Донорміл таблетки шипучі 15 мг 2 туби по 10 шт

Фармакодинаміка. донорміл - снодійний засіб класу етаноламінів групи блокаторів Н1-рецепторів. виявляє седативну і м-холіноблокуючу дію. скорочує час засинання, збільшує тривалість і якість сну, не впливаючи на його фізіологічні фази.

Фармакокінетика. Доксиламіну сукцинат добре всмоктується в шлунково-кишковому тракті, C _max в плазмі крові досягається через 1 год після прийому, Т _½ - 10 ч. У незначній кількості утворюються метаболіти, але основна частина (близько 60%) виводиться в незміненому вигляді з сечею. Дані щодо здатності доксиламіну проникати в грудне молоко відсутні, однак цього не слід виключати.

Безсоння.

У дорослих і підлітків у віці старше 15 років - по 7,5-15 мг на 1 прийом за 15-30 хв до сну (увечері). при необхідності дозу підвищують до 2 таблеток. тривалість лікування - 2-5 діб.

Таблетку, вкриту оболонкою, запивають водою.

Перед прийомом шипучі таблетки розчиняють в ^_1/2 склянки води.

Закритокутова глаукома, утруднене сечовипускання (захворювання уретри та передміхурової залози); вік до 15 років, підвищена чутливість до препарату.

Вранці, після вечірнього прийому препарату, може відзначатися уповільнення реакцій і відчуття запаморочення, тому для запобігання падінню слід уникати різких рухів.

Антихолінергічний ефект препарату може проявлятися у вигляді запору, сухості в роті, затримки сечі та порушення акомодації.

Донорміл не робить тератогенної і фетотоксичну дії, однак питання щодо його застосування в період вагітності потрібно узгоджувати з лікарем. донорміл в незначній кількості може виділятися в грудне молоко, тому застосовувати препарат в період годування груддю не слід.

Таблетки, вкриті оболонкою, містять лактозу, що слід враховувати особам з порушенням засвоєння лактози, глюкози-галактози.

Особам, які обмежують прийом натрію, слід враховувати, що 1 шипуча таблетка містить 484 мг натрію.

Для запобігання сонливості протягом дня необхідно пам'ятати, що тривалість сну після прийому Донормілу повинна становити не менше 7 год.

Донорміл впливає на швидкість реакції, це слід враховувати водіям та особам, які працюють зі складними механізмами.

При одночасному прийомі з барбітуратами, бензодіазепіном, клонідином, опіоїдними анальгетиками, нейролептиками, транквілізаторами відзначається посилення пригнічуючої дії донорміла на ЦНС.

При одночасному прийомі Донормілу і атропіну або інших М-холіноблокуючих засобів підвищується ризик виникнення антихолінергічних побічних ефектів, таких як сухість у роті, затримка сечі. Алкоголь підсилює седативну дію Донормілу.

При прийомі таблеток, вкритих оболонкою, випадкова або навмисна передозування можлива лише при дуже високих дозах. значне передозування шипучих таблеток практично неможлива.

Симптоматика отруєння обумовлена антихолінергічною дією доксиламіну.

Симптоми: мідріаз, гіперемія шкіри обличчя, гіпертермія, неспокій, порушення координації, тремор, атетозні руху, судоми. При відсутності лікування може розвинутися кома, що супроводжується колапсом.

Лікування: прийом активованого вугілля (50 г для дорослих і 1 г/кг маси тіла для дітей), симптоматичне лікування.

У сухому, недоступному для дітей місці при температурі 15-25 °C.

Сон - це природний фізіологічний стан організму. оптимальну кількість годин для сну варіює залежно від вікової групи. наприклад, щоб відновити сили, американці витрачають часу на нічний сон значно менше, ніж їм це необхідно. дані опитувань, проведених національним фондом сну сша (nsf), показують, що у американців нічний сон в середньому становить 6 год і 31 хв, приблизно на годину менше, ніж необхідне його середнє значення 7 ч і 13 хв. nsf недавно опублікував рекомендації щодо потрібної кількості часу для сну в різному віці (hirshkowitz et al., 2015). американська академія медицини сну також розробила рекомендації, проте вони ще обговорюються.

Сон може бути порушений з різних причин, це зовнішні та внутрішні чинники. Зовнішні фактори включають дію подразників навколишнього середовища, таких як надмірний шум і світло під час сну; а також добровільне обмеження уві сні. Наприклад, в лікарнях необхідність в догляді за хворими протягом ночі може порушити їх сон. Внутрішні ж чинники включають стан здоров'я людини та пов'язані з існуючими захворювання, а також симптоми, такі як біль; побічні реакції, що виникають на препарати, що застосовуються для лікування тієї чи іншої патології. Інші фактори включають порушення циркадних ритмів (внутрішні біологічні ритми організму) і збільшення поширеності первинних порушень сну, таких як нарколепсія (захворювання нервової системи, що відносяться до гіперсомніей), різні парасомніі (поведінкові порушення в різні фази сну) і порушення дихання / задишка уві сні.

Безсоння слід відрізняти від порушення сну. Безсоння (інсомнія) - це широко поширений патологічний стан / розлад, що характеризується наявністю проблем зі сном. Характеризується проблемами з ініціацією, тривалістю і безперервністю сну. Ці проблеми завжди виникають на тлі достатнього часу для засипання і хороших умов для сну. Далі після сну відбувається порушення денної активності (Мельников А.Ю. І співавт. 2017). Терміном «безсоння» позначають стан, яке відзначається не менше 3 разів на тиждень протягом 1 міс (Roth, 2007). Також виділяють таке поняття, як хронічне безсоння - стан безсоння, яке триває 3 міс і більше; короткочасна (гостра) безсоння - менше 3 міс. Порушення сну ж, навпаки, характеризуються порушеннями під час самого сну 1-2 ночі в тиждень протягом 2 тижнів і не є специфічними. Такі порушення можуть бути результатом яскравої події під час денного життя (наприклад травми або зміни часових поясів) або симптомом інших порушень сну. Засоби для безрецептурного відпуску (ОТС-група) призначають в тому разі, коли виникає короткочасна (гостра) безсоння. Оскільки при відсутності адекватного лікування цей вид безсоння може перейти в хронічну, яка набагато гірше піддається терапії. Основною проблемою при вивченні здорового сну і застосовуваних ОТС-препаратів є плутанина між безсонням і порушенням сну. На жаль, під час обстеження здоров'я сну, як правило, не проводять відмінності між ними.

У США інформація про поширеність порушення сну відповідно до віку доступна в Центрі з контролю і профілактиці захворювань (CDC) в модулі «Поведінкова система спостереження фактора ризику» (BRFSS). Порушення сну в системі BRFSS виявляється за допомогою питання: «Скільки днів у вас були проблеми із засинанням або сном за останні 2 тижні? Або наскільки тривалим був Ваш сон протягом цього періоду ». 2-тижневий період демонструє гостре порушення сну в літньому віці (Grandner et al., 2012). Дослідження за участю осіб похилого віку демонструють, що люди похилого віку без медичних або психіатричних проблем рідше мають проблеми зі сном і що порушення сну не є нормальним явищем для періоду старіння (Vitiello et al., 2002). У здорових літніх людей відзначають набагато меншу кількість періодів порушень сну, ніж у осіб з мультіморбідностью (наявність двох або більше хронічних / рецидивуючих станів / захворювань) (Ohayon et al., 2004). В цілому чим більше хронічних захворювань і чим вище їх тяжкість, тим гірше люди сплять (Zee Turek, 2006). До захворювань, що впливає на здоровий сон, відносяться цукровий діабет, серцево-судинні захворювання, респіраторні захворювання, розлади настрою (афективні розлади), зниження когнітивних функцій, стану болю і неврологічні розлади (McCurry et al., 2007). Нові дослідження також вказують на двосторонню зв'язок між порушеннями сну і певними станами, такими як деменція, больові відчуття і депресія. Наприклад, втрата сну підвищує рівень амілоїд-β в головному мозку, а його накопичення пов'язане з хворобою Альцгеймера. З підвищенням рівня амілоїду-β ми спостерігаємо подовження періоду неспання і зміни періоду сну (Ju, Lucey, Holtzman, 2014 року).

Серед снодійних препаратів в терапії безсоння широко застосовуються блокатори H ₁ -гістамінових рецепторів, такі як доксиламіну сукцинат (препарат Донорміл). У 1948 р доксиламіну вперше з'явився на фармацевтичному ринку. Для нього характерні антигістамінні, седативні та протиблювотні властивості. Завдяки своєму протиблювотний ефект в країнах Європи та США його призначають у складі комплексної терапії для усунення нудоти у вагітних. У дослідженнях було встановлено позитивний ефект прийому препарату при безсонні. У багатьох країнах доксиламіну відноситься до ОТС- (безрецептурних) препаратів. Дана група лікарських засобів не викликає залежності та синдрому відміни. Може застосовуватися в тих випадках, коли інші ліки протипоказані (Мельников А.Ю. і співавт. 2017).

Всі доступні безрецептурні лікарські засоби для усунення безсоння містять дифенгидрамин або доксиламіну (препарат Донорміл), при цьому порушенні застосовують також антигістамінні препарати першого покоління, схвалені FDA, у вигляді моно- або комплексної терапії, наприклад, з безрецептурних анальгетиками.

Наявні дані свідчать про те, що немедикаментозні методи лікування хронічного безсоння, такі як когнітивно-поведінкова терапія, техніки розслаблення або фізичні вправи, так само ефективні для осіб похилого віку. Проте необхідні додаткові дослідження ефективності немедикаментозних методів лікування при випадкових порушеннях сну, на відміну від хронічного безсоння, щоб визначити, чи ефективні ці підходи у літніх і молодих людей з гострими порушеннями сну.

В результаті тривалого періоду застосування антигістамінних препаратів першого покоління для лікування алергічних захворювань було встановлено, що дані препарати мають седативними властивостями. Фактично ці препарати часто називають «седативними антигістамінними препаратами». Однак чи є ці властивості ефективними для лікування гострої або хронічної безсоння, оскільки діфенгідрамін і доксиламіну були випущені на фармацевтичний ринок до 1972 р А саме в цьому році FDA опублікувало нові вимоги для безрецептурних лікарських засобів, а препарати, випущені до цього року, під ці вимоги не потрапляли. Вимоги, які пред'являлися до нових лікарських засобів, - рандомізовані плацебо-контрольовані дослідження, які необхідні для схвалення заявки на нові ліки.

Аналогічно ризики та переваги безрецептурних снодійних препаратів для лікування порушеного сну в рандомізованих контрольованих дослідженнях не вивчалися. Немає даних опублікованих контрольованих досліджень, які вивчають застосування доксиламіну для лікування безсоння. Найбільш позитивне опубліковане дослідження, яке підтверджує застосування дифенгидрамина як допоміжний препарату для сну, показало, що 50 мг дифенгідраміну значно покращують сон, мінімізують процес засинання, вранці людина себе почуває відпочив у порівнянні з плацебо (Rickels et al., 1983). Однак інші опубліковані дані, в яких використовуються як звіти пацієнтів, так і об'єктивні показники сну, менш позитивні (Morin, Koetter, Bastien, Ware Wooten, 2005).

Продуктивний нічний сон може бути проблемою для літніх людей з хронічними захворюваннями. В результаті багато осіб похилого віку для вирішення цієї проблеми беруть безрецептурні лікарські засоби, наприклад препарати доксиламіну (Донорміл).

Люди похилого віку частіше приймають діфенгідрамін або доксиламіну (Донорміл) протягом 15 і більше днів на місяць, що є показником неправильного застосування.

В анотації до доксиламіну виробник рекомендує припинити застосування препарату і проконсультуватися з лікарем, якщо безсоння зберігається протягом більше 2 тижнів. Проте велика кількість літніх пацієнтів застосовують цей препарат постійно.

Можливий розвиток таких побічних реакцій, як сухість у роті, прискорене серцебиття, запор, затримка сечі, головний біль, тремор, запаморочення, порушення акомодації, сонливість після пробудження. Однак побічні дії лікарського засобу рідко бувають сильно виражені, не є причиною для відміни прийому.

Ознаки передозування включають задишку, біль за грудиною, лихоманку, свербіж, сильний кашель, синій колір шкіри, судоми, набряк обличчя, губ, язика або горла. Лікування симптоматичне.

Необхідні додаткові дослідження для оцінки фармакокінетики та фармакодинаміки доксиламіну, особливо в осіб похилого віку (Albert SM et al. 2017).

У багатоцентровому порівняльному рандомізованому дослідженні порівнювалася ефективність застосування при гострій безсонні одного з лікарських засобів доксиламіну в порівнянні з Донормілом.

Дане дослідження проводилося в 6 лікувальних установах, в ньому брали участь 60 хворих з короткочасної безсонням у віці 30-59 років. Пацієнти були розділені на 2 групи: в першій групі хворі приймали один з препаратів доксиламіну, а в другій - Донорміл в тій же дозі та режимі застосування.

Повна клінічна ремісія безсоння була досягнута у більшості хворих обох груп. Показники тяжкості безсоння, якості сну і денної сонливості в обох групах покращилися з високими показниками. Побічні реакції були слабкими та в більшості випадків не приводили до припинення лікування. Істотних відмінностей між групами з точки зору клінічної ефективності не виявлено.

Короткочасне застосування лікарського засобу Донорміл має виражений позитивний клінічний ефект при гострій безсонні, також характерна задовільна переносимість препарату хворими (Мельников А.Ю. і співавт. 2017).