Альфапег

Лікування хронічного гепатиту С у пацієнтів у віці від 18 років при відсутності декомпенсованого захворювання печінки.

Для лікування хронічного гепатиту С застосовується комбінована терапія з рибавірином.

Комбіновану терапію застосовують:

• лікувалися пацієнтам;
• пацієнтам, у яких попередня комбінована терапія інтерфероном альфа і рибавірином або монотерапія інтерфероном альфа виявилася неефективною.

• Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якого інтерферону або до якої допоміжної речовини.
• Важка серцева патологія в анамнезі включаючи нестабільні та неконтрольовані захворювання серцево-судинної системи протягом останніх 6 місяців.
• Важкі виснажливі захворювання.
• Хвороби щитоподібної залози, за винятком тих, які контролюються традиційною терапією.
• Аутоімунний гепатит або аутоімунне захворювання в анамнезі.
• Захворювання печінки в стадії декомпенсації.
• Епілепсія та / або захворювання центральної нервової системи.
• Протипоказано пацієнтам, які мають вірусний гепатит С (ВГС) / ВІЛ з цирозом печінки ≥ 6 балів за шкалою Чайльд-Пью.
• Психічні розлади, важкі депресії, суїцидальні думки та спроби самогубства в анамнезі.
• Вагітність.
• Дитячий вік.

Інфекції та інвазії: бактеріальна інфекція (включаючи сепсис), грибкова інфекція, грип, інфекція верхніх дихальних шляхів, бронхіт, простий герпес, синусит, отит, риніт, інфекція в місці ін'єкції, інфекція нижніх дихальних шляхів.

З боку системи крові та лімфатичної системи: анемія, нейтропенія, гемолітична анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія, лімфаденопатія, дуже рідко - апластична коанемія, еритроцитарна аплазія.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості на прийом лікарських засобів, рідко - саркоїдоз, іноді спостерігалися гострі реакції гіперчутливості, включаючи ангіоневротичний набряк, анафілаксії, анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок, ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура, системний червоний вовчак, бронхоспазм.

Ендокринні порушення: порушення функції щитоподібної залози.

Порушення обміну речовин: анорексія, гіпокальціємія, гіперурикемія, зневоднення, підвищений апетит, цукровий діабет, гіпертригліцеридемія, рідко - діабетичний кетоацидоз.

Психічні порушення: депресія, зниження концентрації уваги, безсоння, агресія, хвилювання, гнів, зміна настрою, неадекватна поведінка, нервозність, порушення сну, зниження лібідо, апатія, кошмари, плач, суїцид, спроба самогубства, суїцидальна готовність, психоз, галюцинації, паніка , рідко - біполярні розлади, манія, гоміцідальние думки.

З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, амнезія, погіршення пам'яті, втрата свідомості, головний біль, атаксія, сплутаність свідомості, невралгія, парестезії, гіпестезія, гіперестезія, гіпертонія, сонливість, порушення уваги, тремор, порушення смаку, нейропатія, периферична нейропатія, рідко - судоми, дуже рідко - цереброваскулярні кровотеча, цереброваскулярна ішемія, енцефалопатія, параліч лицьового нерва, мононейропатія.

З боку органу зору: порушення зору, нечіткість зору, світлочутливість, кон'юнктивіт, подразнення очей, лакрімальние розлади, біль в очах, сухість очей, патологічні зміни в сітківці, рідко - втрата гостроти зору або поля зору, кровотеча сітківки, ретинопатія, оклюзія артерії сітківки , оклюзія вени сітківки, неврит зорового нерва, набряк диска зорового нерва, набряк макули.

З боку органів слуху: порушення / втрата слуху, шум у вухах, запаморочення, біль у вухах.

З боку серцево-судинної системи: серцебиття, тахікардія, інфаркт міокарда, рідко - застійна серцева недостатність, кардіоміопатія, аритмія, перикардит, дуже рідко - серцева ішемія, ексудативний перикардит.

Васкулярні порушення: гіпотензія, гіпертензія, почервоніння обличчя, рідко - васкуліт. Респіраторні, торакальні та медіастинальні порушення: дисфония, носові кровотечі, порушення дихання, мокроти в дихальних шляхах, мокротиння в пазухах, закладеність носа, нежить, підвищена секреція верхніх дихальних шляхів, біль в горлі, дуже рідко - інтерстиціальний захворювання легенів.

З боку травної системи: нудота, біль в животі, діарея, диспепсія, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба, стоматит, виразки в ротовій порожнині, глосодінія, кровотеча ясен, запор, метеоризм, геморой, хейліт, здуття живота, гінгівіт, глосит, дентальні порушення, панкреатит , біль у роті, дуже рідко - коліт ішемічний, коліт виразковий.

Гепатобіліарна система: гіпербілірубінемія, гепатомегалія.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: алопеція, псоріаз, реакція фоточутливості, макулопапульозний висип, дерматит, еритематозний висип, екзема, нічне потіння, пітливість, вугри, фурункули, еритема, кропив'янка, зміна текстури волосся, захворювання нігтів, рідко - шкірний саркоїдоз, дуже рідко - синдром Стівенса - Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, мультиформна еритема.

З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини: міалгія, артралгія, кістково-м'язовий біль, артрит, болі в спині, судоми м'язів, біль у кінцівках, біль в кістках, слабкість м'язів, рідко - рабдоміоліз, міозит, ревматоїдний артрит.

З боку нирок і сечовивідних шляхів: часте сечовипускання, поліурія, зміни в показниках сечі, рідко - ниркова дисфункція, ниркова недостатність.

З боку статевої системи та молочних залоз: аменорея, масталгия, менорагія, менструальні розлади, розлади яєчників, вагінальні розлади, сексуальна дисфункція, простатит, еректильна дисфункція.

Загальні порушення і стан місця введення: запалення місця ін'єкції, слабкість, астенія, дратівливість, озноб, лихоманка, грипоподібні симптоми, біль, біль в грудях, неприємне відчуття в грудях, біль у місці ін'єкції, нездужання, набряк обличчя, периферичний набряк, ненормальне почуття , спрага, рідко - некроз у місці ін'єкції. Побічні ефекти, пов'язані з серцево-судинною системою, зокрема аритмія, головним чином виникали в разі попереднього лікування кардіотоксичними засобами. Кардіоміопатія, яка може бути оборотною після припинення терапії інтерфероном альфа, рідко з'являлася у пацієнтів, які раніше не мали серцевих захворювань.

Слід застосовувати з обережністю пацієнтам з хронічною серцевою недостатністю, інфарктом міокарда, аритміями, хронічними обструктивними захворюваннями легень, порушеннями згортання крові (в тому числі з тромбофлебітом, тромбоемболією легеневої артерії), вираженим пригніченням кістковомозкового кровотворення, псоріаз, цукровий діабет, схильністю до розвитку кетоацидозу.

У деяких випадках при лікуванні інтерфероном альфа розвивалися офтальмологічні порушення. У всіх пацієнтів перед призначенням терапії необхідно провести офтальмологічне обстеження для виявлення патології очного дна. Хворим з супутніми захворюваннями органів зору (діабетична або гіпертонічна ретинопатія) необхідно проводити додаткові огляди під час лікування. При появі нових або ускладненні вже наявних офтальмологічних порушень терапію слід припинити.

Для хворих при нирковій недостатності з кліренсом креатиніну <50 мл/хв не можна застосовувати терапію препаратом АЛЬФАПЕГ®-С в поєднанні з рибавірином.

Не слід починати комбіновану терапію АЛЬФАПЕГ®-С і рибавірином до отримання негативного результату тесту на вагітність.

При призначенні комбінованої терапії АЛЬФАПЕГ®-С зрибавірином слід керуватися інструкцією із застосування рибавірину.

Не підлягає застосуванню препарат у флаконах з порушеною цілісністю, маркуванням, по закінченню терміну придатності, при неправильному зберіганні. Готовий розчин необхідно оглянути перед введенням: він повинен бути прозорим і безбарвним.

Застосування в період вагітності або годування груддю

Оскільки встановлено, що інтерферон альфа-2b має абортивний дію у приматів, ймовірно, АЛЬФАПЕГ®-С також може викликати така дія. Інформації про виділення компонентів цього препарату в грудне молоко немає. Через ймовірність небажаних реакцій у немовлят перед початком лікування годування груддю слід припинити.

Діти

Препарат дітям не застосовують.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

При втоми, сонливості чи сплутаності свідомості на фоні терапії препаратом не рекомендується керувати автомобілем або працювати зі складною технікою. При застосуванні комбінованої терапії препарату з рибавірином слід ознайомитися з особливостями застосування рибавірину.

Побічні ефекти після передозування відповідають характеристикам побічних реакцій, які описані в розділі «Побічні реакції». Є повідомлення про перевищення рекомендованої дози в 10,5 рази. Максимальна щоденна доза була 1200 мкг / день. Взагалі побічні ефекти, які спостерігалися у випадках передозування при застосуванні подібних препаратів, відповідають відомому профілю безпеки. Стандартні методи прискорення виведення лікарського препарату, наприклад діаліз, не проявили ефективності. Спеціального антидоту немає, тому у випадках передозування рекомендується лікування відповідно до симптомів і ретельне обстеження хворого.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі від 2 до 8 °C в недоступному для дітей місці.