Міакальцик

1 мл розчину для ін'єкцій містить:

• Синтетичний кальцитонін лосося - 100 МО
• Допоміжні речовини

1 доза спрею назального містить:

• Синтетичний кальцитонін лосося - 200 МО
• Допоміжні речовини

Розчин для ін'єкцій по 1 мл в ампулі, по 5 ампул в картонній коробці.

Спрей назальний, дозований по 14 доз у флаконі, по 1 або 2 флакони з насадкою-розпилювачем в картонній упаковці.

Препарат містить гормон - кальцитонін. Аналог кальцитонина - тиреокальцитонин - синтезується в щитовидній залозі людини та ссавців, проте, кальцитонін лосося має більшу спорідненість до рецепторів людини, ніж тиреокальцитонин ссавців. Кальцитонін є фізіологічним антагоністом ПТГ і поряд з ним регулює кальцієвий обмін.
Кальцитонін, зв'язуючись зі специфічними рецепторами, сприяє нормалізації активності остеобластів і остеокластів. У пацієнтів, які страждають на остеопороз, препарат пригнічує активність остеокластів і підвищує активність остеобластів, що призводить до зниження виходу кальцію з кісткової тканини, таким чином, пригнічуючи кісткову резорбцію. Кальцитонин сприяє пригніченню остеолиза, у пацієнтів з гіперкальціємією значно знижує рівень кальцію в плазмі крові.

Міакальцик, регулюючи мінеральний обмін, впливає також на екскрецію кальцію, фосфору і натрію, відзначено підвищене виділення цих мінералів з сечею після одноразового застосування препарату. Миакальцик впливає безпосередньо на механізм канальцевої фільтрації, знижуючи реабсорбцію мінералів в ниркових канальцях, перешкоджає розвитку гіперкальціємії. Препарат сприяє підвищенню мінеральної щільності кісткової тканини, перешкоджає повторним переломів, в тому числі знижує ризик множинних переломів.
Кальцитонін надає аналгезуючий ефект, який найбільш виражений при болях кісткового походження. Механізм цієї дії до кінця не вивчений і, ймовірно, пов'язаний з безпосереднім впливом препарату Міакальцик на центральну нервову систему.

Препарат пригнічує секреторну функцію деяких залоз травного тракту, зокрема знижується шлункова секреція і екзокринна функція підшлункової залози. Ці властивості препарату Міакальцик обумовлюють його ефективність в терапії гострого панкреатиту.
Після ін'єкційного введення препарату максимальна концентрація кальцитоніну в крові досягається протягом 30-60 хвилин. Період напіввиведення 1-1,5 год, при чому після підшкірної ін'єкції період напіввиведення в середньому трохи довший, ніж після внутрішньом'язового.
При інтраназальному застосуванні препарат добре абсорбується через слизову оболонку порожнини носа. Період напіввиведення дорівнює 16-45 хвилин. Однак варто зазначити, що біодоступність препарату при інтраназальному застосуванні нижче, ніж при ін'єкційному.
При повторному застосуванні препарату кумуляції не спостерігалося.

Препарат застосовують у пацієнтів, які страждають такими порушеннями опорно-рухового апарату, як:
- Остеопороз. У тому числі у жінок в період менопаузи поста, а також остеопороз, викликаний прийомів глюкокортикостероїдів або тривалою іммобілізацією.
- Остеоліз або остеопенія, в тому числі супроводжуються болями в кістках.
- Хвороба Педжета, деформуючий остеит.

Крім того, препарат показаний до використання при таких станах:
- Підвищений рівень кальцію в крові та гіперкальціємічний криз, в тому числі спричинений злоякісними пухлинами, підвищеним рівнем ПТГ, тривалою іммобілізацією, гострим і хронічним отруєнням холекальциферол і ергокальциферолом.
- При нейродистрофических розладах різної етіології.
Комплексна терапія гострого панкреатиту.

Розчин для ін'єкцій вводять підшкірно, внутрішньом'язово або шляхом безперервного внутрішньовенного вливання. При самостійному введенні препарату в м'яз або підшкірно пацієнт повинен бути детально проінструктований медичними працівниками.
Курс лікування, особливості застосування і дози препарату індивідуальні для кожного пацієнта залежно від характеру і тяжкості захворювання, а також індивідуальних особливостей кожного пацієнта.
При остеопорозі зазвичай призначають у формі підшкірних або внутрішньом'язових ін'єкцій по 50 або 100МЕ 1 раз в 24 або 48 годин. При застосуванні препарату у формі назального спрею призначають по 200МЕ 1 раз на добу. Лікування тривале, для попередження втрати кісткової маси необхідно в період лікування препаратом Міакальцик додатково призначати препарати кальцію і вітамін D.

Остеоліз і / або остеопенія, які супроводжуються болями в кістках: зазвичай призначають у вигляді підшкірних, внутрішньом'язових ін'єкцій або внутрішньовенних інфузій (розчин для інфузій готують на фізіологічному розчині натрію хлориду) в добовій дозі 100-200МЕ. Препарат застосовують до поліпшення стану. При застосуванні спрею назального доза становить 200-400МЕ на добу. Доза до 200МЕ вводиться за 1 прийом, якщо добова доза перевищує 200МЕ, то її ділять на кілька прийомів. Якщо планується проведення тривалого курсу лікування, то необхідно коригувати початкову дозу або збільшити інтервали між введеннями.

При деформуючому Ості вводять підшкірно або внутрішньом'язово по 100МЕ кожні 24 або 48 годин. При використанні спрею призначають в початковій дозі 200 або 400МЕ, далі продовжують терапію препаратом в дозі 200МЕ. Мінімальний курс лікування - 3 місяці.

Протягом курсу лікування доза препарату може бути змінена в залежності від ефективності та переносимості препарату. Через деякий час після відміни препарату стан пацієнта може знову погіршитися і тоді необхідно вирішити питання про проведення повторного курсу.
При гіперкальціеміческого криза призначають внутрішньовенні інфузії. Призначають внутрішньовенно крапельно по 5-10МЕ / кг маси тіла, дозу розводять в 500мл 0,9% натрію хлориду, вводять протягом 6 годин. Альтернативою такому способу введення є струминне введення добової дози, розділеної на кілька інфузій.

При хронічній гіперкальціємії проводять тривале лікування препаратом Міакальцик. Вводять підшкірно або внутрішньом'язово по 5-10МЕ / кг маси тіла 1-2 рази на день. Якщо необхідна доза препарату перевищує 200МЕ, то рекомендується використовувати внутрішньом'язово спосіб введення препарату, при цьому бажано чергувати м'язи, в які роблять ін'єкції.
При нейродистрофических захворюваннях зазвичай призначають внутрішньом'язово або підшкірно по 100МЕ на добу. Курс лікування 2-4 тижні. При необхідності продовження терапії препаратом вводять по 100МЕ через кожні 48 годин до 6 тижнів терапії.

При використанні назального спрею призначають по 200МЕ кожні 24 години. Курс лікування 2-4 тижні. При необхідності продовження лікування препаратом застосовують по 200МЕ через кожні 48 годин до 6 тижнів лікування.
При гострому панкреатиті препарат Міакальцик застосовують у комплексному лікуванні. Зазвичай вводять внутрішньовенно крапельно по 300МЕ в 0,9% розчині натрію хлориду до 6 днів підряд.
Не потрібно коригувати дозу при лікуванні пацієнтів похилого віку, а також з порушеннями функції печінки та / або нирок.

Препарат зазвичай добре переноситься хворими, вкрай рідко можуть виникати такі побічні ефекти:
- анафілактичні реакції аж до анафілактичного шоку, запаморочення, головний біль, зміна смакових відчуттів, порушення зору;
- артеріальна гіпертензія;
- нудота, блювота, болі в епігастральній ділянці, порушення стільця;
- артралгії, міалгії;
- підвищена стомлюваність, дратівливість, набряки кінцівок, лихоманка, яка супроводжується головним болем і болем у м'язах;
- у деяких пацієнтів відзначалася поліурія, а також місцеві реакції при парентеральному введенні препарату у вигляді подразнення та свербежу в місці введення;
- при інтраназальному застосуванні препарату відзначалася сухість і подразнення слизової оболонки носа, а також запальні захворювання порожнини носа і верхніх дихальних шляхів, в тому числі риніт, синусит, фарингіт; у деяких пацієнтів відзначалися носові кровотечі.

Про появу будь-яких побічних ефектів необхідно повідомити лікаря.

Підвищена індивідуальна чутливість до компонентів препарату.
Період вагітності та лактації.
З обережністю застосовують у дітей.

У період вагітності та лактації препарат призначають тільки за життєвими показаннями, оскільки на даний момент немає достовірних даних про безпеку застосування препарату Міакальцик у вагітних і годуючих жінок.

При одночасному застосуванні препарату Міакальцик з препаратами літію може знижуватися концентрація останнього в крові.

Про випадки передозування при застосуванні препарату у формі назального спрею не повідомлялося.
При передозуванні препарату в формі розчину для ін'єкцій у пацієнтів відзначалися нудота, блювота, головний біль, запаморочення, гіперемія верхньої частини тіла та обличчя. Всі ефекти, які розвиваються при передозуванні, є дозозалежними.

Симптомів, що мають загрозу для життя пацієнта, при передозуванні препарату Міакальцик не спостерігалося.

Специфічного антидоту немає. Лікування симптоматичне.

Препарат рекомендується зберігати в сухому захищеному від прямих сонячних променів місці при температурі від 2 до 8 градусів Цельсія. Препарат не рекомендується заморожувати.
Термін придатності препарату у формі розчину для ін'єкцій - 5 років.

Після відкриття ампули препарат необхідно використовувати відразу ж, оскільки розчин не містить консервантів.
Термін придатності препарату у формі спрею - 3 роки.

Після початку застосування препарату в формі аерозолю термін придатності - 1 місяць. Препарат не рекомендується зберігати в холодильнику після початку використання.

Кальцитонін, Алостін.