| Торгівельна назва | Лірика |
| Діючі речовини | Прегабалін |
| Кількість діючої речовини | 150 мг |
| Форма випуску | капсули для внутрішнього застосування |
| Кількість в упаковці | 14 капсул |
| Первинна упаковка | блістер |
| Спосіб застосування | Орально |
| Взаємодія з їжею | Не має значення |
| Температура зберігання | від 5°C до 25°C |
| Чутливість до світла | Не чутливий |
| Ознака | Імпортний |
| Походження | Хімічний |
| Ринковий статус | Оригінал |
| Виробник | ПФАЙЗЕР МЕНЮФЕКЧУРІНГ ДОЙЧЛЕНД ГМБХ |
| Країна виробництва | Німеччина |
| Заявник | Pfizer |
| Умови відпуску | За рецептом |
| Код АТС |
N Препарати для лікування захворювань нервової системи N03 Протиепілептичні засоби N03A Протиепілептичні засоби N03AX Інші протиепілептичні засоби N03AX16 Прегабалін |
ЛІРИКА (LYRICA®)
PREGABALINUM N03A X16
Pfizer Inc.
Склад лікарського засобу:
капс. 75 мг, № 14
капс. 75 мг, № 56
| прегабалін | 75 мг |
Допоміжні речовини: лактоза, крохмаль кукурудзяний, тальк.
№ UA / 3753/01/04 від 25.05.2010 до 25.05.2015
капс. 150 мг, № 14
капс. 150 мг, № 56
| прегабалін | 150 мг |
Допоміжні речовини: лактоза, крохмаль кукурудзяний, тальк.
№ UA / 3753/01/02 від 25.05.2010 до 25.05.2015
Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка. Діюча речовина - прегабалін, являє собою аналог ГАМК ((S) -3- (амінометил) -5-метілгексановая кислота).
Механізм дії. Прегабалін зв'язується з допоміжною субодиницею (α 2 -δ-білок) потенціал-залежних кальцієвих каналів у центральній нервовій системі, активно заміщаючи [3 H] -габапентін.
клінічний досвід
Нейропатическая біль. Ефективність препарату продемонстрована в дослідженнях при діабетичної нейропатії органів і кісткового мозку. Ефективність при інших видах невропатичного болю не вивчали.
Прегабалін вивчали в 9 контрольованих клінічних дослідженнях тривалістю до 13 тижнів при дозуванні 2 рази на добу і в дослідженнях тривалістю до 8 тижнів з дозуванням 3 рази на добу. В цілому профілі безпеки та ефективності для режимів дозування 2 і 3 рази на добу були подібними.
У клінічних дослідженнях тривалістю до 13 тижнів зменшення болю спостерігалося на 1-му тижні та зберігалося протягом періоду лікування.
У контрольованих клінічних дослідженнях у 35% пацієнтів групи прегабаліну та 18% пацієнтів групи плацебо спостерігалося поліпшення на 50% за шкалою болю. Серед осіб, у яких не виникало сонливості, таке поліпшення відзначалося у 33% пацієнтів групи прегабаліну та 18% - групи плацебо. Серед пацієнтів, у яких виникала сонливість, показники ефективності становили 48% в групі прегабаліну і 16% - в групі плацебо.
Фіброміалгія. Монотерапія прегабаліном вивчалася в 5 плацебо-контрольованих дослідженнях: три дослідження застосування у фіксованій дозі тривалістю 12 тижнів, одне - фіксованої дози тривалістю 7 тижнів і 6-місячне дослідження тривалої ефективності. У всіх дослідженнях фіксованої дози прегабалін (300-600 мг 2 рази на добу) забезпечував значне зменшення вираженості болю, пов'язаного з фіброміалгію.
У трьох 12-тижневих дослідженнях фіксованої дози у 40% хворих групи прегабаліну спостерігалося 30% поліпшення показника за шкалою болю в порівнянні з 28% групи плацебо; у 23% пацієнтів групи прегабаліну стан за шкалою покращився на 50% в порівнянні з 15% групи плацебо.
Прегабалін забезпечував значно кращі показники за шкалою загальної оцінки щодо загального враження пацієнта про зміни (PGIC) в трьох 12-тижневих дослідженнях застосування фіксованої дози в порівнянні з плацебо (41% пацієнтів групи прегабаліну відчували себе набагато краще або відзначали значне поліпшення стану в порівнянні з 29 % в групі плацебо). Згідно з опитувальником щодо впливу фибромиалгии (FIQ), прегабалін забезпечував статистично значуще поліпшення функцій в порівнянні з плацебо в двох з трьох досліджень з застосуванням фіксованої дози, в яких цей показник оцінювали.
Згідно з повідомленнями пацієнтів, прегабалін забезпечував значне поліпшення сну в 4 дослідженнях із застосуванням фіксованої дози, яке визначалося за показниками субшкали порушення сну MOS-SS (Медична шкала дослідження сну), загальним індексом проблем сну MOS-SS і по щоденникам якості сну.
У 6-місячному дослідженні зменшення болю поліпшена загальна оцінка (PGIC), функціонування (загальний бал FIQ) і сон (подшкал порушення сну MOS-SS) у пацієнтів групи прегабаліну зберігалися набагато довше, ніж у хворих групи плацебо.
При застосуванні 600 мг прегабаліну на добу пацієнти відзначали додаткове поліпшення сну порівняно з приймали 300 і 450 мг/добу; середнє вплив на біль, загальна оцінка і FIQ були подібними до таких при застосуванні 450 і 600 мг прегабаліну на добу, хоча доза 600 мг/добу дещо гірше переносилася.
Епілепсія. Прегабалін вивчали в 3 контрольованих клінічних дослідженнях тривалістю 12 тижнів при дозуванні 2 або 3 рази на добу. Профіль безпеки та ефективності для режимів дозування 2 або 3 рази на добу був подібним.
Зниження частоти нападів відзначали на 1-му тижні лікування.
Генералізований тривожний розлад (ГТР)
Прегабалін вивчали в 6 контрольованих дослідженнях тривалістю 4-6 тижнів, у пацієнтів похилого віку на день протягом 8 тижнів і в тривалому дослідженні попередження рецидиву з 6-місячної подвійний сліпий фазою профілактики рецидиву.
Зменшення симптомів ГТР за шкалою тривожності Гамільтона (HAM-A) відзначали на 1-му тижні. У контрольованих клінічних дослідженнях тривалістю 4-8 тижнів у 52% пацієнтів групи прегабаліну та 38% групи плацебо виявляли не менше ніж 50% поліпшення загального показника HAM-A від початкового етапу до кінцевої точки.
Фармакокінетика. Фармакокінетичні показники прегабаліну були подібними у здорових добровольців, хворих на епілепсію, які застосовують протиепілептичні препарати, і пацієнтів з хронічним болем.
Абсорбція. Прегабалін швидко всмоктується при пероральному застосуванні натщесерце і досягає C max в плазмі крові протягом 1 години після одноразового і багаторазового застосування. Розрахована біодоступність прегабаліну при пероральному застосуванні становить ≥90% і не залежить від дози. Після повторного застосування рівноважний стан досягається через 24-48 ч. Ступінь абсорбції прегабаліну знижується при одночасному прийомі з їжею, в результаті чого C max знижується приблизно на 25-30% і Т max знижується приблизно на 2,5 ч. Однак застосування прегабаліну під час їжі не мало клінічно значимого впливу на об'єм його абсорбції.
Розподіл. У доклінічних дослідженнях було встановлено, що прегабалін легко проникає через гематоенцефалічний бар'єр у тварин, а також через плаценту у щурів і виділяється з молоком у період годування груддю. У людини умовний обсяг розподілу прегабаліну після перорального прийому становить близько 0,56 л/кг. Прегабалін не зв'язується з білками плазми крові.
Метаболізм. У людини прегабалін незначно метаболізується. Після введення дози радіоактивно міченого прегабаліну близько 98% його виводиться з сечею у вигляді незміненого препарату. N-метильований дериват прегабаліну (основний метаболіт прегабаліну, який визначається в сечі) становив 0,9% введеної дози. У доклінічних дослідженнях було показано відсутність рацемизации S-енантіомер в R-енантіомер.
Виведення. Прегабалін виводиться з системного кровотоку в основному за рахунок екскреції нирками у вигляді незмінного препарату. Середній Т ½ прегабаліну становить 6,3 год. Плазмовий і нирковий кліренс прегабаліну прямо пропорційні кліренсу креатиніну. Пацієнтам з порушенням функції нирок або перебувають на гемодіалізі необхідно коригувати дозу препарату.
Лінійність / нелінійність. Фармакокінетика прегабаліну є лінійною для всього рекомендованого інтервалу доз. Межсуб'ектних фармакокінетична варіабельність для прегабаліну низька (<20%). Фармакокінетика багаторазових доз прогнозується на підставі даних разового дозування. Таким чином, немає потреби в регулярному моніторингу концентрації прегабаліну в плазмі крові.
Фармакокінетика в окремих групах пацієнтів
Стать. Результати клінічних випробувань свідчать про відсутність клінічно значущого впливу статі на концентрацію прегабаліну в плазмі крові.
Порушення функції нирок. Кліренс прегабаліну прямо пропорційний кліренсу креатиніну. Крім того, прегабалін ефективно виводиться з плазми крові при гемодіалізі (після 4 годин гемодіалізу концентрація прегабаліну в плазмі крові знижується приблизно на 50%). Оскільки в основному препарат виводиться нирками, у пацієнтів з порушенням функції нирок необхідно знижувати його дозу, а після гемодіалізу - приймати додаткову дозу.
Порушення функції печінки. Спеціальні фармакокінетичні дослідження за участю пацієнтів з порушенням функції печінки не проводили. Оскільки прегабалін не береться істотному перетворенню і виводиться переважно у вигляді незмінного препарату з сечею, то малоймовірно, щоб порушення функції печінки могло впливати на концентрацію прегабаліну в плазмі крові.
Пацієнти похилого віку (старше 65 років). Кліренс прегабаліну має тенденцію до зниження з віком, що узгоджується зі зниженням кліренсу креатиніну, також пов'язаного зі збільшенням віку. У пацієнтів зі значним зниженням функції нирок може знадобитися зменшення дози прегабаліну.
Доклінічні дані з безпеки
У загальноприйнятих дослідженнях фармакологічної безпеки на тварин прегабалін добре переносився при введенні в клінічно значущих дозах. У дослідженнях токсичності на щурах і мавпах відзначали вплив на ЦНС, включаючи гипоактивность, гіперактивність і атаксія. Зростання частоти розвитку атрофії сітківки виявляли, як правило, у старих щурів альбіносів після тривалого введення прегабаліну в дозах ≥5 разів перевищують середній показник експозиції у людини при застосуванні в максимально рекомендованих клінічних дозах.
Тератогенність. Прегабалін не виявляється тератогенности у мишей, щурів і кроликів. Фетальну токсичність у щурів і кролів відмічався тільки при експозиціях, значно більш високих, ніж у людини. У дослідженні пренатальної / постнатальної токсичності прегабалін спричиняв токсичного впливу на розвиток потомства щурів при застосуванні в дозах, більш ніж в 2 рази перевищують максимально рекомендовану експозицію у людини.
Мутагенність. За результатами аналізів in vitro і in vivo прегабалін не є генотоксичним.
Канцерогенність. Дворічне вивчення канцерогенності прегабаліну проводилось на щурах і мишах. Розвитку пухлин не відзначено у щурів при введенні препарату в дозах, в 24 рази перевищують середню експозицію у людини, при застосуванні в максимально рекомендованої клінічної дозі - 600 мг/добу. У мишей не виявлено підвищення частоти розвитку пухлин при експозиціях, подібних середньої експозиції у людини, але при прийомі в більш високих дозах відзначали зростання частоти розвитку гемангіосаркома. Негенотоксіческіх механізм розвитку прегабалін-індукованої пухлини у мишей включав зміни тромбоцитів і відповідну проліферацію клітин ендотелію. Згідно з результатами короткочасних досліджень і обмежених даних довгострокових досліджень таких змін тромбоцитів не виявляється ні у щурів, ні у людини. Немає доказів ймовірної зв'язку з цим ризику для людини.
У молодих щурів типи токсичності якісно не відрізнялися від виявлених у дорослих тварин; хоча молоді щури є більш чутливими. При терапевтичних експозиціях відзначали клінічні ознаки гіперактивності та бруксизма з боку ЦНС і деякі зміни розвитку (тимчасове гальмування збільшення маси тіла). Вплив на період еструса виявляли при застосуванні доз, в 5 разів перевищують терапевтичну експозицію у людини. Нейроповедінкового / конгітівние ефекти спостерігались у молодих щурів через 1-2 тижні після експозиції, в 2 рази (реакція на акустичний подразник) або в 5 разів (здатність до навчання / пам'ять) перевищували терапевтичну експозицію у людини. Зниження відповіді на акустичний подразник відзначали у молодих щурів через 1-2 тижнів після введення в дозах, в 2 рази перевищують терапевтичні для людини. Через 9 тижнів це явище не відзначалося.
Показання
нейропатіческая біль у дорослих;
епілепсія (як засіб додаткової терапії парціальних (часткових) нападів у дорослих з / без вторинної генералізації);
ГТР у дорослих;
фибромиалгия.
Спосіб застосування
препарат призначають в дозі 150-600 мг/добу, розділеною на 2 або 3 прийоми. Лікарський засіб Лірика можна застосовувати незалежно від прийому їжі.
Нейропатическая біль. Початкова доза прегабаліну становить 150 мг/добу. Залежно від індивідуальної реакції пацієнта і переносимості препарату доза може бути підвищена через 3-7 днів до 300 мг/добу і, якщо необхідно, вона також може бути підвищена до максимальної (600 мг/добу) ще через 7 днів.
Фіброміалгія. Зазвичай доза препарату для більшості пацієнтів становить 300-450 мг/добу, розділених на 2 прийоми. Для деяких хворих може бути необхідна доза 600 мг/добу. Прийом препарату слід починати з дози 75 мг 2 рази на добу (150 мг/добу) і підвищувати, залежно від ефективності та переносимості, до 150 мг 2 рази на добу (300 мг/добу) протягом 1 тижня. Пацієнтам, у яких дозування 300 мг/добу недостатньо ефективно, дозу можна підвищити до 225 мг 2 рази на добу (450 мг/добу). Якщо необхідно, дозу можна підвищити ще через тиждень до максимальної - 600 мг/добу.
Епілепсія. Початкова доза прегабаліну становить 150 мг/добу. Залежно від індивідуальної реакції пацієнта і переносимості препарату дозу можна підвищити до 300 мг/добу через 1 тиждень. Ще через 1 тиждень дозу можна підвищити до максимальної - 600 мг/добу.
ГТР. Добова доза варіює від 150 до 600 мг, розділена на 2 або 3 прийоми. Необхідність лікування прегабаліном повинна переглядатися регулярно.
Лікування прегабаліном може бути розпочато з дози 150 мг/добу. Залежно від індивідуальної реакції та переносимості препарату дозу можна підвищити до 300 мг/добу після 1-го тижня лікування. Протягом наступного тижня лікування доза може бути підвищена до 450 мг/добу. Ще через 1 тиждень дозу можна підвищити до максимальної - 600 мг/добу.
Скасування Лірики. Якщо прегабалін необхідно скасувати, рекомендується поступово припиняти прийом препарату протягом не менше 1 тижня.
Пацієнти з порушення функції нирок. Зниження дози препарату у пацієнтів з порушенням функції нирок слід проводити індивідуально, з урахуванням кліренсу креатиніну, як вказано в таблиці, який визначається за формулою: кліренс креатиніну, мл/хв = ([140 - вік (років)] × маса тіла (кг) / 72 × рівень креатиніну в сироватці (мг/дл)) × (0,85 - для жінок).
У пацієнтів, яким проводився гемодіаліз, добова доза прегабаліну повинна бути підвищена з урахуванням функції нирок. На додаток до добової дози відразу після 4-годинної процедури гемодіалізу повинна бути прийнята доза препарату, яка визначається по таблиці.
Корекція дози прегабаліну з урахуванням функціонального стану нирок
| Кліренс креатиніну, мл/хв | Сумарна добова доза прегабаліну * | режим дозування | |
|---|---|---|---|
| Початкова доза, мг/добу | Максимальна доза, мг/добу | ||
| ≥60 | 150 | 600 | 2 або 3 рази на добу |
| ≥30- <60 | 75 | 300 | 2 або 3 рази на добу |
| ≥15- <30 | 25-50 | 150 | 1 або 2 рази на добу |
| <15 | 25 | 75 | 1 раз на добу |
| Додаткова добова доза після гемодіалізу, мг | |||
| 25 | 100 | Одноразова доза + | |
* Сумарну добову дозу (мг/добу) необхідно розділити на кількість прийомів, щоб отримати кількість міліграм на дозу.
+ Додаткова доза - одноразова додаткова доза.
Пацієнти з порушенням функції печінки. У пацієнтів з порушеннями функції печінки корекція дози не потрібна.
Застосування у пацієнтів похилого віку (старше 65 років). У пацієнтів похилого віку може бути необхідне зниження дози прегабаліну в зв'язку зі зниженням функції нирок.
Протипоказання:
гіперчутливість до діючої речовини або будь-якого з допоміжних компонентів.
ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ:
в клінічній програмі щодо застосування прегабаліну брали участь більше 12 000 пацієнтів, з них 7000 - учасники подвійних сліпих плацебо-контрольованих досліджень.
Найбільш часто відзначали такі побічні ефекти, як запаморочення і сонливість. Побічні ефекти при застосуванні препарату найчастіше були незначно або помірно виражені. У всіх контрольованих дослідженнях показник відміни препарату в зв'язку з розвитком побічних реакцій становив 14% серед пацієнтів, які застосовували прегабалін, і 7% серед хворих, які отримували плацебо. Найбільш поширеними побічними реакціями, виникнення яких призводило до виключення з групи застосування прегабаліну, були запаморочення і сонливість.
Окремі побічні реакції, пов'язані із застосуванням прегабаліну, згідно з аналізом сукупних даних клінічних досліджень, перераховані за класами систем органів та частотою: дуже часто (> 1/100), часто (> 1/100, <1/10), нечасто (> 1 / 1000, <1/100) і рідко (<1/1000).
Поява перерахованих побічних ефектів могло бути пов'язано з перебігом основного захворювання або супутнім застосуванням інших лікарських засобів.
Інфекції та інвазії: нечасто - назофарингіт.
З боку системи крові та лімфатичної системи: рідко - нейтропенія.
З боку метаболізму та харчування: часто - підвищення апетиту; нечасто - анорексія; рідко - гіпоглікемія.
Психічні порушення: часто - сплутаність свідомості, дезорієнтація, дратівливість, ейфорія, зниження лібідо, безсоння; нечасто - деперсоналізація, аноргазмія, занепокоєння, депресія, збудження, зміни настрою, утруднений добір слів, галюцинація, незвичайні сновидіння, підвищення лібідо, панічні атаки, апатія; рідко - сексуальна розкутість, піднесений настрій.
З боку нервової системи: дуже часто - запаморочення, сонливість; часто - атаксія, порушення координації, рівноваги, амнезія, розлади уваги, погіршення пам'яті, тремор, дизартрія, парестезії, седація, летаргія; нечасто - порушення пізнавальної функції, гіпестезія, ністагм, порушення мови, міоклонус, гіпорефлексія, дискінезія, психомоторна гіперактивність, постуральне запаморочення, гіперестезія, агевзія (втрата смакової чутливості), відчуття печіння, інтенційний тремор, ступор, синкопе; рідко - гіпокінезія, паросмія, дисграфія.
З боку органу зору: часто - нечіткість зору, диплопія; нечасто- порушення зору, дефект поля зору, сухість очей, набрякання очей, зниження гостроти зору, біль в очах, астенопія, збільшена сльозотеча; рідко - фотопсія, подразнення очей, мідріаз, осцилопсія, зміна зорової глибини сприйняття, втрата периферичного зору, страбізм (косоокість).
З боку органів слуху та вестибулярні розлади: часто - вертиго (запаморочення); рідко - гиперакузия.
З боку серцево-судинної системи: нечасто - AV-блокада I ступеня, тахікардія, гіперемія, артеріальна гіпотензія, артеріальна гіпертензія, припливи крові, похолодання кінцівок; рідко - синусова тахікардія, синусова аритмія, синусова брадикардія.
З боку дихальної системи: нечасто - задишка, кашель, сухість в носі; рідко - закладеність носа, носова кровотеча, риніт, хропіння, відчуття здавлювання в горлі.
З боку шлунково-кишкового тракту: часто - блювання, здуття живота, запор, блювання, сухість у роті, метеоризм; нечасто - гіперсалівація, гастроезофагеальний рефлюкс, оральна гіпестезія; рідко - асцит, дисфагія, панкреатит.
З боку кожи: нечасто - потовиділення, папульозний висип; рідко - холодний піт, кропив'янка.
З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини: нечасто - фасцикуляція (сіпання) м'язів, набряк суглобів, судоми м'язів, міалгія, артралгія, біль у спині, біль у кінцівках, ригідність м'язів; рідко - спазм м'язів шиї, біль у шиї, рабдоміоліз.
З боку нирок і сечовивідних шляхів: нечасто - дизурія, нетримання сечі; рідко - олігурія, ниркова недостатність.
Розлади репродуктивної функції і порушення з боку молочних залоз: часто - еректильна дисфункція; нечасто - затримка еякуляції, сексуальна дисфункція; рідко - аменорея, болючість молочних залоз, виділення з молочних залоз, дисменорея, гіпертрофія молочних залоз.
Загальні розлади та зміни в місці введення: часто - периферичні набряки, порушення ходи, відчуття сп'яніння, підвищена стомлюваність; нечасто - відчуття здавлювання в грудній клітці, генералізовані набряки, біль, озноб, астенія, спрага; рідко - пірексія.
Вплив на результати лабораторних досліджень: часто - збільшення маси тіла; нечасто - підвищення рівня АЛТ, АСТ і КФК в плазмі крові, зменшення кількості тромбоцитів; рідко - підвищення рівня глюкози в крові, концентрації креатиніну в крові, зниження концентрації калію в крові, зменшення кількості лейкоцитів у крові, зменшення маси тіла.
Про наступні побічні реакції повідомлялось протягом періоду постмаркетингового спостереження:
з боку імунної системи: ангіоневротичний набряк, алергічні реакції, гіперчутливість;
з боку нервової системи: головний біль, втрата свідомості, погіршення розумової діяльності;
з боку психіки: агресія;
з боку серця: застійна серцева недостатність, пролонгація інтервалу Q-T;
з боку органу зору: кератит, втрата зору;
з боку шлунково-кишкового тракту: набряк мови, діарея, нудота;
загальний стан та зміни в місці введення: нездужання;
з боку шкіри та підшкірної клітковини: набряк обличчя, свербіж, синдром Стівенса - Джонсона;
з боку нирок та сечовидільної системи: затримка сечі;
з боку органів дихання та грудної клітки: набряк легенів.
ОСОБЛИВІ ВКАЗІВКИ:
пацієнти з рідкісними спадковими захворюваннями: непереносимістю галактози, дефіцитом лактази Лаппа або глюкозо-галактозної мальабсорбції не повинні застосовувати цей препарат.
Деяким пацієнтам з цукровим діабетом, у яких під час лікування прегабаліном збільшилася маса тіла, може бути необхідне проведення корекції дози цукрознижуючих препаратів.
В ході постмаркетингових спостережень з'являлися повідомлення про виникнення реакцій гіперчутливості, включаючи випадки розвитку ангіоневротичного набряку. Необхідно негайно припинити застосування прегабаліну при появі таких симптомів ангіоневротичного набряку, як набряк обличчя, околоротовой області або верхніх дихальних шляхів.
Застосування прегабаліну супроводжувалося випадками запаморочення і сонливістю, що може підвищити частоту виникнення випадкових травм (падінь) у людей похилого віку. Отримано постмаркетингові повідомлення про втрату свідомості, сплутаність свідомості, погіршення розумової діяльності. Тому слід порекомендувати пацієнтам дотримуватися обережності, поки їм не будуть відомі можливі індивідуальні впливу препарату.
У постмаркетингових дослідженнях повідомлялося про тимчасову нечіткості зору та інші зміни зору у пацієнтів, які застосовують прегабалін. Після відміни препарату такі симптоми можуть зникати або зменшуватися їх вираженість.
Недостатньо даних щодо скасування супутніх протиепілептичних препаратів після досягнення контролю над судомами при додаванні прегабаліну до проведеної терапії, при переході до монотерапії прегабаліном.
Після припинення короткочасного і тривалого застосування прегабаліну у деяких пацієнтів відзначали симптоми відміни. Повідомлялося про такі явища: безсоння, головний біль, нудота, тривожність, гіпергідроз і діарея.
Хоча вплив відміни препарату на повернення ознак ниркової недостатності систематично не вивчався, повідомлялося про поліпшення функції нирок після відміни препарату або зниженні дози прегабаліну.
Хоча не був встановлений причинний зв'язок між застосуванням прегабаліну і застійною серцевою недостатністю, в постмаркетинговий період повідомлялося про випадки застійної серцевої недостатності у пацієнтів, які застосовують прегабалін. У короткочасних дослідженнях за участю пацієнтів без клінічно значущих захворювань серця або периферичних судин не було відзначено вираженого зв'язку між периферичним набряком та ускладненнями з боку серцево-судинної системи, такими як АГ або застійна серцева недостатність. Оскільки недостатньо даних про застосування препарату у пацієнтів з тяжкою застійною серцевою недостатністю, прегабалін у них слід застосовувати з обережністю.
Застосування в період вагітності та годування груддю.
Вагітність. Дані щодо застосування прегабаліну в період вагітності відсутні. Дослідження на тваринах свідчать про репродуктивну токсичність. Потенційний ризик для людини невідомий. Тому прегабалін не слід застосовувати в період вагітності, за винятком окремих випадків, коли користь для матері явно перевищує можливий ризик для плоду. Жінкам дітородного віку необхідно застосовувати ефективні засоби контрацепції.
Годування грудьми. Невідомо, чи екскретується прегабалін в грудне молоко; проте він визначається в молоці щурів. Тому годування груддю під час лікування прегабаліном не рекомендується.
Діти. Безпека і ефективність прегабаліну у дітей у віці до 12 років і підлітків не вивчалася. Застосовувати препарат для лікування дітей не рекомендується.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами або роботі з іншими механізмами. Препарат Лірика може викликати запаморочення і сонливість, а також впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати зі складними механізмами. Тому пацієнтам слід утриматися від керування автомобілем або роботи зі складною технікою доти, поки не стане відомо, як саме препарат впливає на здатність до такої діяльності.
Взаємодія з іншими лікарськими
оскільки препарат Лірика переважно екскретується в незміненому вигляді з сечею і лише незначною мірою метаболізується в організмі людини (<2% введеної дози виводиться з сечею у вигляді метаболітів), не пригнічує in vitro метаболізм інших препаратів і не зв'язується з білками крові, то малоймовірно, що прегабалін може вступати в фармакокінетична взаємодія з іншими лікарськими засобами або бути об'єктом подібної взаємодії.
Відповідно до цього, в дослідженнях in vivo не спостерігалося значимої клінічної фармакокінетичної взаємодії між прегабаліном і фенітоїном, карбамазепіном, вальпроєвої кислотою, ламотриджином, габапентином, лоразепамом, оксикодоном або етанолом. Крім того, проведений фармакокінетичний популяційний аналіз показав, що пероральні антидіабетичні препарати, діуретики, інсулін, фенобарбітал, тіагабін і топірамат не виявляється клінічно значимого впливу на кліренс прегабаліну.
Одночасне застосування прегабаліну та пероральних контрацептивів - норетистерону і / або етинілестрадіолу - не впливає на фармакокінетику в рівноважному стані кожного з препаратів.
Прегабалін може потенціювати ефект етанолу і лоразепама. У контрольованих клінічних дослідженнях багаторазовий пероральний прийом доз прегабаліну і оксикодону, лоразепама або етанолу не чинив клінічно значущого впливу на функцію дихання. В ході постмаркетингового спостереження повідомлялося про розвиток дихальної недостатності та коми у пацієнтів, які одночасно приймали прегабалін та інші депресанти ЦНС. Прегабалін посилював порушення пізнавальної та основних рухових функцій, викликаних оксикодоном. Отримано постмаркетингові повідомлення про явища, пов'язаних зі зниженням функцій нижніх відділів шлунково-кишкового тракту (наприклад кишкова непрохідність, паралітична кишкова непрохідність, запор) у разі супутнього застосування прегабаліну з препаратами, які можуть бути причиною запору, такими як опіоїдні знеболювальні засоби.
Спеціальних досліджень фармакодинамических взаємодій у добровольців літнього віку не проводили.
Умови та термін зберігання
при прийомі препарату в дозі до 15 г будь-яких додаткових побічних ефектів не спостерігалося.
У постмаркетингових спостереженнях найчастіше відзначали такі побічні реакції при застосуванні прегабаліну в надмірній дозі: афективні розлади, сонливість, сплутаність свідомості, депресія, ажитація, неспокій.
Лікування передозування повинно включати загальноприйняті підтримують заходи та, при необхідності, проведення гемодіалізу.
УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ:
в недоступному для дітей, сухому місці при температурі нижче 25 °C.
Відмова від відповідальності: Опис товару складено виключно на підставі наданої виробником інформації та завірено Пфайзер. Опис товару надається споживачу на виконання вимог Закону України «Про захист прав споживачів».
Зверніть увагу!
Опис лікарського засобу/медичного виробу Лірика капс. 150мг №14 на цій сторінці підготовлений на підставі інструкції про його застосування та надається виключно на виконання вимог Закону України «Про захист прав споживачів». Перед застосуванням лікарського засобу/медичного виробу слід ознайомитись з інструкцією про його застосування та проконсультуватись з лікарем. Пам’ятайте, самолікування може бути шкідливим для Вашого здоров’я.
Споживачі мають можливість залишити відгуки про товар за власним бажанням та на власний розсуд. Ми не модеруємо відповідні відгуки та не впливаємо на їхній зміст. Наша думка може відрізнятись від змісту відповідних відгуків. Рекомендуємо не займатись самолікуванням на основі відгуків інших споживачів.
Поширені запитання
Скільки коштує Лірика капс. 150мг №14?
Чи можна давати ці ліки дітям?
Які умови зберігання у капсул Лірика (Пфайзер)?
Які аналоги у капсул Лірика №14?
Повними аналогами Лірика капс. 150мг №14 є:
