БіКНУ

Паліативне лікування як монотерапія або в апробованих схемах комбінованої терапії з іншими відомими хіміотерапевтичними препаратами при таких захворюваннях:

• пухлини головного мозку: гліобластома, гліома стовбура мозку, медулобластома, астроцитома, епендимома та метастазуючі пухлини мозку;
• множинна мієлома – у комбінації з преднізолоном;
• лімфогранулематоз (хвороба Ходжкіна) – як терапія другої лінії в комбінації з іншими апробованими препаратами у разі рецидивів захворювання під час проведення первинної терапії або при її неефективності;
• неходжкинські лімфоми – як терапія другої лінії в комбінації з іншими апробованими препаратами у разі рецидивів захворювання під час проведення первинної терапії або при її неефективності.

Гіперчутливість до кармустину, інших похідних нітрозосечовини або до інших компонентів препарату.

Система кровотворення.

Найбільш частим і найбільш серйозним токсичним ефектом кармустину є мієлосупресія. Ефект звичайно розвивається через 4-6 тижнів після введення препарату, тяжкість проявів залежить від введеної дози. Тромбоцитопенія розвивається приблизно через 4 тижні після введення препарату і зберігається протягом 1-2 тижнів. Лейкопенія виявляється через 5-6 тижнів після введення дози кармустину і зберігається 1-2 тижні. Тромбоцитопенія звичайно має більш тяжкий характер, ніж лейкопенія. Однак обидва токсичні ефекти можуть обмежувати дозу препарату.

Кармустин може спричинювати кумулятивну мієлосупресію, що виявляється в більш значному зниженні відповідних показників або у більшій тривалості періоду пригнічення гемопоезу після введення повторних доз.

Повідомлялося про гостру лейкемію і дисплазії кісткового мозку у хворих після тривалого лікування препаратами нітрозосечовини.

Може також розвитись анемія, однак вона є менш частою і менш тяжкою порівняно з тромбоцитопенією чи лейкопенією.

Підвищення мієлотоксичності (наприклад лейкопенія, нейтропенія) спостерігалося при одночасному застосуванні кармустину з циметидином.

Травний тракт.

Після внутрішньовенного введення кармустину часто відмічається нудота і блювання. Ця токсична реакція настає в період 2 годин після введення препарату і, як правило, продовжується протягом 4-6 годин, залежно від дози. Даний побічний ефект звичайно зменшується, а іноді та зникає при премедикації протиблювотними препаратами.

Печінка.

У невеликого відсотка пацієнтів, які одержували кармустин, розвивалася оборотна форма токсичної дії на печінку, що виявлялась у підвищенні рівня трансаміназ, лужної фосфатази та білірубіну. Можливий некроз печінки може настати після застосування доз, що перевищують рекомендовані.

Нирки.

У хворих, які одержували великі кумулятивні дози кармустину чи інших препаратів нітрозосечовини протягом тривалого часу, спостерігалися порушення функції нирок, що включали прогресуючу азотемію (накопичення специфічних метаболітів в крові), зменшення розміру нирок, а також ниркову недостатність. У хворих, що одержували менші загальні дози препарату, також спостерігалися порушення функції нирок.

Серцево-судинна система.

Зниження кров’яного тиску (гіпотензія), прискорення серцебиття (тахікардія), біль у грудях.

Шкіра та шкірний некроз.

Може спостерігатися втрата волосся та почервоніння шкіри.

Органи зору.

Повідомлялося про поодинокі випадки запалення зорового нерва та сітківки ока (нейроретиніт) після введення кармустину.

Після швидкого внутрішньовенного вливання протягом 2 годин спостерігалися кон’юнктивальні кровотечі, що тривали до 4 годин.

Легені.

При застосуванні кармустину у 30 % випадків спостерігається ушкодження легень (легенева токсичність), що може проявлятися під час або після лікування і навіть через тривалий період (роки). Легенева токсичність може проявлятися легеневими інфільтратами, інтерстиціальною пневмонією та/або легеневим фіброзом з частковою термінальною регресією.

Органи репродуктивної системи.

Хронічні побічні ефекти кармустину можуть часто призводити до тривалого порушення утворення клітин сперми у чоловіків (необоротна азооспермія), а також зниження овуляції у жінок (ановуляція). Лікування хлопчиків може призвести до порушень репродуктивної функції (фертильність) по досягненні ними повноліття.

Інші побічні реакції.

Біль у грудях, головні болі, алергічні реакції. В окремих випадках спостерігається збільшення молочної залози у чоловіків (гінекомастія).

Застосування похідних нітрозосечовини, до яких належить і кармустин, може призвести до виникнення раку. Після тривалого лікування препаратами, похідними нітрозосечовини, спостерігалися гостра лейкемія та дисплазія кісткового мозку.

Побічні реакції в місці введення.

Можливе печіння в місці введення, хоча істинні тромбози спостерігаються рідко. Місцева токсичність спостерігалась після транссудації (витоку розчинника інфузії з вени в навколишні тканини). Проникнення препарату в навколишні тканини може призвести до набряку, болю, почервоніння, запалення шкіри, печіння і некрозу шкіри.

Застосування в період вагітності або годування груддю

Препарат не слід застосовувати у період вагітності.  Під час лікування препаратом годування дитини груддю протипоказано.

Діти

Безпека та ефективність застосування препарату дітям не вивчені.

У рамках тривалого дослідження описані випадки пізнього розвитку фіброзу легенів у період до 17 років після лікування у хворих, які одержували кармустин у дитинстві або ранньому підлітковому віці (1-16 років). Тому слід ретельно оцінити співвідношення користь/ризик при призначенні препарату через можливий токсичний вплив на легені.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Не відомо.

Антидот після передозування препарату не відомий.

Зберігати при температурі 2-8 °C в оригінальній упаковці.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Умови зберігання після розведення розчинником – 24 год при температурі від 2 до 8 °C.