Зимаксид

Склад

діюча речовина: гатифлоксацин;

1 мл гатифлоксацину 5 мг

Допоміжні речовини: бензалконію хлорид, трилон Б; натрію хлорид, кислота соляна розведена і / або натрію гідроксид вода очищена.

Форма випуску

Краплі очні, розчин (по 2,5 мл препарату у флаконі-крапельниці з білого поліетилену низької щільності з ударостійким ковпачком з полістиролу. 1 флакон-крапельниця в картонній пачці).

Основні фізико-хімічні властивості

Прозорий розчин світло-жовтого кольору.

Фармакодинаміка

Гатифлоксацин - антибактеріальний засіб групи фторхінолони. Гатифлоксацин - 8-метоксіфторхінолон з 3-метілпіперазінілом, зміщенням в С7. Антибактеріальну дію гатифлоксацину забезпечується шляхом пригнічення ДНК-гірази та топоізомерази IV. ДНК-гіраза є життєво важливим ферментом, який бере участь у редуплікації, транскрипції і відновленні бактеріальної ДНК. Топоізомерази IV є ферментом, який відіграє провідну роль у поділі хромосом ДНК на частини при поділі бактеріальної клітини.

Механізм дії фторхінолонів, в тому числі гатифлоксацину, відрізняється від механізму дії аміноглікозидів, макролідів, а також антибіотиків тетрациклінового ряду. Таким чином, гатифлоксацин діє на патогенні мікроорганізми, стійкі до цих антибіотиків, і ці антибіотики діють на патогенні мікроорганізми, стійкі до гатифлоксацину. Не існує перехресної стійкості між гатифлоксацином і зазначеними класами антибіотиків. Перехресна стійкість спостерігається між системним гатифлоксацином і деякими іншими фторхінолонами.

Стійкість до гатифлоксацину in vitro розвивається шляхом багатоступеневих мутацій. Стійкість до гатифлоксацину in vitro виникає при загальній частоті від 1 х 10 ^-7 до 10 ^-10.

Фармакокінетика

Офтальмологічний розчин гатифлоксацину 0,3% або 0,5% вводили в одне око 6 здоровим добровольцям в режимі збільшення дози, починаючи з 2 крапель в день, потім по 2 краплі 4 рази на день протягом 7 днів і, нарешті, по 2 краплі 8 разів на день протягом 3-х днів. На всіх етапах рівень гатифлоксацину в сироватці були нижче рівня визначення (5 нг / мл) у всіх учасників дослідження.

Бактеріальний кон'юнктивіт, викликаний чутливими до гатифлоксацину мікроорганізмами.

Підвищена чутливість до гатифлоксацину або до будь-якого іншого компонента препарату.

Підвищена чутливість до інших хінолонів.

Пацієнтам у віці від 1 року день 1-й - по одній краплі препарату закапують в уражене око кожні 2:00 під час, коли пацієнт не спить; в цілому - до 8 закопувань.

День 2-7-й - по одній краплі препарату закапують в уражене око два-чотири рази на день під час, коли пацієнт не спить. Тривалість лікування - 7 днів.

Інформація про передозування відсутня.

Найбільш частими побічними реакціями, які спостерігалися під час клінічного випробування в ≥ 1% пацієнтів, були: посилення кон'юнктивіту, подразнення очей, дисгевзія і очного болю. Додатково при застосуванні офтальмологічного розчину гатифлоксацину спостерігалися наступні побічні реакції: хемоз, кон'юнктивальний крововилив, сухість очей, виділення з очей, набряк повік, головний біль, підвищена сльозотеча, кератит, папілярний кон'юнктивіт, зниження гостроти зору.

Застосування в період вагітності та годування груддю

Вагітність, категорія С.

Тератогенні ефекти: оскільки адекватних і строго контрольованих досліджень у вагітних жінок не проводилося, препарат Зімаксід не рекомендується застосовувати в період вагітності, крім випадків, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плоду.

Невідомо, чи виділяється гатифлоксацин в грудне молоко. Оскільки більшість лікарських засобів виділяються в грудне молоко, необхідно з обережністю застосовувати препарат Зімаксід у жінок, які годують груддю.

Діти

Препарат Зімаксід можна застосовувати дітям від 1 року.

Безпека і ефективність застосування препарату Зімаксід у віці до одного року не вивчались.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Не передбачається виникнення несприятливих ефектів при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами, але можлива тимчасова нечіткість зору, тому необхідно почекати, поки зір не проясниться, перш ніж керувати автотранспортом або працювати зі складними механізмами.

Спеціальних досліджень щодо взаємодії препарату Зімаксід з іншими лікарськими засобами не проводили.

У разі супутньої терапії іншими місцевими офтальмологічними препаратами слід дотримуватися інтервалу не менше 10 - 15 хвилин між їх застосуванням.

Зберігати при температурі не вище 25 °C. Не допускати заморожування розчину.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Термін придатності - 2 роки.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Термін зберігання препарату після першого відкриття флакона-крапельниці становить 28 діб.