Гиления

Гиления показана в качестве монотерапии, что модифицирует рецидивирующее течение рассеянного склероза в таких группах взрослых пациентов:

• Пациенты с высокой активностью.

К этой группе относятся пациенты, у которых полный и адекватный (не менее года) курс лечения не менее одним препаратом, модифицирует заболевания, не показал терапевтического эффекта .

• Пациенты с быстропрогрессирующим тяжелым ремитирующим ходом рассеянного склероза.

Наличие двух или более инвалидизирующих обострений в течение года или обнаружения на МРТ головного мозга одного или более гадолиниепидсилених очагов или увеличение количества
Т2-гиперинтенсивными очагов по сравнению с предыдущим МРТ.

• Инфекции и инвазии: инфекции, вызванные вирусом гриппа, синусит, инфекции, вызванные вирусом герпеса, бронхит, отрубевидный лишай, пневмония;
• Новообразования доброкачественные, злокачественные и неуточненные (включая дополнительные кисты и полипы): базальноклеточный рак, злокачественная меланома, лимфома, плоскоклеточный рак, саркома Капоши;
• Со стороны крови и лимфатической системы: лимфопения, лейкопения, тромбоцитопения;
• Психические нарушения: депрессия, подавленное настроение;
• Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, мигрень;
• Со стороны органа зрения: нечеткость зрения, макулярный отек;
• Кардиологические нарушения: брадикардия, AV блокада;
• Со стороны сосудистой системы: артериальная гипертензия;
• Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения: кашель, одышка;
• Со стороны пищеварительной системы: диарея, тошнота;
• Со стороны кожи и подкожной клетчатки: экзема, алопеция, зуд;
• Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: боль в спине.
• Системные нарушения и осложнения в месте введения: астения.

Применение в период беременности или кормления грудью

Перед началом лечения женщин репродуктивного возраста следует получить отрицательный результат теста на беременность. Во время лечения женщинам не следует беременеть, рекомендуется применение эффективной контрацепции. Если женщина забеременела во время приема препарата Гиления, рекомендуется прекратить применение препарата.
На период применения препарата следует прекратить кормить грудью.

Дети

Безопасность и эффективность применения препарата Гиления детям (в возрасте от 0 до 18 лет) не установлены.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Головокружение или сонливость может иногда возникать в начале терапии препаратом Гиления. В начале лечения рекомендуется, чтобы пациенты находились под наблюдением в течение 6 часов.

Если передозировка происходит при первом применении Гиления, важно проводить наблюдение за пациентом с длительным проведением ЭКГ, ежечасным измерением частоты пульса и артериального давления крайней мере в течение первых 6 часов.

Хранить при температуре не выше 25° С в недоступном для детей месте.

• Синдром иммунодефицита.
• Противопоказано пациентам с повышенным риском оппортунистических инфекций, в том числе пациентам с ослабленным иммунитетом (включая пациентов, проходящих иммуносупрессивную терапию, или пациентов с ослабленным иммунитетом к терапии).
• Тяжелые острые инфекции, активные хронические инфекции (гепатиты, туберкулез).
• Противопоказано пациентам с новообразованиями.
• Противопоказано пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени (класс С по Чайлд-Пью).
• Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому вспомогательному веществу.
• Инфаркт миокарда, который произошел в период последних 6 месяцев.
• Нестабильная стенокардия.
• Инсульт. Транзиторная ишемическая атака.
• Декомпенсированная сердечная недостаточность, требующая госпитализации.
• Сердечная недостаточность класса III / ИV.
• Существующие или имеющиеся в анамнезе блокада II степени типа Мобитц II или блокада III степени.
• Синдром слабости синусового узла (если пациент не имеет функционирующего кардиостимулятора). Базовый интервал QTс ≥ 500 мс.
• Одновременное применение с антиаритмическими средствами класса Iа или класса III.