Амло Сандоз таблетки по 10мг 3 блистера по 10шт

Амло САНДОЗ ^® (AMLO SANDOZ)

AMLODIPINUM C08C A01

Sandoz

Склад лікарського засобу:

табл. 5 мг, № 30

№ UA / 11166/01/01 від 29.10.2010 до 29.10.2015

табл. 10 мг, № 30

№ UA / 11166/01/02 від 29.10.2010 до 29.10.2015

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка. Амлодипін - антагоніст іонів кальцію (блокатор повільних кальцієвих каналів), блокує надходження іонів кальцію через мембрани до клітин гладких м'язів міокарда та судин. Механізм гіпотензивної дії амлодипіну зумовлений безпосереднім релаксуючим впливом на гладкі м'язи судин. Природа антиангінального ефекту амлодипіну вивчена ще недостатньо, однак можна стверджувати, що препарат зменшує загальні ішемічні розлади в такий спосіб:

• розширює периферичні артеріоли та таким чином знижує загальний периферичний опір. Оскільки частота серцевих скорочень практично не змінюється, зниження навантаження на серце призводить до зменшення споживання енергії та потреби міокарда в кисні;
• сприяє розширенню головних коронарних артерій і коронарних артеріол як у незмінних, так і в ішемізованих зонах міокарда. Така дилатація збільшує надходження кисню до міокарда у хворих на вазоспастичну стенокардію (стенокардія Принцметала або варіантна стенокардія) і запобігає розвиткові коронарної вазоконстрикції.

У хворих на артеріальну гіпертензію разова доза амлодипіну забезпечує клінічно значуще зниження артеріального тиску протягом 24 годин у положенні лежачи або стоячи. Завдяки повільному дії амлодипін не спричиняє гострої гіпотензії.
У хворих на стенокардію амлодипін сприяє підвищенню фізичної працездатності (подовжує час виконання фізичного навантаження, затримує розвиток нападів стенокардії та час депресії сегмента ST на 1 мм при навантаженнях), знижує частоту нападів стенокардії та зменшує потребу в застосуванні таблеток нітрогліцерину.
Гемодинамическое дослідження і контрольовані клінічні випробування у хворих на серцеву недостатність II-III функціонального класу (за класифікацією NYHA) показали, що амлодипін не викликає погіршення їх стану за такими критеріями, як толерантність до фізичного навантаження, фракція викиду лівого шлуночка та клінічна симптоматика.
Фармакокінетика. Після прийому всередину в терапевтичних дозах амлодипін добре всмоктується, досягаючи C _max в крові через 6-12 год. Абсолютна біодоступність досягає 64-80%. Обсяг розподілу становить близько 20 л/кг. З білками плазми крові зв'язується близько 97,5% амлодипіну. Вживання їжі не впливає на всмоктування амлодипіну.
T _½ з плазми крові становить близько 35-50 год, що дозволяє призначати препарат 1 раз на добу. Стійка рівноважна концентрація амлодипіну в плазмі крові досягається після 7-8 днів регулярного застосування.
Амлодипін екстенсивно трансформується в печінці з утворенням неактивних метаболітів. Виводиться з сечею: 10% введеної дози - у незміненому вигляді, 60% - у вигляді метаболітів.
У осіб похилого віку та хворих із застійною серцевою недостатністю відмічена тенденція до зниження кліренсу амлодипіну, що призводило до збільшення AUC і T _½ препарату.

Показання

есенціальна АГ, хронічні форми ІХС (стабільна стенокардія, вазоспастична стенокардія, в тому числі стенокардія Принцметала).

Спосіб застосування

при артеріальній гіпертензії та стенокардії зазвичай початкова доза амлодипіну становить 5 мг/добу. Залежно від індивідуальної реакції хворого дозу можна підвищити до максимальної добової 10 мг. При ІХС рекомендована доза амлодипіну становить 5-10 мг 1 раз на добу.
Амлодипін можна призначати як засіб монотерапії або в поєднанні з іншими антиангінальними препаратами для хворих на стенокардію.

Протипоказання:

підвищена чутливість до препаратів дигідропіридинового ряду, до амлодипіну або до будь-якого компонента препарату. Гострий інфаркт міокарда (до 4 тижнів від початку захворювання), кардіогенний шок, нестабільна стенокардія, виражений аортальний стеноз, артеріальна гіпотензія (систолічний артеріальний тиск <90 мм рт. Ст.). Період вагітності та годування груддю. Дитячий вік до 18 років.

ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ:

з боку серцево-судинної системи: набряки гомілок (які не пов'язані з затримкою в організмі рідини, носять доброякісний характер і, як правило, зменшуються / зникають після корекції дози амлодипіну), тахікардія, гіперемія обличчя та інших частин тіла, головний біль, запаморочення, артеріальна гіпотензія. Як і під час прийому інших антагоністів кальцію, були описані окремі небажані явища, які неможливо відокремити від природного перебігу основного захворювання: інфаркт міокарда, аритмія (включаючи брадикардію, шлуночкову тахікардію та фібриляцію передсердь), а також біль за грудиною.
З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, біль в животі; рідко - диспепсія, дискомфорт в епігастральній ділянці, втрата апетиту, зміна смакових відчуттів, діарея, метеоризм, блювання, сухість у роті, гіперплазія ясен; дуже рідко - підвищення рівня печінкових трансаміназ, холестаз, порушення функції печінки.
З боку ЦНС та органів чуття: головний біль, стомлюваність, порушення сну (сонливість); рідко - парестезії, безсоння, депресія; порушення зору (включаючи диплопію), кон'юнктивіт, дзвін у вухах; дуже рідко - тремор, периферична нейропатія.
З боку системи кровотворення: дуже рідко - агранулоцитоз; в окремих випадках - анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія.
З боку сечовидільної системи: незначне збільшення добового діурезу та частоти сечовипускання.
Шкіра: висип, алергічні реакції (шкірний висип, свербіж, еритема); рідко - системні реакції, дерматит, алопеція, зміна забарвлення шкіри.
З боку опорно-рухового апарату: астенія, судоми, біль у м'язах, біль у суглобах.
Інше: підвищене потовиділення, гінекомастія, еректильна дисфункція, неспецифічний біль різної локалізації, гіперглікемія; дуже рідко - кашель.
Після відміни препарату побічні реакції в більшості випадків повністю зникали.

ОСОБЛИВІ ВКАЗІВКИ:

застосування для лікування хворих із серцевою недостатністю. При застосуванні амлодипіну для лікування хворих із серцевою недостатністю III-IV стадії (за класифікацією NYHA) було відзначено підвищення частоти розвитку набряку легенів.
Застосування у хворих з порушенням функції печінки
T _½ амлодипіну, як і інших антагоністів кальцію, збільшується у хворих з порушенням функції печінки, однак рекомендації щодо корекції доз препарату не розроблені. Тому застосовувати препарат у хворих цієї категорії слід з обережністю.
Застосування у хворих з нирковою недостатністю
Для лікування таких хворих амлодипін застосовують у звичайних дозах. Зміна концентрації амлодипіну в плазмі крові не корелює зі ступенем ниркової недостатності. Амлодипін не піддається діалізу, тому його слід призначати з обережністю пацієнтам, які перебувають на гемодіалізі.
Застосування у осіб літнього віку
Рекомендується призначати препарат в звичайних дозах; при підвищенні дози необхідно дотримуватися обережності.
Застосування в період вагітності та годування груддю. Ступінь безпеки застосування амлодипіну в період вагітності та годування груддю не встановлена, тому його не рекомендується застосовувати в цей період.
Діти. Чи не застосовують.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. До з'ясування індивідуальної реакції на препарат рекомендується дотримуватися обережності при керуванні автотранспортом або роботі зі складними механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими

амлодипін безпечний при застосуванні разом із тіазидними діуретиками, блокаторами α-, β-блокатори, інгібітори АПФ, нітратами пролонгованої дії, нітрогліцерином, що застосовувався сублінгвально, з нестероїдними протизапальними препаратами, антибіотиками та пероральними гіпоглікемічними лікарськими засобами.
Результати досліджень in vitro з використанням плазми крові людини свідчать, що амлодипін не впливає на зв'язування з білками таких препаратів, як дигоксин, фенітоїн, варфарин та індометацин.
Вплив препаратів на фармакокінетику амлодипіну. Одночасне застосування амлодипіну і циметидину не змінює фармакокінетику амлодипіну.
Одночасне застосування 240 мл грейпфрутового соку з разовою пероральної дозою амлодипіну 10 мг не змінювало фармакокінетику амлодипіну.
Одночасне застосування алюмінієвих / магнієвих антацидів з разовою дозою амлодипіну не впливало на фармакокінетику амлодипіну.
Разова доза силденафілу 100 мг у пацієнтів на гіпертонічну хворобу не впливала на фармакокінетичні параметри амлодипіну. При комбінованому застосуванні амлодипіну і силденафілу кожен з препаратів незалежно один від одного виявляв гіпотензивний ефект.
Вплив амлодипіну на фармакокінетику інших препаратів. Одночасне багаторазове застосування 10 мг амлодипіну і 80 мг аторвастатину не впливало на рівноважні фармакокінетичні параметри аторвастатину.
Одночасне застосування амлодипіну і дигоксину у здорових добровольців не змінює рівень останнього в сироватці крові та його нирковий кліренс.
Разова і добова дози амлодипіну по 10 мг не змінювали фармакокінетику етанолу.
Амлодипін практично не впливає на фармакокінетику циклоспорину і не змінює вплив варфарину на протромбіновий час.

Умови та термін зберігання

симптоми. Значне передозування (> 100 мг) може привести до надмірної периферичної вазодилатації і ймовірної рефлекторної тахікардії. Описані випадки тривалої системної гіпотензії, включаючи кардіогенний шок.
Лікування. Застосування активованого вугілля у здорових добровольців безпосередньо або через 2 години після прийому 10 мг амлодипіну суттєво зменшувало абсорбцію препарату. У деяких випадках можна промити шлунок.
При гіпотензії, викликаної передозуванням амлодипіну, слід підтримувати функцію серцево-судинної системи, включаючи моніторинг показників роботи серця і легенів, контролювати ОЦК і діурез. Для відновлення тонусу судин і артеріального тиску необхідно застосувати судинозвужувальний препарат, якщо немає протипоказань для його призначення. З метою усунення наслідків блокади кальцієвих каналів показано в / в введення глюконату кальцію. Ефективність діалізу малоймовірна, оскільки амлодипін значною мірою зв'язується з білками плазми крові.

УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ:

в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C.