Надмірно швидке введення розчинів, призначених для загального парентерального харчування, включаючи Олікліномель N4-550Е, може призвести до тяжких або летальних наслідків.
Внутрішньовенне введення препарату необхідно негайно припинити у разі розвитку будь-яких симптомів алергічної реакції (таких як пітливість, лихоманка, озноб, головний біль, шкірні висипання, диспное або бронхоспазм). Цей лікарський засіб містить соєву олію і лецитин яєчний очищений. Соєвий і яєчний білки можуть спричинити розвиток реакцій гіперчутливості. Спостерігалися перехресні алергічні реакції між соєвим та арахісовим білком.
На початку внутрішньовенної інфузії необхідний особливий клінічний моніторинг.
Тяжкі порушення водного та електролітного балансу, стани, що супроводжуються тяжкими перевантаженнями рідиною, а також тяжкі метаболічні порушення необхідно відкоригувати до початку інфузії.
Цефтриаксон не можна змішувати або вводити одночасно із будь-якими розчинами для внутрішньовенного введення, що містять кальцій, навіть за умови використання різних інфузійних систем або введення у різні ділянки тіла. Цефтриаксон і розчини, що містять кальцій, можна вводити послідовно, один після одного, якщо використовуються інфузійні системи, введені у різні ділянки тіла, або якщо інфузійну систему замінили або ретельно промили між введеннями препаратів фізіологічним сольовим розчином, щоб запобігти утворенню преципітатів. Якщо пацієнту потрібна постійна інфузія кальцієвмісних розчинів для повного парентерального харчування, медичним працівникам варто розглянути призначення альтернативних антибактеріальних засобів, застосування яких не пов’язане із подібним ризиком утворення преципітатів. Якщо застосування цефтриаксону пацієнтам, яким потрібні неперервні нутритивні інфузії, вважається необхідним, розчини для повного парентерального харчування і цефтриаксон можна вводили одночасно, але за допомогою різних інфузійних систем і у різні ділянки тіла. Також можна перервати інфузію розчину для повного парентерального харчування на час введення цефтриаксону, враховуючи рекомендацію промити інфузійну систему між введенням розчинів.
У пацієнтів, які перебували на парентеральному харчуванні, зареєстровані випадки утворення преципітатів у судинах легень, що призводило до емболії легеневих судин і респіраторного дистресу. В деяких випадках наслідки були летальними. Надмірне додавання кальцію і фосфату підвищує ризик утворення преципітатів кальцію фосфату.
Окрім перевірки розчину, слід також періодично перевіряти на наявність преципітатів інфузійну систему і катетер.
У випадку появи ознак респіраторного дистресу інфузію слід припинити і розпочати медичне обстеження.
Не слід додавати інші лікарські засоби або речовини до будь-якого з компонентів препарату (до будь-якої з камер пакета) або до розведеної емульсії без попереднього підтвердження їх сумісності та стабільності отриманого препарату (зокрема стабільності ліпідної емульсії). Утворення преципітатів або дестабілізація ліпідної емульсії може призвести до оклюзії судин.
Інфекції судинного доступу і сепсис є ускладненнями, що можуть виникнути у пацієнтів, які отримують парентеральне харчування, особливо у разі утримування катетерів в незадовільному стані, імуносупресивного впливу захворювання або лікарських засобів. Ретельний моніторинг симптомів і результатів лабораторних тестів у разі розвитку лихоманки/ознобу, лейкоцитозу, при виникненні технічних ускладнень з боку пристрою судинного доступу, а також у разі розвитку гіперглікемії може допомогти ранньому виявленню інфекцій. Пацієнти, які потребують парентерального харчування, часто схильні до розвитку інфекційних ускладнень через недостатнє харчування та/або статус основного захворювання. Виникнення септичних ускладнень можна зменшити шляхом підвищення уваги до асептичних методів встановлення і використання катетерів, а також асептичних методів підготовки нутритивної суміші.
Моніторинг водно-електролітного балансу, осмолярності сироватки крові, рівнів тригліцеридів у сироватці крові, кислотно-лужного балансу, рівнів глюкози в крові, результатів функціональних досліджень печінки та нирок, коагуляційних тестів і результатів аналізу крові, включаючи тромбоцити, рекомендується протягом усього курсу лікування.
Метаболічні ускладнення можуть виникнути, якщо споживання поживних речовин не адаптовано до потреб пацієнта або якщо метаболічний потенціал будь-якого застосованого харчового компонента був оцінений неточно. Небажані метаболічні ефекти можуть виникнути у результаті застосування недостатньої або надмірної кількості поживних речовин або неналежного складу суміші щодо потреб конкретного пацієнта.
Необхідно регулярно оцінювати концентрації тригліцеридів у сироватці крові та здатність організму виводити ліпіди.
Концентрація сироваткових тригліцеридів під час інфузії не повинна перевищувати 3 ммоль/л. Цю концентрацію слід вимірювати не раніше ніж через 3 години після початку тривалої інфузії.
При підозрі на розлади ліпідного метаболізму рекомендується виконувати тести щодня шляхом вимірювання рівнів тригліцеридів у сироватці крові через 5-6 годин після припинення введення ліпідів. У дорослих очищення сироватки крові (елімінація ліпідів) повинно відбуватися менше ніж через 6 годин після припинення інфузії, що містить ліпідну емульсію. Наступну інфузію слід проводити тільки тоді, коли концентрація тригліцеридів у сироватці крові повернеться до нормальних значень.
У разі застосування аналогічних препаратів повідомлялося про синдром перевантаження жирами. Зменшена або обмежена здатність до метаболізму ліпідів, що містяться в препараті Олікліномель N4-550Е, може призвести до розвитку синдрому перевантаження жирами, який може бути спричинений передозуванням; однак симптоми цього синдрому також можуть виникнути, коли препарат вводиться відповідно до інструкцій.
У разі появи гіперглікемії швидкість інфузії препарату Олікліномель N4-550Е необхідно скоригувати та/або ввести інсулін.
Не дивлячись на те, що Олікліномель N4-550E можна вводити через периферичну вену, може розвинутися тромбофлебіт. Місце, куди вводиться катетер, слід перевіряти щодня на наявність ознак розвитку тромбофлебіту.
Перед введенням необхідно виміряти кінцеву осмолярність суміші у разі додавання до неї інших речовин. Отриману суміш слід вводити через центральну або периферичну вену залежно від кінцевої осмолярності суміші. Якщо кінцева суміш, що вводиться, є гіпертонічною, це може спричинити подразнення вени при введенні суміші в периферичну вену.
Хоча препарат містить в собі природні мікроелементи і вітаміни, їх рівні недостатні для задоволення потреб організму, тому слід додавати мікроелементи і вітаміни, щоб запобігти розвитку їх дефіциту в організмі.
Слід проявляти обережність при введенні препарату Олікліномель N4-550Е пацієнтам з підвищеною осмолярністю, недостатністю надниркових залоз, серцевою недостатністю або легеневою дисфункцією.
Відновлене годування тяжких пацієнтів, які знаходилися на зниженому харчуванні, може призвести до розвитку синдрому відновленого годування, який характеризується внутрішньоклітинним зсувом рівнів калію, фосфору і магнію відповідно до посилення у пацієнтів анаболічних процесів. Можуть також розвиватися недостатність тіаміну і затримка рідини. Ретельний моніторинг і повільне нарощування темпів споживання поживних речовин поряд з уникненням перегодовування може запобігти розвитку цих ускладнень. Про розвиток цього синдрому повідомлялося у разі застосування аналогічних препаратів.
Не слід підключати пакети послідовно, щоб уникнути можливості розвитку повітряної емболії через наявність залишкового повітря в попередньому пакеті.
Печінкова недостатність
Препарат слід застосовувати з обережністю пацієнтам з печінковою недостатністю через ризик розвитку або погіршення неврологічних розладів, пов’язаних з гіперамоніємією. Необхідними є регулярні клінічні та лабораторні дослідження, зокрема визначення показників функції печінки, рівнів глюкози, електролітів та тригліцеридів у крові.
Ниркова недостатність
Препарат слід застосовувати з обережністю пацієнтам з нирковою недостатністю, особливо у разі наявності гіперкаліємії, через ризик розвитку або погіршення метаболічного ацидозу і гіперазотемії за відсутності можливості проведення позаниркового виведення токсинів з організму. У таких пацієнтів необхідно уважно контролювати рівень рідини в організмі, а також рівні тригліцеридів і стан електролітного балансу.
Гематологічні порушення
Препарат слід застосовувати з обережністю пацієнтам з порушеннями в системі згортання крові та пацієнтам з анемією. Слід уважно спостерігати за аналізами крові та показниками згортання крові.
Порушення з боку ендокринної системи та обміну речовин
Препарат слід застосовувати з обережністю пацієнтам з:
· метаболічним ацидозом (введення вуглеводів не рекомендується у разі наявності молочнокислого ацидозу; у такому разі слід проводити регулярні клінічні та лабораторні тести);
· цукровим діабетом (рекомендується проведення моніторингу концентрацій глюкози, глюкозурії, кетонурії і у разі необхідності – коригування доз інсуліну);
· гіперліпідемією через наявність ліпідів в емульсії для інфузій (у такому разі слід проводити регулярні клінічні та лабораторні тести);
· порушенням метаболізму амінокислот.
Екстравазація
За місцем введення катетера необхідно регулярно спостерігати з метою виявлення ознак екстравазації. У разі якщо сталася екстравазація, введення препарату слід негайно припинити, залишаючи при цьому катетер або канюлю у місці його/її введення для безпосереднього лікування пацієнта. Перш ніж видалити катетер/канюлю, якщо це можливо, необхідно провести аспірацію рідини через вставлений катетер/канюлю для того, щоб зменшити кількість рідини, присутню у тканинах. Якщо у процес задіяні кінцівки, відповідну кінцівку необхідно припідняти.
Залежно від препарату, який витік у тканини (включаючи препарат(-и), що був(були) змішаний(-і) з препаратом Олікліномель N4-550Е (якщо це застосовно)), та стадії/ступеня будь-якого ушкодження необхідно вжити відповідних специфічних заходів. Варіанти лікування можуть включати нефармакологічне, фармакологічне лікування та/або хірургічне втручання. У разі якщо спостерігається погіршення в ураженій ділянці (посилення болю, некроз, виразка, підозра на компартмент-синдром), необхідно негайно проконсультуватися з хірургом.
За місцем, де сталася екстравазація, необхідно спостерігати принаймні кожні чотири години протягом перших 24 годин, потім – один раз на день.
Препарат не слід повторно вводити у ту ж саму периферичну або центральну вену.
Особливі заходи безпеки в педіатрії
При введенні препарату дітям віком від 2 років дуже важливо використовувати пакет, який має об’єм, що відповідає добовій дозі.
Потреба у застосуванні вітамінів і мікроелементів спостерігається завжди. Слід застосовувати лікарські форми, призначені для використання в педіатричній практиці.
Рекомендується використати препарат відразу ж після відкриття неперманентних перегородок між 3 камерами пакета.
При додаванні специфічних домішок хімічна і фізична стабільність препарату була продемонстрована протягом 7 днів при температурі від 2 до 8 оС, потім впродовж 48 годин при температурі нижче 25 оС. З мікробіологічної точки зору будь-які суміші потрібно негайно використати. Якщо препарат не використовується відразу, терміни та умови зберігання є відповідальністю користувача і зазвичай мають становити не більше 24 годин при температурі від 2 до 8 оС, окрім випадків, коли додавання добавок виконувалося в контрольованих і валідованих асептичних умовах.
