| Торгівельна назва | Феррум |
| Діючі речовини | Гідроксид заліза (III) полімальтозний комплекс |
| Кількість діючої речовини | 10 мг/мл |
| Форма випуску | сироп |
| Кількість в упаковці | 100 мл |
| Спосіб застосування | Орально |
| Взаємодія з їжею | Під час |
| Температура зберігання | від 5°C до 25°C |
| Чутливість до світла | Не чутливий |
| Ознака | Імпортний |
| Ринковий статус | Традиційний |
| Виробник | ЛЕК ФАРМАЦЕВТИЧНА КОМПАНІЯ Д.Д. |
| Країна виробництва | Словенія |
| Заявник | Sandoz |
| Умови відпуску | За рецептом |
| Код АТС |
B Препарати, що впливають на кровотворення і кров B03 Препарати, що стимулюють кровотворення B03A Препарати заліза B03AB Препарати трьохвалентного заліза для перорального застосування B03AB05 Комплекси оксиду заліза з полімальтозою |
ФЕРРУМ ЛЕК (FERRUM LEK)
FERRI (III) HYDROXYDI POLYMALTOSUM COMPLEXUS * B03A B05
Sandoz B03A C06
Склад лікарського засобу:
табл. жув. 100 мг стрип, № 30
| Гідроксиду заліза (III) полімальтозний комплекс | 100 мг |
№ UA / 0127/02/01 Термін дії посвідчення 23.08.2012 до 23.08.2017
сироп 50 мг / 5 мл фл. 100 мл, з мірної ложкою, № 1
| Гідроксиду заліза (III) полімальтозний комплекс | 50 мг / 5 мл |
№ UA / 0127/03/01 Термін дії посвідчення 17.08.2012 до 17.08.2017
р-н д / ін. 100 мг амп. 2 мл, № 5, № 50
| Гідроксиду заліза (III) з декстраном | 100 мг |
№ UA / 9347/01/01 від 02.02.2009 до 02.02.2014
Фармакологічні властивості
Таблетки, сироп. Фармакодинаміка. Препарат містить залізо Fe 3+ у вигляді комплексної сполуки гідроксиду заліза (ІІІ) з полімальтозою. Структура комплексу подібна будовою феритину, який є природним железонакопітельним протеїном, що міститься в організмі. Завдяки цьому залізо (III) з даного комплексу всмоктується за допомогою процесу активної абсорбції. Будь залізозв'язуючих білок в шлунково-кишковому соку і на поверхні епітелію може захоплювати залізо (III) за допомогою механізму конкурентного лігандного обміну. Залізо, що всмокталося, в основному, накопичується в печінці в комплексі з ферритином, потім в кістковому мозку відбувається його включення до складу гемоглобіну. Комплекс гідроксиду заліза (III) і полімальтози не має прооксидантних властивостей, які притаманні солям двовалентного заліза. Чутливість ЛПДНЩ і ЛПНЩ до окислювальних факторів у зв'язку з цим знижена. Феррум Лек у лікарській формі жувальних таблеток / сиропу не викликає забарвлення зубів.
Фармакокінетика. Всмоктування заліза, яке визначається за рівнем гемоглобіну в еритроцитах, обернено пропорційно дозі, яка вводилася (чим вище доза, тим нижче рівень всмоктування). Існує статистично достовірна зворотна кореляція між ступенем залізодефіциту і кількістю заліза, яке усмокталося (чим вище залізодефіцит, тим краще всмоктується залізо). Найвищий рівень всмоктування відмічається у дванадцятипалій і порожній кишках. Що не всмокталася залізо виводиться з калом. Кількість заліза, яке виводиться з організму разом з отшелушеннимі клітинами епітелію травного тракту і шкіри, а також з потом, жовчю і сечею, становить приблизно 1 мг/добу. Щодо жінок слід брати до уваги також втрату заліза з менструальною кров'ю.
Р-р для в / м введення
Фармакодинаміка. Залізо є важливою складовою гемоглобіну, міоглобіну та деяких інших ферментів. Його основна роль полягає в перенесенні електронів, молекул кисню і окислювальному метаболізмі при зростанні та проліферації тканин. Як складова частина ферментів, залізо є каталізатором окислення, гідроксилювання і інших життєво важливих процесів метаболізму.
Залізодефіцит формується при недостатньому надходженні заліза з їжею, порушення його абсорбції в травному тракті, а також при підвищеній потребі в ньому (посилений ріст, вагітність) і як наслідок крововтрати.
У плазмі крові залізо переноситься β-глобуліном трансферином, який синтезується в печінці. Кожна молекула трансферину зв'язується з двома атомами заліза. У комплексі з трансферином залізо переноситься в клітини організму, де воно оборотно зв'язується з ферритином і застосовується для синтезу гемоглобіну, міоглобіну та деяких ферментів.
Після парентерального введення комплексу гідроксиду заліза (III) з декстраном рівень гемоглобіну підвищується швидше, ніж після введення солей заліза (ІІ) всередину, незважаючи на відсутність залежності кінетики інкорпорації заліза від шляху його введення. Розміри комплексу гідроксиду заліза (ІІІ) з декстраном чималі, тому його виведення нирками неможливо. Цей комплекс стабільний і в фізіологічних умовах не відбувається вивільнення заліза у вигляді іонів.
Фармакокінетика. Після в / м ін'єкції комплекс гідроксиду заліза (III) з декстраном абсорбується, головним чином, через лімфатичну систему і дифундує в кров приблизно через 3 дня. Дані щодо біодоступності відсутні, але відомо, що досить велика частина комплексу не абсорбується з м'язової тканини протягом тривалого періоду. T ½ комплексу гідроксиду заліза (ІІІ) з декстраном - 3-4 дня.
Макромолекулярний декстрановій комплекс надходить в ретикулоендотеліальної системи, де він розпадається на железосодержащий компонент і декстран. Залізо потім зв'язується з ферритином або гемосидерином і в меншій мірі - з трансферином і застосовується для синтезу гемоглобіну. Декстран метаболізується або виводиться. Кількість виведеного заліза незначне.
Показання
таблетки, сироп: лікування латентного залізодефіциту; лікування залізодефіцитних анемій (виражений залізодефіцит); профілактика залізодефіциту в період вагітності.
р-н д / ін: терапія залізодефіцитних станів при неефективності або неможливості лікування препаратами заліза для перорального застосування.
Спосіб застосування
доза препарату і тривалість його прийому залежить від ступеня залізодефіциту.
Виражений залізодефіцит. Лікування триває протягом 3-5 місяців до нормалізації рівня гемоглобіну. Після цього препарат застосовують ще протягом декількох тижнів для поповнення запасів заліза в організмі.
Діти у віці до 1 року: початкова доза становить 2,5 мл (1/2 ложечки для дозування) сиропу на добу. Дозу поступово підвищують до 5 мл (1 ложечка для дозування) сиропу Феррум Лек на добу.
Діти у віці від 1 року до 12 років: 5-10 мл (1-2 ложечки для дозування) сиропу Феррум Лек на добу.
Діти у віці старше 12 років, дорослі, жінки, які годують груддю: звичайна добова доза становить 10-30 мл (2-6 ложечок для дозування) сиропу або 1-3 таблетки Феррум Лек.
Латентний залізодефіцит. Лікування триває протягом 1-2 міс.
Діти у віці до 1 року: через дуже низької дози, яка рекомендується, сироп Феррум Лек у цієї категорії хворих не призначається.
Діти у віці від 1 до 12 років: 2,5-5 мл (1/2 -1 ложечка для дозування) сиропу Феррум Лек на добу.
Діти у віці старше 12 років, дорослі, жінки, які годують груддю: 5-10 мл (1-2 ложечки для дозування) сиропу або 1 таблетка Феррум Лек на добу.
вагітні
Виражений залізодефіцит. 20-30 мл (4-6 ложечок для дозування) сиропу або 2-3 таблетки на добу до нормалізації рівня гемоглобіну. Після цього препарат призначають в дозі 10 мл (2 ложечки для дозування) сиропу або по 1 таблетці Феррум Лек на добу, по крайней мере, до кінця вагітності для поповнення запасів заліза в організмі.
Латентний залізодефіцит і профілактика залізодефіциту. 5-10 мл (1-2 ложечки для дозування) сиропу або 1 таблетка Феррум Лек на добу.
| пацієнти | виражений залізодефіцит | латентний залізодефіцит | профілактичне лікування |
|---|---|---|---|
| Діти у віці до 1 року | Сироп по ½-1 а.с. (2,5-5 мл) | - * | - * |
| Діти у віці 1 року - 12 років | Сироп по 1-2 а.с. (5-10 мл) | Сироп по ½-1 а.с. (2,5-5 мл) | - * |
| Діти у віці старше 12 років; дорослі; жінки, які годують груддю | 1-3 таблетки або сироп по 2-6 а.с. (10-30 мл) | 1 таблетка або сироп по 1-2 а.с. (5-10 мл) | - * |
| вагітні | 2-3 таблетки або сироп по 4-6 а.с. (20-30 мл) | 1 таблетка або сироп по 2 а.с. (10 мл) | 1 таблетка або сироп по 1-2 а.с. (5-10 мл) |
А.с. - ложечка для дозування.
* Через дуже низькою рекомендованої дози Феррум Лек у цієї категорії хворих не призначається.
Добову дозу можна прийняти одночасно або розділити на декілька прийомів.
Феррум Лек потрібно приймати під час або відразу після їжі; можна розжовувати або ковтати цілими.
Сироп можна змішувати з фруктовими та овочевими соками або зі штучними сумішами для харчування в пляшечці для годування, при цьому зниження активності препарату не відбувається. Слабке фарбування суміші не впливає на смак.
Для правильного відмірювання сиропу необхідно користуватися ложечкою для дозування, яка знаходиться в картонній коробці разом з флаконом з сиропом Феррум Лек.
Р-р для в / м введення
Р-р Феррум Лек вводиться тільки в / м! Перед введенням першої терапевтичної дози розчину переносимість препарату визначається введенням пацієнту тест-дози, яка становить ¼-½ ампули (25-50 мг заліза) для дорослого і половину добової дози для дітей. Якщо побічних ефектів немає протягом 15 хв після введення, можна вводити залишок початкової добової дози препарату. Доза препарату визначається індивідуально в залежності від загального дефіциту заліза; розрахунок здійснюють за формулою:
| Загальний дефіцит заліза, мг | = | маса тіла (кг) ⋅ (цільове значення гемоглобіну (г/л) - дійсний рівень гемоглобіну (г/л)) ⋅0,24 + депонированное залізо (мг); |
| При масі тіла <35 кг | - | цільове значення гемоглобіну = 130 г/л, депонированное залізо = 15 мг/кг маси тіла; |
| При масі тіла> 35 кг | - | цільове значення гемоглобіну = 150 г/л, депонированное залізо = 500 мг; |
| Фактор корекції 0,24 | = | 0,0034⋅0,07⋅1000, де: 0,34% - вміст заліза в гемоглобіні; 7% - загальний обсяг крові у відсотках від маси тіла; 1000 - коефіцієнт перерахунку грамів у міліграми. |
Приклад розрахунку:
| Маса тіла | = 70 кг |
| Дійсна концентрація гемоглобіну | = 80 г/л |
| Залізо, яке включене в гемоглобін | = 70⋅0,24⋅ (150-80) = 1200 мг |
| депонированное залізо | = 500 мг |
| Загальний дефіцит заліза | = 1700 мг |
Таблиця розрахунку загальної кількості ампул препарату для одного пацієнта в залежності від маси тіла і рівня гемоглобіну
| Маса тіла, кг | Загальна кількість ампул Феррум Лек на курс лікування | |||
|---|---|---|---|---|
| Hb = 60 г/л | Hb = 75 г/л | Hb = 90 г/л | Hb = 150 г/л | |
| 5 | 1,5 | 1,5 | 1,5 | 1,0 |
| 10 | 3,0 | 3,0 | 2,5 | 2,0 |
| 15 | 5,0 | 4,5 | 3,5 | 3,0 |
| 20 | 6,5 | 5,5 | 5,0 | 4,0 |
| 25 | 8,0 | 7,0 | 6,0 | 5,5 |
| 30 | 9,5 | 8,5 | 7,5 | 6,5 |
| 35 | 12,5 | 11,5 | 10,0 | 9,0 |
| 40 | 13,5 | 12,0 | 11,0 | 9,5 |
| 45 | 15,0 | 13,0 | 11,5 | 10,0 |
| 50 | 16,0 | 14,0 | 12,0 | 10,5 |
| 55 | 17,0 | 15,0 | 13,0 | 11,0 |
| 60 | 18,0 | 16,0 | 13,5 | 11,5 |
| 65 | 19,0 | 16,5 | 14,5 | 12,0 |
| 70 | 20,0 | 17,5 | 15,0 | 12,5 |
| 75 | 21,0 | 18,5 | 16,0 | 13,0 |
| 80 | 22,5 | 19,5 | 16,5 | 13,5 |
| 85 | 23,5 | 20,5 | 17,0 | 14,0 |
| 90 | 24,5 | 21,5 | 18,0 | 14,5 |
Якщо загальна кількість ампул Феррум Лек перевищує максимальну добову дозу, необхідно розділити введення препарату на кілька разів. Якщо після 1-2 тижнів терапії не спостерігається нормалізації гематологічних показників, необхідно переглянути встановлений діагноз.
Розрахунок загальної дози Феррум Лек для заповнення втрати заліза внаслідок крововтрати
1. Якщо відома кількість втраченої крові: при введенні 200 мг заліза в / м (2 ампули) відбувається підвищення рівня гемоглобіну на 1 одиницю крові (400 мл крові з вмістом гемоглобіну 150 г/л).
Загальна кількість заліза (мг), яке має отримати пацієнт = кількість втрачених одиниць крові ⋅ 200
Загальна кількість ампул Феррум Лек, яке має отримати пацієнт = кількість втрачених одиниць крові ⋅ 2.
2. Якщо відомий знижений рівень гемоглобіну
Використовують для розрахунку нижченаведену формулу, вважаючи, що немає необхідності в заповненні депонированного заліза.
Загальна кількість заліза (мг), яке має отримати пацієнт = маса тіла (кг) ⋅ (цільове значення гемоглобіну [г/л] - дійсний рівень гемоглобіну [г/л]) ⋅ 0,24.
Для пацієнтів з масою тіла 60 кг при дефіциті гемоглобіну 10 г/л необхідну кількість заліза становить 150 мг або 1,5 ампули препарату Феррум Лек.
Зазвичай Феррум Лек вводять через день глибоко у верхній зовнішній квадрант сідничного м'яза - поперемінно в лівий і правий.
Щоб уникнути болю і фарбування шкіри важливо проводити в / м ін'єкцію належним чином, використовуючи голку довжиною 5-6 см. Перед ін'єкцією необхідно продезінфікувати шкіру, підшкірну тканину відтягнути вниз на 2 см для зменшення розтікання введеного розчину. Після введення препарату необхідно протягом 1 хв притиснути місце ін'єкції.
Дітям вводять 0,06 мл препарату на 1 кг маси тіла на добу (3 мг заліза / кг на добу).
Дорослим і пацієнтам похилого віку: 1-2 ампули препарату (100-200 мг заліза) на добу.
Максимальні добові дози:
дітям: 0,14 мл препарату на 1 кг маси тіла (7 мг заліза / кг);
дорослим: 4 мл (200 мг або 2 ампули) препарату.
Слід застосовувати ампули, що містять гомогенний розчин без осаду. Р-р слід використовувати негайно після відкриття ампули.
Протипоказання:
таблетки, сироп, р-н д / ін .: індивідуальна гіперчутливість до будь-якого компонента препарату; надлишок заліза в організмі (наприклад гемохроматоз, гемосидероз), порушення включення заліза в гемоглобін (наприклад анемія, викликана отруєнням свинцем, сидероахрестична анемія, таласемія), анемія, не обумовлена залізодефіциту (наприклад гемолітична анемія).
Таблетки: діти у віці <12 років (препарат призначають у формі сиропу).
Р-н д / ін .: важкі порушення гемостазу (гемофілія), I триместр вагітності. Зважаючи на відсутність досвіду не рекомендують в / м введення препарату дітям до 4 міс.
ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ:
в більшості випадків побічні ефекти слабкі та проходять. У дуже рідкісних випадках можуть виникнути шлунково-кишкові розлади (відчуття переповнення шлунка, метеоризм, нудота, запор або діарея) .Темная забарвлення калу, викликана прийомом препаратів заліза, не має клінічного значення.
При в / м введенні рідко можливі артеріальна гіпотензія, біль у суглобах, збільшення лімфатичних залоз, лихоманка, головний біль, запаморочення, шлунково-кишкові розлади (нудота, блювота). Дуже рідко можливі алергічні та анафілактичні реакції, особливо у хворих на бронхіальну астму, а також у пацієнтів зі зниженою здатністю зв'язувати залізо та / або дефіцитом фолієвої кислоти. При неправильному введенні препарату можливе виникнення запалення в місці ін'єкції, гематоми.
ОСОБЛИВІ ВКАЗІВКИ:
якщо анемія обумовлена інфекцією або пухлинним новоутворенням, залізо, яке вводиться в організм, накопичується в ретикулоендотеліальної системі та починає використовуватися організмом тільки після лікування основного захворювання.
Парентеральне введення препаратів заліза може викликати розвиток алергічних реакцій. При алергічної реакції середнього ступеня тяжкості рекомендується введення антигістамінних препаратів. У разі розвитку анафілактичної реакції показано негайне введення адреналіну. Ризик розвитку анафілаксії досить високий у хворих на бронхіальну астму, хворобою Крона, поліартритом, зниженою здатністю зв'язування заліза і / або дефіцитом фолієвої кислоти.
Застосування в період вагітності та годування груддю. Вивчення впливу на репродуктивну функцію у тварин показало відсутність шкідливого впливу на плід. Під час контрольованих випробувань за участю вагітних жінок (ІІ і ІІІ триместр вагітності) не виявлено негативної дії на організми матері та новонародженого. Доказів наявності небезпеки для плода при прийомі препарату в І триместрі вагітності немає. Залізо виділяється у грудне молоко, в якому воно міститься в комплексі з лактоферрином. Тільки невелика частина заліза з комплексу гідроксиду заліза (III) з полімальтозою переходить в грудне молоко, тому поява побічних ефектів у дитини, яку годують груддю, при прийомі матір'ю таблеток Феррум Лек малоймовірно. При вагітності та під час годування грудьми таблетки Феррум Лек слід приймати тільки після консультації лікаря.
Особливі заходи безпеки
1 таблетка / 1 мл сиропу містить 0,04 ХЕ.
Таблетки Феррум Лек містять аспартам (попередник фенілаланіну), в кількості, еквівалентній 1,5 мг на 1 таблетку, що може послужити причиною шкідливого впливу у пацієнтів з фенілкетонурією.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Дані відсутні.
несумісність
До сих пір не виявлено.
Взаємодія з іншими лікарськими
до сих пір взаємодії Феррум Лек з іншими лікарськими препаратами не відзначалося. У зв'язку з тим, що залізо входить до складу комплексної сполуки, іонні взаємодії з компонентами їжі - фітином, оксалатами, таніном - і лікарськими препаратами (тетрацикліном, антацидами) малоймовірні. Препарат не впливає на результати аналізу на присутність прихованої крові (вибірково на гемоглобін), тому немає необхідності припиняти лікування для проведення аналізу.
Не можна змішувати розчин для в / м введення з іншими лікарськими засобами; як і інші препарати заліза для парентерального застосування, Феррум Лек не призначають одночасно з препаратами заліза для прийому всередину. Інтервал між парентеральним застосуванням препарату і початком застосування пероральних лікарських форм заліза повинен становити не менше 5 днів.
Умови та термін зберігання
при передозуванні препаратів комплексу гідроксиду заліза (III) з полімальтозою ознаки отруєння і перенавантаження залізом не зазначалися, що обумовлено відсутністю вільного заліза в шлунково-кишковому тракті, а також тим, що залізо в такому вигляді не транспортується в організмі за допомогою механізму пасивної дифузії, а шляхом активного транспорту, причому ступінь всмоктування заліза з ЦПК безпосередньо залежить від вираженості залізодефіциту.
Лікування: терапія симптоматична. Специфічним антидотом заліза є хелатний агент дефероксамін (хелатний агент, що зв'язує залізо) 1 г в / в (максимум 15 мг/кг / год).
УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ:
р-р для ін'єкцій слід зберігати в захищеному від світла місці при температурі не вище 25 °C. Чи не заморожувати! Недотримання умов зберігання може призвести до утворення осаду і помутніння розчину. Таблетки та сироп слід зберігати при температурі не вище 25 °C.
Опис товару завірено виробником Лек.
Зверніть увагу!
Опис препарату Феррум Лек сироп 50мг/5мл фл. 100мл на цій сторінці — спрощена авторська версія сайту apteka911, створена на підставі інструкції/ій по застосуванню. Перед придбанням або використанням препарату ви повинні проконсультуватися з лікарем і ознайомитися з оригінальною інструкцією виробника (додається до кожної упаковки препарату).
Інформація про препарат надана виключно з ознайомлювальною метою і не має бути використана як керівництво до самолікування. Тільки лікар може прийняти рішення про призначення препарату, а також визначити дози та способи його застосування.
