Реноплан

Лікування стабільної стенокардії в комплексній фармакотерапії.

Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якої допоміжної речовини препарату.

Тяжкі ниркові порушення (кліренс креатиніну < 30 мл/хв).

Печінкова недостатність середнього або тяжкого ступеня.

Одночасне застосування потужних інгібіторів CYP3A4 (наприклад ітраконазол, кетоконазол, вориконазол, позаконазол, інгібітори ВІЛ-протеази, кларитроміцин, телітроміцин, нефазодон).

Одночасне застосування антиаритмічних засобів класу Іа (наприклад хінідин) або класу ІІІ (наприклад дофетилід, соталол), крім аміодарону.

У цілому побічні реакції виникали частіше у пацієнтів літнього віку та пацієнтів з нирковою недостатністю, однак типи явищ у цих підгрупах були схожими з тими, що спостерігалися в загальній групі пацієнтів. У пацієнтів літнього віку (³75 років) порівняно з більш молодими пацієнтами (< 75 років) при застосуванні ранолазину (плацебо-скоригована частота) частіше виникали такі побічні реакції як запор (8 % і 5 %), нудота (6 % і 3 %), гіпотензія (5 % і 1 %) і блювання (4 % і 1 %).

У пацієнтів з нирковою недостатністю легкого або помірного ступеня тяжкості (кліренс креатиніну ³30‒80 мл/хв) порівняно з пацієнтами з нормальною функцією нирок (кліренс креатиніну > 80 мл/хв) з урахуванням плацебо-скоригованої частоти при застосуванні препарату частіше виникали запор (8 % і 4 %), запаморочення (7 % і 5 %) та нудота (4 % і 2 %).

Як правило, тип та частота побічних реакцій, що відзначалися у пацієнтів з низькою масою тіла (≤ 60 кг), були схожі з подібними реакціями у пацієнтів з більш високою масою тіла (> 60 кг), однак у хворих з низькою масою тіла плацебо-скоригована частота була вищою для таких розповсюджених явищ як нудота (14 % та 2 %), блювання (6 % та 1 %) та артеріальна гіпотензія (4 % та 2 %).

Лабораторні показники.

У здорових добровольців та у хворих, які застосовували ранолазин, було відзначено незначне оборотне підвищення рівня креатиніну сироватки крові, що не має клінічної значущості. З цим явищем не була пов’язана ниркова недостатність. Дослідження ниркової функції у здорових добровольців показало зниження кліренсу креатиніну при відсутності змін швидкості клубочкової фільтрації, що погоджується з гальмуванням ниркової канальцевої секреції креатиніну.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність. Необхідні дані про застосування ранолазину вагітним відсутні. Даних, які були отримані в результаті дослідів на тваринах, недостатньо для оцінки впливу на вагітність та розвиток ембріона. Потенційний ризик для людини невідомий. Препарат не слід застосовувати у період вагітності, за винятком крайньої необхідності.

Годування груддю. Невідомо, чи ранолазин проникає у грудне молоко. Виведення ранолазину в материнське молоко не вивчали на тваринах. Препарат не слід застосовувати жінкам у період годування груддю.

Діти

Не рекомендується застосовувати препарат дітям (віком до 18 років) через недостатність даних про безпеку та ефективність.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Дослідження ранолазину на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами не проводили. Препарат може спричиняти запаморочення, розмитість зору, двоїння в очах, сплутаність свідомості, порушення координації та галюцинації, що може негативно вплинути на здатність керувати автотранспортом та іншими механізмами.

При вивченні переносимості підвищення дози препарату, що застосовується перорально хворим на стенокардію, частота виникнення запаморочення, нудоти та блювання збільшувалася залежно від дози. У дослідженнях впливу передозування при внутрішньовенному введенні у здорових добровольців, крім цих побічних явищ, відзначалися диплопія, загальмованість та непритомність. У разі передозування за пацієнтом слід проводити ретельний нагляд; рекомендується симптоматична та підтримуюча терапія. Оскільки приблизно 62 % ранолазину зв’язується з протеїнами плазми, повне виведення у процесі гемодіалізу малоймовірне.

Вплив інших лікарських засобів на ранолазин.

Інгібітори CYP3A4 або P-gp.

Ранолазин є субстратом цитохрому CYP3A4. Інгібітори CYP3A4 підвищують концентрацію ранолазину у плазмі крові. З підвищенням його концентрації у плазмі крові може посилюватися прояв потенційних побічних реакцій, що залежать від дози (наприклад нудота, запаморочення). Під час лікування ранолазином одночасне застосування кетоконазолу в дозі 200 мг двічі на добу підвищує AUC ранолазину в 3–3,9 раза. Одночасне призначення ранолазину та потужних інгібіторів CYP3A4 (таких як ітраконазол, кетоконазол, вориконазол, позаконазол, інгібітори ВІЛ-протеази, кларитроміцин, телітроміцин, нефазодон) протипоказано. Також потужним інгібітором CYP3A4 є грейпфрутовий сік.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 30 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.