Чарозетта

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Чарозетта по 28 штук в блістері, вміщеному в саше, в картонну пачку вкладено 1, 3 або 6 саше.

1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, препарату Чарозетта містить:

• Дезогестрела - 0,075 мг;
• Додаткові інгредієнти, включаючи лактозимоногідрат.

Чарозетта - пероральний контрацептив, що містить тільки прогестагенів компонент ( «міні-пили»). До складу препарату Чарозетта входить дезогестрел.

Контрацептивний ефект при застосуванні дезогестрела досягається за рахунок пригнічення овуляції і збільшення в'язкості цервікального слизу.

Пригнічення овуляції відзначається вже в першому циклі прийому препарату Чарозетта. Після припинення застосування препарату Чарозетта овуляція настає, в середньому, через 17 днів після відміни дезогестрела.

При прийомі препарату згідно з інструкцією (без пропуску таблеток) індекс Перля становить 0,4.

Слід враховувати, що при прийомі препарату Чарозетта відзначається зниження кількості естрадіолу в плазмі до рівня, відповідного ранній фолікулярній фазі.

У пацієнтів, які отримували препарат Чарозетта, не відзначалося значного впливу дезогестрела на вуглеводний і ліпідний обмін, а також гемостаз.

Після перорального застосування препарату Чарозетта активний компонент швидко абсорбується в кишечнику, метаболізується до активного речовини етоногестрела і досягає пікових концентрацій у плазмі протягом 1,8 годин. Абсолютна біодоступність становить близько 70%.

Порядку 95,5-99% активного метаболіту зв'язується з білками плазми (в основному з альбуміном і глобуліном). Рівноважні концентрації активного метаболіту досягаються на 4 день прийому препарату Чарозетта. Етоногестрел метаболізується в печінці з утворенням глюкуронідних і сульфатних кон'югатів.

Період напіввиведення етоногестрела досягає 30 годин. Екскретується активний метаболіт переважно нирками та кишечником.

Препарат Чарозетта застосовують як контрацептивний засіб.

Препарат Чарозетта призначений для перорального застосування. Перед початком прийому препарату слід провести медичне обстеження жінки для виявлення можливих протипоказань і виключення вагітності.

Таблетки слід пити в порядку, зазначеному на упаковці. Для досягнення необхідного ефекту препарат Чарозетта рекомендується приймати в один і той же час доби.

Слід приймати по 1 таблетці на добу протягом 28 днів. Відразу після закінчення попередньої упаковки препарату починають прийом таблеток з наступної упаковки. При прийомі препарату Чарозетта не потрібно робити перерви між прийомом таблеток.

Якщо в попередньому циклі жінка не використовувала гормональні контрацептиви (в тому числі у формі таблеток, пластирів, вагінального кільця або ін'єкцій), прийом препарату Чарозетта слід починати в перший день менструального циклу (день початку менструальної кровотечі). Допускається прийом першої таблетки препарату на 2-5 день менструального циклу, проте в такому випадку рекомендується протягом 7 днів додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції.

Якщо в попередньому циклі жінка використовувала комбіновані оральні контрацептиви (в тому числі у формі таблеток, пластиру або вагінального кільця), прийом препарату Чарозетта слід починати на наступний день після прийому останньої дози комбінованого препарату (прийом останньої таблетки, що містить активні компоненти) або в день видалення пластиру або вагінального кільця. В такому випадку додаткова контрацепція не потрібна. Якщо прийом препарату Чарозетта почався через день після прийому останньої дози комбінованого препарату або на наступний день після видалення вагінального кільця або пластиру, протягом 7 днів рекомендується додатково використовувати бар'єрні засоби контрацепції.

Якщо в попередньому циклі жінка використовувала контрацептивні засоби, що містять тільки прогестаген (міні-пили, ін'єкції або внутрішньоматкову систему з прогестогеном), прийом препарату Чарозетта слід починати відразу після припинення прийому міні-пили, видалення внутрішньоматкової системи або в день, коли необхідно проводити наступну ін'єкцію .

Після аборту в першому триместрі препарат Чарозетта слід починати приймати в день проведення аборту. В такому випадку не потрібні додаткові засоби контрацепції.

Після аборту в другому триместрі вагітності або пологів прийом препарату Чарозетта рекомендується починати на 21-28 день після аборту або пологів. Якщо прийом препарату Чарозетта було розпочато пізніше, то протягом 7 днів після початку прийому таблеток Чарозетта рекомендується додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції. Якщо до початку прийому препарату Чарозетта після пологів або аборту був статевий контракт, то перед початком прийому препарату слід виключити вагітність.

У разі пропуску чергової таблетки можливе зниження ефективності препарату Чарозетта (якщо інтервал між прийомами таблеток склав більше 36 годин). Якщо з моменту планового прийому препарату пройшло менше 12 годин слід прийняти пропущену таблетку, як тільки жінка про неї згадає (наступну таблетку слід приймати у звичний час). Якщо з моменту планового прийому препарату пройшло більше 12 годин, необхідно враховувати на якому тижні циклу була пропущена таблетка. Якщо пропущена таблетка на першому тижні або другому тижні циклу і протягом тижня до пропуску був статевий акт - існує можливість вагітності. У будь-якому випадку таблетку слід прийняти якомога раніше і протягом 7 днів додатково використовувати бар'єрні методи контрацепції. Перед початком прийому таблеток з наступної упаковки слід виключити вагітність.

У разі якщо протягом 3-4 годин після прийому препарату Чарозетта почалася блювота абсорбція препарату може бути неповною і контрацептивний ефект знижується (протягом 7 днів слід додатково використовувати бар'єрні методи контрацепції).

Необхідно враховувати, що препарат Чарозетта не захищає від ВІЛ-інфекції та захворювань, які передаються статевим шляхом.

Під час прийому препарату Чарозетта можливе виникнення нерегулярних кров'яних виділень з піхви, якщо даний ефект спостерігається часто необхідно змінити спосіб контрацепції і виключити органічну патологію.

Чарозетта, як правило, непогано переноситься пацієнтами. У деяких випадках в період прийому препарату можливий розвиток таких небажаних ефектів, обумовлених дезогестрелом:

• З боку травної системи: збільшення маси тіла, нудота, блювота.
• З боку репродуктивної системи: порушення менструації, біль в молочних залозах, зниження лібідо, аменорея, дисменорея, кіста яєчників. Вкрай рідко відзначали розвиток позаматкової вагітності, виділень з молочних залоз.
• З боку нервової системи: емоційна лабільність, головний біль, підвищена стомлюваність.
• Алергічні реакції: алопеція, кропив'янка, вузлувата еритема.
• Інші: акне, вагінальний кандидоз, непереносимість контактних лінз.

Під час терапії препаратом Чарозетта також можливий розвиток венозних і артеріальних тромбоемболічних порушень, гормонозалежних пухлин і хлоазми. Слід враховувати, що ризик раку молочної залози зростає з віком як у жінок, які отримують гормональні контрацептиви, так і у жінок, які ніколи не брали гормональні контрацептиви. Припускають, що ризик розвитку раку молочної залози незначно зростає при використанні гормональної контрацепції, проте жінки, які використовують даний вид контрацепції, частіше проходять медичний огляд і рак у них виявляють на більш ранніх стадіях, що надає певний вплив на статистику.

Не можна виключати можливість впливу прогестагенів на рак печінки, при розвитку порушень функцій печінки слід пройти обстеження у фахівця.

При розвитку артеріальної гіпертензії, стійкої до традиційної терапії, слід вирішити питання про припинення прийому препарату Чарозетта.

При розвитку тромбозу також слід припинити прийом препарату Чарозетта (хоча вплив контрацептивів, які містять естрогенний компонент, на розвиток тромбозу не доведене).

У разі появи болю в животі, що супроводжується аменореєю, слід розглянути ймовірність вагітності, в тому числі позаматкову вагітність.

У деяких пацієнтів при прийомі препарату Чарозетта відзначали розвиток жовтяниці з холелітіазом, жовчних каменів, порфірія, системний червоний вовчак, хореї, гемолитического уремічного синдрому, а також герпесу вагітних і втрати слуху. Чи не доведено зв'язок даних ефектів безпосередньо з прийомом препарату Чарозетта.

При прийомі контрацептивів, що містять тільки прогестагенів компонент, можливе утворення фолікулів, що перевищують за розміром нормальні. У більшості випадків такі фолікули зникають спонтанно і стан протікає безсимптомно.

Прийом препарату Чарозетта може призводити до зміни результатів лабораторних аналізів, включаючи аналіз на біохімічні показники функції печінки, щитоподібної залози, нирок і надниркових залоз, а також аналізи на рівень білків плазми, фракціїліпідів / ліпопротеїнів, показників вуглеводного метаболізму, згортання крові та фібринолізу. Як правило, дані зміни не виходять за межі норми.

Таблетки Чарозетта не призначають пацієнтам з реакціями гіперчутливості до компонентів, що входять до складу препарату, в анамнезі.

Не рекомендується прийом таблеток Чарозетта при непереносимості лактози.

Заборонено приймати препарат під час вагітності, а також при підозрі на вагітність (прийом препарату Чарозетта допускається тільки після виключення вагітності).

Не рекомендується застосування препарату Чарозетта при гострих венозних тромбоемболічних порушеннях, важких захворюваннях печінки (у тому числі в анамнезі), а також при злоякісних гормонозалежних новоутвореннях і вагінальному кровотечі нез'ясованої етіології.

Не слід приймати препарат Чарозетта під час тривалої іммобілізації, пов'язаної із захворюванням або оперативним втручанням.

Рекомендується з обережністю призначати препарат Чарозетта пацієнтам з цукровим діабетом (необхідний ретельний контроль рівня глюкози в плазмі в перший місяць прийому таблеток Чарозетта).

Слід дотримуватися обережності, призначаючи препарат жінкам з хлоазмою, в тому числі в анамнезі (у такому разі слід уникати дії сонячних променів і ультрафіолетового опромінення під час прийому препарату Чарозетта).

В ході досліджень не було виявлено збільшення ризику розвитку патологій плода у жінок, які до початку вагітності приймали препарат Чарозетта. Також не відмічається підвищений ризик тератогенного ефекту в разі, якщо препарат приймали на початку вагітності.

Прийом препарату Чарозетта необхідно скасувати відразу, як тільки виникла підозра на вагітність.

Деяка частина етоногестрела проникає в грудне молоко. В ході досліджень не було виявлено негативного впливу препарату на дітей, які перебувають на грудному вигодовуванні, чиї матері приймали таблетки Чарозетта. Однак при застосуванні препарату Чарозетта під час лактації слід ретельно стежити за станом і розвитком дитини.

Можливе зниження ефективності та розвиток проривної кровотечі при одночасному прийомі препарату Чарозетта з лікарськими засобами, індукує ферменти печінки. Зокрема подібне взаємодія можлива при прийомі фенітоїну, барбітуратів, карбамазепіну, рифабутину, примідону, рифампіцину, оксікарбазепіна, ритонавіру, топирамата, гризеофульвіну, фелбамату і препаратів звіробою. При необхідності одночасного застосування даних препаратів рекомендується додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції під час прийому даних препаратів, а також протягом 28 днів після закінчення терапії вищепереліченими лікарськими засобами (жінкам, тривалий час отримують індуктори мікросомальних ферментів печінки, рекомендується застосування негормонального засобу контрацепції).

При одночасному застосуванні препарату Чарозетта і ентеросорбентние коштів можливе зниження контрацептивного ефекту.

Не можна виключати можливість впливу препарату Чарозетта на метаболізм інших лікарських засобів (для попередження можливої взаємодії рекомендується вивчити взаємодію окремих препаратів з прогестагенами).

При прийомі завищених доз препарату Чарозетта у пацієнтів можливий розвиток блювоти, нудоти, а також незначного вагінальної кровотечі (переважно у молодих дівчат).

Специфічного антидоту немає. При передозуванні може бути рекомендовано проведення симптоматичної терапії.

Препарат Чарозетта слід зберігати та транспортувати в оригінальній упаковці при температурному режимі від 15 до 25 градусів Цельсія.

Термін придатності препарату Чарозетта становить 3 роки після виготовлення.

Лактинет ®.