Ультоп

• Капсули Ультоп, що містять 10, 20 або 40 мг активної речовини, розфасовані в блистерні упаковки по 7 штук, в картонну пачку вкладено 2 або 4 блистерні упаковки.
• Капсули Ультоп, що містять 10, 20 або 40 мг активної речовини, розфасовані в полімерні флакони по 14 або 28 штук, в картонну пачку вкладений 1 полімерний флакон.

1 капсула препарату Ультоп 10 містить:

• Омепразолу - 10 мг;
• Додаткові інгредієнти, включаючи сахарозу.

1 капсула препарату Ультоп 20 містить:

• Омепразолу - 20 мг;
• Додаткові інгредієнти, включаючи сахарозу.

1 капсула препарату Ультоп 40 містить:

• Омепразолу - 40 мг;
• Додаткові інгредієнти, включаючи сахарозу.

Ультоп - препарат, який пригнічує секрецію шлункового соку. Ультоп не робить антихолінергічної дії і не впливає на H2-гістамінові рецептори. Ультоп містить активний компонент омепразол - речовина, яке необоротно зв'язується з ферментом H + / К + -АТФази на поверхні парієтальних клітин шлунка. За рахунок зв'язку з H + / К + -АТФази омепразол призводить до зниження активності протонного насоса і пригнічує кінцеву стадію секреції шлункового соку.
Ультоп знижує стимульовану і базальну секрецію кислоти незалежно від характеру стимулу. Дія омепразолу залежить від його дози. Ефект препарату Ультоп розвивається протягом 1-2 годин після прийому і триває протягом 70 годин. При повторному прийомі ефект збільшується і досягає постійного значення протягом 4 днів терапії. Після закінчення прийому омепразолу секреторна активність нормалізується протягом 3-7 днів.

Капсули Ультоп представляють собою нестійку кислоту - омепразол, яка вводиться перорально у формі кишковорозчинних гранул в желатинової оболонці капсули. Абсорбується омепразол в тонкому кишечнику. Біодоступність омепразолу при пероральному прийомі досягає 35%, після повторного прийому біодоступність збільшується до 60%. Практично 95% активного компонента зв'язується з білками плазми.
Метаболізується омепразол в печінці з утворенням біологічно неактивних речовин. Екскретується переважно нирками у формі метаболітів. Період напіввиведення досягає 0,5-1 години. У пацієнтів з печінковою недостатністю відзначається збільшення періоду напіввиведення омепразолу.

Препарат Ультоп застосовують для терапії пацієнтів, які страждають гастроезофагеальної рефлюксної хворобою (при застосуванні препарату Ультоп відзначається швидке зменшення вираженості симптомів, загоєння слизової оболонки відзначається через 4 тижні).

Ультоп призначають пацієнтам з виразковими ураженнями дванадцятипалої кишки та доброякісної виразкою шлунка, в тому числі виразкою, зумовленої прийомом нестероїдних протизапальних препаратів.

Ультоп може бути призначений для полегшення симптомів диспепсії різної етіології, а також для профілактики аспірації кислотного вмісту шлунка.

Ультоп призначають в терапії пацієнтів з синдромом Золлінгера-Еллісона, а також в схемах ерадикації Helicobacter pylori.

Капсули Ультоп, що містять 10 або 20 мг активної речовини, призначають пацієнтам з рефлюксоподобная симптомами, в тому числі печією, а також язвоподобнимі симптомами (включаючи біль в епігастрії), які асоційовані з кислотної диспепсією.

Ультоп 10 і Ультоп 20 можуть бути призначені для лікування та профілактики ерозивно-виразкових уражень дванадцятипалої кишки та шлунку, обумовлених тривалим прийомом нестероїдних протизапальних препаратів.

Капсули Ультоп призначені для перорального прийому. Рекомендується застосовувати препарат вранці перед прийомом їжі або під час їди. Як правило, якщо добова доза препарату не перевищує 80 мг омепразолу, рекомендується приймати добову дозу за 1 раз, якщо добова доза становить більше 80 мг омепразолу - її ділять на 2 прийоми. Слід уникати пошкодження оболонки капсули, оскільки це може призвести до зниження ефективності препарату Ультоп.

Тривалість терапії та дози препарату Ультоп визначає лікар.

Дорослим при ГЕРХ і рефлюкс-езофагіті, як правило, призначають прийом 20 мг омепразолу на добу. Тривалість терапії становить 4 тижні, якщо за цей час не досягається повного загоєння слизової оболонки курс лікування продовжують.

Пацієнтам з рефлюкс-езофагітом, стійким до стандартної терапії, як правило, призначають прийом 40 мг омепразолу на добу. Курс лікування становить 8 тижнів, у разі необхідності терапію препаратом Ультоп продовжують, використовуючи добову дозу 20 мг омепразолу.

Підтримуючу терапію пацієнтів з гастроезофагеальної рефлюксної хворобою проводять препаратом Ультоп в дозі 10 мг омепразолу на добу.

Пацієнтам з виразковими ураженнями дванадцятипалої кишки та доброякісної виразкою шлунка, як правило, призначають прийом 20 мг омепразолу на добу. Тривалість курсу терапії становить від 4 до 8 тижнів. При важкої або рецидивуючій формі захворювання, як правило, призначають прийом 40 мг омепразолу на добу.

Для підтримуючої терапії пацієнтам з рецидивуючою виразкою дванадцятипалої кишки та шлунку призначають прийом 20 мг омепразолу на добу.

У період ремісії виразкової хвороби пацієнтам групи ризику призначають прийом 10 мг омепразолу на добу (до групи ризику рецидиву виразкової хвороби відносяться пацієнти, інфіковані Helicobacter pylori, у яких тривалий час відзначаються симптоми захворювання, а також пацієнти, які курять).

У схемах ерадикації Helicobacter pylori препарат Ультоп, як правило, призначають у дозі 20 мг двічі на добу протягом 7 днів на тлі прийому антибіотиків. При необхідності після закінчення курсу прийому антибіотиків продовжують прийом препарату Ультоп в підтримуючої дозі.

Для профілактики аспірації кислотного вмісту шлунка, як правило, призначають прийом 40 мг омепразолу ввечері напередодні оперативного втручання, а також 40 мг омепразолу за 2-6 годин до початку оперативного втручання.

Пацієнтам з синдромом Золлінгера-Еллісона, як правило, призначають прийом препарату Ультоп в початковій дозі 60 мг на добу. При необхідності дозу препарату Ультоп поступово збільшують до 120 мг на добу або зменшують до 20 мг на добу (в залежності від ефективності та переносимості омепразолу). Добову дозу більше 80 мг слід ділити на 2 прийоми.

При кіслотозавісімой диспепсії, як правило, призначають прийом 10-20 мг омепразолу на добу протягом 2-4 тижнів. У разі якщо через 4 тижні не відмічається достатнього терапевтичного ефекту, слід припинити прийом препарату в Ультоп і уточнити діагноз.

Для лікування і профілактики виразкових уражень дванадцятипалої кишки та шлунку, які пов'язані з тривалим прийомом нестероїдних протизапальних засобів, як правило, призначають прийом 20 мг омепразолу на добу. Тривалість прийому препарату Ультоп становить 4-8 тижнів або протягом усього курсу терапії нестероїдними протизапальними засобами.

Дітям при важкій формі виразкової хвороби, як правило, призначають препарат Ультоп в дозах, рекомендованих для дорослих (20-40 мг омепразолу на добу).

Пацієнтам похилого віку і пацієнтам зі зниженою функцією нирок корекція дози препарату Ультоп не потрібно.

Максимальна рекомендована добова доза препарату Ультоп для пацієнтів з порушеннями функцій печінки становить 20 мг.

Пацієнтам, які не можуть проковтнути капсулу Ультоп, рекомендується розкрити капсулу і розчинити вміст у 10 мл питної негазованої води або кислого соку (яблучного, ананасового, апельсинового), готову суміш приймають відразу.

Ультоп, як правило, непогано переноситься пацієнтами. В ході клінічних досліджень були відзначені поодинокі випадки розвитку побічних ефектів, обумовлених омепразолом, в тому числі:

• З боку нервової системи: парестезія, запаморочення, головний біль, слабкість, порушення режиму сну і неспання, сплутаність свідомості, вертиго. Крім того, можливий розвиток ажитації, депресивних станів, галюцинацій і агресії.
• З боку травної системи: біль в ділянці живота, блювання, метеоризм, нудота, порушення стільця, сухість слизової оболонки рота, кандидоз кишечника, стоматит.
• З боку гепатобіліарної системи: збільшення активності печінкових ферментів, печінкова енцефалопатія, гепатит з явищами холестазу або без таких, печінкова недостатність.
• З боку системи крові: агранулоцитоз, тромбоцитопенія, панцитопенія, лейкопенія.
• Алергічні реакції: кропив'янка, алергічний дерматит, свербіж шкіри, фотосенсибілізація, поліморфна еритема, бульозні висипання, епідермальний токсичний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона, облисіння, набряк Квінке, бронхоспазм, анафілактичний шок.
• Інші: гінекомастія, біль у м'язах і кістках, міастенія, порушення ерекції, підвищена пітливість, зниження гостроти зору, периферичні набряки, зміна смакових відчуттів.

Ультоп не призначають пацієнтам, які мають в анамнезі вказівки на реакції гіперчутливості до омепразолу або додатковим інгредієнтів капсул.

Ультоп не застосовують для лікування пацієнтів із злоякісними новоутвореннями (перед початком терапії пацієнтів з виразковою хворобою шлунка необхідно виключити наявність злоякісних утворень, оскільки омепразол може маскувати перебіг захворювання і ускладнити постановку діагнозу).

Ультоп не використовують в терапії пацієнтів, які отримують атазанавір.

У педіатричній практиці препарат Ультоп застосовують тільки для лікування дітей старше 12 років.

Слід з обережністю призначати препарат Ультоп пацієнтам з високим ризиком зараження Salmonella і Campylobacter (знижуючи кислотність шлункового соку, омепразол кілька підвищує ризик зараження кишковими інфекціями).

Дітям з важкими формами захворювань препарат Ультоп слід застосовувати на тлі контролю рівня вітаміну В12.

Рекомендується уникати діяльності, яка вимагає високої концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій, в період прийому препарату Ультоп.

Клінічні дані про застосування препарату Ультоп у вагітних жінок обмежені. Допускається застосування омепразолу для терапії вагітних тільки під контролем лікаря і після оцінки можливих ризиків і потенційної користі.

У період годування груддю прийом омепразолу не бажаний. Якщо уникнути призначення препарату Ультоп в період лактації не можна, слід обговорити питання про припинення годування дитини грудьми.

Ультоп при одночасному застосуванні знижує кишкову абсорбцію препаратів заліза, ампіциліну, ітраконазолу і кетоконазолу.

Омепразол може уповільнювати виведення фенітоїну, діазепаму, варфарину та інших антагоністів вітаміну К при одночасному застосуванні. При необхідності одночасного прийому слід контролювати згортання крові та проводити корекцію дози антагоністів вітаміну К.

Відзначається взаємне збільшення плазмових концентрацій омепразолу і кларитроміцину при одночасному застосуванні (даний ефект може бути використаний в схемах ерадикації Helicobacter pylori). Допускається також поєднане призначення омепразолу з метронідазолом та амоксициліном в схемах ерадикації Helicobacter pylori.

Ультоп при одночасному застосуванні підвищує біодоступність дигоксину на 10%.

Не рекомендується одночасне застосування препарату Ультоп з атазанавиром і ритонавіром.

Ультоп знижує плазмові концентрації такролімусу при одночасному застосуванні.

При необхідності тривалої поєднаної терапії омепразолом і вориконазолом слід коригувати дози даних препаратів.

При прийомі завищених доз препарату Ультоп у пацієнтів спостерігалося підвищення ризику розвитку і посилення вираженості небажаних ефектів.

Специфічного антидоту немає. При прийомі завищених доз препарату Ультоп слід контролювати стан пацієнта і при необхідності призначати симптоматичну терапію. Проведення гемодіалізу при передозуванні препарату Ультоп неефективно.

Ультоп слід зберігати та транспортувати в оригінальній упаковці при температурному режимі від 15 до 25 градусів Цельсія.

• Термін придатності капсул Ультоп, розфасованих в блистерні упаковки, становить 2 роки.
• Термін придатності капсул Ультоп, розфасованих в полімерні флакони, становить 3 роки.

Омез, Гастрозол, Омепразол, Промез.