозку, гіперкальціємія, потреба в променевій терапії та хірургічних втручаннях), зменшує біль, обумовленої ураженням кісток. У комбінації зі стандартною протипухлинною терапією препарат сповільнює прогресування метастазування в кістки, стабілізує наявні зміни, сприяє розвитку в цих ділянках остеосклерозу.

При в / в інфузії препарату в дозі 60 мг на протязі більше 1 ч максимальна концентрація динатрію памідронату в плазмі крові - близько 10 нмоль / мл. Період напіввиведення - 0,8 год. Рівноважна концентрація препарату досягається при тривалості інфузії понад 2-3 годин. Зв'язування з білками плазми крові - близько 54%. При підвищеній концентрації кальцію в крові зв'язування з білками плазми крові зростає. Після в / в інфузії близько 20-55% введеної дози динатрію памідронату виводиться в незміненому вигляді з сечею протягом 72 год. Інша кількість затримується в організмі в кальцифікованих тканинах на невизначено тривалий час. Загальний кліренс з плазми крові становить близько 180 мл/хв, нирковий кліренс - близько 54 мл/хв. Порушення функції печінки не впливає на фармакокінетику препарату. При порушеннях функції нирок швидкість екскреції динатрію памідронату з сечею знижується зі зменшенням кліренсу креатиніну, однак загальна кількість динатрію памідронату, який виводиться з сечею, не змінюється.

Метастази злоякісних пухлин у кістках (переважно остеолітичного характеру); мієломна хвороба; гіперкальціємія, зумовлена злоякісними пухлинами; кісткова хвороба Педжета.

Заздалегідь приготовлений інфузійний розчин Памиреду вводять в / в крапельно, повільно. концентрація Памиреду в інфузійному розчині не повинна перевищувати 90 мг / 250 мл. швидкість інфузії не повинна перевищувати 60 мг / год (1 мг/хв). тривалість інфузії - 2 год. у дорослих пацієнтів з мієломною хворобою і при гіперкальціємії, зумовленій злоякісними пухлинами, рекомендується застосування Памиреду в дозі, що не перевищує 90 мг, і розведення препарату в 500 мл інфузійного розчину; тривалість інфузії повинна становити не менше 4 годин.

Дорослим пацієнтам, в тому числі хворим похилого віку при метастазах злоякісних пухлин у кістках (переважно остеолітичного характеру) і мієломної хвороби Памиред призначають в дозі 90 мг у вигляді разових інфузій кожні 4 тижні. У дорослих пацієнтів, які отримують протипухлинну хіміотерапію з 3-тижневими інтервалами, Памиред в дозі 90 мг також може застосовуватися з 3-тижневими інтервалами.

При остеолізі, індукованому пухлиною, із супутньою гіперкальціємією перед курсом лікування або під час нього слід провести регідратацію фізіологічним розчином натрію хлориду. Сумарну дозу Памиреду на один курс лікування встановлюють з урахуванням концентрації кальцію в крові. При концентрації кальцію в крові 3 ммоль / л у дорослих сумарна доза становить 15-30 мг, 3-3,5 ммоль / л - 30-60 мг, 3,5-4 ммоль / л - 60-90 мг, понад 4 ммоль / л - 90 мг. Сумарна доза Памиреду може бути введена як у вигляді одноразової інфузії, так і в декілька введень протягом 2-4 послідовних днів. Максимальна курсова доза препарату для дорослих (як для першого, так і для наступних курсів лікування) становить 90 мг. Істотне зниження концентрації кальцію в крові відзначали через 24-48 годин після введення Памиреду, а нормалізацію цього показника - протягом 3-7 днів. Якщо нормалізація рівня кальцію в крові в межах зазначеного часу не досягається, можливо додаткове введення препарату.

Суху речовину для інфузій, що міститься у флаконах, спочатку розчиняють у воді для ін'єкцій (15 мг - в 5 мл, 30 мг - в 10 мл). Суху речовину повинна розчинитися повністю. Потім отриманий розчин додатково розводять 0,9% розчином натрію хлориду або 5% розчином глюкози.

Підвищена чутливість до препарату або до інших бісфосфонатів, період вагітності та годування груддю, дитячий вік.

Слабовиражени та минущі. найчастішими побічними ефектами є безсимптомна гіпокальціємія і пропасниця (підвищення температури тіла на 1-2 °C), яка зазвичай розвивається в перші 48 годин після інфузії препарату, проходить самостійно і не потребує лікування.

Загальні реакції: часто - лихоманка і грипоподібний синдром, який іноді супроводжується нездужанням, відчуттям втоми та припливами крові.

Місцеві реакції: іноді - біль, гіперемія, набряклість, ущільнення, флебіт, тромбофлебіт у місці інфузії препарату.

З боку опорно-рухового апарату: іноді - минуща біль в кістках, артралгія, міалгія, генералізований біль, судоми м'язів (рідко).

З боку шлунково-кишкового тракту: іноді - нудота, блювота, рідко - анорексія, біль в животі, запор, діарея, диспепсія, у поодиноких випадках - гастрит.

З боку центральної нервової системи: іноді - головний біль, рідко - парестезія, тетанія (прояв гіпокальціємії), неспокій, дезорієнтація, запаморочення, безсоння, сонливість; в одиничних випадках - судоми, зорові галюцинації.

З боку системи кровотворення: іноді - лімфоцитопенія, рідко - анемія, лейкопенія, в поодиноких випадках - тромбоцитопенія.

З боку серцево-судинної системи: рідко - артеріальна гіпертензія або гіпотензія, в окремих випадках - ознаки лівошлуночкової або застійної серцевої недостатності внаслідок перевантаження рідиною, що вводиться.

З боку нирок: у поодиноких випадках - гематурія, гостра ниркова недостатність, збільшення супутнього захворювання нирок.

Дерматологічні реакції: рідко - шкірний висип, свербіж.

З боку органів чуття: в поодиноких випадках - кон'юнктивіт, увеїт (ірит, іридоцикліт), склерит, епісклерит, ксантопсія.

Зміни біохімічних показників: часто - гіпокальціємія, гіпофосфатемія; іноді - гіпомагніємія; рідко - гіперкаліємія, гіпокаліємія, гіпернатріємія; в одиничних випадках - зміни показників функції печінки, підвищення концентрації креатиніну в сечі та сироватці крові.

Інші: рідко - алергічні реакції, включаючи анафілактоїдні, бронхоспазм / задишку, набряк Квінке; дуже рідко - анафілактичний шок; в одиничних випадках - загострення простого та оперізувального герпесу.

Багато хто з перерахованих побічних ефектів можуть бути пов'язані з основним захворюванням.

Слід дотримуватися обережності при призначенні препарату пацієнтам з вираженими порушеннями функції нирок; в цих випадках швидкість інфузії Памиреду не повинна перевищувати 20 мг / год.

Біохімічні зміни, що спостерігаються при лікуванні препаратом Памиред, характеризуються зниженням рівня кальцію в сироватці крові, а також підвищенням в сечі рівня кальцію, фосфатів і гідроксипроліну.

Тривалість терапевтичного ефекту може бути різною; при рецидивах гіперкальціємії проводять повторне лікування. Ефективність Памиреду при проведенні повторних курсів лікування може знижуватися.

Памиред не можна вводити в / в струменево. Для розведення не можна застосовувати розчини, які містять кальцій. Не слід застосовувати інші бісфосфонати одночасно з Памиреду.

Під час лікування необхідно регулярно контролювати концентрацію кальцію і фосфатів в крові. У пацієнтів, яким проводять часті інфузії препарату тривалий час, необхідно проводити періодичні дослідження функції нирок.

Введення розчину натрію хлориду, використаного для приготування інфузійного розчину препарату, може викликати появу або посилення ознак серцевої недостатності у схильних до цього пацієнтів.

Слід інформувати пацієнтів про те, що після інфузії Памиреду в окремих випадках можлива поява сонливості та / або запаморочення. У зв'язку з цим пацієнтам, які отримують препарат, слід утриматися від занять потенційно небезпечними видами діяльності, що вимагають підвищеної уваги та швидкості психічних і рухових реакцій (керування автотранспортними засобами, робота з небезпечними механізмами).

При одночасному застосуванні препарату Памиред і кальцитоніну для лікування пацієнтів з вираженою гіперкальціємією відзначають підсумовування ефектів, яке проявляється прискореним зниженням вмісту кальцію в сироватці крові.

Одночасне застосування Памиреду з протипухлинними засобами не супроводжується небажаними взаємодіями.

Памиред несумісний з інфузійними розчинами, що містять кальцій.

Слід контролювати стан пацієнтів, які отримали препарат в дозі, що перевищує рекомендовану. в разі появи клінічних симптомів гіпокальціємії (парестезії, тетанія і гіпотензія) показано в / в введення кальцію глюконату.

При температурі 2-25 °C. Не заморожувати.