Упаковка / 10 шт.
флакон
| Торговое название | Парацетамол |
| Действующие вещества | Парацетамол |
| Количество действующего вещества: | 10 мг/мл |
| Форма выпуска: | раствор для инфузий |
| Количество в упаковке: | 10 флаконов по 100 мл |
| Первичная упаковка: | флакон |
| Способ применения: | Инфузионный |
| Взаимодействие с едой: | Не имеет значения |
| Температура хранения: | от 5°C до 25°C |
| Чувствительность к свету: | Чувствительный |
| Признак: | Импортный |
| Происхождение: | Химический |
| Производитель: | Б.БРАУН МЕДИКАЛ С.А. |
| Страна производства: | Испания |
| Заявитель: | B.Braun |
| Условия отпуска: | По рецепту |
|
Код АТС N Препараты для лечения заболеваний нервной системы N02 Болеутоляющие средства N02B Прочие анальгетики и антипиретики N02BE Анилиды N02BE01 Парацетамол |
|
Раствор для инфузий «Парацетамол Б. Браун 10 мг/мл» применяется при следующих показаниях:
Действующее вещество - парацетамол (1 мл раствора содержит 10 мг парацетамола).
Вспомогательные вещества: маннит (Е 421); натрия цитрат дигидрат; уксусная кислота, ледяная; вода для инъекций.
Гиперчувствительность к парацетамолу, пропацетамолу гидрохлориду (предшественника парацетамола) или к любому из вспомогательных веществ.
Случаи тяжелой печеночной недостаточности.
Флакон объемом 100 мл предназначен только для взрослых, подростков и детей с массой тела более 33 кг.
Доза для введения и размер контейнера, который используют, зависят исключительно от массы тела пациента. Объем, что вводится, не должен превышать определенную дозу. В случае необходимости нужный объем необходимо развести в соответствующем растворе для инфузий перед введением или следует использовать шприцевой насос.
«Парацетамол Б. Браун 10 мг/мл» можно использовать в неразбавленном виде и при необходимости - разбавлять в 9 мг/мл (0,9%) раствора натрия хлорида для инфузий или 50 мг/мл (5%) раствора глюкозы для инфузии, или комбинации обоих растворов до одной десятой препарата.
Дозировка в зависимости от массы тела пациента.
Для внутривенного применения.
Раствор парацетамола вводят в виде 15-минутной инфузии.
Пациенты с массой тела ≤ 10-ти кг.
Объем, который необходимо ввести, нужно исключить из контейнера и развести в растворе натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%), или в растворе глюкозы 50 мг/мл (5%), или в комбинации обоих растворов до 1/10 парацетамола (одна десятая объема раствора «Парацетамол Б. Браун 10 мг/мл» 10 мг/мл в девяти десятых растворителя) и вводить в течение 15-ти минут.
Для измерения дозы в соответствии с массой тела ребенка и желаемого объема следует использовать шприц на 5 мл или 10 мл. Однако никогда нельзя превышать 7,5 мл на дозу.
Для соблюдения дозировки пользователь должен сверяться с информацией о препарате.
«Парацетамол Б. Браун 10 мг/мл» можно разводить раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или раствором глюкозы 50 мг/мл (5%), в комбинации обоих растворов до 1/10 парацетамола (одна десятая объема раствора «Парацетамол Б. Браун 10 мг/мл» в девяти десятых растворителя). В таком случае разведенный раствор необходимо использовать в течение 1-го часа после приготовления, включая время на проведение инфузии.
Только для однократного применения. Любой неиспользованный раствор следует утилизировать.
Перед введением препарата следует визуально проверить его на наличие каких-либо частиц и обесцвечивания. Разрешается использование только если раствор прозрачен, бесцветен или слегка розовато-оранжевый (восприятие цвета может отличаться), а контейнер и его крышка не повреждены.
Как и с любым другим раствором для инъекций, что поставляется в контейнерах с воздухом внутри, стоит помнить, что нужно внимательно следить за проведением инфузии раствора независимо от способа его введения, и особое внимание необходимо уделить в конце инфузии. Такое внимание в конце инфузии особенно касается введения инфузии в центральные вены и имеет целью недопущение возникновения воздушной эмболии.
Приведена ознакомительная часть инструкции, полную инструкцию читайте внутри упаковки.
«Парацетамол Б. Браун 10 мг/мл» следует применять в период беременности только после тщательной оценки соотношения пользы и риска. В этом случае следует четко придерживаться рекомендованной дозы и длительности лечения.
После перорального приема парацетамол проникает в грудное молоко в небольшом количестве. Не сообщали о побочных эффектах для новорожденных. «Парацетамол Б. Браун 10 мг/мл» можно применять женщинам, которые кормят грудью.
Флакон объемом 100 мл предназначен только для детей с массой тела более 33 кг.
Существенное влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами отсутствует.
Существует риск повреждения печени (в том числе фульминантный гепатит, печеночная недостаточность, холестатический гепатит, цитолитический гепатит), особенно у людей пожилого возраста, у маленьких детей, у пациентов с заболеваниями печени, в случаях хронического алкоголизма, у пациентов с хроническим недоеданием и у пациентов, которые получают ферментные индукторы. Передозировка может быть летальной в этих случаях.
Симптомы обычно появляются в течение первых 24-х часов и включают: тошноту, рвоту, анорексию, бледность и боль в животе. Необходимо немедленно принять меры в случае передозировки парацетамолом, даже если симптомы отсутствуют.
Независимо от наличия и выраженности возможных нарушений функции печени, в случае передозировки может развиться симптоматика острой почечной недостаточности.
Передозировка в количестве 7,5 г и более парацетамола при однократном введении у взрослых или 140 мг/кг массы тела при однократном введении у детей вызывает цитолиз печени, который может привести к полному и необратимому некрозу, вызывает гепатоцеллюлярную недостаточность, метаболический ацидоз и энцефалопатию, что может привести к коме и летальному исходу. Одновременно наблюдается повышение уровня трансаминаз печени (АСТ, АЛТ), лактатдегидрогеназы и билирубина вместе со снижением уровня протромбина, который может появиться через 12-48 ч после введения. Клинические симптомы поражения печени, как правило, проявляются сначала через два дня и достигают максимума через 4-6 дней.
Немедленная госпитализация.
Перед началом лечения и как можно скорее после передозировки возьмите образец крови для анализа парацетамола в плазме крови.
Лечение включает введение антидота N-ацетилцистеина (NAC) внутривенным или пероральным путем, если возможно, до наступления 10-ти часов после передозировки. Однако NAC может обеспечить некоторую степень защиты даже через 10 часов, но в этих случаях следует назначать лечение с длительным применением NAC.
Анализы функционирования печени необходимо сделать в начале лечения и повторять каждые 24 часа. В большинстве случаев печеночные трансаминазы восстанавливаются до нормы в течение 1-2 недель с полным восстановлением нормальной функции печени. Однако в очень тяжелых случаях может потребоваться трансплантация печени.
Как и во всех продуктах парацетамола, побочные реакции препарата возникают редко.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от действия света при температуре не выше 25°С, в недоступном для детей месте.
Срок годности:
Во избежание микробиологического загрязнения препарат следует использовать немедленно.
Описание лекарственного средства/медицинского изделия Парацетамол Б.Браун р-р д/инф. 10мг/мл фл. 100мл №10 на этой странице подготовлено на основании инструкции о его применении и предоставляется исключительно для выполнения требований Закона Украины «О защите прав потребителей». Перед применением лекарственного средства/медицинского изделия следует ознакомиться с инструкцией по его применению и проконсультироваться с врачом. Помните, самолечение может быть вредным для Вашего здоровья.
Парацетамол, эффективно купирующий легкую и умеренную боль, а также гипертермию при различных состояниях, требует неукоснительного соблюдения терапевтических дозировок и исключения синергетического применения иных препаратов, содержащих ацетаминофен, с целью предотвращения токсических реакций и передозировки.
Оптимальные дозировки парацетамола и аспекты профилактики лекарственных взаимодействий.Совместное пероральное использование Аспирина и Парацетамола, хотя и направлено на купирование болевых синдромов через угнетение простагландинов, не демонстрирует синергизма в анальгетическом действии, но существенно увеличивает риски нежелательных побочных эффектов при самостоятельной некорректной дозировке.
Механизмы действия и риски сочетанного приема Аспирина с Парацетамолом.В случаях, когда применение Парацетамола невозможно или нежелательно из-за его фармакологических свойств или индивидуальных противопоказаний, выбор альтернативных средств, преимущественно нестероидных противовоспалительных препаратов, должен быть обусловлен клинической картиной и обязательно согласован с врачом для обеспечения терапевтической эффективности и минимизации рисков.
Обоснованный выбор аналогов Парацетамола для эффективной фармакотерапии.Несмотря на широкое применение Парацетамола как антипиретика, его неэффективность у части взрослых обусловлена индивидуальными физиологическими особенностями, что требует консультации специалиста для выбора адекватной терапевтической замены.
Фармакокинетические аспекты неэффективности Парацетамола при гипертермии.Парацетамол, являясь монокомпонентным анальгетиком-антипиретиком с высоким профилем безопасности, и Цитрамон, представляющий собой комплексный препарат с более широким спектром болеутоляющего действия, требуют индивидуального подхода к назначению в соответствии с конкретными клиническими показаниями и потенциальными рисками побочных эффектов.
Дифференциация применения Парацетамола и Цитрамона в современной фармакологии.Жаропонижающие препараты, будучи ключевым инструментом в управлении лихорадочными состояниями, классифицируются на несколько основных групп, таких как парааминофенолы и пиразолоны, при этом их действие также проявляется у анальгетиков и нестероидных противовоспалительных средств, что требует дифференцированного подхода к назначению.
Дифференциация жаропонижающих препаратов определяет оптимальный алгоритм их применения.Терапевтический эффект Парацетамола проявляется в зависимости от лекарственной формы - от 20 минут для шипучих таблеток до 2-3 часов для суппозиториев, обеспечивая облегчение боли и снижение температуры на протяжении около четырех часов, что требует строгого соблюдения рекомендованных дозировок для предотвращения побочных эффектов.
Оптимизация терапевтического эффекта парацетамола диктуется детальным знанием его фармакокинетических параметров.Несмотря на проникновение парацетамола в грудное молоко в низких концентрациях, что обуславливает его общую совместимость с лактацией согласно данным Американской академии педиатрии, критически важно соблюдать осторожность в дозировании и длительности приема, поскольку неконтролируемое применение сопряжено с риском неблагоприятного воздействия на грудного ребенка.
Безопасность парацетамола в период лактации требует тщательной оценки и соблюдения терапевтических регламентов.После перорального введения парацетамол проявляет анальгезирующее и жаропонижающее действие в интервале 20-30 минут с момента приема, достигая максимальной терапевтической концентрации через 1-3 часа, после чего его эффект постепенно снижается, и препарат полностью выводится из организма в течение 6 часов, требуя при этом учета индивидуальных противопоказаний, таких как аллергия или скомпрометированная функция печени.
Фармакокинетика парацетамола: от начала действия до полного выведения из организма.Парацетамол, несмотря на отсутствие прямого антикоагулянтного действия, способен вызывать гематологические дискразии, включая тромбоцитопению, что повышает вероятность геморрагических осложнений и требует тщательной оценки анамнеза пациента перед назначением.
Клинические аспекты взаимодействия Парацетамола с тромбоцитарным звеном гемостаза.Аллергические реакции на парацетамол требуют тщательной дифференциальной диагностики для определения этиологии - основного вещества или вспомогательных компонентов - и предполагают незамедлительную отмену препарата с последующей консультацией врача для подбора альтернативной терапии и контроля потенциально жизнеугрожающих состояний.
Ключевые аспекты идентификации аллергии на парацетамол и протоколы клинического ведения пациентов.Парацетамол, подавляющий синтез простагландинов, эффективно проявляет анальгезирующее и незначительное противовоспалительное действие, что позволяет применять его для купирования широкого спектра болевых синдромов различной этиологии вне зависимости от наличия лихорадки.
Применение парацетамола: расширяя терапевтические горизонты за рамки купирования пирексии.Несмотря на то, что парацетамол при приеме натощак обычно не вызывает выраженного поражающего воздействия на слизистую ЖКТ, оптимальный режим его употребления предполагает прием спустя 1-2 часа после еды для предотвращения диспепсических расстройств и потенциального гепатотоксического эффекта, особенно при продолжительном использовании, с обязательной консультацией врача при наличии сопутствующих патологий печени и почек.
Рациональное применение парацетамола требует учета взаимодействия с приемом пищи.Головная боль может возникнуть в самый неподходящий момент, поэтому так важно знать какое обезболивающее лучше всего поможет в данной ситуации.
Наиболее популярными обезболивающими препаратами являются Парацетамол и Ибупрофен. Каждый имеет свои недостатки и преимущества.Совместное использование этих медикаментов может усиливать терапевтические эффекты, однако прибегать к нему следует только при выраженном болевом синдроме или длительной лихорадке.
Рекомендации об одновременном приёме парацетамола и ибупрофена
Упаковка / 10 шт.
Действующее вещество: парацетамол;
1 мл раствора содержит 10 мг парацетамола;
Другие составляющие: маннит (Е 421); натрия цитрат дигидрат; уксусная кислота, ледяная; вода для инъекций.
Раствор для инфузий.
Основные физико-химические свойства: прозрачный и бесцветный раствор бледно-розово-
Оранжевого цвета (восприятие может изменяться), свободное от частиц.
Анальгетики и антипиретики.
Код ATX N02B E01.
Механизм действия
Точный механизм анальгетических и жаропонижающих свойств парацетамола еще не должен быть установлен; оно может включать центральное и периферическое воздействие.
Фармакодинамические эффекты
Парацетамол Б. Браун 10 мг/мл обеспечивает начало обезболивания через 5-10 минут после начала введения. Пиковый анальгезирующий эффект достигается через 1 час и продолжительность этого эффекта обычно составляет 4-6 часов.
Парацетамол Б. Браун 10 мг/мл уменьшает повышенную температуру в течение 30 минут после начала введения с длительностью жаропонижающего эффекта по меньшей мере на 6 часов.
Взрослые
Абсорбция.
Фармакокинетика парацетамола линейно зависит от дозы вплоть до введения 2 г как после однократного применения, так и после многократного введения в течение 24 часов.
Биодоступность парацетамола после инфузии Парацетамолом Б. Браун 10 мг/мл в количестве 500 мг и 1 г сходна с биодоступностью после инфузии 1 г и 2 г пропацетамола (содержит 500 мг и 1 г парацетамола соответственно). Максимальная концентрация парацетамола в плазме крови (Cmax), наблюдаемая в конце 15-минутной инфузии 500 мг и 1 г Парацетамола Б. Браун 10 мг/мл, составляет 15 мкг/мл и 30 мкг/мл соответственно.
Деление.
Объем распределения парацетамола составляет около 1 л/кг. Парацетамол слабо связывается с белками плазмы. После введения 1 г парацетамола в цереброспинальной жидкости наблюдали значительную концентрацию парацетамола (примерно 1,5 мкг/мл) начиная с 20 минут после инфузии.
Метаболизм.
Парацетамол метаболизируется главным образом в печени двумя основными способами: через конъюгацию глюкуроновой кислоты и конъюгацию сульфатной кислоты. Последний путь быстро насыщается при введении превышающих терапевтические доз. Небольшая доля (менее 4%) метаболизируется цитохромом Р450 в реактивный промежуточный продукт.
(N-ацетилбензохинонимин), который при нормальных условиях применения быстро обезвреживается восстановленным глутатионом и выводится с мочой после конъюгации с цистеином и меркаптуровой кислотой. Однако при тяжелой передозировке количество этого токсического метаболита повышается.
Вывод.
Метаболиты парацетамола выводятся в основном с мочой. 90% введенной дозы выводится в течение 24 часов, предпочтительно в виде конъюгатов глюкуронида (60-80%) и сульфата
(20-30%). Менее 5% выводятся в неизменном виде. Период полувыведения из плазмы крови составляет 2,7 часа, а общий клиренс – 18 л/час.
Дети
Фармакокинетические показатели парацетамола у детей подобны наблюдаемым у взрослых, за исключением периода полураспада плазмы, который немного короче (от 1,5 до
2 часа), чем у взрослых. У новорожденных период полувыведения из плазмы длится дольше, чем у детей, то есть примерно 3,5 часа. У новорожденных и детей младше 10 лет значительно меньше выделяется глюкуронид и больше сульфатных конъюгатов, чем у взрослых.
Таблица 1
Связанные с возрастом фармакокинетические значения
(стандартизированный клиренс, *CLstd/Foral(л×ч -1 ×70 кг -1 )
|
Возраст |
Масса тела (кг) |
CLstd/Foral (л×час -1 ×70 кг -1 ) |
|
40 недель после зачатия |
3,3 |
5,9 |
|
3 месяца после рождения |
6 |
8,8 |
|
6 месяцев после рождения |
7,5 |
11,1 |
|
1 год после рождения |
10 |
13,6 |
|
2 года после рождения |
12 |
15,6 |
|
5 лет после рождения |
20 |
16,3 |
|
8 лет после рождения |
25 |
16,3 |
*CLstd – оценка клиренса для популяции
Особые категории пациентов
Почечная недостаточность
В случаях тяжелого нарушения функции почек (клиренс креатинина 10-30 мл/мин) выведение парацетамола несколько замедляется, период полувыведения составляет от 2 до 5,3 часов. Скорость выведения глюкуронидных и сульфатных конъюгатов в 3 раза медленнее у пациентов с тяжелыми нарушениями почек, чем у здоровых людей. Поэтому при введении парацетамола пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек (клиренс креатинина ≤ 30 мл/мин) минимальный интервал между каждым введением должен быть увеличен до 6 часов (см. раздел «Способ применения и дозы»).
Пациенты пожилого возраста
Фармакокинетика и метаболизм парацетамола у пациентов пожилого возраста не изменяются. У пациентов этой категории нет необходимости корректировать дозировку препарата.
Кратковременное лечение умеренной боли, особенно после операции.
Кратковременное лечение лихорадки.
Для введения внутривенным способом клинически обосновано необходимость лечения боли или гипертермии, и/или когда другие пути введения недоступны.
Гиперчувствительность к парацетамолу, пропацетамолу гидрохлорида (предшественнику парацетамола) или к любому из вспомогательных веществ.
Случаи тяжелой печеночной недостаточности.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий
- Пробенецид приводит к почти двойному снижению клиренса парацетамола путем ингибирования его конъюгации с глюкуроновой кислотой. В случае применения парацетамола одновременно с пробенецидом следует рассмотреть целесообразность снижения дозы парацетамола.
-Салициламид может удлинять период полувыведения парацетамола.
- Необходимо соблюдать осторожность в случаях применения парацетамола одновременно с веществами, индуцирующими ферменты (см. раздел «Передозировка»).
- Одновременное применение парацетамола (4000 мг/сут в течение не менее 4 дней) с пероральными антикоагулянтами может привести к незначительным изменениям показателей МНВ (международного нормализационного отношения). В этом случае повышенный контроль показателей МНО следует проводить в течение периода одновременного применения, а также в течение 1 недели после прекращения лечения парацетамолом.
Длительное или частое применение препарата не рекомендуется. Рекомендуется использовать соответствующую анальгетическую пероральную терапию, как только этот путь введения станет возможным.
Во избежание риска передозировки следует проверить, не содержат ли другие введенные лекарственные средства парацетамола или пропацетамола. Дозировка может потребовать коррекции (см. раздел «Способ применения и дозы»).
Применение препарата в дозах, превышающих рекомендованные, влечет за собой очень тяжелое повреждение печени. Клинические признаки и симптомы поражения печени (в том числе фульминантный гепатит, печеночная недостаточность, холестатический гепатит, цитолитический гепатит), как правило, наблюдаются только через 2 дня после введения препарата, причем пик выраженности проявляется, как правило, через 4-6 дней. Лечение антидотом должно быть проведено как можно быстрее (см. раздел «Передозировка»).
Парацетамол необходимо применять с осторожностью при:
- печеночной недостаточности;
- тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина ≤ 30 мл/мин
(см. разделы «Способ применения и дозы» и «Фармакокинетика»));
- хроническом алкоголизме;
- хроническом недоедании (низкие запасы глутатиона печени);
- обезвоживание;
- у пациентов, страдающих генетически обусловленной недостаточностью Г-6-ФД (фавизм), возможно возникновение гемолитической анемии из-за сниженной доступности глутатиона после введения парацетамола.
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на контейнер, то есть практически не содержит натрия.
Беременность
Большой объем данных по применению у беременных женщин свидетельствует об отсутствии каких-либо пороков развития или фетотоксичности/неонатальной токсичности. Результаты эпидемиологических исследований неврологического развития детей, подвергшихся влиянию парацетамола в утробе матери, показывают неубедительные результаты. При наличии клинических показаний парацетамол разрешается применять во время беременности, однако его следует использовать в самой низкой эффективной дозе в течение кратчайшего возможного времени с наименьшей возможной частотой.
Кормление грудью
После приема внутрь парацетамол проникает в грудное молоко в небольшом количестве. Не сообщали о нежелательных эффектах для новорожденных. Итак, Парацетамол Б. Браун
10 мг/мл можно применять женщинам, кормящим грудью.
Существенное влияние отсутствует.
Флакон объемом 100 мл предназначен только для взрослых, подростков и детей с массой тела более 33 кг.
Флакон объемом 50 мл предназначен только для маленьких детей ясельного возраста и детей с массой тела более 10 кг и до 33 кг.
Ампула объемом 10 мл предназначена только для новорожденных, младенцев и детей с массой тела до 10 кг.
Дозировка
Доза для введения и размер используемого контейнера зависят исключительно от массы тела пациента. Вводимый объем не должен превышать определенную дозу. В случае необходимости требуемый объем необходимо развести в соответствующем растворе для инфузии перед вводом или использовать шприцевый насос.
Парацетамол Б. Браун 10 мг/мл можно использовать в неразбавленном виде и при необходимости разбавлять в 9 мг/мл (0,9 %) раствора натрия хлорида для инфузии или 50 мг/мл (5 %) раствора глюкозы для инфузии или комбинации. обоих растворов до одного десятого препарата.
Дозировка в зависимости от массы тела пациента (см. таблицу дозировки ниже).
|
Ампула 10 мл |
||||
|
Масса тела пациента |
Доза на один ввод |
Объем на один ввод |
Максимальный объем парацетамола Б. Браун 10 мг/мл на одно введение в зависимости от верхнего предела массы тела для группы пациентов (мл)*** |
Максимальная суточная доза** |
|
£ 10 кг* |
7,5 мг/кг |
0,75 мл/кг |
7,5 мл |
30 мг/кг |
|
Флакон 50 мл |
||||
|
Масса тела пациента |
Доза на один ввод |
Объем на один ввод |
Максимальный объем парацетамола Б. Браун 10 мг/мл на одно введение в зависимости от верхнего предела массы тела для группы пациентов (мл)*** |
Максимальная суточная доза** |
|
> 10 кг, но £33 кг |
15 мг/кг |
1,5 мл/кг |
49,5 мл |
60 мг/кг не более 2 г |
|
Флакон 100 мл |
||||
|
Масса тела пациента |
Доза на один ввод |
Объем на один ввод |
Максимальный объем парацетамола Б. Браун 10 мг/мл на одно введение в зависимости от верхнего предела массы тела для группы пациентов (мл)*** |
Максимальная суточная доза** |
|
> 33 кг, но £50 кг |
15 мг/кг |
1,5 мл/кг |
75 мл |
60 мг/кг (не более 3 г) |
|
> 50 кг с дополнительными факторами риска гепатотоксичности |
1 г |
100 мл |
100 мл |
3 г |
|
> 50 кг без дополнительных факторов риска гепатотоксичности |
1 г |
100 мл |
100 мл |
4 г |
*Недоношенные новорожденные:
Данные по безопасности и эффективности применения недоношенным новорожденным отсутствуют (см. раздел «Фармакокинетика»).
** Максимальная суточная доза:
Максимальная суточная доза, указанная в таблице выше, приведена для пациентов, не получающих другие препараты, содержащие парацетамол; в противном случае суточную дозу необходимо должным образом корректировать, учитывая такие препараты.
***Пациенты, которые весят меньше, нуждаются в меньших объемах.
Минимальный интервал между вводами должен составлять не менее 4 часов. Минимальный интервал между введениями у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью должен составлять не менее 6 часов.
В течение 24 часов можно вводить не больше 4 доз.
Тяжелая почечная недостаточность
При дозировке парацетамола у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (клиренс креатинина ≤ 30 мл/мин) рекомендуется уменьшить дозу и увеличить минимальный интервал между каждым введением до 6 часов (см. раздел Фармакокинетика).
Взрослые с гепатоцеллюлярной недостаточностью, хроническим алкоголизмом, хроническим недоеданием (низкими запасами печеночного глутатиона), обезвоживанием:
Максимальная суточная доза не должна превышать 3 г (см. раздел «Особенности применения»).
Для в/в применения.
Раствор парацетамола вводят в виде 15-минутной инфузии.
Пациенты с массой тела £ 10 кг
Объем, который необходимо ввести, следует извлечь из контейнера и развести в растворе хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %), или в растворе глюкозы 50 мг/мл (5 %), или в комбинации обоих растворов до 1/ 10 парацетамола (одна десятая объема раствора Парацетамол Б. Браун 10 мг/мл в девяти десятых растворителя) и вводить в течение 15 минут.
Для измерения дозы в соответствии с массой тела ребенка и желаемого объема следует использовать шприц на 5 или 10 мл. Однако никогда нельзя превышать 7,5 мл в дозу.
Для соблюдения дозировки пользователь должен сверяться с информацией о препарате.
Парацетамол Б. Браун 10 мг/мл можно разводить раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %) или раствором глюкозы 50 мг/мл (5 %), в комбинации обоих растворов до 1/10 парацетамола (одна десятая объема) раствора Парацетамол Б. Браун (10 мг/мл в девяти десятых растворителя). В таком случае разбавленный раствор необходимо использовать в течение 1 часа после приготовления, включая время на проведение инфузии.
Только для одноразового применения. Любой неиспользованный раствор следует утилизировать.
Перед введением препарата следует визуально проверить его наличие любых частиц и обесцвечивание. Разрешается использовать только если раствор является прозрачным, бесцветным или слегка розово-оранжевым, а контейнер и его крышка не повреждены. Восприятие цвета может отличаться.
Как и с любым другим раствором для инфузий, поставляемым в контейнерах с воздухом внутри, следует помнить, что нужно внимательно следить за проведением инфузии раствора независимо от способа его введения и особое внимание необходимо уделить в конце инфузии. Такое внимание в конце инфузии особенно касается введения инфузии в центральные вены и преследует цель недопущения возникновения воздушной эмболии.
Дети.
Флакон объемом 100 мл предназначен только для детей с массой тела более 33 кг.
Флакон объемом 50 мл предназначен только для маленьких детей ясельного возраста и детей с массой тела более 10 кг и до 33 кг.
Ампула объемом 10 мл предназначена только для новорожденных, младенцев и детей с массой тела до 10 кг.
Симптомы
Существует риск повреждения печени (в том числе фульминантный гепатит, печеночная недостаточность, холестатический гепатит, цитолитический гепатит), особенно у пожилых людей, у маленьких детей, у пациентов с заболеваниями печени, в случаях хронического алкоголизма, у пациентов с хроническим недоеданием и у пациентов, получающие ферментные индукторы. Передозировка может быть летальной в этих случаях.
Симптомы обычно появляются в течение первых 24 часов и включают тошноту, рвоту, анорексию, бледность и боль в животе. Необходимо немедленно принять меры при передозировке парацетамолом, даже если симптомы отсутствуют.
Независимо от наличия и выраженности возможных нарушений функции печени, в случае передозировки может развиться симптоматика ОПН.
Передозировка в количестве 7,5 г и более парацетамола при однократном введении у взрослых или 140 мг/кг массы тела при однократном введении у детей вызывает цитолиз печени, который может привести к полному и необратимому некрозу, что вызывает гепатоцеллюлярную недостаточность, метаболический что может привести к коме и летальному исходу. Одновременно наблюдается повышение уровня трансаминаз печени (АСТ, АЛТ), лактатдегидрогеназы и билирубина вместе с понижением уровня протромбина, который может появиться через 12-48 часов после введения. Клинические симптомы поражения печени обычно проявляются сначала через два дня и достигают максимума через 4-6 дней.
Лечение
Немедленная госпитализация.
Перед началом лечения и как можно скорее после передозировки, возьмите образец крови для анализа парацетамола в плазме крови.
Лечение включает введение антидота N-ацетилцистеина (NAC) внутривенным или пероральным путем, если возможно, до наступления 10 часов после передозировки. Однако NAC может обеспечить некоторую степень защиты даже через 10 часов, но в этих случаях следует назначать лечение с длительным применением NAC.
Симптоматическое лечение.
Анализ функционирования печени необходимо сделать в начале лечения и повторять каждые 24 часа. В большинстве случаев печеночные трансаминазы восстанавливаются в норме в течение 1-2 недель с полным восстановлением нормальной функции печени. Однако в очень тяжелых случаях может потребоваться трансплантация печени.
Как и во всех продуктах парацетамола, побочные реакции препарата возникают редко.
(≥ 1/10000 до 1/1000), или очень редко (
|
Системы или органы |
Редко (≥ 1/10000 к |
Очень редко ( |
Неизвестно (невозможно оценить из имеющихся данных) |
|
Со стороны кровеносной и лимфатической систем |
- |
Тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения |
- |
|
Со стороны иммунной системы |
- |
Реакция гиперчувствительности (1, 3) |
- |
|
Кардиологические нарушения |
- |
- |
Тахикардия (2) |
|
Со стороны сосудистой системы |
Гипотензия |
- |
Приливы (2) |
|
Со стороны гепатобилиарной системы |
Повышенный уровень печеночных трансаминаз |
- |
- |
|
Со стороны кожи и подкожной клетчатки |
- |
Серьезные кожные реакции (3) |
Зуд (2), Эритема (2) |
|
Общие расстройства и реакции в месте введения |
Слабость |
- |
- |
(1) Сообщались об очень редких случаях реакции гиперчувствительности, начиная от простых кожных сыпей или крапивницы до анафилактического шока, и они нуждаются в прекращении лечения.
(2) Единичные случаи.
(3) Сообщались об очень редких случаях серьезных кожных реакций.
Во время клинических испытаний часто сообщалось о нежелательных реакциях в месте инъекции (боли и ощущения жжения).
Закрытый контейнер
2 года
После первого открытия
Инфузию необходимо начинать сразу после присоединения контейнера к инфузионной системе.
После разведения
Химическая и физическая стабильность при использовании (включая время введения) растворов сохранялась в течение 48 часов при 23 °C.
Во избежание микробиологического загрязнения препарат следует использовать немедленно.
Хранить при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Парацетамол Б. Браун 10 мг/мл нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, кроме указанных в разделе «Способ применения и дозы».
По рецепту.
По 10 мл в ампулах; по 20 ампул в картонной коробке.
По 50 мл или 100 мл во флаконах; по 10 флаконов в картонной коробке.
Б. Браун Медикал СА/B. Braun Medical SA.
Адрес
Карретера де Террасса 121, 08191 Руби (Барселона), Испания/Carretera de Terrassa 121, 08191 Rubi (Barcelona), Spain.
Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины
ВНИМАНИЕ! Цены актуальны только при оформлении заказа в электронной медицинской информационной системе Аптека 9-1-1. Цены на товары при покупке непосредственно в аптечных заведениях-партнерах могут отличаться от указанных на сайте!
Добавление отзыва
{{docMaster.documentName}}
{{docVisa.documentName}}
