Клофарабін

Лікування гострого лімфобластного лейкозу у дітей з рецидивами або рефрактерного до терапії після застосування щонайменше двох попередніх схем лікування і при відсутності іншого способу досягнення стійкої ремісії.

Безпеку та ефективність оцінювали у пацієнтів віком до 21 року на момент встановлення діагнозу.

• Підвищена чутливість до клофарабіну або до будь-якої з допоміжних речовин.
• Важка ниркова недостатність.
• Важкі порушення печінки.
• Період годування груддю.

Практично у всіх пацієнтів (98 %) відзначалася як мінімум, одна побічна реакція, яка була пов’язана з клофарабіном. Найчастіше спостерігалися нудота (61 %), блювання (59 %), фебрильна нейтропенія (35 %), головний біль (24 %), висип (21 %), діарея (20 %), свербіж (20 %), долонно-підошовна еритродизестезія (15 %), підвищена втомлюваність (14 %), тривожність (12 %), запалення слизової оболонки (11 %) та приливи (11 %).

У 68 пацієнтів (59 %) відзначалося щонайменше одне серйозне побічне явище, пов'язане із застосуванням клофарабіну. 1 пацієнт припинив лікування через розвиток IV ступеня гіпербілірубінемії, який вважався пов’язаним із застосуванням клофарабіну у дозі 52 мг/м²/добу. 3 хворих померли від побічних явищ, які також вважалися пов’язаними із застосуванням клофарабіну: 1 пацієнт помер від дихальної недостатності, гепатотоксичності та синдрому підвищеної проникності капілярів; один пацієнт від сепсису поліорганної недостатності; та один пацієнт від септичного шоку та поліорганної недостатності.

Інформація даного розділу ґрунтується на даних, отриманих з клінічних досліджень, у яких 115 пацієнтів (віком > 1 і ≤ 21 років) з ГЛЛ або ГМЛ отримували лікування клофарабіном у дозі 52 мг/м² щоденно протягом 5днів.

Клофарабін є потужним протипухлинним препаратом з потенційно значущими гематологічними та негематологічними побічними ефектами.

Під час лікування клофарабіном слід уважно моніторити наступні показники:

• загальний аналіз крові з регулярним підрахунком кількості тромбоцитів; у пацієнтів, у яких розвиваються цитопенії, ці аналізи слід повторювати частіше;
• функцію нирок і печінки до, під час активного лікування та після лікування; при суттєвому підвищенні концентрації креатиніну або білірубіну лікування клофарабіном слід негайно припинити;
• дихальну функцію, артеріальний тиск, водно-електролітний баланс та масу тіла під час та одразу після п’ятиденної терапії клофарабіном.

Застосування в період вагітності або годування груддю

Препарат Клофарабін–Віста не слід застосовувати у період вагітності, особливо у I триместрі вагітності.

Невідомо, чи екскретується клофарабін у грудне молоко. Проте через можливі серйозні побічні реакції у грудних дітей слід припинити грудне годування до, під час лікування та після припинення лікування препаратом.

Діти

Відсутні дані щодо фармакокінетики, безпеки та ефективності при застосуванні клофарабіну дітям до 1 року, тому відсутні рекомендації щодо дозування для дітей віком до 1 року.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Дослідження щодо впливу клофарабіну на здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами відсутні. Проте пацієнтам необхідно повідомити про можливість розвитку побічних реакцій (запаморочення, непритомність) у період лікування; при розвитку вищезазначених симптомів не слід керувати автомобілем або працювати з іншими механізмами.

Відсутня інформація про випадки передозування. Проте можливими симптомами передозування можуть бути нудота, блювання, діарея та важка супресія кісткового мозку. На даний час найбільша добова доза, введена людині, становить 70 мг/м² протягом 5 днів поспіль двом дітям із ГЛЛ. Токсичні реакції, що спостерігалися у цих пацієнтів, включали блювання, гіпербілірубінемію, підвищені рівні трансаміназ і макулопапульозне висипання. Специфічні антидоти відсутні. Рекомендується термінове припинення терапії, ретельний нагляд та відповідне симптоматичне лікування.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25ºС. Не заморожувати.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

З мікробіологічної точки зору, після розведення препарат слід використати негайно. Якщо препарат не був використаний одразу, зберігати протягом 24 годин при температурі 2-8ºC після розведення.