Упаковка / 5 шт.
ампула
| Торгівельна назва | Берлітіон |
| Діючі речовини | Кислота ліпоєва |
| Кількість діючої речовини | 25 мг/мл |
| Форма випуску | концентрат для інфузій |
| Кількість в упаковці | 5 ампул по 12 мл |
| Первинна упаковка | ампула |
| Спосіб застосування | Інфузійно |
| Взаємодія з їжею | Не має значення |
| Температура зберігання | від 5°C до 25°C |
| Чутливість до світла | Чутливий |
| Ознака | Імпортний |
| Походження | Хімічний |
| Ринковий статус | Брендований дженерик |
| Виробник | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ |
| Країна виробництва | Німеччина |
| Заявник | Berlin-Chemie Menarini |
| Умови відпуску | За рецептом |
| Код АТС |
A Препарати, що впливають на травну систему і обмін речовин A16 Інші препарати для лікування захворювань травної системи і обміну речовин A16A Інші засоби, що впливають на травну систему і метаболічні процеси A16AX Різні речовини, що діють на травну систему та метаболізм A16AX01 Кислота тіоктова |
Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка. тиоктовая кислота - це вітаміноподібні речовини, що утворюється в організмі та виконує функцію коферменту при окислювальному декарбоксилюванні α-кетокислот. викликана цукровим діабетом гіперглікемія призводить до відкладення глюкози на матричних протеїнах кровоносних судин і утворення кінцевих продуктів прогресуючого глікозилювання. цей процес призводить до зменшення ендоневрального кровотоку і ендоневрального гіпоксії / ішемії, пов'язаних з підвищеним утворенням вільних кисневих радикалів, що ушкоджують нерв, а також до виснаження в периферичних нервах такого антиоксиданту, як глутатіон.
У дослідженнях на щурах тиоктовая кислота впливала на біохімічний процес, викликаний на цукровий діабет, який був спровокований стрептозоцином, зменшувалася утворення кінцевих продуктів прогресуючого глікозилювання, покращувався ендоневрального кровотік, підвищувався фізіологічний вміст глутатіону, який діє в ураженому діабетичним процесом нерві подібна до дії антиоксиданту щодо вільних кисневих радикалів . Ці ефекти свідчать про те, що тиоктовая кислота може покращувати функцію периферичних нервів. Це стосується сенсорних порушень, які відзначаються при полінейропатії і можуть проявлятися у вигляді дизестезії, парестезій, таких як біль, відчуття печіння, оніміння або «повзання мурашок». У 1995 р проведено багатоцентрове плацебо-контрольоване дослідження, спрямоване на вивчення ефективності застосування тіоктової кислоти для симптоматичного лікування діабетичної полінейропатії, в якому отримані дані про сприятливі впливи тіоктової кислоти на такі досліджувані симптоми, як парестезії, відчуття печіння, оніміння і біль.
Фармакокінетика. Тіоктова кислота у високому ступені схильна до ефекту первинного проходження через печінку. Системна біодоступність характеризується значними індивідуальними коливаннями. Біотрансформація тіоктової кислоти відбувається шляхом окислення бокового ланцюга і кон'югації і виділяється переважно нирками. T ½ тіоктової кислоти у людини становить близько 25 хв, а загальний кліренс в плазмі крові - 10-15 мл/хв / кг. Після 30-хвилинної інфузії 600 мг тіоктової кислоти її концентрація в плазмі крові становить близько 20 мкг/мл. В експериментах на тваринах (щури, собаки) за допомогою радіоактивної мітки вдалося виявити переважне виведення нирками (80-90%), а саме - у вигляді метаболітів. У людини в сечі також знаходиться лише незначна кількість виводиться интактного речовини. Метаболізм відбувається головним чином шляхом окислення бокового ланцюга (β-окислення) і / або шляхом S-метилювання відповідних тіолів.
Тіоктова кислота взаємодіє in vitro з іонними комплексами металів (наприклад з цисплатином).
Тіоктова кислота утворює важкорозчинні комплексні сполуки з молекулами цукру.
Показання
Парестезії при діабетичної полінейропатії.
Застосування
дорослі
Дози. При інтенсивних парестезіях, викликаних діабетичної полинейропатией, рекомендується в / в введення концентрату для розчину для інфузій в дозі від 12 мл (1 ампула берлітіону 300 ОД) до 24 мл (2 ампули берлітіону 300 ОД або 1 ампула берлітіону 600 ОД) на добу , що відповідає 300-600 мг тіоктової кислоти в добу.
Спосіб застосування. Після розведення концентрат для приготування розчину для інфузій застосовують в / в протягом 2-4 тижнів на початковому етапі лікування. Вміст 1 або 2 ампул препарату берлітіону 300 ОД або 1 ампули берлітіону 600 ОД розводити в 250 мл 0,9% розчину натрію хлориду і вводити в / в, тривалість інфузії повинна становити не менше 30 хв. Через чутливості діючої речовини до світла розчин для інфузій готують безпосередньо перед введенням і захищають його від дії світла, наприклад, за допомогою алюмінієвої фольги. Приготований розчин для інфузій можна зберігати протягом 6 годин за умови захисту від дії світла.
Для подальшої терапії показані пероральні форми тіоктової кислоти в дозі 300-600 мг/добу.
Педіатрична популяція. Будь-які дані відсутні.
Основою лікування діабетичної полінейропатії є оптимальна корекція рівня глюкози в крові хворого.
Протипоказання
Підвищена чутливість до тіоктової кислоти або інших компонентів препарату в анамнезі.
Побічні ефекти
Класифікація частоти побічних реакцій: дуже часто (≥1 / 10); часто (від ≥1 / 100 до 1/10); нечасто (від ≥1 / 1000 до 1/100); рідко (від ≥1 / 10 000 до 1/1000); дуже рідко (1/10 000); невідомо (на основі наявних даних визначити частоту неможливо).
З боку системи кровотворення: в окремих випадках спостерігалися петехіальні крововиливи в слизові оболонки / шкіру, гіпокоагуляція, тромбофлебіт; дуже рідко - після в / в введення тіоктової кислоти спостерігались геморагічний висип (пурпура), порушення функції тромбоцитів.
З боку імунної системи: невідомо - аутоімунний інсуліновий синдром (див. Особливості застосування). Можуть виникати шкірні алергічні реакції у вигляді висипу, кропив'янки, свербежу, екземи, а також системні реакції аж до розвитку шоку.
З боку центральної нервової системи: дуже рідко - зміни або порушення смакових відчуттів, головний біль, припливи, підвищене потовиділення, запаморочення, порушення зору. Після в / в введення тіоктової кислоти спостерігались судоми, а також двоїння в очах. У більшості випадків все зазначені прояви проходять самостійно; невідомо - втрата свідомості, напади.
Шлунково-кишковий тракт: в окремих випадках при швидкому в / в введенні препарату спостерігалися нудота, блювота, діарея, біль в животі, які проходили самостійно.
З боку гепатобіліарної системи: невідомо - холестатичний гепатит.
Порушення метаболізму: дуже рідко - через поліпшення засвоєння глюкози може знижуватися її рівень в крові, внаслідок чого можлива поява симптомів, аналогічних симптомів гіпоглікемії, таким як запаморочення, підвищене потовиділення, головний біль, порушення зору.
З боку серцево-судинної системи: при швидкому в / в введенні можливі біль в області серця, тахікардія, які проходять самостійно.
Загальні порушення і реакції в місці введення: часто - після швидкого в / в введення можливі підвищення внутрішньочерепного тиску, утруднене дихання, які проходять самостійно; дуже рідко - в одиничних випадках повідомлялося про реакції в місці введення і слабкості.
Повідомлення про можливі побічні реакції. Повідомлення про можливі побічні реакції після реєстрації лікарського засобу грають важливу роль. Це дозволяє продовжувати спостереження за співвідношенням ризик / при застосуванні даного лікарського засобу. Працівники охорони здоров'я зобов'язані повідомляти про будь-які можливі побічні реакції через національну систему звітності.
Особливі вказівки
При парентеральному застосуванні тіоктової кислоти спостерігались реакції гіперчутливості аж до розвитку анафілактичного шоку. тому необхідне відповідне спостереження за пацієнтами. в разі появи ранніх симптомів (наприклад свербіння, нудоти, слабкості та т.д.) лікування слід негайно припинити; при певних обставинах необхідно проведення подальших лікувальних заходів.
Повідомлялося про випадки розвитку аутоімунного інсулінового синдрому (АІС) при лікуванні тіоктової кислотою. Пацієнти з генотипом людського лейкоцитарного антигену (аллели HLA-DRB1 * 04: 06 і HLA-DRB1 * 04: 03) більш схильні до розвитку АІС при лікуванні тіоктової кислотою. Аллели HLA-DRB1 * 04: 03 (коефіцієнт сприйнятливості розвитку АІС - 1,6) особливо поширені у представників європеоїдної раси (в Південній Європі більше, ніж в Північній), а алелі HLA-DRB1 * 04: 06 (коефіцієнт сприйнятливості розвитку АІС - 56,6) особливо поширені у пацієнтів японської та корейської національності.
АІС слід враховувати при диференціальної діагностики спонтанної гіпоглікемії у пацієнтів, які отримують лікування тіоктової кислотою.
Основний фактор ефективного лікування при діабетичної полінейропатії - оптимальна корекція рівня глюкози в крові. При лікуванні хворих на цукровий діабет, особливо на початку терапії, необхідний частий контроль глюкози в крові. У деяких випадках потрібна корекція дози протидіабетичних засобів для запобігання гіпоглікемії. Під час лікування полінейропатії завдяки регенераційні процеси можливо короткочасне підвищення чутливості, яке супроводжується парестезією з відчуттям «повзання мурашок».
Вживання алкоголю може знизити ефективність препарату, тому рекомендується утримуватися від прийому алкоголю під час лікування препаратом.
Препарат є світлочутливим, тому флакони слід діставати з упаковки тільки безпосередньо перед застосуванням.
Певним обмеженням для в / в введення препаратів тіоктової кислоти є літній вік пацієнта (75 років).
Застосування в період вагітності та годування груддю. Відповідно до загальних принципів фармакотерапії лікарські засоби під час вагітності та комленія грудьми можна застосовувати тільки після ретельної оцінки співвідношення користь / ризик.
Вагітних і годуючих грудьми слід лікувати тіоктової кислотою тільки строго за показаннями, певним лікарем, хоча дослідження репродуктивної токсичності не виявили будь-якого впливу на фертильність і ранній розвиток ембріона. Ембріотоксичних властивостей в дослідженнях також не виявлено.
Дані про проникнення тіоктової кислоти в грудне молоко відсутні.
Діти. Препарат берлітіону не призначений для лікування дітей та підлітків через відсутність досвіду клінічного застосування.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з механізмами. Під час застосування препарату необхідно дотримуватися обережності при керуванні автотранспортом і заняттях іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що вимагають підвищеної уваги та швидкості психомоторних реакцій, оскільки можливе виникнення побічних реакцій з боку нервової системи та органа зору.
Взаємодії
Тіоктова кислота взаємодіє in vitro з іонними комплексами металів (наприклад з цисплатином), тому були повідомлення про зниження ефективності цисплатину при одночасному лікуванні з препаратом берлітіон 300 од або берлітіон 600 од.
З молекулами цукру (наприклад з розчином фруктози) тиоктовая кислота утворює важкорозчинні комплексні сполуки.
Тіоктова кислота є хелатор металу, тому її не можна застосовувати разом з металами (препаратами заліза, магнію).
Тіоктова кислота може посилювати гіпоглікемічний ефект інсуліну та / або інших протидіабетичних засобів, тому, особливо на початку лікування тіоктової кислотою, показано проведення регулярного контролю рівня глюкози в крові. Для запобігання появи симптомів гіпоглікемії в окремих випадках може виникнути необхідність у зниженні дози інсуліну та / або пероральних протидіабетичних засобів.
Примітка. Регулярне вживання алкоголю є значним фактором ризику виникнення і прогресування клінічної картини нейропатії і, таким чином, може перешкоджати ефективності лікування препаратом берлітіону 300 ОД або берлітіону 600 ОД. Тому пацієнтам з діабетичною полинейропатией настійно рекомендується відмовитися від вживання алкоголю. Це також стосується періодів, коли терапія не проводиться.
Несумісність. Тіоктова кислота взаємодіє in vitro з іонними комплексами металів (наприклад з цисплатином). Тіоктова кислота утворює важкорозчинні комплексні сполуки з молекулами цукру (наприклад з розчином фруктози).
Берлітіону 300 ОД або берлітіону 600 ОД несумісний з розчинами глюкози, розчином Рінгера, а також з розчинами, що вступають в реакцію з SH-групами або дисульфідними містками.
Для застосування препарату берлітіону 300 ОД або берлітіону 600 ОД у вигляді інфузії в якості розчину-носія застосовують виключно фізіологічний розчин натрію хлориду.
Передозування
При передозуванні можуть з'явитися нудота, блювота і головний біль. при випадковому прийомі або застосуванні в дуже високих дозах - 10-40 г тіоктової кислоти в поєднанні з алкоголем відмічається тяжка інтоксикація, яка може привести до летального результату. клінічна картина отруєння спочатку проявляється психомоторним збудженням чи порушенням свідомості та в подальшому її перебіг супроводжується нападами генералізованих судом і розвитком лактоацидозу. крім цього, наслідками інтоксикації високими дозами тіоктової кислоти можуть бути гіпоглікемія, шок, рабдоміоліз, гемоліз, ДВС крові, пригнічення кісткового мозку і поліорганна недостатність.
Лікування. При підозрі на значну інтоксикацію (наприклад 80 мг/кг маси тіла тіоктової кислоти у дорослих і 50 мг/кг маси тіла тіоктової кислоти у дітей) показані негайна госпіталізація і проведення стандартних заходів відповідно до принципів лікування отруєнь (наприклад індукція блювання, промивання шлунка, прийом активованого вугілля та ін.). Лікування нападів генералізованих судом, лактоацидозу та інших наслідків інтоксикації, що загрожують життю хворого, має ґрунтуватися на сучасних принципах інтенсивної терапії і проводитися симптоматично. На даний момент даних про доцільність застосування гемодіалізу, методів гемоперфузії або гемофільтрації в рамках форсованого виведення тіоктової кислоти немає.
Умови зберігання
Для захисту від впливу світла ампули зберігати в картонній коробці.
Відмова від відповідальності: Опис товару складено виключно на підставі наданої виробником інформації та завірено Берлін-Хемі. Опис товару надається споживачу на виконання вимог Закону України «Про захист прав споживачів».
Зверніть увагу!
Опис лікарського засобу/медичного виробу Берлітіон конц. д/р-ну д/інф. 300ОД амп. 12мл №5 на цій сторінці підготовлений на підставі інструкції про його застосування та надається виключно на виконання вимог Закону України «Про захист прав споживачів». Перед застосуванням лікарського засобу/медичного виробу слід ознайомитись з інструкцією про його застосування та проконсультуватись з лікарем. Пам’ятайте, самолікування може бути шкідливим для Вашого здоров’я.
Споживачі мають можливість залишити відгуки про товар за власним бажанням та на власний розсуд. Ми не модеруємо відповідні відгуки та не впливаємо на їхній зміст. Наша думка може відрізнятись від змісту відповідних відгуків. Рекомендуємо не займатись самолікуванням на основі відгуків інших споживачів.
Поширені запитання
Скільки коштує Берлітіон конц. д/р-ну д/інф. 300ОД амп. 12мл №5?
Чи можна давати ці ліки дітям?
Які умови зберігання у концентрату Берлітіон (Берлін-Хемі)?
Які аналоги у концентрату Берлітіон №1?
Повними аналогами Берлітіон конц. д/р-ну д/інф. 300ОД амп. 12мл №5 є:
