Експреза

Експреза показаний для лікування дорослих пацієнтів, яким неможливо провести трансплантацію гематопоетичних стовбурових клітин, із захворюваннями:

• мієлодиспластичний синдром (МДС) проміжного-2 та високого ризику, згідно з міжнародною прогностичною шкалою (IPSS);
• хронічний мієломоноцитарний лейкоз (ХММЛ) із 10-29% бластів кісткового мозку без мієлопроліферативного захворювання;
• гострий мієлоїдний лейкоз (ГМЛ) із 20-30% бластів і мультилінійною дисплазією, згідно з класифікацією Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ);
• ГМЛ із >30% бластів кісткового мозку, згідно з класифікацією.

Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин препарату. Поширені злоякісні пухлини печінки. Період годування груддю.

Побічні реакції, які були імовірно або вірогідно пов’язані з застосуванням азацитидину, виникали у 97% пацієнтів.

До найбільш частих серйозних небажаних реакцій (> 2%), які спостерігались у ході досліджень, належать фебрильна нейтропенія (8,0%) та анемія (2,3%). До інших серйозних небажаних реакцій належать інфекції, такі як нейтропенічний сепсис і пневмонія (іноді з летальним наслідком), тромбоцитопенія і геморагічні явища (наприклад крововилив у мозок).

Найчастіше повідомлялося про такі небажані реакції під час лікування, як гематологічні реакції (71,4%) зокрема тромбоцитопенія, нейтропенія і лейкопенія (зазвичай 3–4 ступеня), шлунково-кишкові явища (60,6%), серед яких нудота, блювання (зазвичай 1–2 ступеня) або реакції в місці ін’єкції (77,1%; зазвичай 1–2 ступеня).

Застосування у період вагітності або годування груддю

Препарат не можна застосовувати під час вагітності, особливо під час першого триместру, за винятком нагальної потреби.

Через потенційні серйозні побічні реакції у грудної дитини, годування груддю під час лікування протипоказане.

Діти

Не застосовують дітям (віком до 18 років), оскільки безпека та ефективність застосування препарату для цієї категорії пацієнтів не встановлені.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Експреза має незначний або помірний вплив на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Повідомлялося про випадки втоми при застосуванні азацитидину. Тому рекомендується бути обережним при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Під час досліджень повідомлялося про один випадок передозування азацитидину. У пацієнта виникла діарея, нудота і блювання після отримання одноразової внутрішньовенної дози приблизно 290 мг/м², що майже в 4 рази вище за рекомендовану початкову дозу.

У разі передозування за пацієнтом спостерігають, роблять необхідні аналізи крові та за необхідності надають підтримувальне лікування. Специфічного антидоту при передозуванні немає.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла при температурі не вище 30ºС. Зберігати у недоступному для дітей місці.