Гіленія

Гіленія показана як монотерапія, що модифікує рецидивуючий перебіг розсіяного склерозу у таких групах дорослих пацієнтів:

• Пацієнти з високою активністю.

До цієї групи відносяться пацієнти, у яких повний та адекватний (не менше року) курс лікування щонайменше одним препаратом, що модифікує захворювання, не показав терапевтичного ефекту.

• Пацієнти зі швидкопрогресуючим тяжким ремітуючим перебігом розсіяного склерозу.

Наявність двох чи більше інвалідизуючих загострень протягом року або виявлення на МРТ головного мозку одного або більше гадолінієпідсилених вогнищ чи збільшення кількості
Т2-гіперінтенсивних вогнищ порівняно з попереднім МРТ.

• Синдром імунодефіциту.
• Протипоказано пацієнтам із підвищеним ризиком опортуністичних інфекцій, у тому числі пацієнтам із ослабленим імунітетом (включаючи пацієнтів, які проходять імуносупресивну терапію, або пацієнтів із ослабленим імунітетом до терапії).
• Тяжкі гострі інфекції, активні хронічні інфекції (гепатити, туберкульоз).
• Протипоказано пацієнтам з новоутвореннями.
• Протипоказано пацієнтам з тяжкими порушеннями функції печінки (клас С за Чайлдом-П’ю).
• Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якої допоміжної речовини.
• Інфаркт міокарда, який стався у період останніх 6 місяців.
• Нестабільна стенокардія.
• Інсульт. Транзиторна ішемічна атака.
• Декомпенсована серцева недостатність, що вимагає госпіталізації.
• Серцева недостатність класу ІІІ/ІV.
• Існуючі або наявні в анамнезі атріовентрикулярна блокада ІІ ступеня типу Мобітц II або атріовентрикулярна блокада ІІІ ступеня.
• Синдром слабкості синусового вузла (якщо пацієнт не має функціонуючого кардіостимулятора). Базовий інтервал QTс ≥ 500 мс.
• Одночасне застосування з антиаритмічними засобами класу Іа або класу ІІІ.

• Інфекції та інвазії: інфекції, спричинені вірусом грипу, синусит, інфекції, спричинені вірусом герпесу, бронхіт, висівкоподібний лишай, пневмонія;
• Новоутворення доброякісні, злоякісні та неуточнені (включаючи додаткові кісти та поліпи): базальноклітинний рак, злоякісна меланома, лімфома, плоскоклітинний рак, саркома Капоші;
• Порушення з боку крові та лімфатичної системи: лімфопенія, лейкопенія, тромбоцитопенія;
• Психічні порушення: депресія, пригнічений настрій;
• Порушення з боку нервової системи: головний біль, запаморочення, мігрень;
• Порушення з боку органів зору: нечіткість зору, макулярний набряк;
• Кардіологічні порушення: брадикардія, атріовентрикулярна блокада;
• Порушення з боку судинної системи: артеріальна гіпертензія;
• Респіраторні, торакальні та медіастинальні порушення: кашель, диспное;
• Порушення з боку травної системи: діарея, нудота;
• Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини: екзема, алопеція, свербіж;
• Порушення з боку кістково-м’язової системи та сполучної тканини: біль у спині.
• Системні порушення та ускладнення у місці введення: астенія.

Застосування в період вагітності або годування груддю

Перед початком лікування жінок репродуктивного віку слід отримати негативний результат тесту на вагітність. Під час лікування жінкам не слід вагітніти, рекомендується застосування ефективної контрацепції. Якщо жінка завагітніла під час прийому препарату Гіленія, рекомендується припинити застосування препарату.
На період застосування препарату жінкам слід припинити годувати груддю.

Діти

Безпека та ефективність застосування препарату Гіленія дітям (віком від 0 до 18 років) не встановлені.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Запаморочення або сонливість може іноді виникати на початку терапії препаратом Гіленія. На початку лікування рекомендується, щоб пацієнти знаходилися під наглядом протягом 6 годин.

Якщо передозування відбувається при першому застосуванні препарату Гіленія, важливо проводити спостереження за пацієнтом з тривалим проведенням ЕКГ, щогодинним вимірюванням частоти пульсу та артеріального тиску принаймні протягом перших 6 годин.

Зберігати при температурі не вище 25 °C у недоступному для дітей місці.