Реміфентаніл

• Лікарський засіб показаний як болезаспокійливий засіб для використання під час індукції та/або підтримання загальної анестезії під суворим медичним контролем.
• Лікарський засіб призначений для седації та/або знеболення у пацієнтів віком від 18 років, які знаходяться на штучній вентиляції легень.

• Підвищена чутливість до реміфентанілу або до інших аналогів фентанілу, а також до будь-якої допоміжної речовини лікарського засобу.
• Лікарський засіб містить гліцин, тому протипоказаний для проведення епідуральної та спінальної блокади.
• Лікарський засіб протипоказаний до використання як єдиний засіб для індукції анестезії.

З боку імунної системи - рідко алергічні реакції, включаючи анафілаксію, у пацієнтів, які отримували реміфентаніл разом з одним або кількома анестезуючими засобами.

З боку психіки - частота невідома - лікарська залежність до препарату.

З боку нервової системи - дуже часто - ригідність скелетних м’язів, рідко - седативний ефект (під час відновлення після загальної анестезії), частота невідома - судоми.

З боку серцево-судинної системи - часто - післяопераційна гіпертензія, брадикардія, рідко - асистолія/зупинка серця, якій зазвичай передує брадикардія, у пацієнтів, які отримували реміфентаніл разом з іншими анестезуючими препаратами, частота невідома + атріовентрикулярна блокада, дуже часто гіпотензія.

З боку респіраторної системи, органів грудної клітки та середостіння - часто - гостре пригнічення дихання, апное, нечасто - гіпоксія.

З боку шлунково-кишкового тракту - дуже часто - нудота, блювання, нечасто - запор.

З боку шкіри та підшкірної клітковини - часто - свербіж.

Загальні розлади та реакції у місці введення - часто - післяопераційні тремтіння, нечасто - післяопераційний біль, частота невідома - толерантність до наркотичних засобів.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Не існує адекватних та добре контрольованих досліджень у вагітних. Реміфентаніл слід застосовувати під час вагітності лише тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода.

Невідомо, чи виводиться реміфентаніл у грудне молоко. Однак, оскільки є наявні дані про те, що аналоги фентанілу виводяться у грудне молоко, а метаболіти реміфентанілу виявляються у молоці щурів після введення реміфентанілу, необхідно рекомендувати припинити грудне вигодовування на 24 години після застосування реміфентанілу. Профіль безпеки реміфентанілу під час пологів або кесаревого розтину вивчено недостатньо для надання рекомендацій щодо його застосування. Реміфентаніл проникає через плацентарний бар’єр, а метаболіти фентанілу можуть спричинити пригнічення дихання у дитини.

Діти

Лікарський засіб застосовується в педіатричній практиці відповідно до рекомендацій.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Після анестезії та застосування реміфентанілу пацієнту не слід керувати автомобілем та працювати з механізмами. Лікар повинен вирішити, коли ці заходи можна відновити. Повертаючись додому з медичного закладу, бажано, щоб пацієнта супроводжували, також рекомендовано уникали споживання алкогольних напоїв.

Оскільки цей лікарський засіб може погіршити когнітивні функції та вплинути на здатність пацієнта керувати транспортними засобами, пацієнтам не рекомендовано керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.

Симптоми. Як і у всіх сильнодіючих опіоїдних анальгетиків, передозування проявляється продовженням фармакологічно передбачуваної дії реміфентанілу. Через дуже коротку тривалість дії реміфентанілу потенціал побічних ефектів через передозування обмежується безпосереднім періодом часу після введення лікарського засобу. Реакція на припинення застосування лікарського засобу швидка, повернення до вихідного рівня триває протягом 10 хвилин.

Лікування. У разі передозування потрібно припинити застосування лікарського засобу, підтримувати прохідність дихальних шляхів, необхідна також допоміжна та контрольована вентиляція легень з киснем, підтримка серцево-судинної функції. Якщо пригнічене дихання пов'язане з ригідністю м'язів, може знадобитися застосування міорелаксантів, щоб полегшити допоміжне або контрольоване дихання. Внутрішньовенне введення опіоїдного антагоніста, такого як налоксон, може бути використано як специфічний антидот додатково до вентиляційної підтримки, для лікування тяжкого пригнічення дихання. Тривалість пригнічення дихання після передозування реміфентанілом навряд чи перевищує тривалість дії антагоніста опіоїдів.

Як і у випадку взаємодії з іншими опіоїдами, реміфентаніл зменшує кількість або дозу інгаляційних і внутрішньовенних анестетиків та бензодіазепінів, необхідних для анестезії. Якщо дози одночасно введених лікарських засобів, що пригнічують ЦНС, не зменшують, збільшується ризик виникнення випадків побічних реакцій, пов’язаних із цими лікарськими засобами.

Седативні лікарські засоби, такі як бензодіазепіни або супутні лікарські засоби.

У разі одночасного застосування опіоїдів із седативними лікарськими засобами, такими як бензодіазепіни, збільшується ризик седації, пригнічення дихання, коми та летального наслідку через адитивний ефект депресанта ЦНС. Тому дозу та тривалість одночасного прийому даних лікарських засобів слід обмежити. Серцево-судинні ефекти реміфентанілу (гіпотонія та брадикардія) можуть посилюватися у пацієнтів, які одночасно отримують бета-адреноблокатори та засоби, що блокують кальцієві канали.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС. Зберігати у недоступному для дітей місці.