Міфепристон

• Медикаментозне переривання маткової вагітності у ранній термін (до 49 днів аменореї) у комбінації з мізопростолом.
• Консервативне пом’якшення та розширення шийки матки перед хірургічним перериванням вагітності у I триместрі вагітності.
• Потенціювання дії аналогів простагландинів при перериванні вагітності за медичними показаннями (у II-III триместрах вагітності).
• Підготовка та індукція пологів при внутрішньоутробній загибелі плода, якщо застосування простагландинів або окситоцину протипоказане.

• Загальні протипоказання:

Хронічна недостатність кори надниркових залоз.

Підвищена чутливість до діючої речовини або до інших інгредієнтів препарату.

Тяжка неконтрольована бронхіальна астма.

Успадкована порфірія.

• Протипоказання для медикаментозного переривання маткової вагітності:

Вагітність, не підтверджена ультразвуковим дослідженням (УЗД) або біологічними тестами.

Термін вагітності понад 49 днів аменореї.

Підозра на позаматкову вагітність.

Наявність протипоказань для застосування простагландинів.

• Протипоказання для консервативного пом’якшення та розширення шийки матки перед хірургічним перериванням вагітності у I триместрі вагітності:

Вагітність, не підтверджена УЗД або біологічними тестами.

Термін вагітності понад 84 дні аменореї.

Підозра на позаматкову вагітність.

• Протипоказання для потенціювання дії аналогів простагландинів при перериванні вагітності за медичними показаннями (у II-III триместрах вагітності):

Наявність протипоказань для застосування простагландинів.

• Протипоказання для підготовки та індукції пологів при внутрішньоутробній загибелі плода:

Гестоз тяжкого ступеня, передеклампсія, еклампсія, недоношена або переношена вагітність.

З боку нервової системи

Рідко поширені: головний біль.

З боку шлунково-кишкового тракту

Дуже поширені: нудота, блювання, діарея (ці побічні ефекти часто спостерігаються при застосуванні простагландинів).

Поширені: спазми травного тракту (слабкі або помірної тяжкості).

З боку шкіри та підшкірних тканин

Непоширені: реакції гіперчутливості, зокрема шкірні висипання (0,2%).

Рідко поширені: кропив’янка, еритродермія, вузликова еритема, токсичний епідермальний некроліз.

Поодинокі: ангіоневротичний набряк.

Інфекції та інвазії

Поширені: інфекції після аборту. Підозрювані або підтверджені інфекції (ендометрит, запальні захворювання тазових органів) спостерігалися менше ніж у 5% пацієнток.

Поодинокі: повідомлялося про поодинокі випадки розвитку серйозного або навіть летального інфекційно-токсичного шоку, спричиненого патогенними мікроорганізмами Clostridium sordellii endometritis та Escherichia coli (з пропасницею та іншими очевидними симптомами розвитку інфекції або без них), після медикаментозного аборту із застосуванням 200 мг міфепристону з наступним несанкціонованим внутрішньопіхвовим введенням мізопростолу у вигляді таблеток для перорального застосування.

З боку судинної системи

Непоширені: артеріальна гіпотензія (0,25%).

Ефекти загального характеру і місцеві реакції

Рідко поширені: нездужання, вагусні симптоми (гарячі припливи, запаморочення, озноб), пропасниця.

З боку репродуктивної системи та молочних залоз

Дуже поширені: скорочення матки або спазми (у 10-45% пацієнток) протягом декількох годин після застосування простагландинів.

Поширені: інтенсивна маткова кровотеча (приблизно у 5% пацієнток), яка у 0-1,4% випадків вимагає гемостатичного кюретажу.

Рідко поширені: при перериванні вагітності за медичними показаннями у II триместрі вагітності, а також індукції пологів при внутрішньоутробній загибелі плода у III триместрі вагітності були відзначені випадки розриву матки після застосування простагландинів (переважно у жінок, які народили кількох дітей, а також жінок з рубцем на матці після кесаревого розтину).

Міфепристон у поєднанні з простагландинами слід застосовувати тільки за призначенням лікаря та під його наглядом і лише у спеціалізованих лікувальних закладах, які мають можливість надання негайної гінекологічної допомоги.

Оскільки специфічні дослідження не проводилися, Міфепристон не рекомендується призначати пацієнтам з нирковою недостатністю, печінковою недостатністю та при недостатності харчування.

Застосування у період вагітності або годування груддю

• Пацієнтки повинні бути проінформовані, що оскільки інколи не вдається перервати вагітність шляхом застосування Міфепристону, а також враховуючи невідомий ризик для плода, контрольний візит до лікаря є обов’язковим.
• Якщо під час контрольного візиту до лікаря діагностується збережена вагітність, пацієнтці пропонують інший метод переривання вагітності (за умови її згоди).
• Якщо пацієнтка бажає зберегти вагітність, наявні обмежені медичні дані не можуть виправдати обов’язкове припинення вагітності. У таких випадках слід проводити регулярні УЗД, приділяючи особливу увагу розвитку плода.

Слід уникати застосування міфепристону у період грудного годування.

Діти

Досвіду застосування препарату дітям немає.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Дослідження впливу міфепристону на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами не проводилися. Однак, оскільки міфепристон може спричиняти такі побічні ефекти як запаморочення, нудота, блювання, спазми, пацієнткам рекомендується утримуватися від керування автотранспортом або роботи з механізмами, доки вони не переконаються у відсутності у них таких реакцій.

Випадки передозування міфепристону не зареєстровані.

При значному передозуванні препарату можуть спостерігатися симптоми надниркової недостатності. Терапія симптоматична. Можна застосовувати дексаметазон.

Зберігати в оригінальній упаковці, в захищеному від світла місці при температурі не вище 30 °C.

Зберігати у недоступному для дітей місці.