Кутаквіг

Як замісна терапія для дорослих та дітей (віком 0–18 років) при таких станах:

• синдром первинного імунодефіциту (СПІ) зі зниженим утворенням антитіл;
• вторинні імунодефіцити при тяжких чи повторних інфекціях, коли лікування антимікробними препаратами є неефективним та встановлено недостатність специфічних антитіл (ВНСА)* або рівні сироваткового IgG ˂ 4г/л.

* ВНСА – нездатність досягти принаймні 2-кратного підвищення титру антитіл IgG до вакцин пневмококового полісахариду та поліпептидного антигену.

Підвищена чутливість до діючої речовини чи до будь-якої з допоміжних речовин препарату.

Кутаквіг не можна вводити внутрішньосудинно.

Препарат також не можна вводити внутрішньом’язово у разі тяжкої тромбоцитопенії та інших порушень гемостазу.

Іноді можуть виникати небажані реакції, такі як озноб, головний біль, запаморочення, лихоманка, блювання, алергічні реакції, нудота, артралгія (біль у суглобах), низький артеріальний тиск і помірний біль у попереку.

Рідко імуноглобуліни людини нормальні можуть викликати раптове зниження артеріального тиску і в окремих випадках – анафілактичний шок, навіть коли у пацієнта не спостерігалось гіперчутливості до попереднього введення препарату.

Реакції в місцях введення: набряк, хворобливість, почервоніння, ущільнення, відчуття тепла в місці, синець і висип можуть виникати часто. Частота таких реакцій зазвичай зменшується при лікуванні, що триває.

Повідомлялось про такі додаткові побічні реакції під час підшкірного застосування імуноглобулінових препаратів після реєстрації: набряк обличчя, тремор, блідість, бронхоспазм, диспное (утруднене дихання), кашель, діарея, кропив’янка, висип, гіперемія (припливи), відчуття жару, відчуття холоду, астенія (загальна слабкість), грипоподібне захворювання, погане самопочуття, біль у місці введення, відчуття стискання в горлі, асептичний менінгіт, гіпертензія та тромбоемболічні ускладнення.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Безпека застосування цього лікарського засобу вагітним жінкам не була встановлена в контрольованих клінічних дослідженнях, тому його слід призначати з обережністю вагітним і жінкам, які годують груддю. Як виявилося, імуноглобулінові препарати проникають у плаценту, в більшій мірі протягом третього триместру вагітності. Клінічний досвід застосування імуноглобулінів вказує на те, що не слід очікувати шкідливого впливу на перебіг вагітності, на плід або новонародженого.

Імуноглобуліни виділяються в грудне молоко та можуть сприяти захисту немовляти від патогенних мікроорганізмів, які проникають через слизову оболонку.

Діти

Доза для дітей (віком 0–18 років) не відрізняється від дози для дорослих, оскільки доза при кожному показанню вводиться з урахуванням маси тіла та коригується відповідно до відповіді на лікування згідно з показаннями для замісної терапії.

Препарат Кутаквіг оцінювали у 38 пацієнтів дитячого віку (26 дітей віком від 2–12 років і 12 дітей віком від 12–16 років із первинним імунодефіцитом). Для досягнення бажаних рівнів сироваткового IgG не потрібні були спеціальної дози для пацієнтів дитячого віку.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами може знижуватися у разі виникнення небажаних реакцій, що пов’язані з препаратом Кутаквіг. Пацієнти, у яких відмічаються побічні реакції під час лікування, повинні зачекати до їх повного та остаточного зникнення перед тим, як керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами.

Наслідки передозування невідомі.

Живі противірусні вакцини

Введення імуноглобуліну може послабити на період від 6 тижнів до 3 місяців ефективність живих противірусних вакцин проти таких інфекційних захворювань, як кір, краснуха, епідемічний паротит (свинка) і вітряна віспа. Інтервал між введенням цього лікарського засобу та вакцинацією живими противірусними вакцинами повинен становити 3 місяці. У разі вакцинації проти кору таке послаблення може тривати до 1 року. Тому у пацієнтів, які отримують вакцину проти кору, необхідно перевірити стан антитіл.

Дослідження вмісту цукру в крові

Кутаквіг містить мальтозу, яка може бути невірно тлумачена (сприйнята) як глюкоза певними видами систем визначення вмісту глюкози в крові. Через можливість помилково збільшених показників глюкози слід використовувати для дослідження чи контролю рівня глюкози в крові пацієнтів із цукровим діабетом лише ті системи, які призначені спеціально для вимірювання рівня глюкози в крові.

Зберігати при температурі від 2 до 8 ˚С. Не заморожувати.

Зберігати флакон у зовнішній картонній упаковці для захисту від світла.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Протягом терміну придатності препарат можна зберігати при кімнатній температурі (нижче 25 ˚С) до 6 місяців без повторного зберігання в холодильнику в цей період; препарат необхідно утилізувати, якщо його не використовували після зберігання поза холодильником.