Ділакса

Препарат Ділакса^® показаний:

• для симптоматичного лікування остеоартриту, ревматоїдного артриту та анкілозивного спондиліту;
• для лікування гострого болю у дорослих пацієнтів;
• для лікування первинної дисменореї.

• Підвищена чутливість до целекоксибу або до будь-яких компонентів лікарського засобу.
• Реакції алергічного типу до сульфаніламідних препаратів.
• Виразкова хвороба або гостра шлунково-кишкова кровотеча.
• Запальні захворювання кишечника.
• Наявність в анамнезі бронхіальної астми, гострого риніту, назальних поліпів, ангіоневротичного набряку, кропив’янки або інших реакцій алергічного типу після застосування ацетилсаліцилової кислоти чи інших НПЗП, включаючи інгибітори ЦОГ-2 (у таких пацієнтів спостерігалися тяжкі анафілактоїдні реакції на НПЗП, деякі з яких призвели до летального наслідку).
• Лікування періопераційного болю при проведенні операції аортокоронарного шунтування;
• Вагітність та застосування жінкам репродуктивного віку, якщо не застосовувати ефективний метод контрацепції. Показано, що целекоксиб спричиняє вади розвитку у двох досліджуваних видів тварин. Потенціал ризику для людини при вагітності невідомий, але його неможливо виключити.
• Годування груддю.
• Тяжка печінкова недостатність (концентрація сироваткового альбуміну <25 г/л або індекс Чайлда-П’ю ³10).
• Пацієнти з розрахунковим кліренсом креатиніну <30 мл/хв.
• Застійна серцева недостатність (NYHA II-IV).
• Встановлена ішемічна хвороба серця, захворювання периферичних артерій та/або цереброваскулярна хвороба.

У 0,1–1,9% пацієнтів, які отримували целекоксиб (100–200 мг двічі на добу або 200 мг 1 раз на добу), спостерігалися такі побічні реакції:

З боку травного тракту: запор, дивертикуліт, дисфагія, відрижка, езофагіт, гастрит, гастроентерит, гастроезофагеальний рефлюкс, геморой, хіатальна грижа, мелена, сухість у роті, стоматит, тенезми, блювання.

З боку серцево-судинної системи: погіршання перебігу артеріальної гіпертензії, стенокардія, ішемічна хвороба серця, інфаркт міокарда.

Загальні розлади: реакції гіперчутливості, алергічні реакції, біль у грудях, кіста (без додаткових уточнень), генералізовані набряки, набряк обличчя, підвищена втомлюваність, гарячка, припливи, грипоподібні симптоми, біль, периферичний біль.

З боку центральної і периферичної нервової системи: судоми ніг, гіпертонія, гіпестезія, мігрень, парестезія, вертиго.

З боку органів слуху та вестибулярного апарату: глухота, шум у вухах.

Порушення частоти серцевих скорочень та серцевого ритму: відчуття серцебиття, тахікардія.

З боку печінки та жовчовидільної системи: підвищення рівня аспатратамінотрансферази (АСТ), підвищення рівня аланінамінотрансферази (АЛТ).

Порушення метаболізму і харчування: підвищення рівня азоту сечовини крові, підвищення рівня креатинфосфокінази (КФК), гіперхолестеринемія, гіперглікемія, гіпокаліємія, підвищення рівня небілкового азоту, підвищення рівня креатиніну, підвищення рівня лужної фосфатази, збільшення маси тіла.

З боку опорно-рухового апарату: артралгія, артроз, міалгія, синовіїт, тендиніт.

З боку системи крові: анемія.

З боку тромбоцитів (кровотеча або згортання крові): екхімоз, носова кровотеча, тромбоцитемія.

З боку психіки: анорексія, тривожність, підвищення апетиту, депресія, нервозність, сонливість.

З боку дихальної системи: бронхіт, бронхоспазм, загострення бронхоспазму, кашель, задишка, ларингіт, пневмонія.

З боку шкіри та підшкірної тканини: алопеція, алергічний дерматит, реакція фоточутливості, свербіж, еритематозні висипання, макулопапульозні висипання, захворювання шкіри, сухість шкіри, підвищене потовиділення, кропив’янка.

Порушення у місці застосування препарату: панікуліт, контактний дерматит.

З боку сечовидільної системи: альбумінурія, цистит, дизурія, гематурія, часте сечовипускання, сечокам’яна хвороба.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Слід уникати застосування НПЗП, у тому числі препарату Ділакса^®, вагітним жінкам починаючи з 30-го тижня вагітності.

Жінкам, які приймають целекоксиб, протипоказано годувати груддю.

Діти

Препарат не показаний для застосування дітям.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Під час застосування целекоксибу при виникненні таких небажаних реакцій, як запаморочення, вертиго або сонливість слід утримуватися від керування автотранспортом та від роботи з іншими механізмами.

Під час клінічних досліджень не повідомляли про випадки передозування целекоксибу. Застосування доз до 2400 мг/добу протягом до 10 днів у 12 пацієнтів не призвело до розвитку серйозної токсичності. Симптоми, які з’являються після гострого передозування НПЗП, зазвичай обмежуються загальмованістю, сонливістю, нудотою, блюванням і болем в епігастральній ділянці та загалом мають оборотний характер при проведенні підтримувального лікування. Може виникнути шлунково-кишкова кровотеча. Можуть спостерігатися артеріальна гіпертензія, гостра ниркова недостатність, пригнічення дихання та кома, але у поодиноких випадках. При терапевтичному застосуванні НПЗП повідомляли про розвиток анафілактоїдних реакцій, які також можуть виникати при передозуванні.

При передозуванні НПЗП пацієнтам слід проводити симптоматичне та підтримувальне лікування. Специфічних антидотів не існує. Інформації щодо виведення целекоксибу шляхом гемодіалізу не отримано, але, зважаючи на його високий ступінь зв’язування з білками плазми крові (> 97%), малоймовірно, що діаліз буде корисним у випадку передозування. Протягом 4 годин після перорального прийому препарату пацієнтам із симптомами передозування або при значному передозуванні можна спровокувати блювання і/або призначити активоване вугілля (60–100 г дорослим) та/або осмотичне проносне. Через високий ступінь зв’язування препарату з білками плазми крові форсований діурез, підлужнення сечі, гемодіаліз або гемоперфузія можуть бути неефективними.

Зберігати при температурі не вище 25 °C.

Зберігати в недоступному для дітей місці.