Хелпекс Лар спрей для ротовой полости с распылителем флакон 30 мл

• действующие вещества: хлоргексидина диглюконат, бензидамина гидрохлорид;
• 30 мл раствора содержат хлоргексидин диглюконат 20% раствора в пересчете на хлоргексидин диглюконат 36 мг, бензидамина гидрохлорида 45 мг;
• другие составляющие: глицерин, полисорбат 20, мяты перечный ароматизатор, сахарин натрия, натрия гидрокарбонат, кислота хлористоводородная концентрированная, вода очищенная, этанол 96 %.

Повышенная чувствительность к бензидамину, хлоргексидину или к любому другому компоненту лекарственного средства.

Взрослым и детям от 12 лет: по 4 распыления каждые 1,5–3 часа, до 5 раз в сутки.

Дозу наносят непосредственно на воспаленный участок.

Перед первым применением распылитель флакона необходимо направить в другую сторону от лица и нажать на помпу несколько раз для получения мелкого распыления.

Флакон следует хранить в коробке в вертикальном положении.

Для наружного (только для полости рта) применение; избегать контакта с глазами и ушами, при попадании в глаза немедленно тщательно промыть большим количеством воды.

Лекарственное средство не нуждается в разведении, его не следует глотать, после каждого применения следует откашляться.

При возникновении чувствительности во время применения лекарственного средства следует прекратить лечение и обратиться за консультацией к врачу.

Беременные

Не применять в период беременности или кормления грудью в связи с отсутствием надлежащих данных безопасности применения.

Дети

Лекарственное средство используют детям с 12 лет.

Водители

Лекарственное средство не влияет на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами.

Лекарственное средство не может вызывать системные побочные эффекты даже при случайном проглатывании.

Со стороны иммунной системы: реакция гиперчувствительности, зуд, сыпь, крапивница, реакции фоточувствительности, ангионевротический отек, анафилактическая реакция.

Со стороны респираторной системы, грудной клетки и средостения: ларингоспазм, бронхоспазм.

Со стороны нервной системы: головокружение, головные боли.

Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

действующие вещества: хлоргексидина диглюконат, бензидамина гидрохлорид;

1 мл раствора содержит: бензидамина гидрохлорид 1,5 мг, хлоргексидина диглюконат 1,2 мг (в виде хлоргексидина диглюконата раствора 20%);

другие составляющие: глицерин, полисорбат 20, мяты перечный ароматизатор, сахарин натрия, натрия гидрокарбонат, кислота хлористоводородная концентрированная, вода очищенная, этанол 96 %.

Спрей для полости рта, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный или желтоватый раствор.

Средства по применению в стоматологии. Другие средства для местного применения в полости рта. Код ATX А01А D02.

Фармакодинамика

Хелпекс ЛАР — антисептическое, обезболивающее, противовоспалительное средство для лечения воспалительных и инфекционных заболеваний ротовой полости и горла, сопровождающихся болью, воспалением и раздражением: фарингита, тонзиллита, гингивита, стоматита и афт.

Бензидомин является нестероидным противовоспалительным средством (НПВС) местного действия; оказывает противовоспалительное, обезболивающее и антиэкссудативное действие, при местном применении оказывает анестезирующий эффект на слизистую ротовой полости.

Клиническая эффективность бензидамина была продемонстрирована в ходе клинических исследований, проведенных с участием пациентов с локализованными воспалительными процессами в полости рта и глотке, сопровождающихся болью. Чаще сообщалось об обезболивающем действии бензидамина на моделях с экспериментальным воспалением, чем при боли без воспаления.

Его эффективность при местном применении обусловлена способностью проникать в эпителиальный слой и достигать эффективных концентраций в воспаленных тканях.

Бензидамин ингибирует синтез простагландинов и провоспалительных цитокинов (TNF-α и IL-1β). Дальнейшие механизмы действия связывают с ингибированием окислительного всплеска нейтрофилов, а также мембранной стабилизацией путем угнетения высвобождения гранул из нейтрофилов и стабилизацией лизосом. Местную анестезирующую активность связывают с взаимодействием с катионными каналами.

Хлоргексидин является катионным бигуанидным антисептиком; при местном применении оказывает антибактериальное, бактерицидное и пролонгированное бактериостатическое действие на широкий спектр грамположительных (Micrococcus sp., Staphylococcus sp., Streptococcus sp., Bacillus sp., Clostridium sp., Corynebacterium sp.и др.) и грамотрицательных бактерий, на дрожжи (Candida albicans и другие), грибы, липофильные вирусы (гриппа, герпеса, ВИЧ и т.п.) и, таким образом, активен против наиболее важных патогенных видов микроогранизмов микрофлоры полости рта.

Связывается со слизистой и подавляет рост бактерий благодаря отсроченному поверхностному действию. Хлоргексидин является сильным основанием с аффинностью к оральным структурам, включая гидроксиапатит зубной эмали, оболочку поверхности зуба, бактериальный белок и слюнный белок.

Абсорбируется фосфатосодержащими участками стенки микробных клеток, что нарушает целостность клеточной мембраны. Обеспечивает длительную персистентную антимикробную активность, препятствующую размножению микроорганизмов как минимум в течение 6 часов после применения препарата. В присутствии крови, гноя и слюны антимикробная активность хлоргексидина глюконата не снижается.

Эффективен при широком спектре патологических состояний ротоглотки. Снижает формирование зубного налета и связанного с ним гингивита, проявляющегося покраснением, отеком или кровотечением десен. Снижает частоту афтозных язв и повышает скорость заживления после хирургического вмешательства. Снижает развитие зубного налета и гингивитов, когда обычные меры гигиены полости рта невозможны.

Фармакокинетика

Абсорбция

Благодаря катионной природе хлоргекидина диглюконат связывается со слизистой оболочкой и другими тканями при местном применении и очень плохо абсорбируется. После местного применения уровни хлоргексидина в крови не определялись.

При местном применении бензидамин абсорбируется слизистой рта и оказывает противовоспалительный и анестезирующий эффект в месте нанесения, при применении препарата в форме спрея для полости рта количество бензидамина, которое попадает в системное кровообращение, настолько мало, что не может оказывать никакой системной фармакологической.

Распределение

Лекарственное средство действует местно, согласно указанному способу применения его не следует глотать. Системная абсорбция и распределение не ожидаются после применения препарата.

Биотрансформация

Поскольку хлоргексидин диглюконат слабо абсорбируется, невозможно его измерить в плазме крови. Бензидамин метаболизируется в основном путем окисления и конъюгации.

Вывод

Хлоргексидин не аккумулируется в организме и метаболизируется только в небольшом количестве. Приблизительно 10% хлоргексидина, попавшего в желудок, выводится почками после абсорбции; 90% неабсорбированного количества выводится с калом.

Бензидамин и его метаболиты, попадая в системное кровообращение, выводятся главным образом с мочой.

• воспалительные и инфекционные заболевания ротовой полости и глотки, сопровождающиеся болью, воспалением и раздражением: фарингит, тонзиллит, гингивит, стоматит и афты.
• Для ухода за полостью рта до и после стоматологических вмешательств.

Повышенная чувствительность к бензидамину, хлоргексидину или любому другому компоненту лекарственного средства.

Хлоргексидин диглюконат является катионным веществом и несовместим с анионными и йодсодержащими веществами, поэтому их не следует применять одновременно.

Нет сообщений о случаях взаимодействия бензидамина с другими лекарственными средствами.

Для наружного (только для полости рта) применение; избегать контакта с глазами и ушами, при попадании в глаза немедленно тщательно промыть большим количеством воды.

Лекарственное средство не нуждается в разведении, его не следует глотать, после каждого применения следует откашляться.

При возникновении чувствительности во время применения лекарственного средства следует прекратить лечение и обратиться за консультацией к врачу.

Если через 3–4 дня после начала лечения состояние пациента не улучшается, следует обратиться к врачу для определения дальнейшего лечения.

Бензидамин не следует применять пациентам с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВС.

Применение лекарственного средства может вызвать бронхоспазм у пациентов, больных бронхиальной астмой или имеющих бронхиальную астму в анамнезе. Такие пациенты должны быть обязательно об этом предупреждены.

У некоторых пациентов язвы слизистой щек/глотки могут быть обусловлены серьезными патологическими процессами. В связи с этим пациенты, у которых симптомы усилились или не уменьшились в течение 3 дней или у которых повысилась температура тела или возникли другие симптомы, должны обратиться за консультацией к терапевту или стоматологу соответственно.

Лекарственное средство может вызвать временное обратимое изменение цвета зубов и языка. Это можно предотвратить, уменьшив потребление окрашивающих продуктов.

Не содержит сахара, поэтому он может применяться пациентами с сахарным диабетом. Не содержит красителей.

Для спортсменов применение лекарственных средств, содержащих этиловый спирт, может давать положительный результат допинг-теста, учитывая границы, установленные некоторыми спортивными федерациями.

Глицерин оказывает смягчающее действие на слизистую ротовой полости.

Применение в период беременности или кормления грудью

Не применять в период беременности или кормления грудью в связи с отсутствием надлежащих данных безопасности применения.

фертильность. Нет данных о негативном влиянии на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Лекарственное средство не влияет на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами.

Взрослым и детям от 12 лет: по 4 распыления каждые 1,5–3 часа, до 5 раз в сутки.

Дозу наносят непосредственно на воспаленный участок.

Перед первым применением распылитель флакона необходимо направить в другую сторону от лица и нажать на помпу несколько раз для получения мелкого распыления.

Флакон следует хранить в коробке в вертикальном положении.

Дети.

Лекарственное средство используют детям с 12 лет.

Лекарственное средство не может вызывать системные побочные эффекты даже при случайном проглатывании.

Хлоргексидин плохо абсорбируется при проглатывании, поэтому системных эффектов не ожидается. Главным следствием попадания внутрь чрезмерных доз может являться раздражение слизистых.

Бензидамин может вызывать интоксикацию только при пероральном приеме более 300 мг (это в сотни раз превышает возможные дозы этой лекарственной формы), что может вызвать, особенно у детей, тошноту, рвоту, боль в животе, раздражение пищевода, возбуждение, судороги, тремор, повышенную потливость, повышенную потливость, повышенную потливость. раздражительность. При острой передозировке применяется промывание желудка, лечение нарушений водно-электролитного баланса, симптоматическое лечение, адекватная гидратация.

Нежелательные реакции классифицированы по частоте: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (нельзя оценить исходя из доступных данных).

Со стороны иммунной системы:

редко – реакция гиперчувствительности;

очень редко - зуд, сыпь, крапивница, реакции фоточувствительности, ангионевротический отек;

частота неизвестна – анафилактическая реакция.

Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения:

очень редко – ларингоспазм;

частота неизвестна – бронхоспазм.

Со стороны нервной системы:

частота неизвестна – головокружение, головная боль.

Со стороны пищеварительной системы:

часто - жжение во рту;

редко – сухость во рту;

частота неизвестна — гипестезия полости рта, тошнота, рвота, отек и изменение цвета языка, изменение вкуса, раздражение в полости рта, ощущение холодного в полости рта.

При применении хлоргексидина возможно временное изменение цвета зубов и языка, отложение зубного камня. При применении лекарственного средства для лечения заболеваний глотки не было таких сообщений.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать о всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

3 года.

Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

30 мл раствора в стеклянном флаконе с распылителем в картонной коробке.

Без рецепта.

Дева Холдинг А.С.

Черкезкой Сайт I, Черкезкой Организм Санаи Болгези, Караагач Мах., Ататурк Джаддеси № 32, 59510, Капакли, Текирдаг, Турция

Заявитель.

Языки Хэлс ГмбХ.

Местонахождение заявителя.

Блегиштрассе 25, 6340 Баар, Швейцария.