Тест для експрес діагностики коронавірусу Cellex (Целлех) Covid-19 qSARS-CoV IgG/IgM Rapid Test 1 шт

Коронавіруси (CoV) - це велика сім'я вірусів, які викликають захворювання, починаючи від звичайної застуди до більш важких захворювань, таких як важкий гострий респіраторний синдром (SARS-CoV).

SARS-CoV-2 - це новий вірус, який раніше не був ідентифікований у людей. Коронавіруси є зоонотічние, тобто передаються між тваринами та людьми. Детальними дослідженнями було встановлено, що SARS-CoV і MERS-CoV передаються від тварин людям. Кілька відомих коронавірусів циркулюють у тварин, які не заразили людини.

Новий коронавірус 2019 роки (SARS-CoV-2) - вірус, ідентифікований як причина спалаху респіраторних захворювань, вперше виявлений в Ухані, Китай. Пацієнти з SARS-CoV-2 повідомляють про легкої і важкої формах респіраторного захворювання з симптомами: підвищення температури, кашлю, задишки. Існує нагальна потреба в швидких тестах для управління поточною пандемією.

Швидкий експрес-тест Cellex qSARS-CoV-2 IgG / IgM призначений для якісного виявлення антитіл, вказує на інфекцію SARS-CoV-2, і повинен використовуватися як додатковий спосіб для діагностики інфекції SARS-CoV-2.

Швидкий тест Cellex qSARS-CoV-2 IgG / IgM - це хроматографический іммуноаналіз бічного потоку, який здатний виявити антитіла проти вірусу SARS-CoV-2.

Тестова касета складається з:

1. Бордового кон'югату, що містить рекомбінантні антигени SARS-CoV-2 кон'юговані з колоїдним золотом (кон'югати SARS-CoV-2) та кон'югати IgG-золота кролика.
2. Смужка з нитроцеллюлозой мембраною, на якій міститься: G-смуга покрита анти-людським IgG, M смуга покрита анти-людським IgM, а смуга З попередньо покрита козячим анти-людським IgG.

Коли достатній обсяг досліджуваного зразка розподіляється в пробну ямку тестової касети, зразок мігрує шляхом капілярного дії уздовж касети. IgG anti-SARS- CoV-2, якщо він присутній в зразку, зв'яжеться з кон'югатами SARS-CoV-2. Потім іммунокомплекси захоплюється анти-людським діапазоном IgG, утворюючи G-смугу бордового кольору, що вказує на позитивний результат тесту IgG на вірус SARS-CoV-2, свідчить про вторинної інфекції CoV або попередню інфекцію CoV.

Вірус IgM anti-SARS-CoV-2, якщо він присутній в зразку, зв'яжеться з кон'югатами SARS-CoV-2. Потім іммунокомплекси захоплюється анти-людським діапазоном IgM, утворюючи М-смугу бордового кольору, що вказує на позитивний результат тесту на IgM на вірус SARS-CoV-2, говорить про нову первинної інфекції.

Якщо проявилися діапазони G і M, результат тесту свідчить про пізню первинної або ранньої вторинної інфекції SARS-CoV-2. Відсутність обох тестових смуг (G і M) говорить про негативний результат.

Тест містить внутрішній контроль (С-смугу), який повинен демонструвати смугу бордового кольору іммунокомплексов, незалежно від розвитку кольору в будь-який з тестових смуг (G і M). Інакше результат випробування недійсний, і зразок необхідно повторно перевірити за допомогою іншого пристрою.

Реагенти та надані матеріали:

1. Тестова касета в індивідуальній упаковці;
2. пляшка з буфером для прояву зразка;
3. піпетка для забору зразка;
4. скарифікатор;
5. спиртова серветка;
6. інструкція.

Склад і концентрація

• Коньюгатная Моноклональних антиген SARS-CoV-2, кон'югований на
• підкладка мембрані
• G лінія Анти-людський IgG
• M лінія Анти-людський IgM
• C лінія Козій анти-людський IgG
• Буфер зразків 0.01M PBS; PH 7.4

1. Цей вкладиш потрібно прочитати повністю перед початком виконання тесту. Недотримання вимог може призвести до помилкових результатів.
2. Не відкривайте герметичний пакет, поки не будете готові провести аналіз.
3. Не використовуйте пристрої з простроченим терміном дії ..
4. Перед використанням всі реагенти доведіть до кімнатної температури (15 ℃ - 30 ℃).
5. Не використовуйте компоненти з іншого тестового набору як замінник компонентів цього комплекту.
6. Носіть одноразовий одяг і захисні рукавички при роботі з комплектом реагентів та клінічними зразками.
7. Не паліть, не їжте і не пийте в місці, де є зразки та реагенти, які обробляються.
8. Утилізуйте всі зразки та матеріали, використані для ппроведенія випробування як біологічно небезпечні відх ..
9. Звертайтеся з позитивним і негативним контролем так само, як і з екземпляром пацієнта ..
10. Результати тестування слудует прочитати протягом 15 хвилин ..
11. Не об'єднуйте свій пристрій процедуру в приміщенні з сильним потоком повітря, тобто електричним вентилятором або сильним кондиціонером.

1. Зберігайте буфер детектора при температурі 4 ℃ - 30 ℃. Буфер дійсний до 30 місяців.
2. Зберігайте Cellex qSARS-CoV-2 IgG / IgM тест при 4 ℃ - 30 ℃, термін зберігання - до 30 місяців ..
3. Якщо пристрій зберігається при температурі 2 ℃ - 8 ℃, перед відкриттям потрібно довести до 15 ℃ - 30 ℃.
4. Забороняється заморожувати комплект і не піддаватися температурі понад 30 ℃.

Розглядайте будь-які матеріали людського походження і працюйте з ними, використовуючи стандартні процедури біобезпеки,

Плазма

1. Зберіть зразок крові в пробірку шляхом венепункції ,.
2. Відокремте плазму центрифугуванням.
3. Обережно вийміть плазму в нову попередню маркіровану таблицю.

Сироватка

1. Зібрати зразок крові в пробірку шляхом венепункції,
2. Дайте крові згорнутися,
3. Відокремте плазму центрифугуванням.
4. Обережно вийміть сироватку в нову попередньо маркіровану пробірку,

Випробуйте зразки як можна швидше після збору. Якщо проби перевіряються негайно, зберігайте їх при температурі 2 ℃ - 8 ℃ до 5 днів. Зразки слід заморозити на -20 ℃ для більш тривалого зберігання. випробуванням принесіть заморожені примірники у приміщення і повільно і обережно змінюйте температуру. Зразки, що містять видимі тверді частинки слід прояснити центрифугуванням перед випробуванням. Не використовуйте зразки при демонстрації грубої ліпемії, грубого гемолізу або помутніння, щоб уникнути втручання в інтерпретації результатів.

Цілісна кров

Краплі цільної крові можна отримати шляхом пункції кінчика пальця або венепункції. Не використовуйте гемолізовані кров для тестування, Зразки цільної крові повинні зберігатися в холодильнику (2 ℃ - 8 ℃,), якщо їх не перевіряли негайно, Зразки повинні бути протестовані на протязі 24 годин після збору.

• Крок 1: Доведіть зразок і компоненти для випробування до кімнатної температури, Змішайте зразок задовго до проби для відтавання,
• Крок 2: Коли будете готові до тестування, відкрийте пакет на виїмці та вийміть пристрій. Помістіть прилад для випробування на чисту рівну поверхню.
• Крок 3: Обов'язково зазначте пристрій з ідентифікаційним номером зразка.
• Крок 4: Наповніть капілярна трубку сироваткою, плазмою або цілісною кров'ю, щоб не перевищувати лінію зразка, як показано на наступному зображенні. Обсяг зразка становить близько 10 мкл. Для кращої точності перенесіть зразок піпеткою. Утримуючи капілярна трубку вертикально, розподіліть весь зразок в центр колодязя зразка (S колодязь), переконуючись у відсутності пухирців повітря. Потім негайно додайте в пробу 2 краплі (приблизно 70-100 мкл) розчинника для зразків в колодязь (S колодязь).
• Крок 5: Налаштуйте таймер.
• Крок 6: Прочитайте результат на протяженіі15 хвилин.

1. Внутрішній контроль: Цей тест містить вбудовану функцію управління, лінію С. Лінія З розвивається після додавання екстракту зразка. Якщо лінія С не з'являється, перегляньте цілісність Повторіть тест з новим пристроєм.
2. Зовнішній контроль: Належна лабораторна практика рекомендує використовувати зовнішній контроль, позитивні та негативні, щоб забезпечити належне виконання аналізу, зокрема при таких обставинах:
   • Новий оператор використовує набір для проведення тестування зразків.
   • Використовується нова партія тестових наборів.
   • Використовується нова відвантаження комплектів
   • Температура, яка використовується під час зберігання набору, виходить за межі 2 °C - 30 °C.
   • Е. Температура досліджуваної площі випадає за межі 15 °C - 30 °C.
3. Для перевірки вищою, ніж очікуваної частоти позитивних або негативних результатів.
4. Дослідити причину повторних недійсних результатів.

1. Негативний результат: Якщо присутній тільки смуга С, відсутність будь-якого кольору бордо на обох тест-смужках (G і М) говорить, що в зразку не виявлено антитіла до інфекції коронавируса Covid-19.

результат негативний

2. Позитивний результат:
   • Крім наявності С-смуги, якщо проявилася смужка G, результат тестування свідчить про наявність антитіл lgG;
   • результат - позитивний чи реакційно здатний до антитіл lgG, що говорить про первинно пізній стадії, ранньо вторинної або попередньої інфекції коронавируса Covid-19.

• Крім наявної З-смуги, якщо проявилася М-смуга, результат тестування свідчить про наявність антитіл lgM;
  • результат - позитивний чи реакційно здатний до lgM, що говорить про наявність первинної інфекції коронавируса Covid-19.
• Крім наявної З-смуги, якщо проявилася G і М смуга, тест говорить про наявність антитіл lgG і lgM до вірусу SARS-CoV-2;
  • результат - позитивний чи реакційно здатний до lgG і lgM, що свідчить про поточну первинної або ранньо-вторинної інфекції коронавируса Covid-19.

Зразки з позитивними результатами повинні бути підтверджені за допомогою альтернативного методу тестування і клінічними результатами для визначення діагнозу пацієнта.

Обережно: якщо лінія С не проявилася, аналіз слід вважати, як недійсний, незалежно від кольору інших смуг як зазначено нижче ..

Потрібно в такому випадку повторити аналіз та іншими пристроями ..

У дослідження було включено 378 клінічних зразків.

Кількість негативних зразків, виявлених тестом СеІІех qSARS CoV 2 lgG / lgM, згідно з результатами порівняльного реагенту, становить 241.

Негативна загальна частота становить 96,4% (відносна чутливість тесту).

Кількість позитивних зразків, виявлених методом СеІІех qSARS CoV 2 lgG / lgM касетного експрес-тесту відповідає результатам порівняльного реагенту, становить 120.

Негативний збіг становить 93,75% (относіельная специфіка тесту).

Загальна кількість послідовних проб становить 361. Значить, загальна чутливість 95,5%.

1. Процедура аналізу та інтерпретація результату аналізу повинні ретельно дотримуватися під час тестування на наявність вірусу SARS-CoV-2 в сироватці крові або плазмі або зразку цільної крові у окремих суб'єктів. Для оптимальних показників тестування важливим є правильний збір проб.
2. Недотримання процедури може дати неточні результати ..
3. Касетний швидкий тест СеІІех qSARS-CoV-2 обмежується якісним виявленням вірусу SARS-CoV-2. Інтенсивність досліджуваної смуги не має лінійної кореляції з титром вірусу в зразку.
4. Негативний або результат без реакції для готельного суб'єкта вказує на відсутність виявлення вірусу SARS-CoV-2. Однак негативний результат без реакції не виключає можливості зараження вірусом SARS-CoV-2.
5. Негативний результат може виникнути, якщо кількість вірусу SARS-CoV-2 присутнє в зразку, нижче меж виявлення аналізу або якщо виявлений вірус не присутній в зразку відібраному або віруси зазнали незначною мутації амінокислот епітопами, розпізнаного антитілом, використовуваним в тесті.
6. Якщо симптоми зберігаються, хоча результат швидкого тесту СеІІех qSARS-CoV-2 є негативним або без реакції, рекомендується через кілька днів повторно взяти пробу пацієнта або пройти тест за допомогою альтернативного тестового пристрою.
7. Результати, отримані за допомогою цього тесту, слід інтерпретувати тільки в поєднанні з іншими діагностичними процедурами та клінічнімі результатами.