ВОКАСЕПТ

Состав

Действующие вещества: парацетамол, кофеин, фенилэфрина гидрохлорид, фенирамина малеат;

1 таблетка содержит парацетамола 500 мг, кофеина 30 мг, фенилэфрина гидрохлорида 10 мг, фенирамина малеата 2 мг

Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, желатин, лактоза, повидон, тальк, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, натрия крахмала (тип А), краситель Ponceau 4R (Е 124).

Лекарственная форма

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: овальной формы двухслойная таблетка (белый слой / розовый слой), с оттиском с обеих сторон. На белом слое допускаются вкрапления розового цвета, на розовом слое допускаются вкрапления белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Анальгетики и антипиретики. Парацетамол, комбинации без психолептиков. Код АТХ N02В Е51.

Фармакологические свойства

Комбинированный препарат с жаропонижающим, обезболивающим, сосудосуживающим, противовоспалительным и противоаллергическим действием, которое обусловлено компонентами, входящими в состав лекарственного средства.

Фармакологические.

Парацетамол оказывает обезболивающее и жаропонижающее действие. Обезболивающее действие обусловлено угнетающее влияние на синтез простагландинов. Жаропонижающее действие опосредованное влияние на гипоталамический центр терморегуляции.

Фенирамина малеат - блокатор Н2-рецепторов. Ингибирует биологические эффекты гистамина: способствует уменьшению симптомов простуды и проявлений аллергических ринитов и синуситов, улучшает носовое дыхание, уменьшает насморк, устраняет чихание и слезотечение. Кофеин является стимулятором центральной нервной системы, он возбуждает дыхательный и сосудодвигательный центры, стимулирует сердечную деятельность и повышает силу сокращений миокарда, уменьшает усталость и сонливость.

Фенилэфрина гидрохлорид стимулирует альфа-адренорецепторы гладких мышц сосудов, тем самым оказывает сосудосуживающее действие, способствует уменьшению отека и гиперемии слизистой оболочки верхних дыхательных путей и носовых пазух.

Показания

Симптоматическое лечение простудных заболеваний, гриппа и острых респираторных вирусных заболеваний, сопровождающихся лихорадкой, гипертермией, головной болью, насморком, заложенностью носа.

Противопоказания

- повышенная чувствительность к компонентам препарата, повышенная чувствительность к другим производным ксантинов (теофиллин, теобромин) или к другим парабенов (метилпарабен и пропилпарагидроксибензоат)

- выраженный атеросклероз коронарных сосудов;

- тяжелая форма ишемической болезни сердца;

- декомпенсированная сердечная недостаточность

- нестабильная стенокардия, острый период инфаркта миокарда, тяжелые нарушения сердечной проводимости

- тяжелая форма артериальной гипертензии;

- выраженные нарушения функции почек и печени, в том числе печеночная и почечная недостаточность

- пилородуоденальный обструкция, язва желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, острый панкреатит

- эпилепсия

- тромбозы, тромбофлебиты;

- бронхиальная астма;

- хроническое обструктивное заболевание легких,

- феохромоцитома;

- гипертиреоз

- недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;

- заболевания крови;

- выраженная лейкопения

- анемия

- врожденная гипербилирубинемия, синдром Жильбера, Ротора;

- синдром Дубина-Джонсона

- сахарный диабет

- гиперплазия предстательной железы;

- повышенное внутриглазное давление;

- глаукома;

- алкоголизм;

- пожилой возраст;

- не применять вместе с ингибиторами МАО (МАО) и в течение

2 недель после отмены ингибиторов МАО;

- одновременное применение с трициклическими антидепрессантами или бета-блокаторами;

- редкие наследственные формы непереносимости фруктозы, нарушение всасывания глюкозы-галактозы или недостаточности сахарозы-изомальтозы;

- нарушение кроветворения;

- состояния повышенного возбуждения, нарушения сна;

- тяжелые сердечно-сосудистые заболевания;

- органические заболевания сердечно-сосудистой системы, склонность к спазму сосудов;

- обструкция шейки мочевого пузыря

- стенозирующий язва двенадцатиперстной кишки, острый гепатит

- риск возникновения дыхательной недостаточности

- не применять больным фенилкетонурией;

- не рекомендуется применять больным с повышенным уровнем свертывания крови, склонностью к тромбообразованию;

- не применять вместе с лекарственными средствами, угнетающими или повышают аппетит, и амфетаминоподибнимы психостимуляторами.

Особые меры безопасности

Следует избегать одновременного применения с другими лекарственными средствами, содержащими парацетамол или другие действующие вещества, которые входят в состав препарата.

Необходимо посоветоваться с врачом относительно возможности применения препарата пациентам с нарушениями функции почек и печени и в случае, если пациент применяет варфарин или подобные препараты, которые имеют антикоагулянтный эффект.

Учитывать, что у больных с алкогольным поражением печени увеличивается риск гепатотоксического действия парацетамола; препарат может влиять на результаты лабораторных исследований по содержанию в крови глюкозы и мочевой кислоты.

Пациентам, принимающим анальгетики каждый день при артритах легкой формы, необходимо проконсультироваться с врачом.

Превышать указанных доз.

Во время лечения лекарственным средством Вокасепт следует воздерживаться от употребления алкоголя.

Прием Вокасепт может вызвать положительный аналитический результат допинг-контроля.

Если высокая температура сохраняется в течение 3 дней и более или возникает снова, а боль не прекращается более 5 дней, необходимо обратиться к врачу.

Если головная боль становится постоянной, следует обратиться к врачу.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий

Следует избегать одновременного применения препарата с другими лекарственными средствами, содержащими парацетамол или другие действующие вещества, которые входят в состав препарата. Вокасепт потенцирует эффект ингибиторов МАО, бета-блокаторов, седативных препаратов и этанола. Кроме того, ингибиторы МАО и фуразолидон при совместном применении с препаратом могут вызвать возбужденное состояние, гипертонический криз и Гиперпирексия (за счет фенирамина малеата). При одновременном приеме с антидепрессантами, противопаркинсоническими препаратами, нейролептиками может проявлять атропиноподобный эффект (проявляется сухостью во рту, задержкой мочи, запором).

Риск развития глаукомы увеличивается при совместном приеме препарата с ГКС. Парацетамол, входящий в состав препарата, снижает эффективность диуретиков, а также увеличивает риск гепатотоксических реакций при совместном приеме с барбитуратами, дифенином, карбамазепином, рифампицином и другими индукторами микросомальных печеночных ферментов, а также ПСП. Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться при одновременном применении с метоклопрамидом и домперидоном и уменьшаться при совместном применении с колестирамином. Эффект действия парацетамола усиливается при его комбинации с кодеином, аскорбиновой кислотой, скополамин, хлорфенамином, пропифеназоном и кофеином. Одновременное применение парацетамола с азидотимидином может привести к развитию нейтропении. Антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов усиливается при длительном регулярном применении парацетамола. Повышается риск кровотечения. Периодический прием не имеет значения. Одновременное применение парацетамола с НПВП увеличивает риск возникновения осложнений со стороны почек. При одновременном применении парацетамола с гепатоксичнимы средствами увеличивает токсическое воздействие препаратов на печень. Одна из составных частей препарата - фенилэфрина гидрохлорид - оказывает адреномиметических эффект при применении с трициклическими антидепрессантами; одновременное применение с галоман увеличивает риск желудочковой аритмии. Вокасепт уменьшает гипотензивное действие гуанетидина, который, в свою очередь, усиливает альфа-адреностимулювальну фенилэфрина гидрохлорида.

Фенилэфрин, который содержится в препарате, может вызвать нежелательные реакции при сочетании с индометацином и бромокрептином (тяжелая артериальная гипертензия). Алкалоиды раувольфии уменьшают терапевтический эффект фенилэфрина.

Взаимодействие фенилэфрина гидрохлорида с ингибиторами МАО вызывает гипертензивный эффект; с симпатомиметическими аминами, дигоксином и сердечных гликозидов - повышает риск аритмий и инфаркта миокарда. Фенилэфрин с другими симпатомиметиками повышает риск побочных сердечно-сосудистых реакций, усиливает аритмогенность, может снижать эффективность β-блокаторов и других антигипертензивных препаратов (резерпин, метилдопа) с повышением риска артериальной гипертензии и побочных сердечно-сосудистых реакций;

α-адреноблокаторы (фентоламин), фенотиазины, фуросемид и другие диуретики препятствуют вазоконстрикции. При одновременном применении фенилэфрина гидрохлорида с атропином может наблюдаться тахикардия. Препарат снижает гипотензивное действие гуанетидина, который, в свою очередь, повышает альфа-адреностимулювальну фенилэфрина.

Фенирамин усиливает антихолинергическое действие атропина, спазмолитиков, трициклических антидепрессантов, мапротилина (чотирицикличний антидепрессант), ингибиторов МАО, противопаркинсонических препаратов, антигистаминных средств и других препаратов антихолинергического действия. Одновременное применение с алкоголем потенцирует действие друг друга.

Одновременное применение со снотворными средствами, барбитуратами, успокаивающими средствами, нейролептиками, транквилизаторами, анестетиками, наркотическими анальгетиками усиливает действие фенирамина малеата.

Кофеин повышает эффект (улучшает биодоступность) анальгетиков-антипиретиков, потенцирует эффекты производных ксантина, альфа- и бета-адреномиметиков, психостимулирующими средств. Циметидин, гормональные контрацептивы, изониазид усиливают действие кофеина. Кофеин снижает эффект опиоидных анальгетиков, анксиолитиков, снотворных и седативных средств, является антагонистом средств для наркоза и других препаратов, угнетающих ЦНС, конкурентным антагонистом препаратов аденозина, АТФ. При одновременном применении кофеина с эрготамином улучшается всасывание эрготамина из ЖКТ, с тиреотропного средствами - повышается тиреоидных эффект. Кофеин снижает концентрацию лития в крови. Кофеин увеличивает вероятность поражения печени гепатотоксическими препаратами.

Ототоксические и фотосенсибилизирующее препараты при одновременном применении могут усиливать побочные эффекты.

Кофеин снижает гипотензивное действие гуанетидина. Кофеин усиливает действие непрямых антикоагулянтов (производных кумарина). Метоклопрамид повышает, а холестирамин снижает скорость всасывания кофеина. Антидепрессанты, противопаркинсонические и антипсихотические препараты, фенотиазиновые производные повышают риск развития задержки мочи, сухости во рту, запоров. ГКС увеличивают риск развития глаукомы.

Особенности применения

Применение в период беременности и кормлении грудью

Не рекомендуется применять данное лекарственное средство в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Во время применения препарата не следует управлять транспортными средствами и работать с потенциально опасными механизмами.

У пациентов с тяжелыми инфекциями, такими как сепсис, сопровождающиеся снижением уровня глутатиона при приеме парацетамола может повыситься риск возникновения метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза является глубокое, учащенное или затрудненное дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита. Следует немедленно обратиться к врачу в случае появления этих симптомов.

При применении препарата следует избегать чрезмерного употребления кофе, крепкого чая, других тонизирующих напитков и лекарственных средств, содержащих кофеин. Это может вызвать проблемы со сном, тремор, напряжение, раздражительность, сердцебиение. Не употреблять алкоголь.

3 осторожностью применять при компенсированной сердечной недостаточности, пациентам с врожденным удлиненным интервалом QT или в случаях длительного приема препаратов, которые могут продолжать QT интервал, пациентам, у которых существует риск возникновения судорожных припадков, пациентам с хроническими обструктивными заболеваниями дыхательных путей, персистирующим или хроническим кашлем, который возникает вследствие курения или эмфиземы легких, когда кашель сопровождается избыточной секрецией мокроты. Применять с осторожностью лицам, склонным к повышению артериального давления.

При длительном применении необходим контроль периферической крови и функционального состояния печени.

Фенилэфрин может вызвать учащение пульса, головокружение, сильное сердцебиение приступы стенокардии; пациентов, соответственно, следует об этом предупредить.

В случае случайной передозировки больному необходимо немедленно обратиться к врачу, даже если самочувствие не ухудшилось.

Хранить препарат вне поля зрения детей и в недоступном для детей месте.

Способ применения и дозы

Взрослым и детям старше 15 лет. Препарат применять по 1 таблетке 3 раза в сутки через 1-2 часа после приема пищи. Запивая достаточным количеством жидкости. Интервалы между приемами препарата составляют 4-6 часов. Продолжительность приема препарата - не более 5 дней.

Дети. Не рекомендуется назначать детям в возрасте до 15 лет.

Передозировка

Симптомы передозировки определяются особенностями действия его компонентов. Симптомы, обусловленные парацетамолом.

Поражение печени возможно у взрослых, приняли 10 г и более парацетамола, и у детей, приняли более 150 мг/кг массы тела. У пациентов с факторами риска (длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими лекарственными средствами, которые индуцируют ферменты печени регулярное употребление чрезмерных количеств этанола; глутатионовой кахексия (расстройства пищеварения, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, голод, кахексия ) применение 5 г или более парацетамола может привести к поражению печени.

Симптомы передозировки в первые 24 часа: бледность, тошнота, рвота, анорексия и боль в животе. Поражение печени может проявиться через 12-48 часов после передозировки. Могут возникать нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать в энцефалопатию, кровоизлияния, гипогликемию, кому и летальный исход. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может проявляться сильным поясничной болью, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени. Отмечались также сердечная аритмия и панкреатит.

При длительном применении препарата в больших дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. При приеме больших доз со стороны ЦНС - головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации; нарушение сна, сердечного ритма и панкреатит, со стороны мочевыделительной системы - нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз).

Симптомы передозировки, связанные с потенцированием парасимпатолитическое действия антигистаминного компонента и симпатомиметической действия фенилэфрина. Сонливость, после которой возможно возбуждение (особенно у детей); нарушения зрения; тошнота, рвота, головная боль нарушение кровообращения коматозное состояние; судороги изменение поведения; артериальная гипертензия; брадикардия атропиноподобный «психоз».

Симптомы передозировки фенилэфрина гидрохлорид: головокружение, нарушение сознания, аритмии, тремор, гиперрефлексия, раздражительность, беспокойство.

Симптомы передозировки фенирамина малеата - могут наблюдаться атропиноподобные симптомы: мидриаз, фотофобия, сухость кожи и слизистых, повышение температуры тела, атония кишечника. Угнетение ЦНС сопровождается расстройствами дыхания и нарушением работы сердечно-сосудистой системы (уменьшение частоты пульса, снижение артериального давления до сосудистой недостаточности).

Симптомы передозировки кофеина: головная боль, тремор, повышенная возбудимость и раздражительность, сердечные экстрасистолии.

Большие дозы кофеина могут вызвать боль в эпигастральной области, рвота, диурез, учащенное дыхание, тахикардия или сердечную аритмию, влияние на ЦНС (головокружение, бессонница, состояние аффекта, тревожность, тремор, судороги).

Лечение. При передозировке необходима скорая медицинская помощь. Пациента следует немедленно доставить в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Симптомы могут быть ограничены тошнотой и рвотой или могут не отражать тяжести передозировки или риска поражения органов. Следует рассмотреть лечение активированным углем, если чрезмерная доза парацетамола была принята в пределах 1:00. Концентрацию парацетамола в плазме крови следует измерять через 4:00 или позже после приема (более ранние концентрации является не достоверными). лечение

N-ацетилцистеин как антидотом к парацетамола может быть применено в течение 24 часов после приема парацетамола, но максимальный защитный эффект наступает при его применении в течение 8:00 после приема. Эффективность антидота резко снижается после этого времени. При необходимости пациенту внутривенно следует вводить

N-ацетилцистеин согласно установленному перечню доз. При отсутствии рвоты можно применять метионин внутрь как соответствующую альтернативу в отдаленных районах вне больницы.

Общее лечение: промывание желудка, симптоматическая терапия, мониторинг состояния дыхательной и кровеносной системы (нельзя применять адреналин). В случае появления судорог назначать диазепам.

Побочные реакции

Со стороны пищеварительной системы: снижение аппетита, тошнота, рвота, запор, диарея, метеоризм, гиперсаливация, изжога. При длительном приеме больших доз препарата - обострение язвенной болезни, боль в эпигастральной области.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, рефлекторная брадикардия, одышка, боль в сердце, повышение артериального давления (особенно у пациентов с артериальной гипертензией), дистрофия миокарда (дозозависимый эффект при длительном применении), учащенное сердцебиение, аритмия.

Со стороны нервной системы: изменение поведения, тревожность, нарушения сна, сонливость, галлюцинации, головная боль, чувство страха, общая слабость, головокружение психомоторное возбуждение и нарушение ориентации, бессонница, беспокойство, раздражительность или нервозность, дискинезия, тремор, спутанность сознания, депрессивные состояния, чувство покалывания и тяжести в конечностях, шум в ушах, эпилептические припадки, кома.

Со стороны мочевыделительной системы: нарушение мочеиспускания, задержка мочи и странгурия (затрудненное мочеиспускание) дизурия, интерстициальный нефрит, повышение клиренса креатинина, увеличение экскреции натрия и кальция, асептическая пиурия, почечная колика, нефротоксическое действие, папиллярный некроз, возможно незначительное повышение

5-гидроксииндолуксусной кислоты, ванилилмигдалевои кислоты и катехоламинов в моче.

Со стороны крови: нарушение обмена цинка, меди, анемия, в т. ч. гемолитическая анемия, синяки или кровотечения, метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боли в сердце), тромбоцитопения в единичных случаях - апластическая анемия, панцитопения, сульфгемоглобинемия, нейтропения, агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитоз, гиперпротеинемия, эритропения, нейтрофильный лейкоцитоз, возможно ложное повышение мочевой кислоты в крови, что определяется методом Bittner.

Со стороны органа зрения: мидриаз, нарушение аккомодации, повышение внутриглазного давления.

Со стороны иммунной системы: анафилаксия, реакции гиперчувствительности, включая кожный зуд, сыпь на коже и слизистых оболочках (обычно генерализованная сыпь, кожная сыпь, крапивница), ангионевротический отек, гиперемия бронхиальная обструкция, мультиформная экссудативная эритема (в т. ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла)

В единичных случаях - анафилактический шок.

Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к аспирину и другим НПВС.

Со стороны пищеварительной системы: нарушение функции печени, повышение активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи; гепатотоксичность, гепатонекроз.

Другие:Заложенность носа, сухость в носу, сухость во рту или в горле, першение в горле, осиплость голоса, нарушение зрения, сухость глаз, в редких случаях - усиленное потоотделение.

При длительном применении в высоких дозах - повреждение гломерулярного аппарата почек, кристаллурия, образование уратных, цистиновых и / или оксалатных конкрементов в почках и мочевыводящих путях; повреждения инсулярного аппарата поджелудочной железы с гипергликемией до гипогликемической комы, глюкозурией и нарушение синтеза гликогена до развития сахарного диабета.

В случае появления любых нежелательных реакций пациенту следует прекратить прием препарата и обратиться к врачу.

Срок годности

С года.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °C.

Упаковка

По 12 таблеток в блистере, по 1 блистера в картонной коробке по 4 таблетки в блистере, по 1 блистера в картонной конверте.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель / заявитель.

Производитель

Присайз Хемифарма ПВТ. Лтд., Индия

Адрес

Сорт № 215/1, 215/2, Кхатвад совать, Ат Пост: Талегаон, Талука-Диндори, Насик-422202, Махараштра, Индия

Заявитель

Макпар Экспортс Пвт. Лтд., Индия

Местонахождение заявителя.

6А, Сектор Д, Индастриэл Эриа, Мандидип, Район РАЙСЕН - 462046, Мадхья Прадеш, Индия

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины