Памиред

склад:

• активна речовина - динатрію памідронату 30 мг, 60 мг
• допоміжні речовини: манітол, фосфорна кислота

Форма випуску:

Памиред 30 мг ліофілізований порошок длявнутрівенних інфузій у флаконі №1 поміщений в зовнішню картонну упаковку.

Памиред 60 мг ліофілізований порошок длявнутрівенних інфузій у флаконі №1 поміщений в зовнішню картонну упаковку.

Фармакокінетика

При інфузії препарату напротязі 1 - 2 годин максимальна концентрація памідронату в плазмі кровісоставляет близько 10 нмоль / мл. Уявний період напіввиведення в плазмесоставляет 0,8 годин. Тому рівноважні концентрації памідронату достігаютсяпрі тривалої інфузії - більше 2 - 3 годин.

Зв'язування циркулюючого памідронату сбелкамі плазми крові відносно невелика (близько 54%) і підвищується в случаепатологіческого збільшення вмісту кальцію в крові.

Памідронат не береться біотрансформації виводиться нирками. Після внутрішньовенної інфузії, приблизно 20 - 55% введеннойдози памидроната виявляється в сечі протягом 72 годин у незміненому віде.Елімінірованіе з більшості м'яких тканин відбувається за 1 - 4 дні, з випікання селезінки - за 6 місяців, з кісток - близько 300 днів.

Виведення памідронату із сечею двофазне, уявні періоди напіввиведення становлять, відповідно, 1,6 і 27 часов.Общій плазмовий кліренс становить близько 180 мл/хв, нирковий кліренс - 54 мл/хв. Порушення функції печінки не впливає на фармакокінетику памідронату.

Препарат проникає черезгематоенцефаліческій бар'єр.

Памиред проникає в грудне молоко, плаценту.

Фармакодинаміка

Памиред, динатрієва соль3-аміно-l-гідроксіпропіліден-1, 1-біфосфонат (APD, динатрію памідронату) -сільнодействующій інгібітор резорбції кісткової тканини, осуществляемойостеокластамі, амінозамещенний біфосфонат. Взаємодіє з крісталламігідроксіапатіта кісткової тканини, гальмує їх утворення та раствореніе.Препятствует вступу попередників остеокластів у кісткову тканину іінгібірует їх перетворення в зрілі остеокласти.

Протидіє остеолізу, індуціруемомузлокачественнимі пухлинами, знижує вираженість гіперкальціємії уонкологіческіх хворих і обусловленнихею клінічних проявів.

У хворих з кістковими метастазами (переважно остеолітичного характеру) злоякісних пухлин іміеломной хворобою застосування Памиреду запобігає або замедляетпрогрессірованіе змін скелета та їх наслідків, знижує вираженностьболей, обумовлених ураженням кісток. У комбінації зі стандартнойпротівоопухолевой терапією Памиред уповільнює прогресування костнихметастазов, стабілізує наявні зміни, сприяє розвитку в етіхобластях остеосклероза.

• гіперкальціємія, зумовлена злоякісними пухлинами
• хвороба Педжета
• остеолітіческіекостние метастази при раку молочної залози
• остеолітіческіепораженія при множинної мієломі

Памиред вводиться внутрішньовенно капельномедленно. Внутрішньовенно вводиться від 15 мг до 90 мг, швидкість інфузії - 1 мг/хв. Длітельностьінфузіі - 2 години.

Для виникнення мінімуму локальнихреакцій в місці інфузії препарату, ін'єкційна голка повинна бути тщательноустановлена в просвіті вени відносно високого калібру.

гіперкальціємія

Перед курсом лікування або під час негопроводят регидратацию 0,9% розчином NaCl.

Сумарна доза при концентрації кальціяменее 3 ммоль / л становить 15 - 30 мг, при 3 - 3,5 ммоль / л - 30 - 60 мг, при 3,5 - 4 ммоль / л - 60 - 90 мг, понад 4 ммоль / л - 90 мг. Сумарна доза може бути введена як у відеоднократной інфузії, так і за кілька інфузій, що здійснюються протягом 2 - 4последовательних днів.

Істотне зниження концентрації кальціяв сироватці крові зазвичай спостерігається через 24 - 48 годин після введеніяпаміреда, нормалізація - протягом 3 - 7 днів. Якщо нормалізація содержаніякальція в сироватці крові в межах зазначеного часу не досягається, доцільно додаткове введення препарату.

Можливий альтернативний варіант: пріумеренной гіперкальціємії (12 -13,5 мг/мл) первісна одноразова доза становить 60 мг і вводітсявнутрівенно инфузионно протягом 4 годин або 90 мг - протягом 24 годин. Прівираженной гіперкальціємії (понад 13,5 мг/мл) вводиться 90 мг внутрівенноінфузіонно протягом доби одноразово, при необхідності, якщо показателіуровня кальцію не повертаються до норми, курс повторюють не раніше ніж через 7 днів.

хвороба Педжета

Рекомендована доза - 30 мг щодня у вигляді 4х-годинної інфузії протягом 3 наступних днів. Загальна доза становить 90мг.

Остеолітичні кісткові поврежденіяпрі множинної мієломі та при ракемолочной залози

Рекомендована доза - 90 мг один раз у вигляді 2 - 4х-часовойінфузіі, здійснюваних кожні 4 тижні; за умови проведеніяпротівоопухолевой хіміотерапії можливе застосування кожні 3 тижні -по 90 мг 1 раз на 3 тижні.

Хворі з протеїнурією Бенс-Джонса і собезвожіваніем повинні отримувати адекватну гідратацію до введення Памиреду.

приготування розчину

При приготуванні інфузійного растворасухое речовина для інфузій попередньо розчиняють у воді для ін'єкцій (15 мг-в 5 мл, 30 мг - в ляемая кожні 4неделі10 мл), в концентрат для інфузій додають 10 мл води та потім разбавляют0,45% або 0,9% розчином NaCl або 5% розчином глюкози - в 1 л для терапії гіперкальціємії, в 500 мл - в остальнихслучаях.

Памиред не можна змішувати Скальці-містять інфузійнимирозчинами, типу розчину Рінгера, растворятьв окремому внутрішньовенному розчині.

Увага: до введення оглянути наотсутствіе сторонніх часток ібесцветность!

• Лихоманка грипоподібні реакція
• тяжелиеместние реакції і тромбофлебіти
• тревожноевозбужденіе, сплутаність свідомості, запаморочення, сонливість і безсоння
• нудота, блювота, болі в животі, запори / діарея, диспепсія, гастрит
• гіпокальціємія, гіпофосфатемія, гіпомагніємія, гіпернатріємія, гіперкаліємія або гіпокаліємія
• гіпотонія, гіпертонія, розвиток або посилення серцевої недостатності
• глазниереакціі (передній увеїт, одностороннього склерит)
• висип, свербіж
• анафілактоідниереакціі, бронхоспазм, задишка, ангіоневротичний набряк, анафілактичний шок
• анемія, лімфоцитопенія, лейкопенія, тромбоцитопенія
• міалгія, оссалгія, артралгія, судоми в м'язах
• гематурія, гостра ниркова недостатність
• гіпертермія
• обостреніезаболеваній, викликаних вірусом герпесу

1. повишеннаячувствітельность до біфосфонатів
2. вагітність, період лактації
3. діти до 16 років
4. хроніческаяпочечная недостатність

Памиред не можна змішувати з інфузіоннимірастворамі, що містять кальцій, тіпараствора Рінгера, і його необходімоназначать в окремому внутрівенномрастворе.

Кальцитонин підсилює дію препарату (сумація ефекту).

Спільне застосування препарату з протипухлинними засобами несупроводжуваному небажаними взаємодіями.

При застосуванні з ергокальциферолом, знижується ефект ергокальциферолу.

Памиред повинен застосовуватися з осторожностьюу хворих із захворюваннями серцево-судинної системи через потенціальнойнагрузкі рідиною. У хворих, які приймають Памиред, необхідно тщательноконтроліровать рівень сироваткового кальцію, електролітів, фосфатів, магнію, креатиніну, клінічного аналізу крові, різниці гематокрит / гемоглобін. Больнихс анемією, лейкопенією або тромбоцитопенією необхідно обстежити в перші 2 тижні після лікування.

Активна сольова гідратація являетсяобязательной при лікуванні гіперкальціємії і повинна бути почата відразу ж послетерапіі для відновлення виділення сечі приблизно до 2 л в день.Необходімо уникати усіленнойгідратаціі, особливо у хворих із захворюваннями серцево-судинної сістеми.Мочегонная терапія не повинна застосовуватися до усунення гіповолемії.

Застосування у хворих з порушеною функціейпочек

Рекомендується зниження швидкості введення до20 мг на годину у хворих з порушенням функції нирок.

Застосування у осіб літнього віку

Препарат може застосовуватися в осіб пожілоговозраста, якщо немає порушення функції нирок.

Застосування при вагітності та лактації

Памиред виділяється з грудним молоком. Таккак молоко багате кальцієм, ймовірно, що Памиред може утворювати комплекс Скальці, тому буде недоступендля всмоктування. Утриматися відгодованих грудьми.

Вплив на здатність до вожденіюавтотранспорта і управління механізмами

Оскільки у хворих при назначенііпрепарата розвиваються побічні явища з боку центральної нервової системи (тревожноевозбужденіе, сплутаність свідомості, запаморочення, сонливість), рекомендуетсяізбегать виконання робіт, що потребують підвищеної уваги та швидкої реакції.

При передозуванні може наблюдатьсясімптоматіческая гіпокальціємія (парестезія, тетанія і гіпотензія). Лікування: внутрівеннокальція глюконат.

24 місяці від дати виготовлення притемпературі від + 2 °C до + 25 °C, взащіщенном від світла місці. Чи не заморожувати!

Розлучені розчини: 24 години при температуредо + 25 °C. Чи не заморожувати!

Зберігати в місцях, недоступних для дітей!

Термін придатності - 2 роки

Після закінчення терміну придатності препарат непріменяемим.

Умови та термін зберігання - за рецептом!