Упаковка / 10 шт.
саше
| Торговое название | Цитрик |
| Действующие вещества | Витамин С, Парацетамол, Фенилэфрин, Фенирамин |
| Форма выпуска: | порошок для внутреннего применения |
| Количество в упаковке: | 10 пакетиков по 22,13 г |
| Первичная упаковка: | саше |
| Способ применения: | Оральные |
| Взаимодействие с едой: | После |
| Температура хранения: | от 5°C до 25°C |
| Чувствительность к свету: | Не чувствительный |
| Признак: | Отечественный |
| Происхождение: | Химический |
| Производитель: | ПАО ФАРМАК |
| Страна производства: | Украина |
| Заявитель: | Фармак |
| Условия отпуска: | Без рецепта |
|
Код АТС N Препараты для лечения заболеваний нервной системы N02 Болеутоляющие средства N02B Прочие анальгетики и антипиретики N02BE Анилиды N02BE51 Парацетамол, комбинации без психолептиков |
|
Фармакодинамика. комбинированный препарат для купирования симптомов гриппа и простуды. оказывает жаропонижающее, обезболивающее и противоаллергическое действие.
Парацетамол оказывает анальгезирующее, жаропонижающее и слабовыраженное противовоспалительное действие, что преимущественно опосредовано ингибированием синтеза простагландинов в ЦНС. Он не влияет на функцию тромбоцитов и гемостаз.
Фенилэфрина гидрохлорид является симпатомиметическим амином, преимущественно действующим непосредственно на α-адренергические рецепторы. При применении в терапевтических дозах для устранения заложенности носа препарат не выявляет существенного стимулирующего влияния на β-адренергические рецепторы сердца и значительного воздействия на ЦНС. Он является общепризнанным назальным деконгестантом и действует путем вазоконстрикции, уменьшая отек и гиперемию слизистой оболочки носа.
Фенирамина малеат — блокатор Н1-рецепторов, оказывает противоаллергическое действие, уменьшает выраженность местных экссудативных проявлений, уменьшает слезотечение, ринорею, зуд в глазах и носу. Уменьшение выраженности общих аллергических симптомов ассоциируется с заболеваниями дыхательных путей, что вызывает умеренный седативный эффект. Он также оказывает антимускариновое действие.
Аскорбиновая кислота может быть полезной для компенсации повышенной потребности организма в витамине С во время лихорадки и гриппа.
Фармакокинетика. После приема внутрь парацетамол быстро и почти полностью всасывается из пищеварительного тракта. Cmax в плазме крови достигается через 10–60 мин.
Парацетамол распределяется в большинстве тканей организма. Он проходит через плацентарный барьер и экскретируется в грудное молоко. При применении обычных терапевтических доз парацетамол связывается с белками плазмы крови незначительно, но при повышении концентраций степень связывания увеличивается.
Парацетамол преимущественно метаболизируется в печени двумя способами: путем глюкуронизации и сульфатации. Он выводится с мочой преимущественно в виде глюкуронидных и сульфатных конъюгатов. T½ составляет от 1 до 3 ч.
Cmaxфенирамина малеата в плазме крови достигается через 1–2,5 ч; T½ составляет 16–19 ч. 70–83% принятой внутрь дозы выводится с мочой в неизмененном состоянии или в виде метаболитов.
Фенилэфрина гидрохлорид всасывается в пищеварительном тракте и подвергается пресистемному метаболизму с помощью МАО в кишечнике и печени; таким образом, при пероральном приеме фенилэфрин имеет сниженную биодоступность. Он выводится с мочой почти полностью в виде сульфатного конъюгата. Cmax в плазме крови отмечается через 45 мин–2 ч, а T½ из плазмы крови составляет 2–3 ч.
Аскорбиновая кислота быстро и полностью всасывается в пищеварительном тракте и распределяется во всех клетках организма, 25% связывается с белками плазмы крови. Избыток аскорбиновой кислоты, который не является необходимым для потребностей организма, выводится с мочой в виде метаболитов.
Купирование симптомов гриппа и простуды, включая лихорадку и озноб, головную боль, насморк, заложенность носа и придаточных пазух, чихание и боль в теле.
Взрослым и детям в возрасте от 12 лет: по 1 пакету каждые 4–6 ч (при необходимости уменьшения выраженности симптомов), но не более 3–4 пакетов в сутки. одноразовая доза не должна превышать 1 пакет. не рекомендуется применять препарат дольше 5 дней. содержимое 1 пакета следует растворить в стакане кипяченой горячей воды (но не кипятка!) и выпить горячим.
Пациенты с печеночной недостаточностью. Пациентам с нарушениями функции печени или синдромом Жильбера необходимо снизить дозу или увеличить интервал между применением препарата.
Пациенты пожилого возраста. Коррекции дозы для пациентов пожилого возраста не требуется.
Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата. тяжелое течение сердечно-сосудистых заболеваний, тяжелые нарушения функции печени и/или почек, врожденная гипербилирубинемия, аг, острый панкреатит, гипертиреоз, феохромоцитома, заболевания крови (в том числе выраженная анемия, лейкопения), тромбоз, тромбофлебит, закрытоугольная глаукома, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, тяжелые формы сахарного диабета, алкоголизм, гипертрофия предстательной железы с задержкой мочи, обструкция шейки мочевого пузыря, пилородуоденальная обструкция, ба, эпилепсия, нарушение сна.
Применение препарата противопоказано при сопутствующем лечении ингибиторами МАО и на протяжении 2 нед после прекращения их применения, а также при сопутствующем лечении трициклическими антидепрессантами, блокаторами β-адренорецепторов, другими симпатомиметиками.
Детский возраст до 12 лет.
Со стороны системы крови и лимфатической системы: тромбоцитопения, агранулоцитоз, лейкопения, анемия, в том числе гемолитическая, панцитопения, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боль в сердце), синяки или кровотечения;
со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, отек Квинке, анафилактические реакции, синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз;
психические расстройства: нервозность, бессонница, спутанность сознания, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации, беспокойство, чувство страха, раздражительность, нарушение сна, галлюцинации, депрессивные состояния;
со стороны нервной системы: сонливость; головокружение, головная боль, парестезии, шум в ушах;
со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, усиленное сердцебиение, АГ;
со стороны эндокринной системы: гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы;
со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота; сухость во рту, запор, боль и дискомфорт в животе, диарея, изжога, снижение аппетита, гиперсаливация;
со стороны дыхательной системы: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВП;
со стороны печени и желчевыводящих путей: нарушение функции печени, повышение уровней печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи;
со стороны почек и мочевыделительной системы: дизурия, нефротоксичность, почечная колика;
со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь, зуд, мультиформная эритема, крапивница;
общие расстройства: общая слабость, недомогание.
В отличие от антигистаминных препаратов второго поколения, применение фенирамина не ассоциируется с пролонгацией Q–Tc-интервала и сердечной аритмией.
Препарат применять с осторожностью у пациентов с наличием:
Следует избегать одновременного применения других лекарственных препаратов, содержащих парацетамол, в связи с риском тяжелого поражения печени в случае передозировки. Препарат не рекомендуется применять одновременно с сосудосуживающими средствами. Не превышать указанных доз.
При применении препарата следует избегать употребления алкогольных напитков, поскольку этиловый спирт при одновременном приеме парацетамола может вызывать нарушение функции печени. Парацетамол следует применять с осторожностью пациентам с алкогольной зависимостью, болезнью Рейно, болезнями сердца (в том числе аритмией, брадикардией), болезнями щитовидной железы, глаукомой, хроническими болезнями легких, а также пациентам, принимающим лекарственные средства, влияющие на печень, и лицам пожилого возраста.
Пациентам следует проконсультироваться с врачом:
Данные явления могут быть симптомами более серьезного заболевания.
Препарат может влиять на результаты лабораторных исследований относительно содержания в крови глюкозы.
Препарат содержит фенилэфрин, который может вызвать приступ стенокардии.
Препарат следует с осторожностью применять пациентам с рецидивирующими уратными камнями в почках. У пациентов с тяжелыми инфекциями, такими как сепсис, сопровождающимися снижением уровня глутатиона, при приеме парацетамола повышается риск возникновения метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза является глубокое, ускоренное или затрудненное дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита. Следует немедленно обратиться к врачу в случае появления этих симптомов.
1 пакет препарата содержит 20 г сахарозы, что необходимо учитывать пациентам с наличием сахарного диабета. Пациентам с такими редкими наследственными заболеваниями, как непереносимость фруктозы, мальабсорбция глюкозы-галактозы или дефицит сахаразы-изомальтазы, не следует принимать данный препарат.
1 пакет препарата содержит 28,4 мг натрия. Пациентам, соблюдающим диету с ограниченным количеством натрия, следует учитывать содержание натрия.
Сообщения врачу о подозреваемых побочных реакциях после регистрации препарата являются важными. Это дает возможность продолжать мониторинг соотношения польза/риск при применении препарата.
Применение в период беременности и кормления грудью. Применение препарата не рекомендуется в период беременности и кормления грудью, поскольку безопасность в таких случаях не изучали.
Беременность. Результаты эпидемиологических исследований с участием беременных не свидетельствовали о наличии каких-либо негативных эффектов в связи с пероральным приемом парацетамола в рекомендованных дозах.
Результаты исследований влияния препарата на репродуктивную функцию при его пероральном применении не указывали на какие-либо признаки пороков развития или фетотоксичности. При условии применения в рекомендованных дозах парацетамол можно применять на протяжении беременности после оценки соотношения польза/риск.
В настоящее время отсутствуют необходимые данные относительно исследований репродуктивной функции и эмбрио-/фетотоксичности при применении фенирамина.
В настоящее время имеются ограниченные данные относительно применения фенилэфрина гидрохлорида у беременных. Сужение сосудов матки и ухудшение маточного кровообращения, ассоциированные с применением фенилэфрина, могут привести к гипоксии плода. Следует избегать применения фенилэфрина гидрохлорида в период беременности.
Кормление грудью. Парацетамол экскретируется в грудное молоко, но в количестве, которое не имеет клинической значимости. Доступные опубликованные данные не дают оснований рекомендовать отказ от грудного вскармливания во время терапии парацетамолом.
Не существует достаточной информации относительно экскреции фенирамина в грудное молоко и количества препарата, которое может попадать в организм младенца.
Данные относительно того, проникает ли фенилэфрин в грудное молоко, отсутствуют. Применения фенилэфрина следует избегать женщинам, кормящим младенцев грудным молоком.
Аскорбиновая кислота экскретируется в грудное молоко, но достигает уровня насыщенности. Применение аскорбиновой кислоты является совместимым с грудным вскармливанием.
Фертильность. Влияние препарата на фертильность специально не исследовали. Результаты доклинических исследований парацетамола не указывают на наличие опасности для фертильности при применении препарата в терапевтических дозах. Не проводилось должных исследований репродуктивной токсичности у животных с применением фенилэфрина и фенирамина.
Дети. Детям в возрасте до 12 лет препарат не применять.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Препарат может вызывать сонливость. Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или при работе с механизмами, требующей концентрации внимания.
Лекарственные взаимодействия для каждого отдельного компонента препарата являются хорошо известными. нет оснований предполагать, что применение этих веществ в комбинации может влиять на профиль медикаментозного взаимодействия.
Парацетамол. При регулярном длительном применении парацетамола может усиливаться антикоагуляционный эффект варфарина или других производных кумарина, а также повышаться риск возникновения кровотечения. При эпизодическом применении парацетамола такой эффект не выражен.
Гепатотоксические препараты увеличивают вероятность кумуляции парацетамола и передозировки. Риск развития гепатотоксических эффектов парацетамола повышается у пациентов, получающих лекарственные средства, индуцирующие микросомальные ферменты печени, такие как барбитураты и противоэпилептические препараты (фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин), а также противотуберкулезные средства (рифампицин и изониазид).
Метоклопрамид повышает скорость всасывания парацетамола и ведет к увеличению его Cmax в плазме крови. Аналогичным образом домперидон может повышать скорость абсорбции парацетамола.
Парацетамол может удлинять T½ хлорамфеникола.
Парацетамол может снижать биодоступность ламотригина со снижением его эффекта в связи с вероятной индукцией его метаболизма в печени.
Абсорбция парацетамола может снижаться при одновременном применении с холестирамином, но снижение абсорбции является незначительным, если холестирамин применять через 1 ч.
Регулярное применение парацетамола одновременно с зидовудином может привести к развитию нейтропении и повышению риска возникновения поражений печени. Парацетамол снижает эффективность диуретиков.
Пробенецид влияет на метаболизм парацетамола. Пациентам, одновременно принимающим пробенецид, дозу парацетамола следует снизить.
Гепатотоксичность парацетамола может усиливаться в результате длительного или чрезмерного употребления алкоголя.
Парацетамол может влиять на результаты тестов по определению уровней мочевой кислоты фосфоро-вольфрамовокислым методом.
Фенирамина малеат. Антигистаминные средства первого поколения, такие как фенирамина малеат, могут усиливать угнетающее влияние на ЦНС некоторых препаратов (например ингибиторов МАО, трициклических антидепрессантов, снотворных и успокоительных средств, нейролептиков, этанола, антипаркинсонических средств, барбитуратов, анестетиков, транквилизаторов и наркотических анальгетиков). Фенирамин усиливает антихолинергическое действие атропина, спазмолитиков. Фенирамина малеат может также ингибировать действие антикоагулянтов.
Фенилэфрина гидрохлорид. Применение препарата противопоказано во время терапии ингибиторами МАО и на протяжении 2 нед после окончания лечения ингибиторами МАО. Фенилэфрин может потенцировать действие ингибиторов МАО и провоцировать гипертензивный криз.
Одновременное применение фенилэфрина с другими симпатомиметическими средствами или трициклическими антидепрессантами (например амитриптилином) повышает риск развития побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы.
Фенилэфрин может снижать эффективность блокаторов β-адренорецепторов и других антигипертензивных препаратов (например дебризохина, гуанетидина, резерпина, метилдопы). Может повышаться риск развития АГ и других побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы.
Одновременное применение фенилэфрина с дигоксином и сердечными гликозидами повышает риск нарушения сердцебиения или сердечного приступа.
Одновременное применение фенилэфрина с алкалоидами спорыньи (эрготамином и метисергидом) повышает риск развития эрготизма.
Аскорбиновая кислота при пероральном применении усиливает всасывание пенициллина, железа, снижает эффективность гепарина и непрямых антикоагулянтов, повышает риск кристаллурии при лечении салицилатами и риск глаукомы при лечении ГКС, высокие дозы снижают эффективность трициклических антидепрессантов. Антидепрессанты, противопаркинсонические и антипсихотические препараты, производные фенотиазина повышают риск задержки мочи, сухости во рту, запоров. Аскорбиновую кислоту можно принимать только через 2 ч после инъекции дефероксамина, поскольку их одновременный прием повышает токсичность железа, особенно в миокарде. Длительный прием высоких доз при лечении дисульфирамом тормозит реакцию дисульфирам — алкоголь.
В случае передозировки препарата симптомы, вызванные парацетамолом, будут наиболее выраженными.
Симптомы, вызванные применением парацетамола: гепатотоксический эффект, в тяжелых случаях развивается некроз печени. Передозировка парацетамола, в том числе высокой общей дозой, которая была получена в течение длительного периода, может вызвать индуцированную анальгетиками нефропатию с необратимым нарушением функции печени.
Поражение печени возможно у взрослых, принявших 10 г и более парацетамола, и у детей, принявших более 150 мг/кг массы тела. У пациентов с факторами риска: регулярное чрезмерное употребление этанола, глутатионовая кахексия (расстройства пищеварения, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, кахексия) — применение 5 г или более парацетамола может привести к поражению печени.
Существует опасность отравления, особенно у пациентов пожилого возраста, детей младшего возраста, пациентов с заболеваниями печени, пациентов с хроническим недоеданием и пациентов, получающих индукторы ферментов печени (длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем). При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать до энцефалопатии, комы и иметь летальный исход.
При длительном применении препарата в высоких дозах со стороны органов кровообразования может развиться апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. При приеме высоких доз со стороны ЦНС — головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации; со стороны мочевыделительной системы — нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз).
Симптомы передозировки парацетамола, которые проявляются в первые 24 ч, следующие: бледность, тошнота, рвота и отсутствие аппетита. Первым признаком поражения печени может быть боль в животе, которая не всегда проявляется в первые 24–48 ч, а может возникать позже, в течение периода до 4–6 дней после применения средства. Поражение печени, как правило, возникает максимум через 72–96 ч после применения препарата. Могут отмечаться отклонения от нормы со стороны метаболизма глюкозы (гипогликемия) и метаболический ацидоз, кровоизлияния. ОПН с острым тубулярным некрозом может развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени и проявляться сильной болью в пояснице, гематурией, протеинурией. Сообщалось о случаях возникновения сердечных аритмий и панкреатита.
Лечение. При передозировке парацетамола необходима неотложная медицинская помощь. Возможно назначение N-ацетилцистеина в/в или перорально как антидота парацетамола на раннем этапе. Промывание желудка и/или пероральное применение метионина могут иметь положительный эффект в течение 48 ч после передозировки.
Могут быть полезными прием активированного угля и мониторинг дыхания и кровообращения. При возникновении судорог можно применять диазепам.
Симптомы, вызванные применением фенирамина малеата и фенилэфрина гидрохлорида. Симптомы, обусловленные взаимным потенцированием парасимпатолитического эффекта антигистаминного препарата и симпатомиметического эффекта фенилэфрина гидрохлорида, включают сонливость, после которой может развиваться возбуждение (особенно у детей) или угнетение ЦНС, нарушение зрения, сыпь, тошнота, рвота, стойкая головная боль, гипергидроз, нервозность, головокружение, тремор, бессонница, гиперрефлексия, раздражительность, беспокойство, нарушение кровообращения, АГ и брадикардия.
При передозировке фенилэфрина в тяжелых случаях возможно нарушение сознания, аритмии, кома, судороги.
Сообщалось о случаях возникновения атропиноподобного психоза на фоне передозировки фенирамина. Атропиноподобные симптомы могут включать: мидриаз, фотофобию, сухость кожи и слизистой оболочки, гипертермию, атонию кишечника.
Симптомы передозировки аскорбиновой кислоты будут отнесены на счет тяжелой печеночной недостаточности, вызванной передозировкой парацетамола.
Лечение. Специфического антидота для лечения передозировки антигистаминных средств не существует. Следует оказать пациенту неотложную помощь, в том числе дать активированный уголь, солевое слабительное средство и принять меры для поддержания кардиореспираторной системы. Не разрешается применять стимуляторы; для лечения артериальной гипотензии можно использовать сосудосуживающие средства.
Для устранения гипертензивных эффектов можно применять блокатор α-адренорецепторов для в/в введения, а при возникновении судорог — диазепам.
В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °c.
Описание лекарственного средства/медицинского изделия Цитрик пор. д/орал. р-ра саше 22,13г №10 на этой странице подготовлено на основании инструкции о его применении и предоставляется исключительно для выполнения требований Закона Украины «О защите прав потребителей». Перед применением лекарственного средства/медицинского изделия следует ознакомиться с инструкцией по его применению и проконсультироваться с врачом. Помните, самолечение может быть вредным для Вашего здоровья.
Упаковка / 10 шт.
Склад:
діючі речовини: парацетамол, фенілефрину гідрохлорид, феніраміну малеат, кислота аскорбінова;
1 саше містить парацетамолу 325 мг, фенілефрину гідрохлориду 10 мг, феніраміну малеату 20 мг, кислоти аскорбінової 50 мг;
допоміжні речовини: натрію цитрат, кислота яблучна, кислота лимонна безводна, кальцію фосфат, цукроза, куркумин (Е 100), титану діоксид (Е171), ароматизатор «Лимон».
Лікарська форма. Порошок для орального розчину.
Основні фізико-хімічні властивості: сипучий гранульований порошок з білими та жовтуватими гранулами, в якому можлива наявність м’яких грудочок, із запахом лимону.
Фармакотерапевтична група.
Аналгетики та антипіретики. Парацетамол, комбінації без психолептиків. Код АТХ N02B E51.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Комбінований препарат для лікування симптомів грипу та застуди.
Парацетамол чинить аналгетичну, жарознижувальну та слабко виражену протизапальну дію, що переважно опосередковано інгібуванням синтезу простагландинів у центральній нервовій системі. Він не впливає на функцію тромбоцитів та гемостаз. Відсутність периферичного пригнічення синтезу простагландинів зумовлює важливі властивості препарату, такі як збереження синтезу захисних простагландинів у шлунково-кишковому тракті. Тому парацетамол можна приймати пацієнтам, для яких периферичне пригнічення синтезу простагландинів є небажаним (наприклад, пацієнти зі шлунково-кишковою кровотечею в анамнезі або пацієнти літнього віку).
Фенілефрину гідрохлорид є симпатоміметичним аміном, що переважно діє безпосередньо на альфа-адренергічні рецептори. При застосуванні у терапевтичних дозах для усунення закладеності носа препарат не виявляє істотного стимулювального впливу на бета-адренергічні рецептори серця та істотного впливу на центральну нервову систему. Він є загальновизнаним назальним деконгестантом і діє шляхом вазоконстрикції, зменшуючи набряк і гіперемію слизової оболонки носа.
Феніраміну малеат – блокатор Н1-рецепторів, чинить протиалергічну дію, зменшує вираженість місцевих ексудативних проявів, зменшує сльозотечу, ринорею, свербіж в очах та носі. Зменшення загальних алергічних симптомів асоціюється зі захворюваннями дихальних шляхів, що виявляє помірний седативний ефект. Він також чинить антимускаринову дію.
Аскорбінова кислота може бути корисною для компенсації підвищеної потреби організму у вітаміні С під час гарячки та грипу.
Фармакокінетика.
Після прийому внутрішньо парацетамол швидко і майже повністю всмоктується зі шлунково-кишкового тракту. Максимальна концентрація у плазмі крові досягається через 10–60 хвилин.
Парацетамол розподіляється у більшості тканин організму. Він проходить через плацентарний бар’єр та екскретується у грудне молоко. При застосуванні звичайних терапевтичних доз парацетамол звʼязується з білками плазми крові незначною мірою, проте при збільшенні концентрації ступінь звʼязування збільшується.
Парацетамол метаболізується переважно у печінці двома способами: шляхом глюкуронідації і шляхом сульфатації. Він виводиться зі сечею переважно у вигляді глюкуронідних і сульфатних кон’югатів. Менше 5 % дози парацетамолу виводиться у незміненому вигляді. Період напіввиведення становить від 1 до 3 годин.
Максимальна концентрація феніраміну малеату у плазмі крові досягається через 1–2,5 години; період напіввиведення становить 16–19 годин. 70–83 % прийнятої внутрішньо дози виводиться зі сечею у незміненому стані або у вигляді метаболітів.
Фенілефрину гідрохлорид нерівномірно всмоктується у шлунково-кишковому тракті і зазнає пресистемного метаболізму за допомогою моноаміноксидази в кишечнику і печінці, тому при пероральному прийомі фенілефрин має знижену біодоступність. Він виводиться зі сечею майже повністю у вигляді сульфатного кон’югата. Максимальна концентрація у плазмі крові відзначається через 45 хвилин – 2 години, а період напіввиведення з плазми крові становить 2–3 години.
Аскорбінова кислота швидко й повністю всмоктується у шлунково-кишковому тракті і розподіляється в усіх клітинах організму, 25 % зв’язується з білками плазми крові. Надлишок аскорбінової кислоти, що не є необхідним для потреб організму, виводиться зі сечею у вигляді метаболітів.
Клінічні характеристики.
Показання.
Лікування симптомів грипу та застуди, включаючи гарячку та озноб, головний біль, нежить, закладеність носа та придаткових пазух, чхання та біль у тілі.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до будь-яких компонентів препарату. Тяжкий перебіг серцево-судинних захворювань, тяжкі порушення функції печінки та/або нирок, вроджена гіпербілірубінемія, артеріальна гіпертензія, гострий панкреатит, гіпертиреоз, феохромоцитома, захворювання крові (у тому числі виражена анемія, лейкопенія), тромбоз, тромбофлебіт, закритокутова глаукома, дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, тяжкі форми цукрового діабету, алкоголізм, гіпертрофія передміхурової залози із затримкою сечі, обструкція шийки сечового міхура, пілородуоденальна обструкція, бронхіальна астма, епілепсія, порушення сну.
Застосування препарату протипоказано при супутньому лікуванні інгібіторами моноаміноксидази (МАО) та протягом 2 тижнів після припинення їх застосування, а також при супутньому лікуванні трициклічними антидепресантами, бета-блокаторами, іншими симпатоміметиками.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Лікарські взаємодії для кожного окремого компонента препарату є добре відомими. Немає підстав припускати, що застосування цих речовин у комбінації може впливати на профіль медикаментозної взаємодії.
Парацетамол
При регулярному тривалому застосуванні парацетамолу може посилюватися антикоагуляційний ефект варфарину або інших похідних кумарину, а також збільшуватися ризик виникнення кровотечі. При епізодичному застосуванні парацетамолу такий ефект не виражений.
Гепатотоксичні препарати можуть збільшити імовірність кумуляції парацетамолу та передозування. Ризик розвитку гепатотоксичних ефектів парацетамолу може зростати у пацієнтів, які отримують лікарські засоби, що індукують мікросомальні ферменти печінки, такі як барбітурати та протиепілептичні препарати (фенітоїн, фенобарбітал та карбамазепін), і протитуберкульозні засоби (рифампіцин та ізоніазид).
Метоклопрамід збільшує швидкість всмоктування парацетамолу і призводить до збільшення його максимального рівня у плазмі крові. Аналогічним чином домперидон може збільшувати швидкість абсорбції парацетамолу.
Парацетамол може подовжувати період напіввиведення хлорамфеніколу.
Парацетамол може знижувати біодоступність ламотриджину зі зниженням його ефекту у звʼязку з імовірною індукцією його метаболізму в печінці.
Абсорбція парацетамолу може зменшуватися при одночасному застосуванні з холестираміном, але зменшення абсорбції є незначним, якщо холестирамін застосовувати через 1 годину.
Регулярне застосування парацетамолу одночасно зі зидовудином може призводити до розвитку нейтропенії і підвищення ризику розвитку ураження печінки. Парацетамол знижує ефективність діуретиків.
Пробенецид впливає на метаболізм парацетамолу. Пацієнтам, які одночасно приймають пробенецид, дозу парацетамолу слід зменшити.
Гепатотоксичність парацетамолу може посилюватися в результаті тривалого або надмірного вживання алкоголю.
Парацетамол може впливати на результати тестів з визначення рівня сечової кислоти фосфоро-вольфрамовокислим методом.
Слід з обережністю застосовувати парацетамол одночасно з флуклоксациліном, оскільки одночасний прийом асоціювався з метаболічним ацидозом з високим аніонним проміжком як наслідком піроглутамінового ацидозу, особливо у пацієнтів з факторами ризику (див. розділ «Особливості застосування»).
Феніраміну малеат
Антигістамінні засоби першого покоління, такі як феніраміну малеат, можуть підсилювати пригнічувальний вплив на центральну нервову систему деяких інших препаратів (наприклад, інгібіторів МАО, трициклічних антидепресантів, снодійних та заспокійливих засобів, нейролептиків, алкоголю, антипаркінсонічних засобів, барбітуратів, анестетиків, транквілізаторів та наркотичних аналгетиків). Фенірамін посилює антихолінергічну дію атропіну, спазмолітиків, інших антигістамінних препаратів, засобів проти паркінсонізму та фенотіазинових нейролептиків. Феніраміну малеат може також інгібувати дію антикоагулянтів.
Фенілефрину гідрохлорид
Застосування препарату протипоказане під час терапії інгібіторами MAO та протягом 2 тижнів після закінчення лікування інгібіторами МАО. Фенілефрин може потенціювати дію інгібіторів MAO та провокувати гіпертензивний криз.
Одночасне застосування фенілефрину з іншими симпатоміметичними засобами або трициклічними антидепресантами (наприклад, з амітриптиліном) може збільшувати ризик розвитку побічних реакцій з боку серцево-судинної системи.
Фенілефрин може знижувати ефективність бета-блокаторів та інших антигіпертензивних препаратів (наприклад, дебризохіну, гуанетидину, резерпіну, метилдопи). Може збільшуватися ризик розвитку артеріальної гіпертензії та інших побічних реакцій з боку серцево-судинної системи.
Одночасне застосування фенілефрину з дигоксином і серцевими глікозидами може збільшувати ризик порушення серцебиття або серцевого нападу.
Одночасне застосування фенілефрину з алкалоїдами ріжків (ерготаміном і метисергідом) може збільшувати ризик розвитку ерготизму.
Аскорбінова кислота при пероральному застосуванні посилює всмоктування пеніциліну, заліза, знижує ефективність гепарину і непрямих антикоагулянтів, підвищує ризик кристалурії при лікуванні саліцилатами і ризик глаукоми при лікуванні глюкокортикостероїдами, великі дози зменшують ефективність трициклічних антидепресантів. Антидепресанти, протипаркінсонічні та антипсихотичні препарати, похідні фенотіазину підвищують ризик затримки сечі, сухості у роті, запорів. Аскорбінову кислоту можна приймати лише через 2 години після ін’єкції дефероксаміну, оскільки їх одночасний прийом підвищує токсичність заліза, особливо у міокарді. Тривалий прийом великих доз при лікуванні дисульфірамом гальмує реакцію дисульфірам-алкоголь.
Особливості застосування.
Препарат застосовувати з обережністю пацієнтам з наявністю:
<![if !supportLists]>- <![endif]>порушення функції нирок та/або печінки;
<![if !supportLists]>- <![endif]>гострого гепатиту;
<![if !supportLists]>- <![endif]>гемолітичної анемії;
<![if !supportLists]>- <![endif]>хронічного недоїдання та зневоднення;
<![if !supportLists]>- <![endif]>серцево-судинних захворювань;
<![if !supportLists]>- <![endif]>цукрового діабету;
<![if !supportLists]>- <![endif]>гіпертрофії передміхурової залози, оскільки вони можуть бути схильними до розвитку затримки сечовипускання;
<![if !supportLists]>- <![endif]>стенозувальної пептичної виразки.
Слід уникати одночасного застосування інших лікарських засобів, що містять парацетамол, у зв’язку з ризиком тяжкого ураження печінки у разі передозування. Передозування парацетамолу може спричинити печінкову недостатність, яка може призвести до необхідності пересадження печінки або до летального наслідку.
Препарат не рекомендується застосовувати одночасно із судинозвужувальними засобами. Не перевищувати зазначених доз.
При застосуванні препарату слід уникати вживання алкогольних напоїв, оскільки етиловий спирт при одночасному прийомі парацетамолу може спричиняти порушення функції печінки. Парацетамол слід з обережністю застосовувати пацієнтам з алкогольною залежністю, хворобою Рейно, захворюваннями серця (у т. ч. з аритмією, брадикардією), захворюваннями щитовидної залози, глаукомою, хронічними хворобами легень, а також пацієнтам, які приймають лікарські засоби, що впливають на печінку, та особам літнього віку. Пацієнтам літнього віку зі сплутаністю свідомості слід уникати прийому препарату. Надходила інформація щодо можливості завчасного закриття артеріальної протоки у плода при застосуванні парацетамолу під час вагітності.
Пацієнтам слід проконсультуватися з лікарем:
<![if !supportLists]>- <![endif]>якщо вони мають проблеми з диханням, такі як астма, емфізема або хронічний бронхіт;
<![if !supportLists]>- <![endif]>якщо симптоми не зникають протягом 5 днів або якщо симптоми супроводжуються високою температурою, гарячкою, яка триває більше 3 днів, висипанням або тривалим головним болем;
<![if !supportLists]>- <![endif]>стосовно можливості застосування препарату при порушеннях функції нирок та печінки.
Такі явища можуть бути симптомами більш серйозного захворювання.
Препарат може впливати на результати лабораторних досліджень щодо вмісту в крові глюкози.
Препарат містить фенілефрин, який може спричинити напади стенокардії.
Випадки печінкової дисфункції/недостатності було зареєстровано у пацієнтів зі зниженим рівнем глутатіону, наприклад у пацієнтів, які серйозно страждають від недоїдання, анорексії, мають низький індекс маси тіла або страждають від хронічної алкогольної залежності.
Препарат слід з обережністю застосовувати пацієнтам із рецидивними уратними каменями в нирках. У пацієнтів з тяжкими інфекціями, такими як сепсис, які супроводжуються зниженням рівня глутатіону, при прийомі парацетамолу підвищується ризик виникнення метаболічного ацидозу. Симптомами метаболічного ацидозу є глибоке, прискорене або утруднене дихання, нудота, блювання, втрата апетиту. Слід негайно звернутися до лікаря у разі появи цих симптомів.
Повідомлялося про випадки метаболічного ацидозу з високим аніонним проміжком (high anion gap metabolic acidosis (HAGMA)) як наслідку піроглутамінового ацидозу у пацієнтів з тяжкими захворюваннями, такими як ниркова недостатність та сепсис, або у пацієнтів з недостатнім харчуванням чи іншими джерелами дефіциту глутатіону (наприклад, хронічний алкоголізм), які лікувалися парацетамолом у терапевтичній дозі протягом тривалого періоду або комбінацією парацетамолу та флуклоксациліну. Якщо є підозра на HAGMA як наслідок піроглутамінового ацидозу, рекомендується негайно припинити застосування парацетамолу та проводити ретельний моніторинг стану пацієнта. Вимірювання рівня 5-оксопроліну в сечі може бути корисним для ідентифікації піроглутамінового ацидозу як основної причини HAGMA у пацієнтів з множинними факторами ризику.
1 пакет препарату містить 12,085 г цукрози на дозу. З обережністю застосовувати хворим на цукровий діабет.
Повідомлення лікарю про підозрювані побічні реакції після реєстрації препарату є важливими. Це дає можливість продовжувати моніторинг співвідношення користь/ризик застосування препарату.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Застосування препарату не рекомендується у період вагітності або годування груддю, оскільки безпеку його застосування у таких випадках не вивчали.
Вагітність
У результаті аналізу великої кількості даних за участю вагітних не виявлено вродженої або фето-/неонатальної токсичності. Епідеміологічні дослідження щодо розвитку нервової системи у дітей внутрішньоутробно під впливом парацетамолу показують недостатньо переконливі результати. За клінічної необхідності парацетамол можна застосовувати під час вагітності у найнижчій ефективній дозі протягом найкоротшого періоду часу та з найнижчою періодичністю.
Дотепер відсутні належні дані щодо досліджень репродуктивної функції та щодо ембріо-/фетотоксичності при застосуванні феніраміну.
Також зафіксовано лише обмежені дані щодо застосування фенілефрину гідрохлориду вагітним. Звуження судин матки і погіршення маткового кровотоку, що асоціюється із застосуванням фенілефрину, може призвести до гіпоксії плода. Слід намагатися уникати застосування фенілефрину гідрохлориду у період вагітності.
Період годування груддю
Парацетамол екскретується у грудне молоко, але в кількості, що не має клінічної значущості. Доступні опубліковані дані не дають підстав рекомендувати відмову від грудного годування під час терапії парацетамолом.
Не існує достатньої інформації щодо екскреції феніраміну в грудне молоко і кількості препарату, яка може потрапляти в організм немовляти.
Немає даних щодо того, чи проникає фенілефрин у грудне молоко. Застосування фенілефрину слід уникати жінкам, які вигодовують немовлят грудним молоком.
Аскорбінова кислота екскретується у грудне молоко, але досягає рівня насиченості. Застосування аскорбінової кислоти є сумісним із грудним вигодовуванням.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Препарат може спричиняти сонливість у деяких пацієнтів (особливо фенірамін), що може суттєво вплинути на здатність керувати транспортом або механізмами. Слід бути обережним при керуванні транспортними засобами або при роботі з механізмами, що потребує концентрації уваги.
Спосіб застосування та дози.
Для перорального застосування. Дорослим і дітям віком від 12 років застосовувати по 1 пакету кожні 4–6 годин (за необхідності полегшення симптомів), але не більше 4 пакетів на добу. Одноразова доза не має перевищувати 1 пакет. Не рекомендується застосовувати препарат довше 7 днів без консультації лікаря. Мінімальний інтервал між прийомами – 4 години. Вміст 1 пакета слід розчинити у склянці кип’яченої гарячої води (але не окропу) та випити гарячим. Слід приймати найнижчу дозу, необхідну для досягнення ефективності протягом найкоротшого часу.
Пацієнти з печінковою недостатністю
Пацієнтам із порушеннями функції печінки або синдромом Жильбера необхідно зменшити дозу або збільшити інтервал між застосуванням препарату.
Пацієнти літнього віку
Корекція дози для пацієнтів літнього віку не потрібна.
Діти.
Дітям віком до 12 років препарат не застосовувати.
Передозування.
У разі передозування препарату симптоми, спричинені парацетамолом, будуть найбільш вираженими.
Симптоми, спричинені застосуванням парацетамолу: гепатотоксичний ефект, у тяжких випадках розвивається некроз печінки. Передозування парацетамолу, в тому числі високою загальною дозою, що була отримана протягом тривалого періоду, може спричинити індуковану аналгетиками нефропатію з необоротним порушенням функції печінки.
Ураження печінки можливе у дорослих, які прийняли 10 г і більше парацетамолу, та у дітей, які прийняли більше 150 мг/кг маси тіла. У пацієнтів із факторами ризику, такими як регулярне надмірне застосування етанолу, глутатіонова кахексія (розлади травлення, муковісцидоз, ВІЛ-інфекція, кахексія), застосування 5 г або більше парацетамолу може призвести до ураження печінки.
Існує небезпека отруєння, особливо у пацієнтів літнього віку, дітей молодшого віку, пацієнтів із захворюваннями печінки, пацієнтів із хронічним недоїданням та пацієнтів, які отримують індуктори ферментів печінки (тривале лікування карбамазепіном, фенобарбіталом, фенітоїном, примідоном, рифампіцином, звіробоєм). При тяжкому отруєнні печінкова недостатність може прогресувати до енцефалопатії, коми та мати летальний наслідок.
При тривалому застосуванні препарату у великих дозах з боку органів кровотворення може розвинутися апластична анемія, панцитопенія, агранулоцитоз, нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія. При прийомі великих доз з боку центральної нервової системи зафіксовано запаморочення, психомоторне збудження і порушення орієнтації, з боку сечовидільної системи – нефротоксичність (ниркова коліка, інтерстиціальний нефрит, капілярний некроз).
Симптоми передозування парацетамолу, які проявляються у перші 24 години: блідість, нудота, блювання і відсутність апетиту. Першою ознакою ураження печінки може бути біль у животі, який не завжди проявляється у перші 24–48 годин, а може виникати пізніше, впродовж періоду до 4–6 днів після застосування лікарського засобу. Ураження печінки зазвичай виникають максимум через 72–96 годин після застосування препарату. Можуть спостерігатися відхилення від норми з боку метаболізму глюкози (гіпоглікемія) та метаболічний ацидоз, крововиливи. Гостра ниркова недостатність із гострим тубулярним некрозом може розвинутися навіть у разі відсутності тяжкого ураження печінки та проявлятися сильним болем у попереку, гематурією, протеїнурією. Повідомлялося про випадки виникнення серцевих аритмій та гострого панкреатиту.
Лікування. При передозуванні парацетамолу необхідна невідкладна медична допомога, навіть якщо симптомів передозування не виявлено. Можливе призначення N-ацетилцистеїну внутрішньовенно або перорально як антидота парацетамолу на ранньому етапі. Промивання шлунка та/або пероральне застосування метіоніну можуть мати позитивний ефект впродовж 48 годин після передозування.
Можуть бути корисними прийом активованого вугілля та моніторинг дихання і кровообігу. При виникненні судом можна застосувати діазепам.
Симптоми, спричинені застосуванням феніраміну малеату та фенілефрину гідрохлориду
Симптоми, зумовлені взаємним потенціюванням парасимпатолітичного ефекту антигістамінного препарату та симпатоміметичного ефекту фенілефрину гідрохлориду включають сонливість, після якої може розвиватися збудження (особливо у дітей) або пригнічення центральної нервової системи, порушення зору, висипання, нудота, блювання, стійкий головний біль, гіпергідроз, нервозність, запаморочення, тремор, безсоння, гіперрефлексія, дратівливість, неспокій, порушення кровообігу, артеріальна гіпертензія та брадикардія.
При передозуванні фенілефрину у тяжких випадках можливе порушення свідомості, аритмії, кома, судоми.
Повідомлялося про випадки виникнення атропіноподібного психозу на тлі передозування феніраміну. Атропіноподібні симптоми можуть включати мідріаз, фотофобію, сухість шкіри та слизових, гіпертермію, атонію кишечнику.
Симптоми передозування аскорбінової кислоти будуть віднесені на рахунок тяжкої печінкової недостатності, викликаної передозуванням парацетамолу.
Лікування. Специфічного антидоту для лікування передозування антигістамінними засобами не існує. Слід надати пацієнтові звичайну невідкладну допомогу, в тому числі дати активоване вугілля, сольовий проносний засіб та вжити стандартних заходів для підтримки кардіореспіраторної системи. Не дозволяється застосовувати стимулятори; для лікування артеріальної гіпотензії можна використати судинозвужувальні засоби.
Для усунення гіпертензивних ефектів можна застосовувати блокатор альфа-рецепторів (фентоламін) внутрішньовенно, а при виникненні судом – діазепам.
Побічні реакції.
Побічні реакції, зазначені нижче, можуть проявлятися з такою частотою: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), рідко (≥1/10000, <1/1000), дуже рідко (<1/10000) або частота невідома (не можна оцінити за наявними даними).
З боку системи крові та лімфатичної системи: дуже рідко – тромбоцитопенія, агранулоцитоз, лейкопенія, анемія (у т. ч. гемолітична), панцитопенія, сульфгемоглобінемія і метгемоглобінемія (ціаноз, задишка, біль у серці), синці або кровотечі.
З боку імунної системи: рідко – гіперчутливість, набряк Квінке; частота невідома – анафілактичні реакції, синдром Стівенса – Джонсона, токсичний епідермальний некроліз.
Психічні розлади: рідко – нервозність, безсоння, сплутаність свідомості, психомоторне збудження і порушення орієнтації, занепокоєність, відчуття страху, дратівливість, порушення сну, галюцинації, депресивні стани.
З боку нервової системи: часто – сонливість; рідко – запаморочення, головний біль, парестезії, шум у вухах, тремор.
З боку органів зору: мідріаз, гостра закритокутова глаукома (частіше у пацієнтів із глаукомою), порушення акомодації.
З боку серцево-судинної системи: рідко – тахікардія, посилене серцебиття, артеріальна гіпертензія.
З боку ендокринної системи: рідко – гіпоглікемія, аж до гіпоглікемічної коми.
З боку травної системи: часто – нудота, блювання; рідко – сухість у роті, запор, біль та дискомфорт у животі, діарея, печія, зниження апетиту, гіперсалівація.
З боку дихальної системи: дуже рідко – бронхоспазм у пацієнтів, чутливих до ацетилсаліцилової кислоти та до інших нестероїдних протизапальних засобів.
З боку печінки та жовчовивідних шляхів: рідко – порушення функції печінки, підвищення рівня печінкових ферментів, зазвичай без розвитку жовтяниці.
З боку нирок і сечовидільної системи: рідко – дизурія, нефротоксичність, ниркова коліка; дуже рідко – затримка сечовипускання (ймовірніше у хворих на гіпертрофію передміхурової залози).
З боку шкіри та підшкірних тканин: рідко – висипання, свербіж, мультиформна еритема, кропив’янка, екзема, пурпура, алергічний дерматит.
Загальні розлади: рідко – загальна слабкість, нездужання.
Порушення метаболізму та харчування: частота невідома – метаболічний ацидоз з високим аніонним проміжком.
Опис окремих побічних реакцій
Метаболічний ацидоз з високим аніонним проміжком
Випадки метаболічного ацидозу з високим аніонним проміжком як наслідку піроглутамінового ацидозу спостерігалися у пацієнтів з факторами ризику, які застосовували парацетамол (див. розділ «Особливості застосування»). Піроглутаміновий ацидоз може виникати внаслідок низького рівня глутатіону у цих пацієнтів.
На відміну від антигістамінних препаратів другого покоління, застосування феніраміну не асоціюється з пролонгацією QTc-інтервалу і серцевою аритмією.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має велике значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.
Термін придатності. 2 роки.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ˚С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка. По 13,6 г в саше; по 10 саше в пачці.
Категорія відпуску. Без рецептa.
Виробник. АТ «Фармак».
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
Україна, 04080, м. Київ, вул. Кирилівська, 74.
Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины
ВНИМАНИЕ! Цены актуальны только при оформлении заказа в электронной медицинской информационной системе Аптека 9-1-1. Цены на товары при покупке непосредственно в аптечных заведениях-партнерах могут отличаться от указанных на сайте!
Добавление отзыва
{{docMaster.documentName}}
{{docVisa.documentName}}
