Реноплан

Лечение стабильной стенокардии в комплексной фармакотерапии.

Гиперчувствительность к действующему веществу или любому вспомогательному веществу препарата.

Тяжелые почечные нарушения (клиренс креатинина < 30 мл/мин).

Печеночная недостаточность средней или тяжелой степени.

Одновременное применение мощных ингибиторов CYP3A4 (например, итраконазол, кетоконазол, вориконазол, внеконазол, ингибиторы ВИЧ-протеазы, кларитромицин, телитромицин, нефазодон).

Одновременное применение антиаритмических средств класса Iа (например, хинидин) или класса III (например, дофетилид, соталол), кроме амиодарона.

В целом побочные реакции возникали чаще у пациентов пожилого возраста и пациентов с почечной недостаточностью, однако типы явлений в этих подгруппах были схожими с наблюдавшимися в общей группе пациентов. У пациентов пожилого возраста (≥75 лет) по сравнению с более молодыми пациентами (< 75 лет) при применении ранолазина (плацебо-скорректированная частота) чаще возникали такие побочные реакции как запор (8% и 5%), тошнота (6% и 3%). , гипотензия (5% и 1%) и рвота (4% и 1%)

У пациентов с почечной недостаточностью легкой или умеренной степени тяжести (клиренс креатинина 30–80 мл/мин) по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек (клиренс креатинина > 80 мл/мин) с учетом плацебо-корректированной частоты при применении препарата чаще возникали % и 4%), головокружение (7% и 5%) и тошнота (4% и 2%).

Как правило, тип и частота побочных реакций, отмечавшихся у пациентов с низкой массой тела (≤ 60 кг), были схожи с подобными реакциями у пациентов с более высокой массой тела (> 60 кг), однако у больных с низкой массой тела плацебо- скорректированная частота была выше для таких распространенных явлений, как тошнота (14% и 2%), рвота (6% и 1%) и артериальная гипотензия (4% и 2%).

Лабораторные характеристики.

У здоровых добровольцев и у больных, применявших ранолазин, было отмечено незначительное обратимое повышение уровня креатинина сыворотки крови, не имеющее клинической значимости. С этим явлением не была связана почечная недостаточность. Исследование почечной функции у здоровых добровольцев показало снижение клиренса креатинина при отсутствии изменений скорости клубочковой фильтрации, что соглашается с торможением почечной секреции канальцевой креатинина.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность. Необходимые данные о применении ранолазина беременным отсутствуют. Данных, полученных в результате опытов на животных, недостаточно для оценки влияния на беременность и развитие эмбриона. Потенциальный риск для человека неизвестен. Препарат не следует применять в период беременности, за исключением крайней необходимости.

Кормление грудью. Неизвестно, проникает ли ранолазин в грудное молоко. Выведение ранолазина в материнское молоко не изучалось на животных. Препарат не следует применять женщинам в период кормления грудью.

Дети

Не рекомендуется применять препарат детям (до 18 лет) из-за недостаточности данных о безопасности и эффективности.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Исследование ранолазина на способность управлять автотранспортом или другими механизмами не проводилось. Препарат может повлечь за собой головокружение, размытость зрения, двоение в глазах, спутанность сознания, нарушение координации и галлюцинации, что может отрицательно повлиять на способность управлять автотранспортом и другими механизмами.

При изучении переносимости повышения дозы препарата, применяемого перорально больным стенокардией, частота возникновения головокружения, тошноты и рвоты увеличивалась в зависимости от дозы. В исследованиях влияния передозировки при внутривенном введении у здоровых добровольцев кроме этих побочных явлений отмечались диплопия, заторможенность и обморок. При передозировке за пациентом следует проводить тщательный надзор; рекомендуется симптоматическая и поддерживающая терапия. Поскольку примерно 62% ранолазина связывается с протеинами плазмы, полное выведение в процессе гемодиализа маловероятно.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Воздействие других лекарственных средств на ранолазин.

Ингибиторы CYP3A4 или P-GP.

Ранолазин представляет собой субстрат цитохрома CYP3A4. Ингибиторы CYP3A4 повышают концентрацию ранолазина в плазме крови. С повышением его концентрации в плазме может усиливаться проявление потенциальных побочных реакций, зависящих от дозы (например тошнота, головокружение). При лечении ранолазином одновременное применение кетоконазола в дозе 200 мг дважды в сутки повышает AUC ранолазина в 3–3,9 раза. Одновременное назначение ранолазина и мощных ингибиторов CYP3A4 (таких как итраконазол, кетоконазол, вориконазол, поканеконазол, ингибиторы ВИЧ-протеазы, кларитромицин, телитромицин, нефазодон) противопоказано. Также сильным ингибитором CYP3A4 является грейпфрутовый сок.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.