Зимаксид

Состав

действующее вещество: гатифлоксацин;

1 мл гатифлоксацина 5 мг

Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, трилон Б; натрия хлорид, кислота соляная разведенная и / или натрия гидроксид вода очищенная.

Форма выпуска

Капли глазные, раствор (по 2,5 мл препарата во флаконе-капельнице из белого полиэтилена низкой плотности с ударопрочным колпачком с полистирола. 1 флакон-капельница в картонной пачке).

Основные физико-химические свойства

Прозрачный раствор светло-желтого цвета.

Фармакодинамика

Гатифлоксацин - антибактериальное средство группы фторхинолоны. Гатифлоксацин - 8-метоксифторхинолон с 3-метилпиперазинилом, замещенным в С7. Антибактериальное действие гатифлоксацина обеспечивается путем угнетения ДНК-гиразы и топоизомеразы IV. ДНК-гираза является жизненно важным ферментом, который принимает участие в редупликации, транскрипции и восстановлении бактериальной ДНК. Топоизомеразы IV является ферментом, который играет ведущую роль в разделении хромосом ДНК на части при делении бактериальной клетки.

Механизм действия фторхинолонов, в том числе гатифлоксацину, отличается от механизма действия аминогликозидов, макролидов, а также антибиотиков тетрациклинового ряда. Таким образом, гатифлоксацин действует на патогенные микроорганизмы, устойчивые к перечисленным антибиотикам, и эти антибиотики действуют на патогенные микроорганизмы, устойчивые к гатифлоксацину. Не существует перекрестной устойчивости между гатифлоксацином и указанными классами антибиотиков. Перекрестная устойчивость наблюдается между системным гатифлоксацином и некоторыми другими фторхинолонами.

Устойчивость к гатифлоксацину in vitro развивается путем многоступенчатых мутаций. Устойчивость к гатифлоксацину in vitro возникает при общей частоте от 1 х 10 ^-7 до 10 ^-10 .

Фармакокинетика

Офтальмологический раствор гатифлоксацина 0,3% или 0,5% вводили в один глаз 6 здоровым добровольцам в режиме увеличения дозы, начиная с 2 капель в день, затем по 2 капли 4 раза в день в течение 7 дней и, наконец, по 2 капли 8 раз в день в течение 3-х дней. На всех этапах уровень гатифлоксацина в сыворотке были ниже уровня определения (5 нг / мл) у всех участников исследования.

Бактериальный конъюнктивит, вызванный чувствительными к гатифлоксацину микроорганизмами.

Повышенная чувствительность к гатифлоксацину или к любому другому компоненту препарата.

Повышенная чувствительность к другим хинолонов.

Пациентам в возрасте от 1 года день 1-й - по одной капле препарата закапывают в пораженный глаз каждые 2:00 во время, когда пациент не спит; в целом - до 8 закапываний.

День 2-7-й - по одной капле препарата закапывают в пораженный глаз два-четыре раза в день во время, когда пациент не спит. Продолжительность лечения - 7 дней.

Информация о передозировке отсутствует.

Наиболее частыми побочными реакциями, которые наблюдались во время клинического испытания в ≥ 1% пациентов, были: усиление конъюнктивита, раздражение глаз, дисгевзия и глазной боли. Дополнительно при применении офтальмологического раствора гатифлоксацину наблюдались следующие побочные реакции: хемоз, конъюнктивальный кровоизлияние, сухость глаз, выделения из глаз, отек век, головная боль, повышенное слезотечение, кератит, папиллярный конъюнктивит, снижение остроты зрения.

Применение в период беременности и кормления грудью

Беременность, категория С.

Тератогенные эффекты: поскольку адекватных и строго контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось, препарат Зимаксид не рекомендуется применять в период беременности, кроме случаев, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Неизвестно, выделяется гатифлоксацин в грудное молоко. Поскольку большинство лекарственных средств выделяются в грудное молоко, необходимо с осторожностью применять препарат Зимаксид у женщин, кормящих грудью.

Дети

Препарат Зимаксид можно применять детям от 1 года.

Безопасность и эффективность применения препарата Зимаксид в возрасте до одного года не изучались.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Не предвидится возникновения неблагоприятных эффектов при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами, но возможна временная нечеткость зрения, поэтому необходимо подождать, пока зрение не восстановится, прежде чем управлять автотранспортом или работать с механизмами.

Специальных исследований по взаимодействию препарата Зимаксид с другими лекарственными средствами не проводили.

В случае сопутствующей терапии другими местными офтальмологическими препаратами следует соблюдать интервал не менее 10 - 15 мин между их применением.

Хранить при температуре не выше 25°С. Не допускать замораживания раствора.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности - 2 года.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Срок хранения препарата после первого вскрытия флакона-капельницы составляет 28 суток.