Візипак

Склад

діюча речовина: Йодиксанол;

1 мл: Йодиксанол 550 мг, що еквівалентно 270 мг йоду / мл Йодиксанол 652 мг, що еквівалентно 320 мг йоду / мл

Допоміжні речовини: трометамол; натрію хлорид, кальцію хлорид, дигідрат; кальцію натрію едетат; соляна кислота 5 М розчин до рН 6,8-7,6; вода для ін'єкцій.

Форма випуску

Розчин для ін'єкцій:

• 270 мг йоду / мл - по 50 мл або по 100 мл у флаконі; по 10 флаконів у картонній коробці.
• 320 мг йоду / мл - по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл, або по 200 мл або по 500 мл у флаконі; по 10 флаконів у картонній коробці)

Чистий водний розчин Йодиксанол у всіх клінічно використовуваних концентраціях має меншу осмолярність, ніж суцільна кров і неіонні мономерні контрастні засоби в таких же концентраціях. Препарат Візіпак є фізіологічним щодо нормальних рідин тіла за рахунок додавання електролітів.

Значення осмоляльності та в'язкості продукту:

• 270 мг йоду / мл 1 мл препарату містить 0,76 мг (0,03 ммоль) натрію. Слід брати до уваги пацієнтам, які перебувають на контрольованій натрієвої дієті.
• 320 мг йоду / мл 1 мл препарату містить 0,45 мг (0,02 ммоль) натрію. Слід брати до уваги пацієнтам, які перебувають на контрольованій натрієвої дієті (див. Розділ «Особливості застосування»).

Йодовмісні рентгеноконтрастні засоби. Водорозчинні нізькоосмолярні нефротропні рентгеноконтрастні засоби. Код АТС V08А В09.

Фармакодинаміка

Йодиксанол - неіонний, димерних, гексайодованій, водорозчинний рентгеноконтрастний засіб.

Після ін'єкції органічно пов'язаний йод, що знаходиться в судинах і тканинах, поглинає радіацію.

При проведенні досліджень на здорових добровольцях після ін'єкції Йодиксанол не було встановлено значущих відхилень більшості показників гемодинаміки, клініко-біохімічних показників і показників коагуляції. Зміни деяких лабораторних показників були незначними та не вважаються клінічно значущими.

У деяких груп пацієнтів препарат Візіпак має лише незначний вплив на функцію нирок. Застосування препарату у 3% пацієнтів з 64, хворих на цукровий діабет, з рівнем креатиніну в сироватці крові 1,3-3,5 мг/дл, супроводжувалося підвищенням рівня креатиніну на ≥ 0,5 мг/дл, але в жодного пацієнта не спостерігалося підвищення на ≥ 1 мг/дл. При застосуванні Візіпак секреція ферментів (лужної фосфатази та N-ацетил ß-глюкозамінідази) в проксимальних канальцях нирок була слабшою, ніж після введення неіонних мономерних контрастних засобів, і такий же, як після введення іонних димерних контрастних засобів.

Препарат Візіпак не впливає на функцію нирок.

Такі серцево-судинні показники як кінцевий діастолічний тиск в лівому шлуночку, систолічний тиск в лівому шлуночку, частота серцевих скорочень, інтервал QT і швидкість струму в стегнової артерії меншій мірі змінювалися після введення препарату Візіпак порівнянні з іншими контрастними засобами.

Фармакокінетика

Йодиксанол швидко розподіляється в організмі. Період розподілу в середньому становить близько 21 хвилину. Обсяг розподілу еквівалентний обсягу міжклітинної рідини (0,26 л/кг маси тіла), що свідчить про розподіл Йодиксанол тільки в міжклітинну рідину. Метаболітів не встановлено. Зв'язування з білками крові становить менше 2%.

Період напіввиведення становить близько 2:00. Йодиксанол переважно виводиться нирками шляхом клубочкової фільтрації. У пацієнтів з нормальною функцією нирок через 4:00 після ін'єкції Йодиксанол в сечу переходить близько 80% введеного препарату, через 24 години - 97%. Близько 1,2% введеної дози виводиться з калом протягом 72 годин. Максимальна концентрація Йодиксанол в сечі встановлюється через 1:00 після ін'єкції.

В діапазоні рекомендованих доз фармакокінетика не є дозозалежним. Досліджень фармакокінетики застосування препарату в порожнинах тіла не проводилося.

Візіпак призначений тільки для діагностичних цілей.

Рентгеноконтрастний препарат застосовувати дорослим пацієнтам для проведення кардіоангіографії, церебральної ангіографії, периферичної ангіографії, абдомінальної ангіографії, включаючи внутрішньоартеріальну цифрову субстракційну ангіографію (ЦСА), урографії, флебографії, контрастного посилення при комп'ютерній томографії (КТ) та досліджень шлунково-кишкового тракту.

Люмбальная, торакальна та цервікальна мієлографія.

Артрографія, гістеросальпінгографія (ГСГ).

Препарат застосовувати дітям для проведення кардіоангіографії, урографії, контрастного посилення при комп'ютерній томографії (КТ) та досліджень шлунково-кишкового тракту.

Підвищена чутливість до компонентів препарату Візіпак.

Маніфестуючих тиреотоксикоз.

Для внутрішньоартеріального, внутрішньовенного, інтратекального і внутрішньопорожнинного введення.

Доза препарату залежить від методу дослідження, віку, маси тіла, хвилинного обсягу серця, загального стану пацієнта і техніки застосування препарату. Зазвичай слід застосовувати ті ж концентрацію і об'єм йоду, і при використанні інших загальноприйнятих йодовмісних рентгеноконтрастних засобів. Були отримані діагностичні дані по ін'єкційного введення Йодиксанол з меншою концентрацією йоду. До і після застосування контрастної речовини, як і інших рентгеноконтрастних засобів, необхідно забезпечити відповідну гідратацію організму.

Передозування малоймовірне у пацієнтів з нормальною функцією нирок. Тривала процедура при високих дозах препарату може позначитися на функції нирок (період напіввиведення - 2:00). При випадковому передозуванні необхідно провести корекцію порушення водно-електролітного балансу за допомогою інфузійної терапії. Наступні 3 дні слід моніторити функцію нирок. У разі необхідності надлишок препарату видаляється шляхом гемодіалізу. Специфічного антидоту не існує. При передозуванні застосовують симптоматичну терапію.

Нижче наведені можливі побічні ефекти, пов'язані з проведенням рентгенологічних процедур, що включають застосування препарату Візіпак.

Небажані реакції, обумовлені застосуванням препарату Візіпак, зазвичай легкий і помірний ступінь клінічного прояву, а також оборотний характер. Серйозні реакції і летальний результат зустрічаються тільки в рідкісних випадках. Вони можуть включати: гостру хронічну ниркову недостатність, гострою нирковою недостатністю, анафілактичний або анафілактоїдні шок, реакції гіперчутливості, що супроводжуються реакціями з боку серця (гострий коронарний синдром), зупинкою серця, зупинкою серця і дихання, інфарктом міокарда.

З боку серця можуть бути викликані основним захворюванням або проведенням втручання.

Можуть спостерігатися реакції гіперчутливості, які зазвичай проявляються у формі дихальних і шкірних реакцій, таких як задишка, висип, еритема, кропив'янка, свербіж, шкірні реакції, ангіоневротичний набряк, артеріальна гіпотензія, лихоманка, набряк гортані, бронхоспазм і набряк легенів. У пацієнтів з аутоімунними захворюваннями спостерігалися випадки розвитку васкуліту і ознаки синдрому Стівенса-Джонсона. Вони можуть розвиватися як безпосередньо після введення препарату, так і через кілька днів. Реакції гіперчутливості можуть виникати незалежно від дози та способу введення. Легкі симптоми можуть бути першими ознаками серйозної анафілактичної реакції / шоку.

Введення контрастної речовини слід негайно припинити та при необхідності слід провести специфічну терапію із застосуванням внутрішньосудинного введення ліків. У пацієнтів, що приймають β-блокатори, прояви реакцій гіперчутливості можуть бути атиповими та помилково прийматися за вагусні реакції.

Незначне тимчасове підвищення рівня креатиніну сироватки крові є частим явищем після застосування йодовмісних контрастних засобів. Зазвичай це не є клінічно значущим показником.

Застосування в період вагітності та годування груддю

Вагітність.

Безпека застосування препарату Візіпак в період вагітності не встановлена. Результати експериментальних доклінічних досліджень, що стосуються репродуктивності, розвитку ембріона або плода, перебігу вагітності, пери та постнатального розвитку, не вказують на існування прямого або непрямого шкідливого впливу. При можливості слід уникати променевого впливу в період вагітності, необхідно зважено підійти до призначення рентгенівського дослідження з або без контрастного засобу можливий ризик. Препарат можна застосовувати в період вагітності лише у разі крайньої необхідності відповідно до рекомендацій лікаря і після ретельної оцінки співвідношення користь / ризик.

У разі застосування йодовмісних рентгеноконтрастних засобів жінці в період вагітності, слід перевірити функцію щитоподібної залози у немовляти протягом першого тижня життя.

Повторну перевірку функції щитоподібної залози слід проводити на 2-6 тижні життя, особливо у немовлят з низькою вагою при народженні та у недоношених немовлят.

Годування грудьми.

Контрастні засоби незначно проникають в грудне молоко і мінімальна кількість абсорбується у кишечнику. Після введення йодовмісних рентгеноконтрастних засобів жінці годування грудьми можна продовжувати.

Діти

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Досліджень щодо впливу препарату на здатність керувати автотранспортом або працювати зі складними механізмами не проводили. Не рекомендується керувати автотранспортом і працювати зі складною технікою протягом перших 24 годин після інтратекального введення контрастних засобів.

Діагностика захворювань щитоподібної залози із застосуванням всіх йодовмісних контрастних речовин може ускладнюватися через зниження йодозвьязуючоі здатності тканин щитоподібної залози на період до декількох тижнів.

Високі концентрації контрастних речовин в плазмі крові та сечі можуть впливати на результати лабораторних досліджень з визначення концентрації білірубіну, білків або неорганічних сполук (наприклад, заліза, міді, кальцію і фосфатів). Подібні аналізи не слід виконувати в день дослідження.

Застосування йодовмісних контрастних речовин хворим на цукровий діабет, які приймають метформін, може призводити до зворотного порушення функції нирок і розвитку лактатацидозу.

Пацієнти, які брали інтерлейкін-2 менш ніж за 2 тижні до ін'єкції йодовмісних контрастних засобів, що мають схильність до віддалених побічних реакцій (грипоподібні стани або шкірні реакції).

Є дані, що застосування β-блокаторів є фактором ризику розвитку анафілактоїдних реакцій на рентгеноконтрастні засоби (спостерігалася тяжка артеріальна гіпотензія при застосуванні рентгеноконтрастних засобів у пацієнтів, що приймають β-блокатори).

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 30 °C.

Зберігати в захищеному від вторинного рентгенівського опромінення місці.

Зберігати в недоступному для дітей місці!

Термін придатності - 3 роки.