Дапігра

Склад

діюча речовина: дапоксетін;

1 таблетка, вкрита оболонкою, містить Дапоксетіна гідрохлориду еквівалентно Дапоксетіна 30 або 60 мг

Допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, лактоза, натрію кроскармелоза, кремнію діоксид колоїдний, магнію стеарат, покриття Opadry Grey 20G275000;

склад покриття Opadry Grey 20G275000: гідроксипропілцелюлоза, макрогол 400, макрогол 6000, тальк, титану діоксид (Е 171), заліза оксид чорний (Е172), заліза оксид жовтий (Е172), заліза оксид червоний (Е 172).

Форма випуску

За 3 таблетки в блістері. По 1 або 2 блістери в картонній упаковці.

Фармакодинаміка

Дапоксетін є сильнодіючим селективним інгібітором зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС). Еякуляція у людини регулюється перш за все симпатичної нервової системою. Еякуляцію запускає спинальний рефлекторний центр за участю стовбура мозку, на який має первинний вплив ряд ядер мозку (медіальні преоптичне і паравентрикулярні ядра). Механізм дії Дапоксетіна при передчасної еякуляції пов'язаний ймовірно, з пригніченням зворотного захоплення серотоніну нейронами та подальшим посиленням впливу нейромедіаторів на пре- і постсинаптичні рецептори.

Фармакокінетика

Всмоктування. Дапоксетін швидко всмоктується і досягає максимальної концентрації в плазмі крові (C max) приблизно через 1-2 години після прийому. Біодоступність становить 42% (діапазон 15-76%), а в діапазоні від 30 мг до 60 мг C max і AUC (площа під кривою «концентрація-час») підвищувалися пропорційно дозі. Після багаторазового прийому значення AUC для Дапоксетіна і активного метаболіту десметілдапоксетіну збільшилися приблизно на 50% в порівнянні зі значеннями AUC після прийому препарату в одноразовій дозі. Вживання жирної їжі незначно знижувало C max (на 10%) і незначно підвищувало AUC Дапоксетіна (на 12%), а також злегка продовжував час досягнення C maxдапоксетіну. Ці зміни не були клінічно значущими. Препарат Дапігра можна приймати незалежно від прийому їжі.

Розподіл. 99% Дапоксетіна in vitro зв'язується з білками плазми у людини. Активний метаболіт десметілдапоксетін зв'язується з білками на 98,5%. Середній обсяг розподілу Дапоксетіна в рівноважному стані становить 162 л.

Метаболізм. За даними досліджень in vitro дапоксетін метаболізується численними ферментними системами в тканини печінки та нирок (перш за все CYP2D6, CYP3A4) і флавін, що містить монооксигеназ (FMO1). Дапоксетін після прийому 14 C активно метаболізується з утворенням численних метаболітів із залученням насамперед таких шляхів біотрансформації N-окислення, N-деметилювання, гідроксилювання нафтил, глюкуронування і сульфатирования. Є вказівки на наявність пресистемного ефекту першого проходження після прийому всередину.

Більшість речовин, що циркулюють у плазмі, представляли собою інтактний дапоксетін і N-оксид Дапоксетіна. Дані досліджень зв'язування і транспорту, проведені in vitro, показали, що N-оксид Дапоксетіна неактивний. Додаткові метаболіти, включаючи десметілдапоксетін і дідесметілдапоксетін, становили менше 3% від загальної кількості речовин в плазмі крові, пов'язаних з лікарським засобом. Дані досліджень зв'язування, проведені in vitro, показали, що десметілдапоксетін і дапоксетін мають однакову ефективність, а активність дідесметілдапоксетіну становить приблизно 50% активності Дапоксетіна. Концентрація вільного десметілдапоксетіну (AUC і C max) становить відповідно 50% і 23% концентрації вільного Дапоксетіна.

Висновок. Метаболіти Дапоксетіна виводяться насамперед з сечею кон'югати. Активна речовина в незміненому вигляді в сечі не виявляли. Після прийому початковий період напіврозпаду Дапоксетіна (фармакокінетика) склав приблизно 1,5 години, рівень в плазмі крові становив менше 5% C max через 24 години після прийому, а кінцевий період напіврозпаду становить приблизно 19 годин, як і кінцевий період напіврозпаду десметілдапоксетіну.

Лікування передчасної еякуляції у дорослих чоловіків у віці від 18 до 64 років.

Дапігра рекомендується призначати тільки пацієнтам, які відповідають наступним критеріям: • латентний час интравагинальной еякуляції (IELT) становить менше 2 хвилини; • персистуюча або повторна еякуляція після мінімальної сексуальної стимуляції перед, під час або невдовзі після статевого проникнення, яка настає раніше бажаного для пацієнта моменту; • виражений стрес або труднощі, які виникали в міжособистісних взаєминах як наслідок передчасної еякуляції;

недостатній контроль за настанням еякуляції;

початок передчасної еякуляції в більшості спроб здійснення статевого акту за останні 6 місяців. Дапігра слід приймати в разі потреби з метою лікування перед передбачуваним статевим актом. Препарат не можна призначати для затримки еякуляції чоловікам, яким не був поставлений діагноз передчасної еякуляції.

Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої допоміжної речовини препарату.

Серцева недостатність (II-IV класів за NYHA).

Порушення провідності, такі як AV-блокада або синдром слабкості синусового вузла.

Виражена ішемічна хвороба серця.

Виражена недолік клапанів серця.

Наявність в анамнезі непритомність.

Наявність в анамнезі манії або важкої депресії.

Одночасний прийом інгібіторів МАО (МАО) або якщо після припинення їх прийому пройшло менше 14 днів. Застосування препарату Дапігра слід припинити не менше ніж за 7 днів до початку терапії інгібіторами МАО.

Одночасний прийом тиоридазина або протягом 14 днів після закінчення прийому. Застосування препарату Дапігра слід припинити не менше ніж за 7 днів до початку терапії тіоридазином.

Одночасний прийом СИОЗС, інгібіторів зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну (СІЗЗСН), трициклічних антидепресантів (ТЦА) або інших лікарських засобів / препаратів рослинного походження з серотонинергическим дією [наприклад, L-триптофан, тріптани, трамадол, лінезолід, літій, звіробій продірявлений (Hypericum perforatum )] або протягом 14 днів після відміни даних лікарських засобів / препаратів рослинного походження. Дані лікарські засоби / препарати рослинного походження не слід приймати протягом 7 днів після закінчення прийому препарату Дапігра.

Одночасний прийом сильнодіючих інгібіторів CYРЗА4, таких як кетоконазол, ітраконазол, ритонавір, саквінавір, телітроміцин, нефазодон, нелфінавір, атазанавір т.п.

Порушення функції печінки середнього або важкого ступеня.

Рекомендована початкова доза для пацієнтів у віці від 18 до 64 років становить 30 мг, яку слід приймати за 1-3 години до передбачуваного статевого акту. Лікування препаратом Дапігра не можна починати з дози 60 мг.

Препарат Дапігра не призначений для постійного щоденного застосування, його слід приймати тільки у разі передбачуваного статевого акту. Препарат не слід приймати частіше ніж через 24 години.

Якщо індивідуальна реакція на препарат в дозі 30 мг є недостатньою і у пацієнта не було побічних реакцій середнього або важкого ступеня, а також продромальних симптомів, що дозволяють припустити можливий розвиток непритомності, дозу можна підвищити до максимальної рекомендованої дози 60 мг, слід приймати в разі потреби приблизно за 1-3 години до статевого акту. Частота і тяжкість побічних реакцій при прийомі препарату в дозі 60 мг підвищується.

Якщо у пацієнта виникли ортостатические реакції після прийому препарату в початковій дозі, не рекомендовано підвищувати дозу до 60 мг. Не слід перевищувати максимальну рекомендовану дозу.

Необхідний ретельний аналіз переваги користі над можливим ризиком при прийомі препарату після перших 4 тижнів лікування (або хоча після 6 доз лікування), щоб визначити, доцільно продовжувати лікування препаратом.

Дані, що стосуються ефективності та безпеки прийому Дапоксетіна протягом більше 24 тижнів, обмежені. Клінічна необхідність продовження лікування і співвідношення ризику і переваг лікування повинні переглядатися принаймні кожні 6 місяців.

Пацієнти похилого віку (старше 65 років).

Ефективність та безпечність застосування препарату не встановлені для пацієнтів старше 65 років.

Порушення функції нирок.

При прийомі препарату пацієнтами з порушеннями функції нирок легкого або середнього ступеня слід дотримуватися обережності. Пацієнтам з тяжкими порушеннями функції нирок не рекомендується приймати препарат.

Порушення функції печінки.

Пацієнтам з порушеннями функції печінки середнього або важкого ступеня препарат протипоказаний.

Пацієнти з встановленим повільним метаболізмом CYP2D6 або пацієнти, які лікуються інгібіторами CYP2D6.

Слід з обережністю збільшувати дозу до 60 мг пацієнтам, які мають встановлений генотип повільних метаболізаторов CYP2D6, або пацієнтам, які одночасно отримують сильнодіючі інгібітори CYP2D6.

Пацієнти, які приймають інгібітори CYP3A4 середньої сили або сильнодіючі інгібітори CYP3A4.

Одночасний прийом сильнодіючих інгібіторів CYP3A4 протипоказаний. Пацієнтам, які одночасно приймають інгібітори CYРЗА4 середньої сили, необхідно дотримуватися обережності та не перевищувати дозу в 30 мг.

Спосіб застосування.

Препарат призначений для перорального застосування. Щоб уникнути гіркого смаку, таблетки слід ковтати, не ламаючи. Таблетки слід приймати, запиваючи достатньою кількістю води. Препарат Дапігра можна приймати незалежно від прийому їжі.

Про випадки передозування не повідомлялося.

При проведенні дослідження клінічної фармакології Дапоксетіна непередбачуваних побічних реакцій при його застосуванні в дозі до 240 мг не спостерігалося (препарат в двох дозах по 120 мг, прийнятий з різницею о 3:00). В цілому, симптоми передозування СИОЗС включають серотонін-опосередковані побічні реакції, такі як сонливість, порушення з боку шлунково-кишкового тракту, нудота і блювота, тахікардія, тремор, збудження і запаморочення.

Лікування. Специфічного антидоту немає. Лікування може бути симптоматичним і підтримуючим. У зв'язку з високим ступенем зв'язування з білками та великим об'ємом розподілу Дапоксетіна гідрохлориду малоймовірно, що форсований діурез, діаліз, гемоперфузія і обмінне переливання крові принесуть користь.

Найбільш часто в фазі 3 клінічних випробувань зафіксовані такі побічні реакції, що залежать від дози: нудота (11,0% і 22,2% в групах, які отримували дапоксетін в разі необхідності в дозі 30 мг і 60 мг відповідно), запаморочення (5, 8 % і 10,9%), головний біль (5,6% і 8,8%), діарея (3,5% і 6,9%), безсоння (2,1% і 3,9%) і стомлюваність ( 2,0% і 4,1%). Частими небажаними явищами, які приводили до скасування препарату, були нудота (2,2% пацієнтів, які отримували дапоксетін) і запаморочення (1,2% пацієнтів, які отримували дапоксетін).

Безпека Дапоксетіна оцінювалася в 4224 пацієнтів з передчасною еякуляцією, які брали участь в 5 подвійних сліпих клінічних дослідженнях з контролем плацебо. З 4224 пацієнтів 1616 застосовували дапоксетін 30 мг в разі необхідності, а 2608 - в дозі 60 мг в разі потреби або 1 раз на добу. Частота побічних ефектів представлена ​​нижче у відповідності з наступними критеріями: дуже часто (> 1/10), часто (≥ 1/100 та <1/10), нечасто (≥ 1/1000 і <1/100), рідко ( ≥ 1/10000 і <1/1000).

З боку психіки: часто - тривога, збудження, неспокій, безсоння, незвичайні сновидіння, зниження лібідо нечасто - депресія, пригнічений настрій, ейфоричний настрій, мінливий настрій, підвищена збудливість, байдужість, апатія, сплутаність свідомості, дезорієнтація, порушення мислення, надмірна настороженість, порушення сну, порушення засинання, інтрасомнічні розлади, нічні кошмари, бруксизм, втрата лібідо, аноргазмія.

З боку нервової системи: дуже часто - головний біль, запаморочення суцільно сонливість, порушення уваги, тремор, парестезії; нечасто - непритомність, вазовагальний непритомність, постуральне запаморочення, акатазія, дисгевзія, гиперсомния, млявість, седативний ефект, зниження рівня свідомості; рідко - запаморочення при фізичному навантаженні, раптове засинання.

З боку органу зору: часто - нечіткість зору; нечасто - мідріаз, біль в очах, порушення зору.

З боку органів слуху та рівноваги: ​​часто - дзвін у вухах нечасто - вертиго.

З боку серцево-судинної системи: нечасто - блокада синоатріального вузла, синусова брадикардія, тахікардія часто - припливи; нечасто - артерільна гіпотензія, систолічна гіпертензія.

З боку дихальної системи: часто - набряк придаткових пазух носа, позіхання.

Шлунково-кишковий тракт: дуже часто - нудота; часто - діарея, блювота, запор, біль в животі, біль в епігастрії, диспепсичні явища, метеоризм, відчуття дискомфорту в шлунку, здуття живота, сухість у роті рідко - імперативні позиви до дефекації.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: часто - підвищена пітливість; нечасто - свербіж, холодний піт.

З боку репродуктивної системи: часто - еректильна дисфункція нечасто - недостатність еякуляції, порушення чоловічого оргазму, чоловіча генитальная парестезії.

Загальні порушення: часто - стомлюваність, дратівливість нечасто - слабкість, відчуття жару, відчуття тривоги, незвичайні відчуття, почуття сп'яніння.

Додаткові методи дослідження: часто - підвищення артеріального тиску; нечасто - підвищення частоти серцевих скорочень, підвищення діастолічного артеріального тиску, підвищення ортостатичної артеріального тиску.

Застосування в період вагітності та годування груддю

Лікарський засіб застосовується чоловіками.

Діти

Застосування препарату Дапігра протипоказано дітям через відсутність досвіду клінічного застосування.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Препарат має незначний або помірний вплив на здатність керувати транспортними засобами або іншими механізмами. При проведенні клінічних випробувань у осіб, які брали дапоксетін, зафіксовано виникнення запаморочення, порушення уваги, непритомність, розмитості зору і сонливості. Тому пацієнтів слід попередити про необхідність уникнути травмонебезпечних ситуацій, включаючи управління транспортними засобами та обслуговування механізмів.

Фармакодинамічні взаємодії.

Можлива взаємодія з інгібіторами МАО.

При прийомі СІЗЗС в комбінації з інгібіторами МАО зафіксовано виникнення серйозних реакцій, іноді з летальним результатом, які включали гіпертермію, ригідність, міоклонію, розлади вегетативної нервової системи з можливим виникненням швидких змін життєво важливих функцій, а також змін психічного статусу, включаючи виражене збудження, переходить в делірій і кому. Про таких реакції повідомлялося також у пацієнтів, недавно закінчили прийом СИОЗС і почали прийом інгібіторів МАО. Були окремі випадки з симптоматикою, що нагадує злоякісний нейролептичний синдром. Дані по комбінованого застосування СИОЗС і інгібіторів МАО, отримані в дослідженнях на тваринах, дозволяють припустити, що ці лікарські засоби можуть діяти синергічно, підвищуючи артеріальний тиск і викликаючи порушення. Тому препарат Дапігра не слід застосовувати в поєднанні з інгібіторами МАО або протягом 14 днів після їх відміни. Інгібітори МАО не слід приймати протягом 7 днів після закінчення прийому препарату Дапігра.

Можлива взаємодія з тіоридазином.

Прийом тиоридазина викликає подовження інтервалу QTк, що пов'язано з виникненням виражених шлуночкових аритмій. Такі лікарські засоби, як Дапігра, які інгібують ізофермент CYP2D6, ймовірно, пригнічують метаболізм тиоридазина. Очікується, що підвищений рівень тиоридазина, що виник в результаті цього, призводить до більш вираженого подовження інтервалу QTк. Препарат Дапігра не слід застосовувати в поєднанні з тіоридазином або протягом 14 днів після його відміни. Тіоридазин не слід приймати протягом 7 днів після закінчення прийому препарату Дапігра.

Лікарські засоби / препарати рослинного походження з серотонинергическая впливом. Як і у випадку з СИОЗС, спільне застосування з лікарськими засобами / препаратами рослинного походження з серотонинергическая механізмом дії (включаючи інгібітори МАО, L-триптофан, тріптани, трамадол, лінезолід, СИОЗС, СІЗЗСН, літій та препарати на основі звіробою (Hypericum perforatum) може привести до підвищення частоти серотонінових ефектів. Препарат Дапігра не слід застосовувати в поєднанні з іншими СИОЗС, з інгібіторами МАО або іншими лікарськими засобами / препаратами рослинного походження з серотонинергическая механізмом дії або протягом 14 днів після їх відміни. Подібним чином, дані лікарські засоби / засоби рослинного походження не слід приймати протягом 7 днів після закінчення прийому препарату.

Лікарські засоби, що діють на центральну нервову систему.

Систематична оцінка прийому Дапоксетіна спільно з лікарськими засобами, що діють на центральну нервову систему (такими як протиепілептичні препарати, антидепресанти, антипсихотичні препарати, анксіолитики, снодійні препарати з седативною дією), у пацієнтів з передчасною еякуляцією не проводилася. Тому при необхідності спільного застосування препарату Дапігра і даних лікарських засобів рекомендується бути обережними.

Фармакокінетичні взаємодії.

Вплив на фармакокінетику Дапоксетіна інших лікарських засобів, що призначаються одночасно.

Дослідження in vitro тканин печінки та нирок людини, а також мікросом кишечнику дозволили встановити, що дапоксетін метаболізується в першу чергу CYP2D6, CYP3A4 і FMO1. Таким чином, інгібітори даних ферментів можуть знизити кліренс Дапоксетіна.

Інгібітори CYP3A4.

Сильнодіючі інгібітори CYP3A4. Прийом кетоконазол (200 мг 2 рази на добу протягом 7 днів) підвищує C max і AUC inf Дапоксетіна (разова доза 60 мг) на 35% і 99% відповідно. Що стосується розподілу як вільного Дапоксетіна, так і десметілдапоксетіну, C max активної фракції може збільшитися приблизно на 25%, а AUC активної фракції може збільшитися в 2 рази при прийомі сильнодіючих інгібіторів CYP3A4.

Підвищення C max і AUC активної фракції може значно збільшуватися у пацієнтів з недостатністю функціонального ферменту CYP2D6, зокрема в слабких метаболізаторов CYP2D6, або при одночасному застосуванні з інгібіторами CYP2D6.

Тому одночасний прийом препарату Дапігра і сильнодіючих інгібіторів CYРЗА4, таких як кетоконазол, ітраконазол, ритонавір, саквінавір, телітроміцин, нефазодон, нелфінавір і атазанавір, протипоказаний.

Інгібітори CYP3A4 середнього дії.

Одночасний прийом Дапоксетіна і інгібіторів CYРЗА4 середнього дії (наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, флуконазол, ампренавір, фосампренавір, апрепітант, верапаміл, дилтіазем) може привести до вираженого збільшення експозиції Дапоксетіна і десметілдапоксетіну, особливо в слабких метаболізаторов CYP2D6. При спільному прийомі з будь-яким з цих препаратів максимальна доза Дапоксетіна повинна становити 30 мг.

Це стосується всіх пацієнтів, крім тих, хто за результатами гено- чи фенотипування були віднесені до групи активних метаболізаторов CYP2D6. Пацієнтам, які належать до групи активних метаболізаторов CYP2D6, рекомендується максимальна доза Дапоксетіна 30 мг при спільному прийомі з сильним інгібітором CYP3A4. Їм слід дотримуватися обережності при спільному прийомі Дапоксетіна в дозі 60 мг і інгібітору CYP3A4 середнього дії.

Сильнодіючі інгібітори CYP2D6.

C max і AUC inf Дапоксетіна (разова доза 60 мг) зростають відповідно на 50% і 88% в присутності флуоксетина (60 мг/добу протягом 7 днів). Що стосується розподілу як вільного Дапоксетіна, так і десметілдапоксетіну, C max активної фракції може підвищитися приблизно на 50%, а AUC активної фракції може підвищитися в 2 рази при одночасному прийомі сильнодіючих інгібіторів CYP2D6. Дане підвищення C max і AUC активної фракції аналогічне очікуваному в слабких метаболізаторов CYP2D6 і може викликати підвищення частоти та тяжкості побічних реакцій, залежать від дози.

Інгібітори PDE5.

Пацієнтам, які приймають інгібітори PDE5, не слід приймати препарат Дапігра в зв'язку з можливим зниженням ортостатичної толерантності. Була проведена оцінка фармакокінетики Дапоксетіна (60 мг) в комбінації з тадалафілом (20 мг) і силденафілом (100 мг) в перехресному дослідженні з прийомом препарату в одноразовій дозі. Тадалафіл не впливав на фармакокінетику Дапоксетіна. Силденафіл викликав легкі зміни фармакокінетики Дапоксетіна (підвищення AUC inf на 22% і підвищення C max на 4%), які, ймовірно, не є клінічно значущими.

Спільний прийом препарату Дапігра і інгібіторів PDE5 може викликати ортостатичноїгіпотензії. Ефективність та безпечність Дапоксетіна для пацієнтів з передчасною еякуляцією і еректильною дисфункцією, які одночасно приймають препарат Дапігра і інгібітори PDE5, не встановлені.

Вплив Дапоксетіна на фармакокінетику одночасно призначених інших лікарських засобів.

Тамсулозін. Одночасне застосування препарату в одноразовій дозі або в багаторазових дозах 30 мг або 60 мг пацієнтами, які приймали тамсулозин в дозі (0,4 мг), не викликає змін фармакокінетики останнього. Одночасний прийом Дапоксетіна і тамсулозину не викликає змін ортостатичної профілю та змін ортостатичних ефектів при порівнянні прийому тамсулозину в поєднанні з дапоксетіном в дозі 30 або 60 мг і прийому тільки тамсулозину. Однак при призначенні препарату Дапігра пацієнтам, які приймають антагоністи альфа-адреноблокатори, слід дотримуватися обережності у зв'язку з можливим зниженням ортостатичної толерантності.

Лікарські засоби, які метаболізуються CYP2D6.

Прийом Дапоксетіна в багаторазових дозах (60 мг/добу протягом 6 днів) з подальшим одноразовим прийомом 50 мг дезипраміну привів до підвищення середньої C max і AUC inf дезипраміну відповідно на 11% і 19% в порівнянні з прийомом одного лише дезипраміну. Дапоксетін може викликати подібне підвищення концентрації в плазмі інших препаратів, які метаболізуються CYP2D6. Ймовірно, це не має важливого клінічного значення. Лікарські засоби, які метаболізуються CYP3A4.

Багаторазовий прийом Дапоксетіна (60 мг/добу протягом 6 днів) призвів до зменшення AUC inf мідазоламу (разова доза 8 мг) приблизно на 20% (діапазон від 60 до + 18%). Ймовірно, для більшості пацієнтів даний ефект по мідазоламу значимого клінічного значення не має. Підвищення активності CYP3A може мати клінічне значення у деяких пацієнтів, які одночасно приймають лікарський засіб, метаболізується CYP3A і має вузький діапазон терапевтичної дії.

Лікарські засоби, які метаболізуються 2С19.

Прийом Дапоксетіна в багаторазових дозах (60 мг/добу протягом 6 днів) не привів до пригнічення метаболізму при одноразовому прийомі 40 мг омепразолу. Ймовірно, дапоксетін не впливає на фармакокінетику інших субстратів CYP2C19.

Лікарські засоби, які метаболізуються CYP 2С9.

Прийом Дапоксетіна в багаторазових дозах (60 мг/добу протягом 6 днів) не вплинув на фармакокінетику або фармакодинаміку при одноразовому прийомі 5 мг глібенкламіду. Ймовірно, дапоксетін не впливає на фармакокінетику інших субстратів CYP2C9.

Варфарин та лікарські засоби, що впливають на згортання крові та / або функцію тромбоцитів. Даних по оцінці ефекту регулярного прийому варфарину і Дапоксетіна немає, тому рекомендується дотримуватися обережності при застосуванні Дапоксетіна пацієнтам, які постійно приймають варфарин. При дослідженні фармакокінетики дапоксетін (60 мг/добу протягом 6 днів) не вплинув на фармакокінетику або фармакодинаміку варфарину (ПТ або МНО) при одноразовому прийомі 25 мг останнього.

Працівниками Державтоінспекції зафіксовано кровотечі в зв'язку з прийомом СИОЗС.

Спирт етіловий.Одновременний прийом етанолу в одноразовій дозі 0,5 г/кг не впливає на фармакокінетику Дапоксетіна (при одноразовому прийомі 60 мг препарату) проте дапоксетін в поєднанні з етанолом підсилює сонливість і значно послаблює пильність. Фармакодинамічні вимірювання порушень когнітивної функції (тест на швидкість цифрової уваги, тест заміни цифрових символів) виявили також наявність адитивного ефекту при спільному прийомі Дапоксетіна і етанолу. Одночасний прийом алкоголю і Дапоксетіна збільшує ймовірність розвитку або тяжкість побічних реакцій, таких як запаморочення, сонливість, уповільнення швидкості рефлексів або порушення здатності правильно оцінювати ситуацію. Поєднання алкоголю і Дапоксетіна може посилити дані ефекти, пов'язані з прийомом алкоголю, а також може збільшити ймовірність розвитку такого нейрокардіогенного небажаного явища, як свідомість, підвищуючи таким чином ризик отримання випадкової травми; тому пацієнтам слід рекомендувати не вживати алкоголь під час лікування дапоксетіном.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C в недоступному для дітей місці. Термін придатності - 3 роки.