Упаковка / 30 шт.
| Торгівельна назва | Метформін |
| Кількість діючої речовини | 850 мг |
| Форма випуску | таблетки для внутреннего применения |
| Кількість в упаковці | 30 таблеток |
| Взаємодія з їжею | Під час |
| Температура зберігання | от 15°C до 25°C |
| Чутливість до світла | Не чутливий |
| Виробник | ТОВ ТЕВА ОПЕРЕЙШНЗ ПОЛАНД |
| Країна виробництва | Польша |
| Код АТС |
A Препарати, що впливають на травну систему і обмін речовин A10 Засоби для лікування цукрового діабету A10B Інші гіпоглікемізуючі препарати, за виключенням інсулінів A10BA Бігуаніди A10BA02 Метформін |
Діанормету ® (DIANORMET ®)
METFORMINUM A10B A02
Teva
Склад лікарського засобу:
Діанормету®500табл. 500 мг, № 30
| метформін | 500 мг |
№ UA / 7795/01/01 від 15.02.2010 до 15.02.2015
Діанормету®850табл. 850 мг, № 30
| метформін | 850 мг |
Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка. Діанормет - протидіабетичний лікарський засіб групи похідних бигуанидов, які знижують концентрацію глюкози натще і після їжі. Чи не стимулює виділення інсуліну, тому не викликає гіпоглікемії.
Метформіну гідрохлорид має трьома механізмами протидіабетичного дії:
1. Зменшує виділення глюкози в печінці шляхом гальмування глюконеогенезу і глікогенолізу.
2. Підвищує в м'язах чутливість до інсуліну, посилюючи захоплення і потреба в глюкозі периферичних тканин.
3. Знижує абсорбцію глюкози в кишечнику.
Метформіну гідрохлорид стимулює внутрішньоклітинний синтез глікогену; знижує транспортну здатність всіх видів транспортних систем, які переносять глюкозу через клітинну мембрану; позитивно впливає на метаболізм ліпідів. У контрольованих середньо- і довгострокових клінічних дослідженнях доведено, що метформін в терапевтичних дозах знижує концентрацію загального холестерину, фракцій ХС ЛПНГ і ТГ.
Фармакокінетика
Всмоктування. C max метформіну гідрохлориду відзначають через 2,5 години після прийому препарату. Загальна біодоступність становить 50-60%.
При звичайних дозах і схемах дозування рівноважна концентрація в плазмі крові відзначається протягом 24-48 год і становить не менше 1 мкг/мл. У контрольованих клінічних дослідженнях C max метформіну в плазмі крові не перевищувала 4 мкг/мл навіть при застосуванні в максимальних дозах.
Їжа знижує і незначно гальмує всмоктування метформіну.
Розподіл. Метформін в незначній мірі зв'язується з білками плазми крові. Проникає в еритроцити. Середній об'єм розподілу становить 63-276 л.
Метаболізм. Метформін виводиться з сечею в незміненому вигляді. У людей метаболітів не виявлено.
Виведення. Печінковий кліренс метформіну -> 400 мл/хв. Це вказує на те, що метформін виводиться завдяки фільтрації і канальцевому виділенню. Кінцевий T ½ після перорального прийому становить близько 6,5 год.
При порушенні функції нирок нирковий кліренс знижується пропорційно кліренсу креатиніну, в зв'язку з цим T ½ збільшується, що призводить до підвищення концентрації метформіну в плазмі крові.
Близько 20-30% виводиться з калом в незміненому вигляді.
Показання
цукровий діабет II типу (інсулінозалежний) при неефективності дієтотерапії, особливо у пацієнтів з ожирінням.
Діанормет призначають як у вигляді монотерапії, так і в комбінації з іншими пероральними протидіабетичними засобами або інсуліном для лікування дорослих.
Як монотерапія або комбінована терапія з інсуліном для лікування дітей віком старше 10 років.
Спосіб застосування
дорослі пацієнти
Монотерапія або комбінація з іншими пероральними гіпоглікемічними засобами
Початкова доза становить 500 або 850 мг метформіну гідрохлориду 2-3 рази на добу під час або після їди.
Через 10-15 днів дозу слід коригувати залежно від концентрації глюкози в крові. Повільне поступове підвищення дози препарату сприяє зменшенню вираженості побічних ефектів з боку травного тракту. Максимальна рекомендована доза метформіну гідрохлориду становить 3000 мг, розподілена на 3 прийоми.
У разі заміни іншого перорального протидіабетичного засобу препаратом Метформін необхідно припинити застосування попереднього препарату і застосовувати Діанормет в вищевказаних дозах.
Застосування в комбінації з інсуліном
Діанормет в комбінації з інсуліном застосовують для поліпшення контролю концентрації глюкози в крові. Зазвичай прийом Діанормет починають з початкової дози 500 або 850 мг 2-3 рази на добу, а дозу інсуліну визначають згідно концентрації глюкози в крові.
Пацієнти похилого віку
У зв'язку з ризиком розвитку порушень функції нирок у пацієнтів похилого віку дозу метформіну гідрохлориду необхідно визначати на підставі результатів регулярного контролю показника функції нирок (рівень креатиніну в плазмі крові).
Діти у віці старше 10 років
Діанормет застосовують у дітей у віці від 10 років. Зазвичай початкова доза становить 500 або 850 мг метформіну гідрохлориду 1 раз на добу під час або після їди. Через 10-15 днів лікування дозу необхідно коригувати відповідно до результатів вимірювань рівня глюкози в плазмі крові.
Повільне збільшення дози сприяє зменшенню вираженості побічних ефектів з боку травного тракту.
Максимальна рекомендована доза становить 2000 мг метформіну гідрохлориду на добу, розділена на 2-3 прийоми.
У разі необхідності призначення метформіну гідрохлориду в дозі 500 мг препарат застосовують у відповідному дозуванні або лікарській формі.
Протипоказання:
підвищена чутливість до метформіну або до інших компонентів препарату.
Діабетичний кетоацидоз, діабетична прекома і кома.
Порушення функції нирок (кліренс креатиніну <60 мл/хв).
Гострі стани, протягом яких пов'язане з ризиком розвитку порушень функції нирок: зневоднення організму, важкі інфекційні захворювання, шок, застосування під час радіоізотопних або рентгенологічних досліджень з внутрішньосудинним введенням йодовміщуючої контрастної речовини.
Гострі та хронічні захворювання, які можуть призводити до розвитку гіпоксії: серцева або дихальна недостатність, гострий інфаркт міокарда, шок.
Серйозні хірургічні втручання.
Порушення функцій печінки.
Гостра алкогольна інтоксикація, абстинентний синдром, алкоголізм.
Лихоманка, сепсис, ниркові інфекції, бронхо-легеневі захворювання.
Лактоацидоз (в тому числі в анамнезі).
Дотримання гипокалорийной дієти (<1000 ккал / добу).
Не рекомендується застосовувати препарат пацієнтам у віці старше 60 років, які займаються важкою фізичною працею, що пов'язано з підвищеним ризиком розвитку у них лактоацидозу.
ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ:
зазначені побічні реакції спостерігались з такою частотою: дуже часто ≥1 / 10; часто ≥1 / 100, <1/10; іноді ≥1 / 1000, <1/100; рідко ≥1 / 10 000, <1/1000; дуже рідко <1/10 000, включаючи окремі повідомлення.
Порушення метаболізму. Дуже рідко: молочнокислий ацидоз (потребує припинення лікування).
При тривалому застосуванні може розвинутися гіповітаміноз вітаміну В12 (зниження всмоктування). Відзначається при призначенні метформіну пацієнтам з мегалобластной анемією в анамнезі.
З боку нервової системи. Часто: порушення смаку.
З боку шлунково-кишкового тракту. Дуже часто: нудота, блювання, діарея, біль в животі, відсутність апетиту, металевий присмак у роті, метеоризм. Найчастіше ці побічні явища виникають на початку лікування і, як правило, спонтанно зникають. Призначення антацидів, похідних атропіну або спазмолітиків зменшує вираженість зазначених симптомів. Щоб запобігти розвитку цих побічних реакцій, рекомендується застосовувати препарат під час або після їди 2-3 рази на добу. Повільне збільшення дози зменшує вираженість побічних явищ з боку шлунково-кишкового тракту. Якщо диспепсичні симптоми постійні, лікування слід припинити.
З боку гепатобіліарної системи. Окремі повідомлення: зниження показників функції печінки, медикаментозний гепатит, зникаючі при скасуванні метформіну.
З боку шкіри та підшкірної клітковини. Дуже рідко: шкірні висипання, еритема, свербіж, кропив'янка.
З боку системи крові. Окремі випадки: мегалобластна анемія.
ОСОБЛИВІ ВКАЗІВКИ:
лактатний ацидоз. Лактатний ацидоз виникає в окремих випадках, але є небезпечним для життя метаболічним ускладненням, яке може розвиватися в зв'язку з кумуляцією метформіну. Найчастіше такий стан може виникати у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю. Необхідно враховувати фактори, які можуть сприяти виникненню лактатацидозу: неправильно визначена глікемія, кетоз, тривале голодування, зловживання алкоголем, печінкова недостатність та інші стани, що сприяють виникненню гіпоксії. Симптоми лактатацидозу: задишка, біль в шлунку, тик, астенія, гіпотермія, кома. При лабораторних дослідженнях виявляють зниження рН крові, підвищення концентрації лактату в плазмі крові (> 5 ммоль / л), збільшення аніонного проміжку і підвищення співвідношення лактат / піруват в крові. У разі підозри наявності метаболічного ацидозу застосування метформіну гідрохлориду необхідно припинити, пацієнт повинен перебувати під наглядом лікаря.
Функція нирок. З огляду на те, що метформін виводиться нирками, до початку і під час лікування необхідно регулярно контролювати концентрацію креатиніну в плазмі крові (не менше одного разу на рік у пацієнтів з нормальною функцією нирок; 2-4 рази на рік у пацієнтів з підвищеною концентрацією креатиніну і у пацієнтів похилого віку).
Особливо слід приділяти увагу в випадках, коли функція нирок може порушитися (на початку застосування гіпотензивних, сечогінних і НПЗП).
Застосування йодовмісних контрастних речовин. Оскільки парентеральне застосування йодовмісних контрастних засобів при радіологічних дослідженнях може бути причиною ниркової недостатності, до дослідження (за 48 год) і на час його проведення застосування метформіну гідрохлориду необхідно припинити. Лікування відновлюють не раніше ніж через 48 годин після дослідження і тільки після спостереження за функцією нирок.
Хірургічне втручання. Застосування метформіну слід припинити за 48 годин до планового хірургічного втручання під загальною анестезією. Лікування відновлюють не раніше ніж через 48 годин після втручання.
Інші застереження. При застосуванні метформіну гідрохлориду слід дотримуватися діабетичну дієту і рівномірно розподіляти вживання вуглеводів протягом доби. Необхідно регулярне проведення стандартних лабораторних досліджень у пацієнтів з діабетом. Пацієнти з надмірною масою тіла повинні, крім цього, дотримуватися низькокалорійної дієти.
Метформіну гідрохлорид не викликає гіпоглікемії, однак рекомендується дотримуватися обережності в разі його застосування з інсуліном або похідними сульфонілсечовини.
Період вагітності та годування груддю. Якщо пацієнтка завагітніла або планує вагітність, прийом метформіну слід припинити та призначити інсулінотерапію.
Даних про проникнення метформіну гідрохлориду в грудне молоко немає, тому препарат протипоказано застосовувати в період годування груддю.
Діти. Препарат застосовують у дітей у віці старше 10 років за показаннями. Перед початком лікування метформіном необхідно підтвердити діагноз цукрового діабету II типу. Рекомендується особлива обережність при призначенні метформіну дітям у віці 10-12 років, слід ретельно спостерігати за фізичним розвитком і статевим дозріванням дітей.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Діанормет не викликає гіпоглікемії, отже, не впливає на швидкість реакції та здатність керувати транспортними засобами або іншими механізмами. Однак необхідно враховувати ризик виникнення гіпоглікемії у разі застосування препарату разом з іншими гіпоглікемічними засобами (похідні сульфонілсечовини, інсулін, репаглинид).
Взаємодія з іншими лікарськими
Нерекомендовані комбінації
Одночасний прийом з даназолом може викликати гіперглікемічну кому. При необхідності лікування даназолом і після припинення його застосування необхідна корекція дози метформіну під контролем рівня глікемії.
Прийом алкоголю підвищує ризик розвитку молочнокислого ацидозу при гострій алкогольній інтоксикації, особливо у випадках голодування або дотримання низькокалорійної дієти, а також при печінковій недостатності. При лікуванні препаратом слід уникати прийому алкоголю і лікарських засобів, що містять спирт.
Комбінації, що потребують особливої обережності
Хлорпромазин. При прийомі метформіну в добовій дозі 100 мг підвищується рівень глюкози в крові, знижується вивільнення інсуліну. При лікуванні нейролептиками та після припинення прийому останніх потрібна корекція дози метформіну під контролем глікемії.
ГКС при системному і місцевому застосуванні знижують толерантність до глюкози, підвищують рівень глюкози в крові, іноді викликаючи кетоз. При лікуванні ГКС і після припинення прийому останніх потрібна корекція дози метформіну під контролем рівня глікемії.
Діуретики. Одночасний прийом петльових діуретиків може призвести до розвитку молочнокислого ацидозу через можливу виникнення ниркової недостатності. Не слід призначати метформін при кліренсі креатиніну <60 мл/хв.
Йодовмісні рентгенконтрастні речовини. Радіологічні дослідження із застосуванням рентгеноконтрастних засобів можуть викликати розвиток молочнокислого ацидозу у хворих на цукровий діабет при нирковій недостатності. Застосування метформіну слід припинити за 48 годин до і поновити щонайменше через 2 дні після рентгенологічного дослідження із застосуванням рентгеноконтрастних речовин.
Парентеральне застосування β 2 -сімпатоміметіков. Підвищується рівень глюкози в крові внаслідок стимуляції β 2 -адренорецепторів. В цьому випадку слід проводити контроль глікемії. При необхідності рекомендують застосування інсуліну.
При одночасному застосуванні метформіну з похідними сульфонілсечовини, інсуліном, акарбозой, саліцилатами можливе посилення його гіпоглікемічної дії.
Умови та термін зберігання
навіть одноразове застосування 85 г метформіну гідрохлориду не призводить до гіпоглікемії, але можливе виникнення лактатного ацидозу. Лактатний ацидоз вимагає припинення лікування препаратом і термінового лікування в стаціонарних умовах. Найбільш дієвим методом виведення лактату і метформіну з організму є гемодіаліз. Також проводять симптоматичне лікування.
УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ:
при температурі не вище 25 °C.
Опис товару завірено виробником Тева.
Зверніть увагу!
Опис препарату Дианормет табл. 850мг №30 на цій сторінці — спрощена авторська версія сайту apteka911, створена на підставі інструкції/ій по застосуванню. Перед придбанням або використанням препарату ви повинні проконсультуватися з лікарем і ознайомитися з оригінальною інструкцією виробника (додається до кожної упаковки препарату).
Інформація про препарат надана виключно з ознайомлювальною метою і не має бути використана як керівництво до самолікування. Тільки лікар може прийняти рішення про призначення препарату, а також визначити дози та способи його застосування.
