Міжнародна непатентована назва | Comb drug |
ATC-код | N05CM |
Тип МНН | Комбінований |
Форма випуску |
таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг/90 мг по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній упаковці |
Умови відпуску |
без рецепта |
Склад |
екстракт валеріани водноспиртовий сухий (Extractum Valerianae hydroalcoholicum siccum) (80 % / 20 %), стандартизований за вмістом сесквітерпенових кислот принаймні до 0,25 %, перерахованих за вмістом валеренової кислоти – 125 мг (екстракт кореня валеріани сухий (Valeriana officinalis) (3–6:1) (екстрагент: етанол 70 %) — 100 мг екстракт листя меліси сухий (Exctractum Melissae folii siccum) (90 % / 10 %), стандартизований за вмістом розмаринової кислоти принаймні до 2,0 % — 100 мг (екстракт листя меліси (Melissa officinalis) (4–6:1) (екстрагент: етанол 30 %) – 90 мг/ |
Фармакологічна група | Снодійні та седативні засоби. |
Заявник |
Фармацеутіше фабрік Монтавіт ГмбХ Австрія |
Виробник |
Фармацеутіше фабрік Монтавіт ГмбХ Австрія |
Реєстраційний номер | UA/15241/01/01 |
Дата початку дії | 11.08.2021 |
Дата закінчення строку дії | необмежений |
Дострокове припинення | Ні |
Тип ЛЗ | Звичайний |
ЛЗ біологічного походження | Ні |
ЛЗ рослинного походження | Так |
ЛЗ-сирота | Ні |
Гомеопатичний ЛЗ | Ні |
Термін придатності | 2 роки |
діючі речовини:
екстракт валеріани водноспиртовий сухий (Extractum Valerianae hydroalcoholicum siccum) (80%/20%), стандартизований за вмістом сесквітерпенових кислот принаймні до 0,25%, перерахованих за вмістом валеренової кислоти –125 мг (екстракт кореня валеріани сухий (Valeriana officinalis) (3-6:1) (екстрагент: етанол 70%) – 100 мг;
екстракт листя меліси сухий (Extractum Melissae folii siccum) (90%/10%), стандартизований за вмістом розмаринової кислоти принаймні до 2,0% – 100 мг (екстракт листя меліси (Melissa officinalis) (4-6:1) (екстрагент: етанол 30%) – 90 мг;
допоміжні речовини:
в екстрактах: глюкози розчин, кремнію діоксид колоїдний безводний;
загальні: целлактоза 80 (целюлоза, лактози моногідрат), крохмаль кукурудзяний, тальк, кремнію діоксид колоїдний безводний, кислота стеаринова;
оболонка: акація (гуміарабік), сахароза, тальк, еудрагіт Е12.5 (розчин сухої субстанції куркуміну 12,5% (Е 100) у суміші із 60% ізопропіловим спиртом і 40% ацетоном), метилцелюлоза, кальцію карбонат (Е 170), повідон, кремнію діоксид колоїдний безводний, гліцерин 85%, мідний комплекс хлорофіліну натрію (Е 141), монтагліколевий віск.
Таблетки, вкриті оболонкою.
Основні фізико-хімічні властивості: двоопуклі, круглі, блискучі, гладкі, зелені таблетки, вкриті оболонкою.
Снодійні та седативні засоби. Код ATХ N05C M
Лікарський засіб рослинного походження. Препарати з екстрактом кореня валеріани мають седативні властивості. Пероральне застосування екстрактів кореня валеріани поліпшує тривалість і якість сну. Численні механізми дії, що дають клінічний ефект, характерні для різних складових кореня валеріани (сесквітерпеноїди, легнани, флавоноїди) і включають взаємодію з системою гамма-аміномасляної кислоти (ГАМК), стимуляцію А1-аденозинових рецепторів зворотного захоплення серотоніну.
У комбінації з коренем валеріани препарати листя меліси мають високу ефективність при лікуванні збуджень легкого і середнього ступеня, чинять спазмолітичну дію.
Полегшення помірних симптомів психологічного стресу.
Гіперчутливість до активних речовин або будь-яких компонентів препарату. Депресія та інші розлади, що супроводжуються пригніченням діяльності центральної нервової системи.
Доступні дані щодо фармакологічної взаємодії з іншими медичними препаратами обмежені.
У разі одночасного прийому інших синтетичних гіпнотичних або седативних препаратів можливе взаємне посилення ефекту. Таке комбінування потребує медичного діагностування і нагляду.
Клінічна взаємодія з препаратами, що метаболізуються за допомогою CYP 2D6, CYP 3A4/5, CYP 1A2 або CYP 2E1, не спостерігалась.
Ефект препаратів із корінням валеріани може посилюватись у разі одночасного прийому великої кількості алкоголю.
Пацієнти із рідкісними спадковими захворюваннями такими як непереносимість фруктози-галактози, лактазною недостатністю, синдромом мальабсорбції глюкози-галактози або дефіцитом сахарази-ізомальтази мають уникати прийому цього препарату.
Під час застосування препарату необхідно утримуватись від вживання алкогольних напоїв.
Пацієнтам, які мали тяжке порушення функції печінки або перенесли тяжке захворювання печінки у минулому, слід бути обережними при прийому препарату.
Може мати місце специфічна чутливість до запаху валеріани.
Даних щодо прийому препаратів із корінням валеріани у період вагітності і годування груддю недостатньо. Прийом препарату у ці періоди не рекомендується.
Під час лікування рекомендовано утримуватися від керування автотранспортом або іншими механізмами.
Дозування
Дорослі та діти віком від 12 років: по 1 таблетці, вкритій оболонкою, за необхідності, але не більше 4 таблеток на добу.
Таблетки, вкриті оболонкою, необхідно приймати цілими (не розжовуючи), запиваючи достатньою кількістю води.
Тривалість прийому
Якщо симптоми не зникають або посилюються після 2 тижнів прийому таблеток, зверніться за консультацією до лікаря.
Діти.
У цій лікарській формі препарат застосовують дітям віком від 12 років.
Симптоми: головний біль, запаморочення, сонливість, млявість, загальна слабкість, втома, коліки у животі, стисненість у грудях, втрата свідомості, тремтіння рук і розширення зіниць.
Лікування: припинити застосування препарату, промити шлунок, прийняти активоване вугілля. Терапія симптоматична.
З боку центральної нервової системи: запаморочення, сонливість, пригнічення емоційних реакцій, депресія, загальна слабкість, зниження розумової та фізичної працездатності.
З боку травного тракту: нудота, коліки в животі.
З боку імунної системи: реакції гіперчутливості.
2 роки.
Зберігати при температурі не вище 30 ºC. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
По 1 таблеток у блістері, по 2 блістери в картонній упаковці.
Без рецепта.
Фармацеутіше фабрік Монтавіт ГмбХ
Адреса
Зальбергштрасcе 96, 6067 Абзам, Австрія
Джерелом інформаціі для опису є Державний Реєстр Лікарських Засобів України