Упаковка / 50 шт.
блістер / 10 шт.
| Торгівельна назва | Азапін |
| Діючі речовини | Клозапін |
| Кількість діючої речовини | 25 мг |
| Форма випуску | таблетки для внутрішнього застосування |
| Кількість в упаковці | 50 таблеток (5 блистеров по 10 шт.) |
| Первинна упаковка | блістер |
| Спосіб застосування | Орально |
| Взаємодія з їжею | Не має значення |
| Температура зберігання | від 15°C до 25°C |
| Чутливість до світла | Не чутливий |
| Ознака | Вітчизняний |
| Походження | Хімічний |
| Ринковий статус | Брендований дженерик |
| Виробник | КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД АТ |
| Країна виробництва | Україна |
| Заявник | Київський вітамінний завод |
| Умови відпуску | За рецептом |
| Код АТС |
N Препарати для лікування захворювань нервової системи N05 Засоби пригнічують нервову систему, в тому числі заспокійливі і снодійні N05A Антипсихотичні засоби N05AH Діазепіни, оксазепіни, тіазепіни і оксепіни N05AH02 Клозапін |
Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка. Азапін - це антипсихотичний препарат, який відрізняється від класичних антипсихотичних лікарських засобів. клозапин НЕ індукує каталепсію і не пригнічує стереотипну поведінку, викликане введенням апоморфіну або амфетаміну. має слабку блокуючу дію на дофамінові d1-, d2-, d3- і d5-рецептори, але проявляє високу ефективність відносно d4-рецепторів, а також надає анти-альфа-адренергічні, антихолинергическое, антигістамінну дію і пригнічує реакцію активації. він також проявляє антисеротонінергічні властивості. клінічно Азапін проявляє швидкий і виражений седативний ефект і здійснює сильний антипсихотичний вплив, зокрема у пацієнтів з шизофренією, резистентних до терапії іншими лікарськими засобами. в таких випадках Азапін ефективний відносно як продуктивної, так і негативної симптоматики шизофренії. важкі екстрапірамідні реакції, такі як гостра дистонія, паркінсоноподібних побічні ефекти та акатизія, виникають рідко. на відміну від стандартних нейролептиків, Азапін не підвищує або майже не підвищує рівень пролактину, що дозволяє уникнути таких небажаних ефектів, як гінекомастія, аменорея, галакторея та імпотенція.
Фармакокінетика. Абсорбція. Всмоктування Азапіну після прийому всередину становить 90-95%; швидкість і ступінь всмоктування не залежать від прийому їжі. При першому проходженні через печінку клозапін в помірному ступені піддається метаболізму. Абсолютна біодоступність становить 50-60%.
Розподіл. При рівноважному стані на фоні дворазового протягом доби прийому препарату C max в крові досягається в середньому через 2,1 год (0,4-4,2 год), об'єм розподілу становить 1,6 л/кг маси тіла. Зв'язування клозапина з білками плазми крові становить близько 95%.
Біотрансформація / метаболізм. Перед виведенням клозапін майже повністю метаболізується. Фармакологічну активність має лише один з його основних метаболітів - десметілклозапін. Його дія нагадує дію клозапіну, але виражена значно слабше і менш тривалий.
Виведення. Виведення клозапина відбувається в дві фази з середнім періодом розпаду 12 год (діапазон коливань - 6-26 ч). Після одноразового прийому 75 мг клозапіну середній Т ½ становить 7,9 год. Це значення зростає до 14,2 год при досягненні рівноважного стану в результаті застосування клозапіну в дозі 75 мг/добу протягом не менше 7 днів. Лише незначна кількість незміненого препарату виявляють у сечі та калі. Близько 50% застосованої дози препарату виводиться у вигляді метаболітів з сечею і 30% - з калом.
Лінійність / нелінійність. Відзначено, що в період рівноважного стану при підвищенні добової дози з 37,5 до 75 і 150 мг (призначеної у 2 прийоми) відзначено лінійне дозозалежне збільшення AUC, а також підвищення C max і мінімальних концентрацій в плазмі крові.
Фармакокінетика окремих груп пацієнтів. Необхідно з обережністю застосовувати препарат у пацієнтів з порушеннями функції печінки, захворюваннями жовчних шляхів і нирок. При тяжкому перебігу захворювань застосування лікарського засобу протипоказано.
Показання
Стійка до терапії шизофренія. Азапін слід призначати тільки пацієнтам з шизофренією, резистентним до терапії або толерантним до стандартних нейролептиків за нижче вказаними визначень.
Резистентність до стандартних нейролептиків - стан, коли попереднє лікування стандартними нейролептиками при відповідному дозуванні та протягом достатнього періоду не привело до адекватного клінічного поліпшення.
Непереносимість стандартних нейролептиків - стан, коли відбуваються важкі некеровані побічні ефекти неврологічного характеру (екстрапірамідні симптоми або пізня дискінезія), які роблять неможливою ефективну нейролептичних терапію із застосуванням стандартних нейролептиків.
Ризик рецидиву суїцидальних спроб. Азапін показаний для тривалого зниження ризику рецидиву суїцидальної поведінки у пацієнтів з шизофренією або шизоафективним порушенням, які оцінюються щодо такого ризику на підставі їх історії хвороби та поточної клінічної картини.
Психотичні розлади протягом терапії при хворобі Паркінсона. Азапін показаний для лікування при психотичних розладах, що розвиваються в ході хвороби Паркінсона, у разі, якщо стандартна терапія виявилася неефективною.
Неефективність стандартної терапії визначається як відсутність контролю над психотичними симптомами та / або поява функціонально неприйнятного збільшення вираженості моторних симптомів після прийняття наступних заходів:
- скасування антихолинергических лікарських засобів, включаючи трициклічні антидепресанти;
- спроба знизити дозу дофаминергических противопаркинсонических лікарських засобів.
Застосування
Дози препарату підбирають індивідуально. кожного пацієнта слід застосовувати мінімальну ефективну дозу. починати терапію лікарським засобом Азапін необхідно тільки тоді, коли у пацієнта загальна кількість лейкоцитів становить ≥3500 / мм3 (3,5 · 109 / л), а абсолютна кількість нейтрофілів (АКН) ≥2000 / мм3 (2,0 · 109 / л) і показники знаходяться в межах стандартизованого нормального діапазону значень.
Корекція дози показана пацієнтам, які також отримують лікарські засоби, що вступають в фармакодинамическое і фармакокінетична взаємодія з лікарським засобом Азапін, такі як бензодіазепіни або селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну.
Рекомендовано нижчезазначених дозування.
Стійка до терапії шизофренія
Початкова доза. У 1-й день призначати 12,5 мг (½ таблетки 25 мг) 1 або 2 рази, і 1 або 2 таблетки 25 мг на 2-й день. За умови гарної переносимості дозу можна підвищувати поступово на 25-50 мг/добу до досягнення дози 300 мг/добу протягом 2-3 тижнів. Після цього при необхідності добову дозу можна підвищити до 50-100 мг з інтервалами 2 рази в тиждень або, бажано, щотижня.
Терапевтичний діапазон. У більшості пацієнтів настання антипсихотичної ефекту можна очікувати при дозі 300-450 мг/добу, яку слід застосовувати в кілька прийомів. У деяких пацієнтів адекватними можуть виявитися менші добові дози, в той час як іншим можуть знадобитися дози до 600 мг/добу.
Загальну добову дозу можна розділити на нерівні дози, найбільшу з них слід прийняти перед сном.
Максимальна доза. Для досягнення повного терапевтичного ефекту деяким пацієнтам можуть бути потрібні вищі дози; в таких випадках доцільно поступове підвищення дози (тобто приріст дози не повинен перевищувати 100 мг) до досягнення 900 мг/добу. Збільшення кількості небажаних реакцій (зокрема пароксизмів) можливо при дозах, що перевищують 450 мг/добу.
Підтримуюча доза. Після досягнення максимального терапевтичного ефекту стан багатьох пацієнтів можна ефективно підтримувати за допомогою більш низьких доз лікарського засобу. Для цього рекомендується поступово знижувати дозу лікарського засобу. Лікування слід проводити протягом не менше 6 міс. Якщо добова доза лікарського засобу не перевищує 200 мг, може бути доцільним одноразове вечірнє застосування лікарського засобу.
Скасування терапії. У разі запланованого припинення терапії лікарським засобом Азапін рекомендується поступове зниження дози протягом 1-2 тижнів. При необхідності різкої відміни лікарського засобу (наприклад через лейкопенії) слід уважно спостерігати пацієнта через можливе загострення психотичної симптоматики або симптоматики, пов'язаної з холинергическим рикошет-ефектом (наприклад посилене потовиділення, головний біль, нудота, блювота і діарея).
Поновлення терапії. Якщо після останнього прийому лікарського засобу Азапін пройшло більше 2 днів, лікування слід відновлювати, починаючи з дози 12,5 мг (½ таблетки 25 мг) 1 або 2 рази в 1-й день. Якщо ця доза лікарського засобу переноситься добре, підвищення дози до досягнення терапевтичного ефекту можна здійснювати швидше, ніж рекомендується для початкового лікування. Однак якщо у пацієнта в початковий період лікування відзначалася зупинка дихання або серцевої діяльності, але потім дозу лікарського засобу вдалося успішно довести до терапевтичної, повторне підвищення дози слід здійснювати дуже обережно.
Перехід з попереднього лікування нейролептиками на терапію лікарським засобом Азапін. Як правило, Азапін не слід призначати в комбінації з іншими нейролептиками. Якщо терапію лікарським засобом Азапін необхідно почати пацієнту, який вже проходить лікування нейролептиками перорально, рекомендується, по можливості, спочатку припинити лікування іншим нейролептиком, поступово знижуючи дозу протягом 1 тижня. Терапія лікарським засобом Азапін може бути розпочато, як описано вище, не раніше ніж через 24 годин після повного припинення прийому іншого нейролептика.
Ризик рецидиву суїцидальних спроб. Рекомендації щодо дозування і способу застосування такі ж, як і при лікуванні стійкої до терапії шизофренії.
Психотичні розлади протягом терапії хвороби Паркінсона. Початкова доза не повинна перевищувати 12,5 мг/добу (½ таблетки 25 мг), прийнята як одноразова доза ввечері. Подальше підвищення дози повинно бути на 12,5 мг, з максимальним підвищенням в 2 рази в тиждень до 50 мг - дози, яка не повинна бути досягнута до кінця 2 тижні. Загальну добову дозу слід приймати переважно одноразово ввечері.
Середня ефективна доза, як правило, становить 25-37,5 мг/добу. Якщо лікування протягом принаймні 1 тиждень в дозі 50 мг/добу не забезпечує задовільного терапевтичного відповіді, дозу можна обережно збільшувати на 12,5 мг/тиждень.
Дозу 50 мг/добу слід перевищувати тільки у виняткових ситуаціях, а максимальна доза ніколи не повинна перевищувати 100 мг/добу.
Підвищення дози слід обмежити або припинити, якщо виникають ортостатичнагіпотензія, надмірний седативний ефект або сплутаність свідомості. АТ необхідно контролювати протягом перших тижнів лікування.
Якщо повна ремісія психотичної симптоматики триває протягом принаймні 2 тижнів, можна підвищити дозу нейролептика, якщо підвищення базується на моторному статусі. Якщо цей підхід призводить до рецидиву психотичних симптомів, дозу Азапіну можна підвищити з приростом 12,5 мг/тиждень до максимальної дози 100 мг/добу, приймаючи у вигляді одноразової дози або в 2 прийоми.
Завершення терапії. Рекомендується поступове зниження дози на 12,5 мг принаймні за 1 тиждень (краще - за 2 тижні). Лікування слід негайно припинити при виникненні нейтропенії або агранулоцитозу. У цій ситуації необхідний ретельний психічний контроль за пацієнтом, оскільки симптоми можуть швидко відновитися.
Застосування у пацієнтів похилого віку. Рекомендується починати лікування з особливо низької дози лікарського засобу (в 1-й день - 12,5 мг одноразово) з подальшим підвищенням дози не більше ніж на 25 мг/добу.
Застосування у пацієнтів із серцево-судинними порушеннями. Рекомендується починати лікування з низької дози лікарського засобу (в 1-й день - 12,5 мг 1 раз на добу) з подальшим повільним і невеликим підвищенням дози.
Застосування у пацієнтів з нирковою недостатністю. Для пацієнтів з легкою та помірною нирковою недостатністю початкова доза лікарського засобу повинна становити в 1-й день - 12,5 мг 1 раз на добу з подальшим повільним і невеликим підвищенням дози.
Застосування у пацієнтів з печінковою недостатністю. Пацієнтам з печінковою недостатністю слід приймати препарат з обережністю і здійснювати регулярний моніторинг показників функції печінки.
Протипоказання
- Підвищена чутливість до клозапіну або будь-якого іншого компоненту лікарського засобу; неможливість регулярно контролювати показники крові у пацієнта; токсична (-ий) або ідіосинкратичний (-ий) гранулоцитопенія / агранулоцитоз в анамнезі (за винятком розвитку гранулоцитопенії або агранулоцитозу внаслідок раніше перенесеної хіміотерапії); агранулоцитоз в анамнезі, індукований Азапіном; порушення функції кісткового мозку; епілепсія, що не піддається контролю; алкогольний або інші токсичні психози, лікарські інтоксикації, коматозний стан; судинний колапс і / або пригнічення центральної нервової системи будь-якої етіології; тяжкі порушення з боку нирок або серця (наприклад міокардит); гострі захворювання печінки, що супроводжуються нудотою, втратою апетиту або жовтяницею; прогресуючі захворювання печінки, печінкова недостатність; паралітична непрохідність кишечника; Азапін не слід призначати в комбінації з лікарськими засобами, які можуть викликати агранулоцитоз; не слід також застосовувати одночасно депо-нейролептики.
Побічні ефекти
В основному профіль небажаних явищ при застосуванні клозапіну прогнозований завдяки його фармакологічними властивостями. важливим винятком є здатність лікарського засобу викликати розвиток агранулоцитозу. через це ризик призначення лікарського засобу обмежується застосуванням для лікування пацієнтів з шизофренією, резистентної до терапії іншими лікарськими засобами, і психозом, який відзначають в ході терапії при хворобі Паркінсона, в разі, якщо стандартне лікування виявилося неефективним. хоча моніторинг показників крові - важлива частина спостереження пацієнтів, які застосовують клозапін, лікар повинен знати про інших рідкісних, але серйозних небажаних реакціях, які можуть бути діагностовані на ранніх стадіях розвитку тільки шляхом ретельного спостереження за станом здоров'я і опитування пацієнта з метою запобігання захворюваності та смертності.
З боку системи крові та лімфатичної системи: зменшення загальної кількості лейкоцитів, нейтропенія, еозинофілія, лейкоцитоз; агранулоцитоз, анемія, лімфопенія; тромбоцитопенія, тромбоцитоз.
Гранулоцитопенія і / або агранулоцитоз є можливими ускладненнями терапії Азапіном. Хоча агранулоцитоз в більшості випадків зникає після відміни лікування, він може привести до сепсису і виявитися смертельним. Для попередження розвитку агранулоцитозу, небезпечного для життя, необхідно швидко скасувати застосування Азапіну. Для цього потрібно регулярно контролювати кількість лейкоцитів у крові.
З боку обміну речовин: збільшення маси тіла; порушення толерантності до глюкози, цукровий діабет (навіть у тих пацієнтів, у яких в анамнезі не відзначено гіперглікемії або цукрового діабету); важка гіперглікемія, кетоацидоз, гіперосмолярна кома (навіть у тих пацієнтів, у яких в анамнезі не виявлено гіперглікемії або цукрового діабету); гіперхолестеринемія, гіпертригліцеридемія.
Під час лікування клозапином зрідка повідомлялося про порушення толерантності до глюкози та / або розвитку або загостренні цукрового діабету. Дуже рідко у пацієнтів, які раніше мали в анамнезі гипергликемию і отримували терапію лікарським засобом Азапін, були зареєстровані випадки важкої гіперглікемії, що іноді призводило до розвитку кетоацидозу / гиперосмолярной коми. Рівні глюкози нормалізувалися у більшості пацієнтів після припинення лікування Азапіном; при повторному застосуванні лікарського засобу іноді гіперглікемія виникала знову. Хоча у більшості пацієнтів мали фактори ризику розвитку инсулиннезависимого цукрового діабету, випадки гіперглікемії також зареєстровані у пацієнтів, у яких про фактори ризику не було відомо.
З боку психіки: дизартрія; дісфемія; занепокоєння, збудження.
З боку нервової системи: сонливість і седативний ефект, запаморочення, нечіткість зору, головний біль, тремор, ригідність м'язів, акатизія, екстрапірамідні симптоми, епілептичні припадки, судоми, міоклонічні посмикування; сплутаність свідомості, делірій; пізня дискінезія, обсесивно-компульсивні симптоми.
Азапін може викликати зміни показників ЕЕГ, включаючи комплекси спайки та хвиль. Лікарський засіб знижує судомний поріг залежно від дози та може спричиняти міоклонічні судоми або генералізовані напади. З більшою ймовірністю ці симптоми розвиваються при швидкому збільшенні дози та у осіб з епілепсією, яку відзначали раніше. У таких випадках потрібно знизити дозу і при необхідності призначити протисудомну терапію. Слід уникати застосування карбамазепіну через його потенціалу пригнічувати функцію кісткового мозку. Повідомлялося про виникнення судом з летальним результатом. При призначенні інших протисудомних лікарських засобів слід розглянути можливість фармакокінетичної взаємодії. Рідко у пацієнтів, які застосовують лікарський засіб Азапін, можливий делірій.
Дуже рідко повідомлялося про появу пізньої дискінезії у пацієнтів, які отримували лікування Азапіном разом з іншими нейролептиками. При прийомі Азапіну зменшувалася вираженість симптомів пізньої дискінезії, які розвивалися на тлі застосування інших нейролептиків.
З боку органу зору: нечіткість зору.
З боку серця: тахікардія; зміни на ЕКГ; кардіоміопатія, зупинка серця.
Можливі тахікардія і ортостатична гіпотензія з / без синкопе, особливо в перші тижні лікування. Поширеність і тяжкість артеріальної гіпотензії залежать від швидкості та величини титрування дози лікарського засобу. Повідомлялося про випадки циркуляторного колапсу як результату важкої артеріальної гіпотензії, яка була пов'язана, зокрема, зі стрімким титруванням дози лікарського засобу, з можливими серйозними наслідками зупинки серця або дихання.
У незначної кількості пацієнтів, які отримували лікування клозапином, відзначали зміни показників ЕКГ, схожі на зміни, виявлені при застосуванні інших антипсихотичних лікарських засобів, в тому числі пригнічення сегмента ST і згладжування або інверсія T-хвилі, які поверталися до норми після припинення застосування лікарського засобу. Клінічне значення цих змін залишається нез'ясованим. Однак такі порушення були виявлені у пацієнтів з міокардитом, що слід взяти до уваги.
Були отримані окремі повідомлення про аритмію, перикардиті / перикардіальної випоті та міокардит, які іноді були летальними.
У більшості випадків міокардит відзначали протягом перших 2 міс від початку лікування клозапином.
Кардіоміопатія в цілому розвивалася в ході лікування пізніше.
Одночасно з деякими випадками міокардиту (близько 14%) і перикардиту / перикардіальної випоту були зареєстровані випадки еозинофілії; проте нині залишається невідомим, чи є еозинофілія надійним провісником розвитку кардиту.
Ознаки та симптоми міокардиту або кардіоміопатії включають стійку тахікардію в стані спокою, відчуття серцебиття, аритмію, біль в грудній клітці та інші ознаки та симптоми серцевої недостатності (наприклад незрозуміла стомлюваність, задишка, тахіпное) або симптоми, що імітують інфаркт міокарда. Інші симптоми, які можуть бути присутніми на додаток до вищевказаних симптомів, включають грипоподібні симптоми.
Випадки раптової, нез'ясованої смерті, як відомо, відзначають серед психічно хворих пацієнтів, які отримують звичайні антипсихотичні засоби, а також серед психіатричних пацієнтів, які не отримують лікування. Такі випадки смерті зафіксовані у пацієнтів, які отримували лікування клозапином, дуже рідко.
У дуже рідкісних випадках були зареєстровані явища шлуночкової тахікардії та подовження інтервалу Q-T, які можуть бути пов'язані зі шлуночкової тахікардією типу пірует, хоча переконлива причинно-наслідковий зв'язок із застосуванням цього лікарського засобу не визначена.
З боку судинної системи: артеріальна гіпертензія, ортостатична гіпотензія, синкопе, тромбоемболія, венозна тромбоемболія.
З боку дихальної системи: аспірація їжі (потрапляння в дихальні шляхи), пневмонія і інфекції нижнього відділу дихальних шляхів, які можуть бути летальними; пригнічення або зупинка дихання з / без циркуляторного колапсу.
З боку травної системи: запор, гіперсалівація; нудота, блювота, анорексія, сухість у роті; дисфагія; збільшення слинної залози, непрохідність кишечника, паралітична кишкова непрохідність, затримка стільця.
Аспірація їжі може виникнути у пацієнтів з дисфагією або внаслідок гострого передозування лікарського засобу.
З боку печінки, жовчовивідних шляхів і підшлункової залози: підвищення печінкових ферментів, гепатит, холестатична жовтяниця, панкреатит, фульмінантний некроз печінки.
При розвитку жовтяниці застосування лікарського засобу Азапін слід припинити. У рідкісних випадках повідомлялося про розвиток гострого панкреатиту.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: шкірні реакції.
З боку нирок і сечовивідних шляхів: нетримання сечі, затримка сечі, інтерстиціальний нефрит.
З боку репродуктивної системи: пріапізм.
Загальні порушення: підвищена стомлюваність, підвищення температури тіла, доброякісна гіпертермія, порушення регуляції, потовиділення і температури тіла, злоякісний нейролептичний синдром, раптова смерть за нез'ясованих обставин, реакції гіперчутливості.
Випадки злоякісного нейролептичного синдрому (ЗНС) зареєстровані у пацієнтів, які отримували клозапін в монотерапії або в комбінації з лікарськими засобами літію або іншими активними речовинами, які діють на функції ЦНС.
Повідомлялося про випадки розвитку гострих реакцій відміни препарату.
Лабораторні показники: підвищення рівня КФК.
Захворювання в період вагітності, в післяпологовий і перинатальний періоди: синдром відміни лікарського засобу у новонароджених.
Також повідомлялося про виникнення нижчезазначених небажаних реакцій:
з боку імунної системи: набряк Квінке, лейкоцитокластичний васкуліт.
З боку нервової системи: холинергический синдром (після раптової відміни лікарського засобу); зміни ЕЕГ, плевротонус.
З боку серця: інфаркт міокарда, який може призводити до летального результату; стенокардія.
З боку дихальної системи: закладеність носа.
З боку травної системи: діарея; дискомфорт в животі / печія / диспепсія.
З боку м'язової системи: м'язові спазми; м'язова слабкість, біль у м'язах; системна червона вовчанка.
З боку печінки, жовчовивідних шляхів: печінковий стеатоз; печінковий некроз; гепатотоксичность; гепатофіброз; цироз печінки; порушення функції печінки, включаючи гепатоцелюлярні, холестатичні або змішані ураження печінки, печінкова недостатність, яка може бути летальною і вимагає трансплантації печінки.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: порушення пігментації.
З боку нирок і сечовивідних шляхів: нічний енурез; ниркова недостатність.
З боку репродуктивної системи та молочних залоз: ретроградна еякуляція.
Особливі вказівки
Застосування Азапіну може привести до розвитку агранулоцитозу. частота агранулоцитозу і коефіцієнт смертності у пацієнтів, у яких розвивається агранулоцитоз, істотно знизилися з моменту впровадження моніторингу за кількістю лейкоцитів і абсолютною кількістю нейтрофілів (АКН). тому нижченаведені заходи є обов'язковими та повинні проводитися згідно з офіційними рекомендаціями.
Через ризиків, пов'язаних із застосуванням лікарського засобу Азапін, його призначення можливе, якщо:
- у пацієнтів на вихідному рівні відзначають нормальні результати аналізів за кількістю лейкоцитів (загальна кількість лейкоцитів ≥3500 / мм 3 (3,5 х 10 9 / л) і АКН ≥2000 / мм 3 (2,0 х 10 9 / л)) і
- у пацієнтів обчислення загальної кількості лейкоцитів і АКН можна проводити щотижня протягом перших 18 тижнів лікування і принаймні кожні 4 тижні після цього. Моніторинг слід продовжувати протягом усього лікування і 4 тижні після повного припинення лікування препаратом Азапін.
Перед початком терапії клозапином пацієнту слід провести аналіз крові та зібрати анамнез, а також провести фізикальний огляд. Пацієнтів з наявністю в анамнезі серцевих захворювань або результатів, що вказують на відхилення в серцево-судинній системі під час медичного обстеження, слід направляти до фахівця з метою проведення інших досліджень, які повинні включати проведення ЕКГ; пацієнт може отримувати лікування тільки тоді, коли очікувана користь від терапії очевидно перевищує ризик. Лікар повинен розглянути необхідність проведення ЕКГ до початку лікування.
Лікарі, які призначають цей препарат, повинні повністю дотримуватися необхідних заходів безпеки.
До початку лікування лікарі повинні бути впевнені в міру своєї обізнаності в тому, що у пацієнта раніше не зазначалися небажані гематологічні реакції в результаті застосування клозапіну, які приводили до необхідності припинення прийому препарату. Рецепт на лікарський засіб не слід видавати на термін, довший, ніж інтервал між двома аналізами крові.
У будь-який час при лікуванні Азапіном негайне припинення застосування лікарського засобу є обов'язковим, якщо кількість лейкоцитів 3000 / мм 3 (3,0 х 10 9 / л), або АКН -1500 / мм 3 (1,5 х 10 9 / л). Пацієнтам, у яких застосування лікарського засобу Азапін було припинено в зв'язку зі зменшенням кількості лейкоцитів або АКН, не слід повторно призначати цей препарат.
Під час проведення кожної консультації пацієнту, що застосовує Азапін, слід нагадувати про необхідність негайно зв'язатися з лікарем у разі, якщо у нього починає розвиватися будь-яке інфекційне захворювання. Особливу увагу слід приділити скаргам, що стосуються гриппоподобного стану, таким як лихоманка або біль в горлі, а також іншими ознаками інфекції, які можуть свідчити про розвиток нейтропенії. Пацієнти та особи, які доглядають за ними, повинні бути проінформовані, що в разі появи будь-яких з цих симптомів пацієнтам необхідно негайно провести аналіз крові з підрахунком кількості клітин. Лікарям, які призначають цей препарат, рекомендується вести облік всіх результатів аналізів крові пацієнта і вживати всіх необхідних заходів для запобігання випадкового повторного призначення лікарського засобу цим хворим в подальшому.
Пацієнтам, які мають в анамнезі первинні порушення з боку кісткового мозку, препарат слід призначати тільки тоді, коли очікуваний ефект від лікування перевищує ризик. Такі хворі перед початком лікування лікарським засобом Азапін повинні пройти обстеження у гематолога.
Пацієнтам зі зменшеною кількістю лейкоцитів внаслідок доброякісної етнічної нейтропенії слід приділяти особливу увагу, а лікування препаратом Азапін можна почати тільки після отримання згоди гематолога.
Моніторинг кількості лейкоцитів і АКН. За 10 днів до початку лікування Азапіном необхідно підрахувати кількість лейкоцитів і лейкоцитарну формулу, щоб переконатися в тому, що лікарський засіб будуть отримувати пацієнти з нормальними показниками кількості лейкоцитів (≥3,5 х 10 9 / л [3500 / мм 3]) і АКН (≥2,0 х 10 9 / л [2000 / мм 3]). Кількість лейкоцитів і, якщо можливо, АКН потрібно контролювати щотижня протягом перших 18 тижнів, в подальшому - не менше 1 разу на місяць протягом усього періоду лікування. Моніторинг слід продовжувати протягом всього періоду лікування і 4 тижні після повного припинення застосування лікарського засобу Азапін або до відновлення гематологічних показників. Під час кожного візиту потрібно нагадувати пацієнту про необхідність негайно звернутися до лікаря у разі виникнення перших ознак інфекції, підвищення температури тіла, біль у горлі або інших грипоподібних симптомів. У таких випадках потрібно негайно підрахувати лейкоцитарну формулу крові.
Зменшення кількості лейкоцитів і АКН. Якщо під час лікування Азапіном кількість лейкоцитів знижується до 3,5 х 10 9 / л (3500 / мм 3) і 3,0 х 10 9 / л (3000 / мм 3) або АКН знижується до 2,0 х 10 9 / л (2000 / мм 3) і 1,5 х 10 9 / л (1500 / мм 3), аналізи гематологічних показників необхідно проводити мінімум 2 рази на тиждень, поки показники кількості лейкоцитів і АКН пацієнта не стабілізуються до діапазону значень 3000-3500 / мм 3 (3,0-3,5 х 10 9 / л) і 1500-2000 / мм 3 (1,5-2,0 х 10 9 / л) або вище відповідно.
Під час лікування лікарським засобом Азапін негайне припинення лікування є обов'язковим, якщо кількість лейкоцитів 3000 / мм 3 (3,0 х 10 9 / л) або АКН -1500 / мм 3 (1,5 х 10 9 / л). Надалі кількість лейкоцитів і лейкоцитарну формулу крові слід підраховувати кожен день, а пацієнти повинні перебувати під ретельним наглядом на випадок розвитку грипоподібних симптомів або інших симптомів, що вказують на наявність інфекції. Рекомендується підтвердити значення гематологічних показників шляхом виконання двох аналізів крові протягом 2 днів поспіль, проте застосування лікарського засобу Азапін слід припинити після проведення першого аналізу крові.
Після відміни лікарського засобу Азапін аналіз гематологічних показників потрібно проводити до їх відновлення.
Таблиця 1| Кількість клітин крові | Дії, які необхідно виконати | |
|---|---|---|
| Лейкоцити, мм 3 (/ л) | АКН, мм 3 (/ л) | |
| ≥3500 (≥3,5 х 10 9) | ≥2000 (≥2,0 х 10 9) | Продовжити лікування препаратом Азапін |
| 3000-3500 (3,0 х 10 9 -3,5 х 10 9) | 1500-2000 (1,5 х 10 9 -2,0 х 10 9) | Продовжити лікування препаратом Азапін; проводити аналіз крові 2 рази на тиждень до стабілізації або підвищення гематологічних показників |
| 3000 (3,0 х 10 9) | 1500 (1,5 х 10 9) | Негайно припинити лікування Азапіном; проводити аналіз крові щодня до нормалізації гематологічних показників. Повторно це лікарський засіб пацієнту не слід призначати цей |
Якщо після відміни препарату Азапін спостерігається зменшення кількості лейкоцитів до рівня 2000 / мм 3 (2,0 х 10 9 / л) або АКН 1000 / мм 3 (1,0 х 10 9 / л), лікування необхідно проводити під керівництвом досвідченого гематолога.
Переривання курсу терапії з причин, пов'язаних з гематологічними показниками. Пацієнтам, у яких застосування препарату Азапін було припинено в результаті зменшення кількості лейкоцитів або АКН (див. Вище), не слід повторно призначати цей препарат.
Лікарям, які призначають Азапін, рекомендується вести облік всіх результатів аналізів крові пацієнта і вживати всіх необхідних заходів для запобігання випадкового повторного призначення їм лікарського засобу в подальшому.
Переривання курсу терапії з причин, не пов'язаних з гематологічними показниками. Тим пацієнтам, у яких терапія Азапіном, що тривала 18 тижнів, була перервана на 3 дні, але менш ніж на 4 тижні, показаний щотижневий контроль кількості лейкоцитів протягом додаткових 6 тижнів. За умови, що не відзначається відхилень показників від норми, наступний контроль можна здійснювати не частіше 1 разу на 4 тижні. Якщо терапія Азапіном була припинена на ≥4 тижнів, протягом наступних 18 тижнів лікування необхідний щотижневий контроль, а дозу лікарського засобу потрібно титрувати повторно.
Інші запобіжні заходи. Азапін містить лактозу. Пацієнтам з рідкісними спадковими станами непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або мальабсорбцією глюкози-галактози не слід приймати цей препарат.
У разі розвитку еозинофілії рекомендується відміна препарату Азапін, якщо кількість еозинофілів підвищується 3000 / мм 3 (3,0 х 10 9 / л); повторно лікування можна почати тільки після того, як кількість еозинофілів знизиться до рівня 1000 / мм 3 (1,0 х 10 9 / л).
У разі розвитку тромбоцитопенії рекомендується відміна препарату Азапін, якщо кількість тромбоцитів 50 000 / мм 3 (50 х 10 9 / л).
При проведенні терапії лікарським засобом Азапін може розвинутися ортостатична гіпотензія з / без синкопе. У рідкісних випадках колапс може бути важким і може супроводжуватися зупинкою серця і / або дихання. Такі реакції розвиваються частіше за все при одночасному застосуванні бензодіазепіну або будь-якого іншого психотропного засобу і на початковому етапі титрування дози в зв'язку зі швидким підвищенням дози лікарського засобу; в дуже рідкісних випадках такі реакції відзначали навіть після застосування першої дози препарату. Отже, на початку терапії лікарським засобом Азапін необхідно проводити ретельне медичне спостереження за станом здоров'я пацієнта. Моніторинг АТ в положенні лежачи та стоячи необхідно проводити протягом перших тижнів лікування пацієнтів з хворобою Паркінсона.
Відомо, що застосування лікарського засобу Азапін пов'язано з підвищеним ризиком розвитку міокардиту, особливо в перші 2 місяці лікування, але не обмежується цим періодом. Іноді міокардит був летальним. У зв'язку із застосуванням лікарського засобу Азапін також зареєстровані перикардит / перикардіальний випіт і кардіоміопатія; ці повідомлення також включають випадки з летальним результатом. Розвиток міокардиту або кардіоміопатії слід підозрювати у пацієнтів, які відчувають постійну тахікардію в спокої, особливо в перші 2 місяці лікування, і / або прискорене серцебиття, аритмію, біль в грудній клітці та інші ознаки та симптоми серцевої недостатності (наприклад втома нез'ясованого генезу, задишку, тахіпное) або симптоми, що імітують інфаркт міокарда. Інші симптоми, які можуть спостерігатися в додаток до вищевказаних, включають грипоподібні симптоми. При наявності підозри на розвиток міокардиту чи кардіоміопатії, лікування лікарським засобом Азапін слід негайно припинити, а пацієнта негайно направити до кардіолога.
Пацієнтам, у яких розвиваються
Відмова від відповідальності: Опис товару складено виключно на підставі наданої виробником інформації та завірено Київський вітамінний завод. Опис товару надається споживачу на виконання вимог Закону України «Про захист прав споживачів».
Зверніть увагу!
Опис лікарського засобу/медичного виробу Азапін табл. 25мг №50 на цій сторінці підготовлений на підставі інструкції про його застосування та надається виключно на виконання вимог Закону України «Про захист прав споживачів». Перед застосуванням лікарського засобу/медичного виробу слід ознайомитись з інструкцією про його застосування та проконсультуватись з лікарем. Пам’ятайте, самолікування може бути шкідливим для Вашого здоров’я.
Споживачі мають можливість залишити відгуки про товар за власним бажанням та на власний розсуд. Ми не модеруємо відповідні відгуки та не впливаємо на їхній зміст. Наша думка може відрізнятись від змісту відповідних відгуків. Рекомендуємо не займатись самолікуванням на основі відгуків інших споживачів.
Поширені запитання
Скільки коштує Азапін табл. 25мг №50?
Чи можна давати ці ліки дітям?
Які умови зберігання у таблеток Азапін (Київський вітамінний завод)?
Які аналоги у таблеток Азапін №10?
Повними аналогами Азапін табл. 25мг №50 є:
