Міжнародна непатентована назва | Rifamycin |
ATC-код | J04AB03 |
Тип МНН | Моно |
Форма випуску |
розчин для ін`єкцій, 50 мг/мл по 10 мл у контейнері полімерному; по 10 полімерних контейнерів в пакеті, по 1 пакету у пачці з картону |
Умови відпуску |
за рецептом |
Склад |
1 мл розчину містить рифаміцину натрію 50 мг; 1 контейнер містить рифаміцину натрію 500 мг/ |
Фармакологічна група | Протимікробні засоби для системного застосування. Протитуберкульозні засоби. Антибіотики. |
Заявник |
ТОВ "Юрія-Фарм" Україна Україна, 03680, м. Київ, вул. М. Амосова, 10 |
Виробник |
ТОВ "Юрія-Фарм" Україна Україна, 18030, м. Черкаси, вул. Вербовецького, 108 |
Реєстраційний номер | UA/16909/01/01 |
Дата початку дії | 30.08.2018 |
Дата закінчення строку дії | 30.08.2023 |
Дострокове припинення | Так |
Останній день дії | 07.06.2021 |
Причина | зміни в інструкції |
Тип ЛЗ | Звичайний |
ЛЗ біологічного походження | Ні |
ЛЗ рослинного походження | Ні |
ЛЗ-сирота | Ні |
Гомеопатичний ЛЗ | Ні |
діюча речовина: рифаміцин натрію;
1 мл розчину містить рифаміцину натрію 50 мг;
1 контейнер містить рифаміцину натрію 500 мг;
допоміжні речовини: аскорбінова кислота, натрію метабісульфіт (E 223), натрію цитрат, кислота лимонна моногідрат, динатрію едетат, пропіленгліколь, натрію гідроксид, вода для ін’єкцій.
Розчин для ін’єкцій.
Основні фізико-хімічні властивості: розчин темно-червоного кольору.
Протимікробні засоби для системного застосування. Протитуберкульозні засоби. Антибіотики. Код АТХ J04А B03.
Рифаміцин (у вигляді натрієвої солі) – напівсинтетичний антибіотик широкого спектра дії. Селективно інгібує ДНК-залежну РНК-полімеразу чутливих мікроорганізмів. Активний відносно внутрішньоклітинно і позаклітинно розташованих мікроорганізмів. Є протитуберкульозним препаратом першого ряду.
У низьких концентраціях має бактерицидну дію на Mycobacterium tuberculosis, Brucella spp., Chlamydia trachomatis, Legionella pneumophila, Rickettsia typhi, Mycobacterium leprae; у високих концентраціях – на деякі грамнегативні мікроорганізми. Високоактивний відносно Mycobacterіum tuberculosіs. Активний відносно грампозитивних мікроорганізмів: Staphіlococcus spp., у тому числі і множинно стійких; Streptococcus spp., Bacіllus anthracіs, Clostrіdіum spp., а також відносно деяких грамнегативних мікроорганізмів: Neіsserіa menіngіtіdіs, Haemophіlus іnfluenzae, Brucella spp., Legіonella pneumophіla. Діє на збудників Brucella spp., Legіonella pneumophіla, Salmonella typhі, Mycobacterіum leprae, Chlamydіa trachomatіs, Rіckettsіa prowazekіі.
Стійкість до рифаміцину розвивається швидко. Перехресної стійкості з іншими протитуберкульозними препаратами (за винятком інших рифаміцинів) не відзначено.
Зв’язування з білками плазми високе – 84–91 %. Рифаміцин добре проникає у тканини і рідкі середовища організму і виявляється у терапевтичних концентраціях у плевральному ексудаті, мокротинні, вмісті каверн, кістковій тканині. Крізь ГЕБ проникає тільки у випадку запалення мозкових оболонок. Проникає крізь плаценту, у грудне молоко. Найбільша концентрація препарату створюється у тканинах печінки і нирок. Метаболізується у печінці з утворенням фармакологічно активного метаболіту. Після внутрішньовенного введення терапевтична концентрація зберігається протягом 8–12 годин. Період напіввиведення (T½) становить 3–5 години. Є аутоіндуктором – прискорює свій метаболізм у печінці, у результаті чого системний кліренс – 6 л/годин після введення першої дози зростає до 9 л/годину після повторного прийому. Виводиться переважно з жовчю, 80 % – у вигляді метаболіту; 20 % – нирками.
У пацієнтів з порушеннями видільної функції нирок T½ подовжується тільки в тих випадках, коли його дози перевищують 600 мг. У пацієнтів з порушеннями функції печінки відзначається збільшення концентрації рифаміцину у плазмі крові і подовження T½.
Інфекційно-запальні захворювання, спричинені чутливими до препарату мікроорганізмами (у першу чергу стафілококами), у тому числі:
- інфекції шкіри та м’яких тканин: фурункульоз, піодермії, абсцеси, збільшення лімфатичних вузлів;
- остіомієліт;
- бронхолегеневі інфекції;
- стафілококові сепсиси;
- інфекції жовчних шляхів, спричинені грамнегативними бактеріями або змішаною бактеріальною флорою (при відсутності механічної жовтяниці або септичного синдрому).
Підвищена чутливість до рифаміцину або до інших компонентів препарату.
Механічна жовтяниця.
Інфекційний гепатит, у тому числі нещодавно перенесений (менше 1 року).
Хронічна ниркова недостатність.
Легенево-серцева недостатність II-III ступеня.
Рифаміцин сприяє зниженню активності (спричиняє індукцію ферментних систем печінки, прискорює метаболізм) теофіліну, пероральних антикоагулянтів, пероральних протидіабетичних препаратів, гормональних контрацептивів, препаратів наперстянки, β-адреноблокаторів, еналаприлу, дизопіраміду, мексилетину, верапамілу, фенітоїну, хінідину, глюкокортикостероїдів, хлорамфеніколу, дапсону, азатіоприну, циметидину, протигрибкових препаратів (кетоконазолу, ітраконазолу), бензодіазепінів, циклоспорину А.
Ізоніазид та/або піразинамід підвищують частоту і тяжкість порушень функції печінки більше ніж під час призначення одного рифаміцину у хворих із захворюванням печінки в анамнезі.
При тривалому застосуванні препарату показаний систематичний контроль периферичної крові та функції печінки і нирок.
При лікуванні можливий швидкий розвиток резистентності мікроорганізмів, зокрема стафілококів.
У період лікування не можна застосовувати мікробіологічні методи визначення концентрації фолієвої кислоти і вітаміну В12 у сироватці крові.
На тлі лікування шкіра, мокротиння, піт, кал, слізна рідина, сеча набувають оранжево-червоного кольору, також може зафарбовувати м’які контактні лінзи.
З обережністю застосовувати виснаженим хворим.
Ріфонат® містить метабісульфіт натрію, який рідко може спричиняти реакції гіперчутливості та бронхоспазм.
Пацієнткам, які застосовували гормональні контрацептиви для системного використання у період лікування препаратом Ріфонат®, необхідно перейти на інші методи контрацепції.
При розвитку суперінфекцій необхідно прийняти належні терапевтичні заходи та зупинити лікування.
У період вагітності Ріфонат® протипоказаний.
У разі необхідності застосування препарату годування груддю слід припинити.
Препарат застосовувати винятково в умовах стаціонару.
Застосовувати внутрішньовенно краплино.
Дорослим і дітям віком від 6 років із масою тіла більше 25 кг Ріфонат® призначати внутрішньовенно краплино у добовій дозі від 500 мг до 1 г, яку розподіляти на два прийоми з дотриманням 12-годинного проміжку між введенням.
Максимальна добова доза для дорослих може бути збільшена до 1,5 г з відповідно розподіленими прийомами.
Дітям віком до 6 років призначати Ріфонат® у дозі 10–30 мг/кг маси на добу.
Ріфонат® можна застосовувати для внутрішньовенного повільного введення.
Для внутрішньовенного краплинного введення необхідно безпосередньо перед застосуванням розчинити вміст контейнера у фізіологічному розчині або розчині глюкози.
Діти. Препарат не застосовувати дітям віком до 30 місяців.
Симптоми передозування невідомі.
З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання, діарея, зниження апетиту, ерозивний гастрит, псевдомембранозний ентероколіт.
З боку гепатобіліарної системи: підвищення рівня печінкових трансаміназ, білірубіну у плазмі крові, гепатит.
З боку системи крові та лімфатичної системи: рідко – тромбоцитопенія, тромбоцитопенічна пурпура, еозинофілія, лейкопенія, гемолітична анемія.
Неврологічні розлади: головний біль, зниження гостроти зору, атаксія, порушення координації рухів, дезорієнтація.
З боку сечовидільної системи: некроз ниркових канальців, інтерстиціальний нефрит, гостра ниркова недостатність.
Ендокринні розлади: дисменорея.
З боку імунної системи: набряк Квінке, анафілактичний шок, бронхоспазм.
З боку шкіри і підшкірної клітковини: висипання, кропив’янка, свербіж.
З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини: артралгія, міалгія.
Загальні та місцеві розлади: гарячка, флебіт.
Інші: червоно-коричневе забарвлення сечі, калу, слини, мокротиння, поту, сліз, індукція порфірії.
2 роки.
Зберігати при температурі від +2 ºС до +8 ºС в оригінальній упаковці.
Дозволяється зберігання при температурі не вище +25 ºС не більше 90 днів.
Після відкриття оригінальної упаковки (пакета з фольги) препарат слід зберігати при температурі від +2 ºС до + 8 ºС не більше 14 діб.
Препарат не змішувати з іншими лікарськими засобами, окрім зазначених у розділі «Спосіб застосування та дози».
По 10 мл у контейнері полімерному; по 10 полімерних контейнерів в пакеті, по 1 пакету у пачці з картону.
За рецептом.
ТОВ «Юрія-Фарм».
Адреса
Україна,18030, Черкаська обл., м. Черкаси, вул. Вербовецького, 108. Тел.: (044) 281-01-01.
Джерелом інформаціі для опису є Державний Реєстр Лікарських Засобів України
Отофа краплі вушні р-н 20000МО/мл фл. 10мл
Виробник: Лабораторії Бушара
Країна: Франція
Бренд: ОТОФА