Монотерапія
У клінічній програмі разагіліну в цілому 1 361 пацієнтів отримували разагілін протягом 3 076,4 пацієнто років. У подвійному сліпому плацебо-контрольованому дослідженні 529 хворих отримували разагілін по 1 мг/добу протягом 212 пацієнто років, а 539 пацієнтів отримували плацебо 213 пацієнто років.
Нижче наведено побічні реакції, про які повідомлялося з вищою частотою у ході плацебо-контрольованих досліджень та у пацієнтів, які застосовували 1 мг/добу разагіліну (кількість пацієнтів, які отримували разагілін – 149, плацебо-група – 151).
У дужках відповідно відмічено частоту побічних реакцій (% пацієнтів) у групі, де приймали разагілін, та у групі плацебо.
Для оцінки частоти побічних реакцій використано таку класифікацію: дуже часто (³ 1/10), часто (³ 1/100 до < 1/10), нечасто (³ 1/1000 до < 1/100), рідко (³ 1/10000 до < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000).
Інфекції та інвазії
Часто: грип.
Доброякісні, злоякісні та нез’ясовані новоутворення (включаючи кісти та поліпи)
Часто: карцинома шкіри.
З боку кровоносної та лімфатичної системи
Часто: лейкопенія.
З боку імунної системи
Часто: алергія.
З боку обміну речовин та харчування
Нечасто: зниження апетиту.
Психічні розлади
Часто: депресія, галюцинації.
З боку нервової системи
Дуже часто: головний біль.
Нечасто: цереброваскулярні порушення.
З боку органів зору
Часто: кон’юнктивіт.
З боку органів слуху та лабіринту
Часто: запаморочення.
З боку серцевої системи
Часто: стенокардія.
Нечасто: інфаркт міокарда.
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння
Часто: риніт.
З боку шлунково-кишкового тракту
Часто: метеоризм.
З боку шкіри і підшкірної клітковини
Часто: дерматити.
Нечасто: везикулобульозний висип.
З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини
Часто: біль у кістках та м’язах, біль у шиї, артрити.
З боку нирок та сечовидільної системи
Часто: потяги до сечовипускання.
Загальні порушення
Часто: гарячка, стомлюваність.
Ад’ювантна терапія
Нижче наведено побічні реакції, про які повідомлялося з вищою частотою в ході плацебо-контрольованих досліджень та у пацієнтів, які застосовували 1 мг/добу разагіліну (кількість пацієнтів, які отримували разагілін - 380, плацебо-група - 388).
Для оцінки частоти побічних реакцій використано таку класифікацію: дуже часто ³ 1/10, часто (³ 1/100 до < 1/10), нечасто (³ 1/1000 до < 1/100), рідко (³ 1/10000 до < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000).
Доброякісні, злоякісні та нез’ясовані новоутворення (включаючи кісти та поліпи)
Нечасто: меланома шкіри.
Порушення обміну речовин та харчування
Часто: зниження апетиту.
Психічні розлади
Часто: галюцинації, патологічні сновидіння.
Нечасто: сплутаність свідомості.
З боку нервової системи
Дуже часто: дискінезія.
Часто: дистонія, синдром зап’ястного каналу, порушення мозкового кровообігу.
Нечасто: цереброваскулярні порушення.
З боку серцевої системи
Нечасто: стенокардія.
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння
Часто: риніт.
З боку судинної системи
Часто: ортостатична гіпотензія.
З боку шлунково-кишкового тракту
Часто: біль у животі, запор, нудота та блювання, сухість у роті.
З боку шкіри і підшкірної клітковини
Часто: висип.
З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини
Часто: артралгія, біль у шиї.
Дослідження
Часто: зниження маси тіла.
Пошкодження та інші ускладнення
Часто: випадкові падіння.
Хвороба Паркінсона пов’язана з виникненням галюцинацій та сплутаності свідомості. Під час постмаркетингових досліджень дані симптоми спостерігались у хворих на паркінсонізм, які отримували разагілін.
Відомо, що серйозні побічні реакції спостерігаються при одночасному застосуванні СІЗЗС, СІЗЗН, трициклічних/тетрациклічних антидепресантів та інгібіторів МАО. У ході постмаркетингових досліджень повідомлялося про випадки виникнення серотонінового синдрому, що проявляється у вигляді тривожності, сплутаності свідомості, ригідності м’язів, гіпертермії та міоклонічних судом, у пацієнтів, які застосовували антидепресанти/СІЗЗН одночасно з разагіліном.
Під час клінічних досліджень одночасно не застосовували флуоксетин або флувоксамін з разагіліном, однак застосовували антидепресанти з разагіліном: амітриптилін у дозі не менше 50 мг на добу, тразодон – не менше 50 мг на добу, циталопрам – не менше 20 мг на добу, сертралін – не менше 100 мг на добу та пароксетин – не менше 30 мг на добу. Не повідомлялося про виникнення серотонінового синдрому під час проведення дослідження, в якому брали участь 115 пацієнтів, які отримували одночасно разагілін та трициклічні антидепресанти, та 141 пацієнт, які отримували разагілін та СІЗЗС/СІЗЗН.
У постмаркетинговому періоді повідомлялося про випадки підвищення артеріального тиску, включаючи поодинокі випадки гіпертензивного кризу, пов’язаного з прийомом їжі, багатої на тирамін, у пацієнтів, які застосовували разагілін.
Повідомлялося про лікарську взаємодію у разі одночасного застосування інгібіторів МАО та симпатоміметиків.
У постмаркетинговому періоді повідомлялося про випадок підвищення артеріального тиску у пацієнта, який приймав разагілін сумісно з очним вазоконстриктором тетрагідрозоліну гідрохлоридом.
Порушення імпульсного управління: у пацієнтів, які застосовують допамінові агоністи та/чи інші допамінергічні препарати, можуть спостерігатися патологічна азартність, підвищення лібідо, гіперсексуальність, імпульсивне бажання здійснити покупку, переїдання, імпульсивне вживання їжі.
Подібні побічні реакції спостерігалися у постмаркетинговому періоді при застосуванні разагіліну: нав’язливі стани, нав’язливі думки, імпульсивна поведінка.
Надмірна сонливість у денний час та епізоди раптового засинання
Надмірна сонливість протягом дня (гіперсомнія, млявість, седація, напади сну, сонливість та раптові засинання) може виникати у пацієнтів, які застосовують агоністи допаміну та/або інші види терапії дофамінергічними засобами. Про подібні випадки надмірної сонливості у денний час повідомлялося у постмаркетинговий період з разагіліном.
Повідомлялося про випадки засинання під час виконання повсякденної діяльності у пацієнтів, які отримували разагілін та інші дофамінергічні засоби. Незважаючи на те, що багато хто з цих пацієнтів повідомили про сонливість у той час, як приймали разагілін з іншими дофамінергічними засобами, деякі з них відзначали, що у них не було ніяких попереджувальних ознак, таких як надмірна сонливість. Деякі з цих випадків були зареєстровані більше ніж через рік після початку лікування.
