Ирина
23 вересня 2021
Спасибо большое вашему сайту-вашей аптеке! Быстро отправили,быстро пришло. с доставкой на дом,бесплатно- спасибо большое,это очень приятная услуга!Консультант по телефону очень приятная, всё объяснила,помогла оформить заказ- спасибо за такой сервис, осталась очень довольна!
Немає в наявності з 27.12.2021
249.50 грн.
Упаковка / 21 шт.
Кому можна
Дорослим
Дозволено
Дітям
Протипоказано
Вагітним
Протипоказано
Годуючим
Протипоказано
Алергікам
з обережністю
Діабетикам
з обережністю
Водіям
Дозволено
| Торгівельна назва | Моделль |
| Діючі речовини | Етинілестрадіол, Ципротерон |
| Форма випуску | таблетки для внутрішнього застосування |
| Кількість в упаковці | 21 таблетка |
| Первинна упаковка | блістер |
| Спосіб застосування | Орально |
| Взаємодія з їжею | Не має значення |
| Температура зберігання | від 5°C до 25°C |
| Чутливість до світла | Не чутливий |
| Ознака | Імпортний |
| Походження | Хімічний |
| Ринковий статус | Брендований дженерик |
| Виробник | ПЛІВА ХРВАТСКА Д.О.О. |
| Країна виробництва | Хорватія |
| Заявник | Teva |
| Умови відпуску | За рецептом |
| Код АТС |
G Засоби для лікування сечостатевої системи і статеві гормони G03 Статеві гормони та їх аналоги G03H Антиандрогени G03HB Антиандрогени та естрогени G03HB01 Ципротерон та естроген |
Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка. ципротерону ацетат є конкурентним антагоністом рецептора андрогенів, він інгібує синтез андрогенів в клітинах-мішенях і призводить до зниження концентрації цих гормонів в крові через антигонадотропні ефект. такий антигонадотропні ефект посилюється етинілестрадіолом, який також регулює синтез глобуліну, що зв'язує статеві гормони (ГЗСГ) в плазмі крові. незважаючи на це, рівень незв'язаного, біологічно доступного андрогену в крові знижується.
При застосуванні препарату (зазвичай після 3-4-місячної терапії) зникає вугрі. Надмірна жирність волосся та шкіри зникає, як правило, ще раніше. Випадання волосся, часто супроводжується себореєю, також зменшується. При застосуванні препарату у жінок з легкими формами гірсутизму (передусім при слабко рослинності на обличчі) результатів терапії слід очікувати лише через кілька місяців після її початку.
Контрацептивний вплив препарату базується на взаємодії різних факторів, найважливішими з яких є супресія овуляції і зміна цервікальної секреції. Крім запобігання, комбінації естрогену і прогестагену мають ще ряд позитивних ефектів, які враховують при виборі методу контрацепції. Менструальний цикл стає регулярним, менструація - менш болючою, зменшується крововтрата. Останнє сприяє зниженню частоти залізодефіцитної анемії.
Фармакінетіка
ципротерону ацетат
абсорбція
Після прийому ципротерону ацетат швидко і повністю всмоктується. Його C max в плазмі крові становить 15 нг / мл і досягається через 1,6 години після одноразового застосування. Біодоступність ципротерону ацетату становить приблизно 88%.
Розподіл. Ципротерону ацетат практично повністю зв'язується з альбуміном. Тільки 3,5-4% від загальної концентрації стероїду залишається у незв'язаному стані. Індукований етінілестрадіолом зростання рівня ГЗСС не впливає на зв'язування протеїном ципротерону ацетату.
Метаболізм. Ципротерону ацетат практично повністю метаболізується. Головним метаболітом в плазмі крові є 15β-ОН-ЦПА. Швидкість кліренсу з сироватки крові становить приблизно 3,6 мл/хв / кг.
Виведення. Концентрація ципротерону ацетату в плазмі крові має двофазний, з T ½ 0,8 ч і 2,3-3,3 дня. Деяка частка стероїду виводиться в незміненому вигляді. Метаболіти виводяться із сечею і жовчю в співвідношенні 1: 2. T ½ метаболітів становить 1,8 добу.
Стан рівноваги. Незважаючи на тривалий T ½ ципротерону ацетату з плазми крові, зростання його вмісту в плазмі крові може спостерігатися протягом одного циклу терапії з коефіцієнтом 2-2,5.
етинілестрадіол
Абсорбція. При пероральному прийманні етинілестрадіол швидко і повністю всмоктується. C max в плазмі крові, що становить приблизно 71 пг / мл, досягається через 1,6 год.
Розподіл. Етинілестрадіол міцно, але неспецифічно зв'язується з альбуміном (98%) і викликає підвищення концентрації в плазмі крові ГСПГ.
Метаболізм. Етинілестрадіол метаболізується головним чином шляхом ароматичного гідроксилювання, проте утворюється велика кількість гідроксильованих і метильованих метаболітів, серед яких є як вільні метаболіти, так і кон'югати з глюкуроніди та сульфати. Кліренс становить 2,3-7 мл/хв / кг маси тіла.
Виведення. Рівень етинілестрадіолу в сироватці крові знижується в дві фази з Т ½ близько 1 і 10-20 годин відповідно. Речовина не виводиться з організму в незміненому вигляді, метаболіти етинілестрадіолу виводяться з сечею і жовчю в співвідношенні 4: 6. T ½ метаболітів становить приблизно 1 день.
Стан рівноваги. Рівноважна концентрація досягається у другій половині циклу прийому, коли рівень активної речовини в сироватці крові на 60% вище, ніж при застосуванні одноразової дози.
Показання
Лікування андрогензалежних захворювань у жінок, які потребують гормональних методах терапії: акне, особливо виражених форм і форм, що супроводжуються себореєю, запаленням або утворенням вузликів (папульозно-пустульозні вугри, вузликово-кістозні вугри), коли локальне лікування виявляється неефективним, андрогенетичного облисіння і легкі форми гірсутизму (надмірне оволосіння за чоловічим типом).
Незважаючи на те що Моделль Чистий надає контрацептивний дію, його не слід приймати тільки з метою забезпечення контрацептивного ефекту. Препарат застосовують тільки у жінок, які потребують лікування в зв'язку з вищевказаними андрогензавісимимі захворюваннями.
Застосування
Зменшення симптомів спостерігається приблизно через 3 міс. необхідність продовження лікування лікар повинен періодично переглядати.
Препарат пригнічує овуляцію і, таким чином, перешкоджає зачаттю. Пацієнтам, які приймають цей препарат, не слід призначати додаткові гормональні протизаплідні засоби, оскільки це підвищує отриману пацієнткою дозу гормонів і не є необхідним для ефективної контрацепції.
Перший курс лікування. Приймати по 1 таблетці щодня протягом 21 дня, починаючи з першого дня від початку менструації.
Подальші курси лікування. Кожен наступний курс починають через 7 днів після попереднього курсу.
Повне одужання від вугрової хвороби очікується в переважній більшості випадків, часто протягом декількох місяців, проте у важких випадках може знадобитися більш тривале лікування до повного одужання. При зникненні симптомів акне або гірсутизму рекомендується припинити. При поверненні симптомів курс лікування повторити.
При застосуванні Моделль Чистий як протизаплідний засіб необхідно строго дотримуватися вищевказані рекомендації. Якщо кровотеча відсутня протягом перерви в лікуванні перед прийомом таблетки з наступної упаковки, необхідно виключити вагітність.
При переході з методу, заснованого на застосуванні пероральних контрацептивів, на прийом Моделль Чистий, слід дотримуватися нижченаведені рекомендації.
При переході з методу, заснованого на застосуванні комбінованих пероральних контрацептивів (КПК) протягом 21 дня
Першу таблетку Моделль Чистий слід прийняти в перший день відразу після закінчення попереднього курсу пероральних контрацептивів. Немає необхідності використовувати додаткові протизаплідні засоби.
При переході з методу, заснованого на щоденному застосуванні таблеток (протягом 28 днів)
Першу таблетку Моделль Чистий слід прийняти в перший день після прийому останньої активної таблетки з упаковки для щоденного застосування. Немає необхідності використовувати додаткові протизаплідні засоби.
При переході з методу, заснованого на застосуванні лише прогестагену - міні-пили
Першу таблетку Моделль Чистий слід прийняти в перший день менструальноподібної кровотечі, навіть якщо міні-пили в цей день вже брали. Немає необхідності використовувати додаткові протизаплідні засоби. Решта міні-пили слід утилізувати.
Застосування після пологів і аборту. Після вагітності Моделль Чистий можна приймати через 21 день після народження дитини через природні родові шляхи, за умови повної мобільності жінки та відсутності у неї післяпологових ускладнень. Протягом перших 7 днів прийому таблеток слід застосовувати додаткові методи контрацепції. Оскільки першому кровотечі передує перша овуляція після пологів, в період між народженням дитини та першим курсом прийому таблеток слід застосовувати додаткові методи контрацепції. Після аборту в I триместрі вагітності прийом Моделль Чистий можна почати відразу. Необхідності в додаткових методах контрацепції немає.
Додаткова контрацепція в особливих випадках
Неправильне застосування препарату. Якщо жінка пропустила приймання таблетки, її треба прийняти якомога швидше. Якщо запізнення не перевищує 12 год, протизаплідний дію препарату не знижується. В іншому випадку слід застосовувати додаткову контрацепцію. Тоді приймають тільки останню пропущену таблетку, раніше пропущені таблетки приймати не слід. Додаткові негормональні методи контрацепції (за винятком календарного методу за Кнаус - Огіно або температурного методу) необхідно застосовувати протягом наступних 7 днів, коли застосовують наступні 7 таблеток. У разі якщо протягом останніх 7 днів таблетки не брали, прийом таблеток з нової упаковки слід починати без перерви. Швидше за все, в такій ситуації кровотечі скасування не буде до кінця прийому таблетки з другої упаковки. У дні прийому таблеток можуть виникати проривні кровотечі, однак це не має клінічного значення. Якщо після закінчення прийому таблеток з другої упаковки кровотечі відміни немає, то, перш ніж продовжити застосування з наступної упаковки контрацептиву, необхідно виключити наявність вагітності.
Шлунково-кишкові порушення. Поява блювоти або діареї після прийому пероральних протизаплідних засобів може знизити їх ефективність внаслідок неповноцінною абсорбції. При порушенні функції шлунково-кишкового тракту і протягом 7 днів після відновлення його функції слід продовжити прийом таблеток з поточної упаковки та застосовувати додаткові негормональні методи контрацепції (за винятком календарного методу за Кнаус - Огіно або температурного методу). У разі, якщо бар'єрний метод ще потрібно використовувати, а таблетки в поточній упаковці вже закінчилися, слід почати наступну упаковку без перерви в прийомі препарату. Швидше за все, в такій ситуації кровотечі скасування не буде до кінця прийому таблеток з другої упаковки. Якщо після закінчення прийому таблеток з другої упаковки кровотечі відміни немає, то, перш ніж продовжити прийом наступної упаковки контрацептиву, необхідно виключити наявність вагітності. У випадку тяжких розладів з боку шлунково-кишкового тракту слід застосовувати додаткові засоби контрацепції.
Тривалість застосування. Тривалість застосування визначається залежно від ступеня тяжкості симптомів андрогенізації і відповіді на лікування. Зазвичай препарат слід застосовувати протягом декількох місяців. Акне і себорея, як правило, зникають раніше, ніж гірсутизм чи алопеція.
Рекомендується приймати Моделль Чистий не менше 3-4 циклів після зникнення симптомів. У разі виникнення рецидивів через кілька тижнів або місяців після відміни препарату можна провести повторну терапію препаратом Моделль Чистий. У разі відновлення прийому Моделль Чистий (через ≥4 тижнів після відміни препарату) необхідно врахувати, що ризик розвитку ВТЕ провишается.
Пацієнти похилого віку. Препарат Моделль Чистий не показаний після настання менопаузи.
Пацієнти з печінковою недостатністю. Препарат Моделль Чистий протипоказаний жінкам із захворюваннями печінки тяжкого ступеня, поки показники функції печінки не повернуться до нормальних.
Пацієнти з нирковою недостатністю. Застосування препарату Моделль Чистий спеціально не вивчався у пацієнтів з порушеннями функції нирок. Наявні дані не свідчать про необхідність зміни способу застосування препарату у цих пацієнтів.
Протипоказання
Не можна починати приймати препарат або необхідно відразу ж припинити його застосування при таких станах:
- підвищена чутливість до діючих речовин або до будь-якого з допоміжних речовин препарату;
- важкі захворювання печінки (такі як синдром Дубіна - Джонсона, синдром Ротора), в тому числі в анамнезі, поки показники функції печінки не повернуться до нормальних;
- ідіопатична венозна тромбоемболія (ВТЕ) в особистому або сімейному анамнезі (випадок ВТЕ у близького родича або батьків у відносно ранньому віці);
- артеріальна або ВТЕ, в тому числі в анамнезі;
- венозні або артеріальні тромботичні / тромбоемболічні явища (наприклад, тромбоз глибоких вен, емболія легеневої артерії, інфаркт міокарда) або інсульт, в тому числі в анамнезі;
- наявність продромальних симптомів тромбозу (наприклад транзиторної ішемічної атаки, стенокардії), в тому числі в анамнезі;
- стану, які сприяють виникненню тромботичних / тромбоемболічних явищ (наприклад порушення процесів згортання крові зі схильністю до утворення тромбозів, певні захворювання серця);
- мігрень з вогнищевими неврологічними симптомами в анамнезі;
- важка АГ;
- панкреатит, гіпертригліцеридемія;
- куріння;
- ідіопатична жовтяниця вагітних або важка форма свербежу вагітних, герпес вагітних в анамнезі;
- серповидно-клітинна анемія;
- чутливі до гормонів пухлини, такі як пухлини молочної залози або матки, наявні або в анамнезі;
- важкий цукровий діабет з ураженням судин;
- гестаційний герпес в анамнезі;
- загострення отосклероза в період попередніх вагітностей;
- недиагностированное вагінальна кровотеча;
- одночасне застосування інших гормональних контрацептивів;
- високий ризик венозного або артеріального тромбозу через наявність множинних факторів ризику (див. Особливості застосування), таких як:
- цукровий діабет з судинними ускладненнями;
- важка АГ;
- важка дисліпопротеїнемія;
- спадкова або придбана схильність до венозного або артеріального тромбозу, наприклад резистентність до активованого протеїну С (APC), включаючи фактор Лейдена V), дефіцит антитромбіну III, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S, гіпергомоцистеїнемія та антифосфоліпідних антитіл (антикардіоліпінові антитіла, вовчаковий антикоагулянт);
- наявність в анамнезі пухлин печінки (доброякісних або злоякісних);
- мігрень з вогнищевими неврологічними симптомами в анамнезі.
Комбіновані гормональні контрацептиви, що містять етинілестрадіол, протипоказані для одночасного застосування з лікарськими засобами, які містять омбітасвір / ритонавір і дасабувір.
Побічні ефекти
Для всіх жінок, які приймають моделль Чистий, існує підвищений ризик розвитку венозної або артеріальної тромбоемболії (наприклад тромбоз вен, легенева емболія, апоплексія, інфаркт міокарда) (докладніше див. Особливі вказівки). додаткові фактори (куріння, гіпертензія, порушення згортання крові або жирового обміну, надлишкова маса тіла, варикозне розширення вен, флебіт і тромбоз в анамнезі) можуть сприяти підвищенню цього ризику (див. особливі вказівки).
Інформацію про інших важких побічних реакцій, наприклад пухлини печінки, раку шийки матки та молочної залози, надано в розділі Особливості застосування.
Нижче наведені побічні реакції, що виникали на тлі застосування КПК, однак їх зв'язок з прийомом препарату не була ні доведена, ні спростована:
З боку органу зору: непереносимість контактних лінз.
З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, біль в животі, блювота, діарея.
З боку імунної системи: гіперчутливість.
Дані обстежень: збільшення маси тіла, зменшення маси тіла.
Обмін речовин: затримка рідини.
З боку нервової системи: головний біль, мігрень.
Психічні розлади: пригнічений настрій, зміна настрою, вплив на лібідо.
З боку репродуктивної системи та молочних залоз: болючість молочних залоз, відчуття їх напруженості, міжменструальнікровотечі, збільшення молочних залоз, вагінальна секреція, поява секреції з молочних залоз.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: висип, кропив'янка, вузлувата еритема, мультиформна еритема.
З боку судин: підвищення артеріального тиску, тромбоемболія.
У жінок зі спадковим ангіоневротичним набряком екзогенні естрогени можуть викликати або посилювати симптоми ангіоневротичного набряку.
Вплив на тканину молочної залози
Статеві гормони впливають на тканину молочної залози, при цьому її чутливість до інших факторів, що обумовлюють розвиток раку, може підвищуватися. Однак статеві гормони є лише одним з багатьох факторів ризику, пов'язаних з прийомом гормональних засобів контрацепції.
Епідеміологічні дослідження, які вивчали можливий зв'язок між гормональними протизаплідними засобами та раком молочної залози, залишили відкритим питання про те, чи виникає це захворювання у жінок молодого віку частіше при тривалому або завчасно розпочатому прийомі пероральних контрацептивів.
Жінки з гіпертригліцеридемією або з цим порушенням в сімейному анамнезі складають групу ризику розвитку панкреатиту при застосуванні КПК.
Хоча повідомлялося про незначне підвищення артеріального тиску у багатьох жінок, що приймають КПК, клінічно значуще підвищення артеріального тиску є рідкісним явищем. Тільки в таких випадках необхідно негайно припинити прийом КПК. Систематичної зв'язку між застосуванням КПК та клінічно вираженою гіпертензією не встановлено. Однак якщо тривала клінічно виражена гіпертензія виникає під час приймання КПК, то слід скасувати КПК та лікувати гіпертензію. Якщо це доцільно, застосування КПК може бути відновлено після нормалізації показників артеріального тиску.
Повідомлялося про виникнення або загострення зазначених нижче захворювань під час вагітності та при використанні КПК, але їх зв'язок з КПК остаточно не з'ясована: жовтяниця та / або свербіж, пов'язані з холестазом, утворення жовчних каменів, порфірія, системний червоний вовчак, гемолітико-уремічний синдром, хорея Сиденгама, герпес вагітних; втрата слуху, пов'язана з отосклерозом.
У жінок зі спадковою формою ангіоневротичного набряку екзогенні естрогени можуть індукувати або посилювати симптоми ангіоневротичного набряку.
При гострих або хронічних порушеннях функції печінки може виникнути необхідність припинити приймання КПК, доки показники функції печінки не повернуться до нормальних. При рецидиві холестатичної жовтяниці та / або обумовленого холестазом свербіння, вперше виникли в період вагітності або попереднього приймання статевих гормонів, приймання КПК слід припинити.
Хоча КПК можуть впливати на периферичну інсулінорезистентність та толерантність до глюкози, немає даних щодо потреби змінювати дозування жінкам з діабетом, які приймають КПК. Однак жінки з цукровим діабетом повинні перебувати під ретельним наглядом протягом періоду приймання КПК.
При застосуванні КПК повідомлялося про погіршення ендогенного депресивного стану, про епілепсію, хворобу Крона і виразковий коліт.
Іноді може виникати хлоазма, особливо у жінок з хлоазмою вагітних в анамнезі. Жінки, схильні до виникнення хлоазми, повинні уникати дії прямих сонячних променів або ультрафіолетового опромінення під час приймання КПК.
Якщо у жінок, з гирсутизмом значно посилилися симптоми захворювання, причини цього (пухлина, яка виробляє андрогени, порушення ферментів кори надниркових залоз) необхідно з'ясувати за допомогою диференціальної діагностики.
Вплив на лабораторні показники
ШОЕ може збільшуватися при відсутності захворювання. Описані випадки підвищення рівнів міді та заліза в плазмі крові, а також ЛФ, лейкоцитів.
інші показники
У рідкісних випадках можливі порушення обміну фолієвої кислоти та триптофану.
При регулярному прийомі Моделль Чистий має протизаплідний дію. Нерегулярний прийом Моделль Чистий може призводити до порушення циклу. Регулярний прийом Моделль Чистий дуже важливий, оскільки запобігає нерегулярність циклу, а також настання вагітності.
Вплив на менструацію
Зменшення інтенсивності менструації не є патологією і можливо у деяких пацієнтів.
У деяких випадках кровотеча відміни може не виникати. При правильному прийомі таблеток вагітність малоймовірна. Якщо кровотеча відсутня протягом перерви в лікуванні, перед прийомом таблеток з наступної упаковки слід виключити вагітність.
При застосуванні пероральних контрацептивів можливі незначні кров'янисті виділення або проривні кровотечі, які зазвичай раптово зникають, особливо протягом перших кількох циклів. Слід продовжити прийом Моделль Чистий навіть в умовах виникнення менструальноподобного кровотечі.
Якщо сильна кровотеча зберігається, слід вжити адекватних діагностичні заходи, щоб виключити органічне захворювання. Це може включати кюретаж (вишкрібання). Можливі також кров'янисті виділення, що виникають з однаковими інтервалами протягом декількох послідовних циклів або вперше після тривалого застосування препарату Моделль Чистий.
Особливі вказівки
Полегшення симптомів спостерігається приблизно через 3 міс. необхідність продовження лікування лікар повинен періодично переглядати.
Клінічний та епідеміологічний досвід застосування комбінацій естрогену / прогестагену, таких як препарат Моделль Чистий, головним чином грунтується на застосуванні КПК. Незважаючи на це, такі застереження щодо приймання КПК також стосуються препарату Моделль Чистий.
При наявності будь-якого із зазначених нижче станів / факторів ризику користь від застосування препарату Моделль Чистий слід зіставити з ризиком, враховуючи індивідуальні особливості кожної пацієнтки, і обговорити це з жінкою до того, як вона вирішить приймати препарат. При виникненні, загостренні або погіршенні будь-якого із зазначених нижче станів або факторів ризику жінці рекомендується звернутися до лікаря. Лікар повинен прийняти рішення, чи варто продовжувати застосування препарату Моделль Чистий.
циркуляторні порушення
На підставі результатів епідеміологічних досліджень припускається існування зв'язку між застосуванням КПК та підвищенням ризику виникнення венозних та артеріальних тромботичних і тромбоемболічних захворювань, таких як інфаркт міокарда, тромбоз глибоких вен, емболія легеневої артерії та цереброваскулярні явища. Наведені стани виникають рідко.
Ризик виникнення ВТЕ високий протягом першого року застосування КПК. Такий підвищений ризик існує на початку застосування КПК після відновлення застосування (після ≥4-тижневої перерви в прийомі таблеток) того ж або іншого перорального контрацептиву. Дані великого проспективного дослідження показують, що цей підвищений ризик зберігається переважно протягом перших 3 міс.
Загальний ризик розвитку ВТЕ у жінок, які застосовують низькодозовані контрацептиви (50 мкг етинілестрадіолу), в 2-3 рази вище, ніж у тих, які їх ніколи не застосовували, але нижче, ніж ризик, асоційований з вагітністю та пологами.
ВТЕ може призводити до летального результату (в 1-2% випадків ВТЕ).
Епідеміологічні дослідження показали, що кількість випадків ВТЕ в 1,5-2 рази вище у пацієнтів, які застосовують ципротерону ацетат + етинілестрадіол, в порівнянні з пацієнтами, що приймали левоноргестрелсодержащих КПК, і може бути схожим з таким для дезогестрел / гестоден / дроспіренонсодержащіх КПК.
До категорії пацієнтів, які застосовують ципротерону ацетат + етинілестрадіол, ймовірно, належать хворі, які можуть мати підвищений серцево-судинний ризик як такої, пов'язаний з синдромом полікістозних яєчників.
ВТЕ, яка проявляється у вигляді венозного тромбозу та / або емболії легеневої артерії, може виникнути при застосуванні будь-якого КПК.
Невідомо, який ризик виникнення ВТЕ повинен застосовувати Моделль Чистий порівняно з іншими КПК.
Результати епідеміологічних досліджень показали, що частота виникнення ВТЕ у разі застосування препарату Моделль Чистий вище, ніж у випадку застосування КПК з низькою дозою естрогенів (50 мкг етинілестрадіолу).
Дуже рідко повідомлялося про виникнення тромбозу в інших кровоносних судинах, наприклад артеріях і венах печінки, нирок, мезентеріальних судинах, судинах головного мозку або сітківки у жінок, які застосовують КПК.
Симптомами тромбозу глибоких вен можуть бути: однобічний набряк ноги або ділянок уздовж вени на нозі; біль або підвищена чутливість у нозі, яка може відчуватися тільки при стоянні або ходьбі, відчуття жару в ураженій нозі; почервоніння або зміна кольору шкіри на нозі.
Симптомами емболії легеневої артерії можуть бути: раптова задишка нез'ясованої етіології або прискорене дихання; раптовий кашель, який можливий з кров'ю, раптовий біль в грудях, яка може посилюватися при глибокому диханні; тривожний стан; запаморочення, швидке або нерегулярне серцебиття. Деякі з цих симптомів (наприклад задишка, кашель) є неспецифічними або можуть бути неправильно інтерпретовані як більш поширені або менш тяжкі явища (наприклад інфекції дихальних шляхів).
Артеріальний тромбоемболічне явище може включати цереброваскулярні порушення, оклюзії судин або інфаркт міокарда. Симптомами інсульту можуть бути: раптове оніміння обличчя, руки або ноги, особливо одностороннє; раптова сплутаність свідомості, порушення мови або розуміння; раптове погіршення зору одного або обох очей, диплопія; раптове порушення ходьби, запаморочення, втрата рівноваги або координації; раптова, сильна або тривалий головний біль без певної причини; втрата свідомості або непритомність з судомами або без них. Інші симптоми оклюзії судин можуть включати: раптовий біль, набряк або легке посиніння кінцівок; «Гострий» живіт.
Симптомами інфаркту міокарда можуть бути: біль, дискомфорт, відчуття стиснення або тяжкості в грудях, руці або нижче грудини; дискомфортний відчуття, що віддає в спину, щелепу, горло, руки, шлунок, відчуття переповнення шлунка, нетравлення або задухи; посилене потовиділення, нудота, блювота або запаморочення, надзвичайна слабкість, тривожний стан або задишка, швидке або нерегулярне серцебиття.
Артеріальні тромбоемболічні явища можуть приводити до летального результату.
Фактори, що підвищують ризик виникнення венозних або артеріальних тромботичних / тромбоемболічних явищ або інсульту:
- вік (ризик підвищується з віком);
- ожиріння (індекс маси тіла 30 кг / м 2);
- обтяжений сімейний анамнез (наприклад, випадки венозної тромбоемболії або артеріальної тромбоемболії у братів, сестер або батьків у відносно молодому віці). У такому випадку рекомендується звернутися за консультацією до лікаря перед початком застосування будь-якого КПК;
- тривала іммобілізація, радикальні хірургічні втручання, будь-які хірургічні операції на нижніх кінцівках, значні травми. У цих випадках рекомендується припинити застосування КПК (при планових операціях - не менше ніж за 4 тижні до проведення). Відновити його прийом можна не раніше ніж через 2 тижні після повного відновлення рухливості. Слід вживати профілактичних заходів щодо тромбозу, якщо прийом препарату не був припинений своєчасно;
- паління (при інтенсивному палінні ризик зростає). При застосуванні КПК слід припинити куріння, особливо якщо вік перевищує 35 років;
- дисліпопротеїнемія;
- АГ;
- мігрень;
- захворювання клапанів серця;
- діабет;
- фібриляція передсердь;
- системна червона вовчанка;
- гемолітико-уремічний синдром;
- хронічні запальні захворювання кишечника (наприклад хвороба Крона або неспецифічний виразковий коліт);
- серповидно-клітинна анемія.
Слід особливо відзначити, що жінки, які застосовують ципротерону ацетат + етинілестрадіол, повинні обов'язково зв'язатися зі своїм лікарем у разі можливих симптомів тромбозу. При підозрі або підтвердженні тромбозу застосування ципротерону ацетату + етинілестрадіол слід припинити. Необхідна адекватна контрацепція через тератогенности антикоагулянтної терапії (кумарини).
Немає єдиної думки про роль варикозних вен і поверхневого тромбофлебіту у розвитку венозної.
Необхідно враховувати підвищення ризику розвитку тромбоемболії у післяпологовому періоді (див. Застосування в період вагітності та годування груддю).
Причини для негайного припинення застосування препарату Моделль Чистий:
- мігренеподібний головний біль, що з'явилася вперше або загострилася, незвично сильна або тривалий головний біль;
- гострі порушення зору або слуху або інші порушення сприйняття;
- порушення моторики, особливо параліч (можуть бути перші ознаки апоплексії), перші ознаки тромбофлебіту, тромбоемболічних явищ (наприклад незвичайна біль в нижніх кінцівках або їх набряк, колючий біль при диханні або кашель нез'ясованої етіології), біль або відчуття стиснення в грудях;
- велике оперативне втручання (наприклад на органах черевної порожнини, ортопедичні втручання), хірургічні операції на нижніх кінцівках, лікування розширених вен або тривала іммобілізація, наприклад після нещасного випадку або операції. Припинити прийом препарату слід за 6 тижнів до запланованої операції. Не можна відновлювати прийом препарату раніше ніж через 2 тижні після повної мобілізації. У разі проведення екстрених оперативних втручань показані заходи профілактики тромбозу, наприклад п / к введення гепарину;
- поява жовтяниці, гепатиту або генералізованого свербежу;
- підвищення частоти епілептичних нападів;
- підвищення артеріального тиску;
- поява важких депресій;
- сильний біль в епігастральній ділянці або збільшення печінки;
- значне загострення захворювань, які, як відомо, загострюються при застосуванні гормональних протизаплідних засобів або в період вагітності;
- вагітність.
Деякі дослідження показують, що оральні контрацептиви, що застосовували на початку вагітності, підвищують ризик виникнення вад розвитку плоду. Інші дослідження, навпаки, не підтверджують цього. Однак таку можливість не слід повністю виключати. Якщо такий ризик і існує, то він незначний.
Ймовірно, що жінки, які застосовують препарат Моделль Чистий для лікування важких форм акне, легких форм гірсутизму або андрогенетичного алопеції, мають підвищений ризик виникнення серцево-судинних захворювань, наприклад в поєднанні з синдромом полікістозних яєчників.
Захворювання / фактори ризику, які потребують особливої медичного контролю: цукровий діабет, гіпертензія, варикозне розширення вен, флебіт, отосклероз, хорея Сиденгама, епілепсія, порфірія, доброякісні пухлини матки.
В особливому медичному контролі потребують жінки у віці від 40 років і жінки із запаленням вен в анамнезі або схильністю до діабету.
До інших захворювань, які можуть бути асоційовані з циркуляторними розладами, належать: цукровий діабет синдром полікістозних яєчників, системний червоний вовчак, гемолітичний уремічний синдром, хронічні запальні захворювання кишечника (хвороба Крона або виразковий коліт) та серпоподібно-клітинна анемія.
Біохімічні показники, які можуть свідчити про спадковій або набутій схильності до венозних або артеріальних тромбозів, включають: резистентність до АРС, гіпергомоцистеїнемію, дефіцит антитромбіну III, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S, антифосфоліпідних антитіл (антикардіоліпінові антитіла), вовчаковий антикоагулянт.
При аналізі співвідношення ризик / користь рекомендується враховувати те, що адекватне лікування при вищевказаних станах знижує пов'язаний з ними ризик виникнення тромбозу, а також і те, що ризик виникнення тромбозу, асоційованого з вагітністю, вищий, ніж при застосуванні КПК в (0,05 мг етинілестрадіолу).
пухлини
Найважливішим фактором ризику розвитку раку шийки матки є персистенція вірусу папіломи. Результати деяких епідеміологічних досліджень вказують на підвищення ризику розвитку раку шийки матки при тривалому застосуванні КПК, однак неясно, наскільки результати досліджень враховують супутні фактори ризику, наприклад скринінг стану шийки матки та статеву поведінку, включаючи використання бар'єрних методів контрацепції.
Метааналіз результатів 54 епідеміологічних досліджень вказує на незначне підвищення відносного ризику (ВР = 1,24) розвитку раку молочної залози у жінок, які застосовують КПК. Цей ризик поступово знижується протягом 10 років після закінчення приймання КПК. Оскільки рак молочної залози у жінок у віці до 40 років діагностують рідко, збільшення кількості випадків діагностики раку молочної залози у жінок, які застосовують або недавно застосовували КПК, є незначним щодо рівня загального ризику раку молочної залози. Результати досліджень не надають доказів наявності причинного зв'язку. Підвищення ризику може бути обумовлене як більш ранньою діагностикою раку молочної залози у жінок, які застосовують КПК, так і біологічною дією КПК або поєднанням обох факторів. Відзначено тенденцію, що рак молочної залози, виявлений у жінок, які коли-небудь брали КПК, клінічно менш виражений, ніж у тих, хто ніколи не застосовував КПК.
У рідкісних випадках у жінок, які застосовують КПК, спостерігалися доброякісні, а ще рідше - злоякісні пухлини печінки, в окремих випадках призводили до небезпечної для життя внутрішньочеревної кровотечі. У разі скарг на сильний біль в епігастральній ділянці, збільшення печінки або при наявності ознак внутрішньочеревної кровотечі при диференційній діагностиці слід враховувати можливу наявність пухлини печінки.
Злоякісні новоутворення можуть приводити до летального результату.
інші стану
Жінки з гіпертригліцеридемією, в тому числі в сімейному анамнезі, складають групу ризику розвитку панкреатиту при застосуванні КПК.
Хоча повідомлялося про незначне підвищення артеріального тиску у багатьох жінок, що приймають КПК, клінічно значуще підвищення артеріального тиску є рідкісним явищем. Однак якщо тривала клінічно виражена гіпертензія виникає при застосуванні КПК, то слід скасувати КПК та лікувати АГ. Якщо це доцільно, застосування КПК можна відновити після досягнення нормалізації артеріального тиску.
Повідомлялося про виникнення або загострення зазначених нижче захворювань під час вагітності та при використанні КПК, але їх зв'язок із застосуванням КПК не є остаточно з'ясованим: жовтяниця та / або свербіж, пов'язаний з холестазом, утворення жовчних каменів, порфірія, системний червоний вовчак, гемолітико-уремічний синдром , хорея Сиденгама, герпес вагітних; втрата слуху, пов'язана з отосклерозом.
При гострих або хронічних порушеннях функції печінки може виникнути необхідність припинити приймання КПК, доки показники функції печінки не повернуться до нормальних. При рецидиві холестатичної жовтяниці, що вперше виникла під час вагітності або попереднього приймання статевих гормонів, застосування КПК слід припинити.
Після зникнення ознак вірусного гепатиту (нормалізація показників печінки) до початку застосування препарату повинно пройти приблизно 6 міс.
Хоча КПК можуть впливати на периферичну інсулінорезистентність та толерантність до глюкози, немає даних щодо потреби змінювати терапевтичний режим жінкам з діабетом, які приймають КПК. Однак жінки з цукровим діабетом повинні ретельно обстежитися протягом прийому КПК.
Хвороба Крона та виразковий коліт можуть бути пов'язані з вживанням КПК.
Іноді може виникати хлоазма, особливо у жінок з хлоазмою вагітних в анамнезі. Жінки, схильні до виникнення хлоазми, повинні уникати дії прямих сонячних променів або ультрафіолетового опромінення під час використання КПК.
У жінок з гірсутизм, симптоми якого розвинулися недавно або значно посилилися, необхідно з'ясувати причини цього явища (андрогенпродукуюча пухлина, дефіцит ферменту кори надниркових залоз) шляхом диференціальної діагностики.
Жінки повинні бути поінформовані, що пероральні контрацептиви не захищають від ВІЛ-інфекції (СНІДу) та інших захворювань, що передаються статевим шляхом.
Медичне обстеження
Перед початком або відновленням приймання препарату Моделль Чистий необхідно зібрати повний медичний анамнез і зробити повне медичне обстеження. При застосуванні КПК слід проходити періодичні обстеження. Проведення таких періодичних обстежень є важливим, оскільки стани, зазначені в розділі Побічна дія (наприклад транзиторна ішемічна атака і т.п.), або фактори ризику (наприклад відносний венозний або артеріальний тромбоз в сімейному анамнезі) можуть вперше виникнути під час застосування препарату.
Частоту і характер цих обстежень визначають за існуючими нормами медичної практики з урахуванням індивідуальних особливостей кожної жінки, і взагалі вони включають вимірювання артеріального тиску, обстеження молочних залоз, органів черевної порожнини та таза, включаючи цитологічне дослідження шийки матки.
зниження ефективності
Контрацептивний ефект Моделль Чистий може знижуватися в разі пропуску прийому таблетки, порушень шлунково-кишкового тракту або при застосуванні лікарських засобів.
контроль циклу
При прийомі препаратів, що містять комбінацію естрогену / прогестагену, можливі незначні кров'янисті виділення або проривні кровотечі, особливо протягом перших кількох місяців. Оцінку нерегулярних вагінальних кров'яних виділень можна проводити тільки після періоду адаптації організму до препарату (зазвичай після трьох циклів прийому таблеток).
Якщо нерегулярні кров'янисті виділення зберігаються після періоду адаптації або з'являються після періоду регулярних кровотеч, слід розглянути негормональні причини кровотеч і необхідність відповідних діагностичних заходів, в тому числі обстеження з метою виключення наявності пухлин та вагітності. До діагностичних заходів можна включити кюретаж.
У деяких жінок може не настати менструальноподібна кровотеча під час перерви в прийомі препарату. У разі прийому КПК відповідно до вказівок вагітність малоймовірна. Однак якщо прийом контрацептиву відбувався нерегулярно або якщо кровотеча відсутні протягом двох циклів перед продовженням приймання КПК необхідно виключити вагітність.
Допоміжні речовини.
Пацієнтам із рідкісною спадковою непереносимістю галактози або фруктози, дефіцитом лактази, порушення всмоктування глюкози та галактози, дефіцитом сахарази-ізомальтази не слід приймати препарат Моделль Чистий.
Якщо у вас встановлена непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж приймати цей препарат.
Застосування в період вагітності та годування груддю. Препарат протипоказаний в період вагітності. У разі виникнення вагітності при застосуванні моделі Чистий прийом препарату необхідно припинити та повідомити лікаря про настання вагітності.
До початку лікування слід виключити вагітність.
Препарат протипоказаний в період годування груддю. Ципротерону ацетат проникає в грудне молоко.
Діти. Препарат не показаний для застосування у дітей.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Не було проведено жодних досліджень впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами або працювати зі складними механізмами. У пацієнтів, які отримували препарат Моделль Чистий, не спостерігалося впливу на здатність керувати транспортними засобами або працювати зі складними механізмами.
Взаємодії
Взаємодія моделль Чистий з індукторами ферментів, деякими антибіотиками може призводити до проривної кровотечі та / або втрати контрацептивної ефективності. при лікуванні будь-яким із цих препаратів слід тимчасово використовувати бар'єрний метод додатково до прийому моделль Чистий або інший метод контрацепції. при лікуванні препаратами, які індукують мікросомальні ферменти, бар'єрний метод слід застосовувати протягом всього періоду лікування відповідним препаратом і ще протягом 28 днів після припинення його застосування.
При лікуванні антибіотиком (за винятком рифампіцину і гризеофульвіну) бар'єрний метод слід використовувати протягом 7 днів після його відміни. У разі, якщо бар'єрний метод все ще необхідно використовувати, а таблетки в упаковці вже закінчилися, слід почати приймати таблетки з нової упаковки та не робити перерви в прийомі препарату.
Можлива взаємодія з лікарськими засобами, які індукують мікросомальні ферменти, збільшуючи кліренс статевих гормонів (наприклад фенітоїн, барбітурати, примідон, карбамазепін, рифампіцин і, можливо, також окскарбазепін, топірамат, фельбамат, гризеофульвін, ритонавір).
Інгібітори ВІЛ-протеази (наприклад, ритонавір) і ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази (наприклад невірапін) та їх комбінації також можуть впливати на метаболізм у печінці.
Результати деяких клінічних досліджень дають можливість припустити, що ентерогепатична циркуляція естрогенів може знижуватися при прийманні певних антибіотиків, які можуть знижувати концентрацію етинілестрадіолу (наприклад, антибіотики пеніцилінового і тетрациклінового ряду).
Моделль Чистий може впливати на метаболізм інших лікарських засобів. Концентрація в плазмі крові та тканинах може підвищуватися (наприклад циклоспорину) або знижуватися (ламотриджину).
Застосування таких препаратів, як Моделль Чистий, може впливати на результати деяких лабораторних тестів, в тому числі на біохімічні параметри функції печінки, щитоподібної залози, наднирників та нирок, концентрацію в плазмі крові транспортних білків, таких як глобулін, що зв'язує кортикостероїди та фракції ліпідів / ліпопротеїнів , параметри вуглеводного обміну, а також параметри коагуляції і фібринолізу. Зазвичай такі зміни перебувають у межах норми.
Вплив на переносимість глюкози може викликати необхідність в застосуванні пероральних протидіабетичних засобів або інсуліну.
Не слід одночасно застосовувати рослинні препарати, що містять звіробій (Hypericum perforatum) через можливе зниження контрацептивного дії Моделль Чистий.
фармакодинамічні взаємодії
При одночасному прийомі лікарських засобів, які містять омбатасвір / парітапревір / ритонавір і дасабувір з ритонавіром або без нього, може спостерігатися підвищення рівня АлАТ. Тому до призначення вищевказаних режимів терпить жінки, які беруть ципротерону ацетат + етинілестрадіол, повинні перейти на інший метод контрацепції (наприклад тільки прогестоген контрацептиви або негормональна контрацепція). Прийом ципротерону ацетату + етинілестрадіол можна відновити через 2 тижні після припинення терапії вищевказаними комбінованими режимами.
Передозування
Може викликати нудоту, блювоту і кровотеча після відміни препарату (у жінок молодого віку). специфічних антидотів немає. подальше лікування симптоматичне.
Умови зберігання
При температурі не вище 30 °C.
Опис товару завірено виробником Пліва.
Редакторська група
Дата створення: 13.07.2021
Дата оновлення: 04.05.2024
Зверніть увагу!
Опис препарату Моделль Пьюр табл. в/о №21 на цій сторінці — спрощена авторська версія сайту apteka911, створена на підставі інструкції/ій по застосуванню. Перед придбанням або використанням препарату ви повинні проконсультуватися з лікарем і ознайомитися з оригінальною інструкцією виробника (додається до кожної упаковки препарату).
Інформація про препарат надана виключно з ознайомлювальною метою і не має бути використана як керівництво до самолікування. Тільки лікар може прийняти рішення про призначення препарату, а також визначити дози та способи його застосування.
Поширені запитання
Скільки коштує Моделль Пьюр табл. в/о №21?
Ціна Моделль Пьюр табл. в/о №21 стартує від 249.50 грн. за упаковку.
Чи можна давати ці ліки дітям?
Протипоказано. Детальніше необхідно проконсультуватися з вашим лікарем.
Які умови зберігання у таблеток Моделль (Пліва)?
Згідно з інструкцією температура зберігання Моделль Пліва становить від 5°C до 25°C. Зберігати в недоступному для дітей місці.
Яка країна виробництва у Моделль (Пліва)?
Країна виробник у Моделль (Пліва) - Хорватія.
