Фасілє-Ван

Склад:

• діюча речовина: левоноргестрел;
• 1 таблетка містить 1,5 мг левоноргестрелу;
• допоміжні речовини: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний крохмаль картопляний; тальк кремнію діоксид колоїдний магнію стеарат.

Лікарська форма:

Таблетки (по 1 таблетці в блістері, по 1 блістеру в коробці).

Основні фізико-хімічні властивості:

круглі, зі скошеними краями, плоскі таблетки білого або майже білого кольору, з гравіруванням "J06" з одного боку і гладкі з іншого.

Фармакодинаміка

Точний механізм дії препарату невідомий. У рекомендованих дозах левоноргестрел впливає на овуляцію і запліднення, якщо статевий акт відбувається в передовуляторній фазі менструального циклу, тобто в момент найбільшої ймовірності запліднення. Крім того, зміни ендометрія, викликані препаратом, перешкоджають імплантації заплідненої яйцеклітини. При імплантації почалася препарат не є ефективним.

Ефективність: запобігає вагітності в 84% випадків. Рекомендовані дози левоноргестрелу не роблять істотного впливу на фактори згортання крові, обмін жирів і вуглеводів.

Фармакокінетика

При пероральному прийомі левоноргестрел швидко і практично повністю всмоктується. Після досягнення максимальної концентрації рівень левоноргестрелу в крові знижується, середній період напіввиведення приблизно 26 годин.

Виводиться у вигляді метаболітів з сечею та калом у рівних співвідношеннях. Метаболізм левоноргестрела здійснюється метаболічним шляхом, характерним для стероїдів. У печінки левоноргестрел гідроксилюється і у вигляді кон'югатів з глюкуроновою кислотою виводиться з організму. Фармакологічно активні метаболіти левоноргестрелу невідомі. Левоноргестрел вступає в зв'язок з альбуміном і глобуліном, що зв'язує статеві гормони (ГЗСГ). 1,5% загальної кількості в плазмі крові знаходиться у формі вільного стероїду, 65% специфічно зв'язані з ГЗСГ.

Після прийому однієї таблетки Фасіл-Ван середня концентрація ГЗСГ в крові приблизно 40 нмоль / л. Протягом 24 годин концентрація ГЗСГ в крові залишається незмінною або дещо збільшується, потім знижується і через 192 годин становить приблизно 30 нмоль / л.

Біодоступність становить 100% від прийнятої дози.

0,1% прийнятої дози потрапляє в організм немовляти разом з грудним молоком.

Термінова пероральна контрацепція в перші 72 години після статевого акту, під час якого жодних методів контрацепції не застосовувалося або застосований метод не був досить надійним.

Підвищена чутливість до компонентів препарату, тяжкий ступінь печінкової недостатності.

Застосовувати перорально в перші 72 години після статевого акту.

Якщо протягом 3 годин після прийому таблетки сталося блювання, необхідно прийняти ще 1 таблетку.

Таблетки Фасіл-Ван можна приймати в будь-який день менструального циклу за умови, що попередня менструація пройшла нормально.

Після застосування екстреного кошти для запобігання запліднення слід застосовувати місцеві бар'єрні протизаплідні засоби, наприклад презерватив, аж до наступної менструації. Застосування таблетки Фасіл-Ван не є протипоказанням для продовження регулярного прийому перорального гормонального протизаплідного засобу.

Даних про важких побічних реакціях після прийому великих доз препарату немає. Передозування може викликати нудоту, порушення менструації. Специфічного антидоту немає, лікування симптоматичне.

Можливі такі побічні реакції:

Шлунково-кишковий тракт: нудота, діарея, блювання

З боку нервової системи: підвищена стомлюваність, головний біль, запаморочення,

З боку шкіри та підшкірної клітковини: висип, кропив'янка, свербіж

З боку репродуктивної системи та молочних залоз: біль в області малого тазу, дисменорея, набухання молочних залоз, дисменорея, затримка менструації більше 7 днів

Загальні реакції: набряк обличчя.

Можлива тимчасова зміна характеру менструації. У 78% жінок порушення термінів менструації знаходяться в межах 5 днів. При затримці менструації більш ніж на 5-денний термін слід виключити наявність вагітності.

Застосування в період вагітності та годування груддю

Вагітність.

Прийом препарату в період вагітності протипоказаний. Препарат не викликає переривання вагітності. За даними епідеміологічних досліджень при вагітності, що настала на тлі застосування екстреного контрацептиву, прогестаген не робить фетотоксичну дії.

Годування грудьми.

Левоноргестрел проникає в грудне молоко, тому слід утримуватися від годування грудьми після прийому препарату.

Діти

Застосування дітям у віці до 16 років не рекомендується в зв'язку з недостатністю клінічного досвіду.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Досліджень по можливого впливу на здатність керувати автотранспортом і працювати з механізмами не проводилося.

При одночасному застосуванні препаратів-індукторів метаболізму печінки метаболізм левоноргестрелу посилюється.

Лікарські препарати, що містять нижченаведені діючі речовини, можуть знижувати ефективність препаратів, що містять левоноргестрел: барбітурати (в т.ч. примидон), фенітоїн, карбамазепін, препарати звіробою (Hypericum perforatum), рифампіцин, ритонавір, рифабутин, гризеофульвін.

Препарати левоноргестрела можуть посилити токсичність циклоспорину за рахунок пригнічення його метаболізму.

Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 30 °C.

Термін придатності - 2 роки.