Фаспік

склад:

Кожна таблетка, вкрита оболонкою, містить: діючу речовину: ібупрофен (у вигляді солі L-аргініну) 400 мг; допоміжні речовини: L-аргінін, натрію гідрокарбонат, кросповідон, магнію стеарат, гіпромелоза, сахароза, титану діоксид, макрогол 4000.

Опис: білі таблетки капсуловідной форми, вкриті оболонкою, з рискою на одному боці.

Форма випуску:

По 6 таблеток у блістері (поліетилен-алюміній-поліамід). По 1, 2, 4 або 5 блістерів разом з інструкцією для медичного застосування поміщають в картонну пачку.

Фармакодинаміка. Ібупрофен - активна речовина препарату Фаспік -є похідним пропіонової кислоти та надає анальгетичну, жарознижувальну та протизапальну дії за рахунок невибіркову блокади циклооксигенази 1 і 2 та надає інгібуючий вплив на синтез простагландинів.

Аналгетичну дію найбільш виражено при болях запального характеру. Анальгетическая активність препарату не відноситься до наркотичного типу.

Як все НПЗП, Фаспік проявляє антиагрегантну активність.

Знеболюючий ефект при застосуванні Фаспік (ібупрофен у вигляді солі L-аргініну) розвивається через 10-45 хвилин після прийому.

Фармакокінетика.

Всмоктування: добре абсорбується зі шлунка. При застосуванні Фаспік максимальна концентрація (Стах) ібупрофену в плазмі близько 25 мкг/мл і 40 мкг/мл досягається протягом 20-30 хвилин після прийому препарату натще в дозі 200 мг і 400 мг відповідно.

Розподіл: ібупрофен приблизно на 99% зв'язується з білками плазми. Він повільно розподіляється в синовіальній рідині та виводиться з неї більш повільно, ніж з плазми.

Біотрансформація: ібупрофен піддається метаболізму в печінці головним чином шляхом гідроксилювання і карбоксилирования Ізобутиловий групи. Метаболіти фармакологічно неактивні.

Виведення: має двофазну кінетику елімінації. Період напіввиведення (Т1 / 2) з плазми становить 1-2 години. До 90% дози може бути виявлено в сечі у вигляді метаболітів і їх кон'югатів. Менше 1% виводиться в незміненому вигляді з сечею і, в меншій мірі, з жовчю.

Гарячковий синдром різного генезу.

Больовий синдром різної етіології (в т.ч. біль у горлі, головний біль, мігрень, зубний біль, невралгія, післяопераційний біль, посттравматичні болі, первинна альгодисменорея).

Запальні та дегенеративні захворювання суглобів і хребта (у т.ч. ревматоїдний артрит, анкілозуючий спондиліт).

Гіперчутливість до будь-якого з інгредієнтів, що входять до складу препарату. Гіперчутливість до ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів в анамнезі.

Ерозивно-виразкові захворювання органів шлунково-кишкового тракту (у тому числі виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки в стадії загострення, хвороба Крона, неспецифічний виразковий коліт).

«Аспіринова» астма.

Гемофілія й інші порушення згортання крові (у тому числі гіпокоагуляція), геморагічні діатези.

Кровотечі будь-якої етіології.

Вагітність.

Період лактації.

Дитячий вік до 12 років.

Захворювання зорового нерва.

Обережність потрібна в наступних випадках:

• похилий вік;
• серцева недостатність;
• артеріальна гіпертензія;
• цироз печінки з портальною гіпертензією;
• печінкова і / або ниркова недостатність, нефротичний синдром, гіпербілірубінемія;
• виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки (в анамнезі), гастрит, ентерит, коліт;
• захворювання крові неясної етіології (лейкопенія і анемія);

Застосування при вагітності та лактації

Протипоказано.

Початкова доза для дорослих і дітей старше 12 років внутрішньо становить 400 мг, при необхідності - 400 мг кожні 4-6 годин; максимальна добова доза - 1200 мг. Таблетку запивають склянкою води (200 мл).

Препарат не можна застосовувати більше 7 днів або в більш високих дозах без консультації з лікарем.

Для зниження ризику розвитку диспептичних ефектів рекомендується приймати препарат під час їжі.

У пацієнтів з порушенням функції нирок, печінки або серця доза повинна бути зменшена.

Шлунково-кишковий тракт (ШКТ)

НПЗП-гастропатія (біль у животі, нудота, блювання, печія, зниження апетиту, діарея, метеоризм, запор, у поодиноких випадках - виразки слизової шлунково-кишкового тракту, які в ряді випадків ускладнюються перфорацією і кровотечами); роздратування або сухість слизової оболонки ротової порожнини, біль у роті, виразка слизової ясен, афтозний стоматит, панкреатит.

Гепато-билиарная система

Гепатит.

Цихательная система

Задишка, бронхоспазм.

Органи відчуттів

Порушення слуху: зниження слуху, дзвін або шум у вухах.

Центральна і периферична нервова система

Головний біль, запаморочення, безсоння, тривожність, нервозність і дратівливість, психомоторне збудження, сонливість, депресії, сплутаність свідомості, галюцинації, рідко - асептичний менінгіт (частіше у пацієнтів з аутоімунними захворюваннями).

Серцево-судинна система

Серцева недостатність, тахікардія, підвищення артеріального тиску.

Моделі людини анатомічні

Гостра ниркова недостатність, алергічний нефрит, нефротичний синдром (набряки), поліурія, цистит.

алергічні реакції

Шкірний висип (звичайно еритематозний або уртикарний), шкірний свербіж, набряк Квінке, анафілактоїдні реакції, анафілактичний шок, бронхоспазм або диспное, пропасниця, мультиформна еритема (в тому числі синдром Стівенса-Джонсона), токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), еозинофілія, алергічний риніт.

органи кровотворення

Анемія (в т.ч. гемолітична, апластична), тромбоцитопенія і тромбоцитопенічна пурпура, агранулоцитоз, лейкопенія.

органи зору

Токсичне ураження зорового нерва, неясний зір або двоїння, скотома, сухість і подразнення очей, набряк кон'юнктиви та повік (алергічного генезу).

Ризик розвитку ізьязвленій слизової шлунково-кишкового тракту, кровотечі (шлунково-кишкового, ясенного, маточного, гемороїдального), порушень зору (порушення колірного зору, скотоми, ураження зорового нерва) зростає при тривалому застосуванні препарату у великих дозах.

Лабораторні показники:

• час кровотечі (може збільшуватися)
• концентрація глюкози в сироватці (може знижуватися)
• кліренс креатиніну (може зменшуватися)
• гематокрит або гемоглобін (можуть зменшуватися)
• сироваткова концентрація креатиніну (може збільшуватися)
• активність "печінкових" трансаміназ (може підвищуватися)

Симптоми: біль у животі, нудота, блювота, загальмованість, сонливість, депресія, головний біль, шум у вухах, метаболічний ацидоз, кома, гостра ниркова недостатність, зниження артеріального тиску, брадикардія, тахікардія, фібриляція передсердь, зупинка дихання.

Лікування: промивання шлунка (тільки протягом години після прийому), активоване вугілля, лужне пиття, форсований діурез, симптоматична терапія (корекція кислотно-лужного стану, артеріального тиску).

Ефективність фуросеміду і тіазидового діуретиків може бути знижена через затримку натрію, пов'язаної з пригніченням синтезу простагландинів в нирках.

Підсилює дію непрямих антикоагулянтів, антиагрегантів, фібринолітиків (підвищення ризику появи геморагічних ускладнень)

При одночасному призначенні з ацетилсаліциловою кислотою ібупрофен знижує її антиагрегантну дію (можливе підвищення частоти розвитку гострої коронарної недостатності у хворих, які отримують в якості антиагрегантного кошти малі дози ацетилсаліцилової кислоти).

Знижує гіпотензивну активність вазодилататорів (в т.ч. блокатори повільних кальцієвих каналів і інгібіторів АПФ).

У літературі були описані поодинокі випадки збільшення плазмових концентрацій дигоксину, фенітоїну і літію при одночасному прийомі ібупрофену. Засоби, що блокують канальцеву секрецію, знижують виведення та підвищують плазмову концентрацію ібупрофену.

Фаспік (подібно до інших нестероїдних протизапальних засобів) повинен застосовуватися з обережністю в комбінації з ацетилсаліциловою кислотою або іншими нестероїдними протизапальними засобами (це збільшує ризик розвитку несприятливих впливів препарату на шлунково-кишковий тракт).

Фаспік може збільшувати концентрацію метотрексату в плазмі.

Комбіноване лікування зидовудином і Фаспік може збільшувати ризик гемартрозів і гематоми у ВІЛ-інфікованих пацієнтів, які страждають на гемофілію.

Комбіноване застосування Фаспік і такролімусу може збільшувати ризик розвитку нефротоксичної дії через скорочення синтезу простагландинів в нирках.

Ібупрофен підсилює гіпоглікемічну дію оральних гіпоглікемічних засобів та інсуліну; може виникнути необхідність корекції дози.

Описано ульцерогеннадію з кровотечами при поєднанні з колхіцином, естрогенами, етанолом, глюкокортикостероїдами.

Антациди та холестирамін знижують абсорбцію ібупрофену.

Кофеїн підсилює аналгезуючий ефект.

При призначенні з антикоагулянтами та тромботическими засобами (алтеплазой, стрептокиназой, урокіназою) одночасно підвищується ризик розвитку кровотеч.

Цефамандол, цефаперазон, цефотетан, вальпроєва кислота, плікаміцін збільшують частоту розвитку гіпопротромбінемії.

Мієлотоксичну підсилюють прояви гематотоксичності препарату.

Циклоспорин і препарати золота посилюють вплив ібупрофену на синтез простогландина в нирках, що проявляється підвищенням нефротоксичності. Ібупрофен підвищує плазмову концентрацію циклоспорину і ймовірність розвитку його гепатотоксичних ефектів.

Індуктори мікросомального окислення (фенітоїн, етанол, барбітурати, рифампіцин, фенілбутазон, трициклічні антидепресанти) збільшують продукцію гідроксильованих активних метаболітів, підвищуючи ризик розвитку важких гепатотоксичних реакцій.

Інгібітори мікросомального окислення знижують ризик гепатотоксичної дії.

При виникненні ознак кровотечі зі шлунково-кишкового тракту Фаспік повинен бути скасований (див. Розділ Протипоказання).

Фаспік може маскувати об'єктивні та суб'єктивні ознаки інфекції, тому терапія ібупрофеном у пацієнтів з інфекцією повинна призначатися з обережністю.

Виникнення бронхоспазму можливо у пацієнтів, які страждають на бронхіальну астму або алергічними реакціями в анамнезі або в сьогоденні.

Побічні ефекти можуть бути зменшені при застосуванні мінімальної ефективної дози при найкоротшій тривалості лікування. При тривалому застосуванні анальгетиків можливий ризик розвитку аналгетичної нефропатії.

Застосування Фаспік може мати негативний вплив на жіночу фертильність і не рекомендується жінкам, які планують завагітніти.

Препарат містить 16,7 мг сахарози в 1 таблетці, і це повинно бути взято до уваги при наявності у пацієнтів відповідної спадкової непереносимості фруктози, глюкозо-галактозної мальабсорбціонного синдрому або дефіциту сахарози-ізомальтази.

Пацієнти, які відзначають порушення зору при терапії Фаспік, повинні припинити лікування і пройти офтальмологічне обстеження.

НПЗП можуть підвищувати рівень «печінкових» ферментів.

Під час лікування необхідний контроль картини периферичної крові та функціонального стану печінки та нирок.

При появі симптомів гастропатії показаний пильний контроль, який включає проведення езофагогастродуоденоскопія, аналіз крові з визначенням гемоглобіну, гематокриту, аналіз калу на приховану кров.

Для попередження розвитку НПЗП-гастропатії рекомендується комбінувати з препаратами простагландину Е (мізопростол).

При необхідності визначення 17-кетостероїдів препарат слід відмінити за 48 годин до дослідження.

Пацієнти повинні утримуватися від усіх видів діяльності, які потребують підвищеної уваги, швидкої психічної і рухової реакції.

В період лікування не рекомендується прийом етанолу.

При температурі не вище 25 °C. Зберігати в місцях, недоступних для дітей.

Термін придатності - 3 роки.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.