Міжнародна непатентована назва | Sabalis serrulatae fructus |
ATC-код | G04CX02 |
Тип МНН | Моно |
Форма випуску |
капсули м'які по 320 мг № 30 (15х2), № 60 (15х4), № 25 (25х1), № 50 (25х2), № 100 (25х4), № 150 (25х6) у блістерах |
Умови відпуску |
без рецепта |
Склад |
1 капсула м'яка містить ліпофільного екстракту з плодів пальми пилкоподібної (Serenoa repens (Bartram) Small. (Sabal serrulata (Michaux) Nichols) (7,5-12,5:1) 320 мг; екстрагент: eтанол 93-96 % (об/об) |
Фармакологічна група | Препарати, що застосовуються при доброякісній гіпертрофії передміхурової залози. |
Заявник |
ТАД Фарма ГмбХ Німеччина Хайнц-Лохманн-Штрассе 5, 27472 Куксхавен, Німеччина |
Виробник |
ТАД Фарма ГмбХ Німеччина Хайнц-Лохманн-Штрассе 5, 27472 Куксхавен, Німеччина |
Реєстраційний номер | UA/11359/01/01 |
Дата початку дії | 15.09.2016 |
Дата закінчення строку дії | 15.09.2021 |
Дострокове припинення | Ні |
Тип ЛЗ | Звичайний |
ЛЗ біологічного походження | Ні |
ЛЗ рослинного походження | Так |
ЛЗ-сирота | Ні |
Гомеопатичний ЛЗ | Ні |
діючі речовини: 1 капсула м’яка містить ліпофільного екстракту з плодів пальми пилкоподібної (Serenoa repens (Bartram) Small. (Sabal serrulata (Michaux) Nichols) (7,5-12,5:1) 320 мг; екстрагент: eтанол 93-96 % (об/об);
допоміжні речовини: желатин, гліцерин 85 %, гліцерин, сорбіт (E 420), вода очищена, заліза оксид чорний (E 172), патентований синій V (E 131), заліза оксид жовтий (E 172).
Капсули м’які.
Основні фізико-хімічні властивості: капсули м’які темно-зеленого кольору з олійно-в’язким вмістом коричневого кольору, без осаду.
Препарати, що застосовуються при доброякісній гіпертрофії передміхурової залози. Код АТХ G04C X02.
Палпростес® чинить протинабрякову дію, екстракт пилкоподібної пальми впливає на клітинний метаболізм у передміхуровій залозі. Вживання екстракту з плодів пальми пилкоподібної має вплив на збільшення у передміхуровій залозі активності 3α-гідроксистероїд-оксидоредуктази (3α-HSOR), ферменту, що впливає на метаболізм дигідротестостерону (DMT) та на збільшення креатинкінази у передміхуровій залозі. Збільшену кількість міристинової та лауринової кислоти, що міститься у препараті Палпростес®, можна виявити у тканині передміхурової залози. Інгібування in vitro активності 5α-редуктази цими жирними кислотами було продемонстровано у тканині передміхурової залози людини.
Досліджень з фармакокінетики і біодоступності не проводили, оскільки екстракт з плодів пальми пилкоподібної в капсулах Палпростес® являє собою складну суміш речовин, а окремі активні компоненти не були визначені до цього часу.
Розлади сечовипускання при доброякісній гіперплазії передміхурової залози І та II стадії та при хронічному простатиті.
Підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами вивчена недостатньо.
Під час одночасного застосування препарату Палпростес® разом з антикоагулянтами (наприклад фенпрокумон, варфарин, клопідогрель) ефект антикоагулянтів може посилитися.
При одночасному застосуванні лікарського засобу з ацетилсаліциловою кислотою та іншими болезаспокійливими препаратами з групи нестероїдних протиревматичних засобів (наприклад ібупрофен, напроксен) існує підвищений ризик кровотечі у шлунково-кишковому тракті.
При одночасному застосуванні лікарського засобу з антиандрогенами (наприклад фінастерид) ефективність цих засобів може посилитися. Під час замісної гормональної терапії тестостероном або іншими терапевтичними андрогенами їх ефективність може послабшати.
Палпростес® тільки полегшує симптоми, пов’язані зі збільшенням простати, але не сприяє її зменшенню. З цієї причини пацієнтам слід регулярно проходити медичний огляд, при виявленні крові у сечі чи при гострій затримці сечі слід негайно проконсультуватися з лікарем.
При постійному підтіканні сечі внаслідок переповнення сечового міхура та при больових позивах до сечовипускання, що поєднуються з раптовою неможливістю сечовипускання (гостра затримка сечі), слід терміново звернутися до лікаря.
Препарат не застосовувати при доброякісній гіперплазії передміхурової залози у фазі декомпенсації.
З обережністю застосовувати Палпростес® одночасно з антиандрогенами (фінастерид або флутамід) або терапевтичними андрогенами.
З обережністю застосовувати Палпростес® хворим з порушенням згортання крові, пацієнтам, які приймають антикоагулянти (ібупрофен, ацетилсаліцилова кислота або інші антикоагулянти), перед хірургічним або стоматологічним втручаннням.
З обережністю необхідно застосовувати Палпростес® пацієнтам з високим артеріальним тиском. Артеріальний тиск слід контролювати періодично.
У випадку виникнення реакцій підвищеної чутливості до будь-якого з компонентів препарат слід відмінити.
Регулярне щоденне застосування Палпростесу® особливо важливе для успіху лікування. Зменшення симптомів захворювання можна очікувати тільки через 6 тижнів після початку лікування. Позитивних результатів лікування можна досягнути не раніше, ніж за 3 місяці. Якщо симптоми захворювання залишаються незмінними або навпаки - посилюються, потрібно звернутися до лікаря.
Пацієнтам з рідкісними спадковими порушеннями фруктозної непереносимості не слід застосовувати цей препарат.
Палпростес® призначений тільки для застосування чоловікам. Не призначений для застосування жінками у період вагітності або годування груддю.
Не було повідомлень про те, що препарат впливає на здатність керувати автомобілем та іншими механічними засобами.
Звичайна доза для дорослих становить 1 капсулу препарату 1 раз на добу. Застосовувати після прийому їжі в один і той самий час щоденно. Капсули слід ковтати цілими, не розжовуючи, запиваючи рідиною. Палпростес® можна застосовувати протягом тривалого часу. Тривалість лікування залежить від стадії захворювання, ступеня тяжкості та перебігу захворювання.
Оскільки препарат не усуває збільшення передміхурової залози, необхідні регулярні консультації з лікарем. Якщо прояви симптомів захворювання не зменшуються або, навпаки - збільшуються, потрібно звернутися до лікаря.
Діти.
Лікарський засіб призначений для застосування дорослим чоловікам.
Передозування препаратом може спричинити загострення розладів шлунково-кишкового тракту: нудоту, біль у животі. У разі передозування слід проконсультуватися з лікарем. Терапія симптоматична.
При застосуванні препарату в рекомендованих дозах побічні ефекти виникають дуже рідко. Дози, що перевищують рекомендовані, можуть спричиняти небажані ефекти.
При аналізі небажаних ефектів за основу прийнята така частота виникнення: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до
З боку травного тракту: рідко – гастроінтестинальні розлади, включаючи відчуття дискомфорту з боку травного тракту, нудота, біль у шлунку.
З боку серцево-судинної системи: невідомо – кровотеча.
З боку імунної системи: рідко – алергічні реакції, включаючи шкірні висипання, набряк шкіри.
З боку репродуктивної системи: невідомо – оборотна гінекомастія.
У разі появи будь-яких небажаних реакцій слід припинити лікування та звернутися за консультацією до лікаря.
3 роки.
Зберігати при температурі не вище 30 °C.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
По 15 капсул м’яких у блістері, по 2 або 4 блістери у картонній коробці.
По 25 капсул м’яких у блістері; по 1 або 2, або 4, або 6 блістерів у картонній коробці.
Без рецепта.
ТАД фарма ГмбХ, Німеччина/TAD Pharma GmbH, Germany.
Адреса
Хайнц-Лохманн-Штрассе 5, 27472 Куксхавен, Німеччина/Heinz-Lohmann-Strasse 5, 27472 Cuxhaven, Germany.
Джерелом інформаціі для опису є Державний Реєстр Лікарських Засобів України