Купуй Українське
| Торговое название | Парацетамол |
| Действующие вещества | Парацетамол |
| Количество действующего вещества: | 10 мг/мл |
| Форма выпуска: | раствор для инфузий |
| Количество в упаковке: | 1 флакон 100 мл |
| Первичная упаковка: | флакон |
| Способ применения: | Инфузионный |
| Взаимодействие с едой: | Не имеет значения |
| Температура хранения: | от 5°C до 25°C |
| Чувствительность к свету: | Не чувствительный |
| Признак: | Отечественный |
| Происхождение: | Химический |
| Производитель: | НОВОФАРМ-БИОСИНТЕЗ ООО |
| Страна производства: | Украина |
| Заявитель: | Новофарм Биосинтез |
| Условия отпуска: | По рецепту |
|
Код АТС N Препараты для лечения заболеваний нервной системы N02 Болеутоляющие средства N02B Прочие анальгетики и антипиретики N02BE Анилиды N02BE01 Парацетамол |
|
Парацетамол-Ново - анальгетик и антипиретик для кратковременного лечения болевого синдрома средней интенсивности, особенно в послеоперационный период, и кратковременное лечение гипертермических реакций, когда внутривенное применение клинически обосновано или другие способы применения неприемлемы.
Гиперчувствительность к парацетамолу, пропацетамолу гидрохлорида (предшественнику парацетамола) или к любому из вспомогательных веществ лекарственного средства.
Тяжелая печеночная недостаточность.
Со стороны системы крови и лимфатической системы – тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения.
Со стороны иммунной системы – реакция гиперчувствительности, анафилактический шок.
Нарушение обмена веществ, метаболизма – метаболический ацидоз с большим анионным промежутком (HAGMA).
Кардиологические нарушения – тахикардия.
Со стороны сосудистой системы – гипотензия, приливы.
Со стороны гепатобилиарной системы – повышенный уровень печеночных трансаминаз.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки – серьезные кожные реакции, сыпь, крапивница.
Лекарственное средство применять внутривенно.
Флакон объемом 100 мл предназначен только для взрослых, подростков и детей с массой тела более 33 кг.
Доза введения зависит от массы тела пациента. Вводимый объем не должен превышать определенную дозу. При необходимости требуемый объем следует развести в соответствующем растворе для инфузии перед вводом или использовать шприцевый насос.
Лекарственное средство можно использовать в неразбавленном виде и при необходимости разводить 9 мг/мл (0,9%) раствором натрия хлорида для инфузии или 50 мг/мл (5%) раствором глюкозы для инфузии или комбинацией обоих растворов к одному десятому лекарственного средства.
Раствор парацетамола вводить в виде 15-минутной инфузии.
Обязательно нужно придерживаться рекомендаций по дозировке.
Перед введением лекарственное средство следует визуально осмотреть отсутствие включений и изменения цвета. Лекарственное средство предназначено только для одноразового использования. Остатки неиспользованного раствора следует утилизировать.
При использовании любых растворов для инфузий следует помнить о необходимости мониторинга процедуры, особенно в конце инфузии, независимо от способа введения. Мониторинг в конце инфузии используется, в частности, при внутривенном введении во избежание воздушной эмболии.
В случае клинической необходимости парацетамол можно назначать во время беременности, однако его следует применять в самой низкой эффективной дозе, в течение как можно более короткого срока и с наименьшей частотой.
После перорального использования парацетамол экскретируется в грудное молоко в небольших количествах. Не было зафиксировано никаких побочных эффектов у детей при применении парацетамола в период грудного вскармливания. Следовательно, парацетамол можно применять женщинам, кормящим грудью.
Флакон объемом 100 мл предназначен только для детей с массой тела более 33 кг.
Существенное влияние отсутствует.
Существует риск повреждения печени (в том числе фульминантный гепатит, печеночная недостаточность, холестатический гепатит, цитолитический гепатит), особенно у пожилых людей, у маленьких детей, у пациентов с заболеваниями печени, при хроническом алкоголизме, хроническом недоедании и у пациентов, принимающих -индуцирующие препараты. Передозировка может быть летальной в этих случаях.
Симптомы обычно появляются в течение первых 24 часов и включают тошноту, рвоту, анорексию, бледность и боль в животе. Необходимо немедленно принять меры при передозировке парацетамола, даже если симптомы отсутствуют.
Передозировка у взрослых может быть при однократном введении в дозе 7,5 г и более, у детей – в дозе 140 мг/кг массы тела. При этом развивается цитолиз печени, печеночная недостаточность, метаболический ацидоз, энцефалопатия, что может привести к коме и летальному исходу. В течение 12-48 часов возрастает уровень печеночных трансаминаз (аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы), лактатдегидрогеназы, билирубина и снижается уровень протромбина.
Клинические симптомы поражения печени появляются через 2 суток и достигают максимума через 4-6 дней.
Лечение
Немедленная госпитализация.
Перед началом лечения как можно скорее после передозировки следует взять образец крови для определения уровня парацетамола в плазме крови.
Лечение включает введение антидота N-ацетилцистеина (NAC) внутривенным или пероральным путем, если возможно, до наступления 10 часов после передозировки. Однако NAC может обеспечить некоторую степень защиты даже через 10 часов, но в этих случаях требуется длительное применение NAC.
Симптоматическое лечение.
Анализы функционирования печени необходимо сделать в начале лечения и повторять каждые 24 часа. В большинстве случаев уровень печеночных трансаминаз возвращается к нормальным показателям в течение 1–2 недель с полным восстановлением функции печени. Однако в очень тяжелых случаях может потребоваться трансплантация печени.
Пробенецид вдвое снижает клиренс парацетамола путем ингибирования его конъюгации с глюкуроновой кислотой. При применении парацетамола одновременно с пробенецидом необходимо рассмотреть целесообразность снижения дозы парацетамола.
Салициламид может удлинять период полувыведения парацетамола.
Следует соблюдать осторожность при совместном применении лекарственного средства с инзимирующими лекарственными средствами.
Одновременное применение парацетамола (4000 мг/сут в течение не менее 4 дней) с пероральными антикоагулянтами может привести к незначительным изменениям международного нормализованного отношения (МНО). В этом случае следует контролировать МНО во время лечения и в течение 1 недели после завершения лечения парацетамолом.
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении парацетамола с флуклоксациллином, поскольку такой одновременный прием ассоциируется с метаболическим ацидозом с увеличенным анионным промежутком, особенно у пациентов с факторами риска.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Описание лекарственного средства/медицинского изделия Парацетамол-Ново р-р д/инф. 10мг/мл фл. 100мл №1 на этой странице подготовлено на основании инструкции о его применении и предоставляется исключительно для выполнения требований Закона Украины «О защите прав потребителей». Перед применением лекарственного средства/медицинского изделия следует ознакомиться с инструкцией по его применению и проконсультироваться с врачом. Помните, самолечение может быть вредным для Вашего здоровья.
Принимать Ибупрофен можно через 3–4 часа после Парацетамола с учётом индивидуального состояния пациента и максимальных суточных доз, что обеспечивает эффективный и безопасный контроль боли и температуры при минимальном риске побочных эффектов.
Оптимальное временное разделение Парацетамола и Ибупрофена для безопасного применения.Совмещение Ибупрофена и Парацетамола при правильной дозировке и с учётом интервалов приёма представляет собой клинически оправданный и безопасный метод усиления анальгетического и жаропонижающего эффекта без значимого повышения риска токсичности у здоровых взрослых пациентов.
Рациональное комбинирование Ибупрофена и Парацетамола для эффективного контроля боли и температуры.Чередование Ибупрофена и Парацетамола является эффективной стратегией контроля болевого синдрома и лихорадки при условии строгого соблюдения дозировок, интервалов приёма и исключения одновременного применения с учётом противопоказаний и необходимости консультации врача при длительном применении.
Рациональное применение Ибупрофена и Парацетамола для оптимального управления болью и температурой.Совместный прием Амиксина и Парацетамола признан безопасным и эффективным при лечении вирусных инфекций, при условии соблюдения рекомендуемых дозировок и контроля за состоянием печени и другими предрасполагающими факторами.
Клинические основания для одновременного применения Амиксина и Парацетамола.Фебрильная реакция у детей, будучи физиологическим ответом на внедрение патогенных агентов, индуцирует синтез интерферона и требует научно обоснованного подхода к симптоматической коррекции, включающего поддержание адекватного гидробаланса, контроль микроклимата и прицельное применение антипиретиков при выраженном дискомфорте.
Принципы эффективного управления детской лихорадкой при респираторных инфекциях.Парацетамол, характеризующийся селективным ингибированием синтеза простагландинов исключительно в гипоталамусе, представляет собой высокоэффективный и безопасный антипиретик, повсеместно применяемый в разнообразных фармацевтических композициях.
Комплексный анализ парацетамола как фундаментального антипиретика.Эффективная терапия менструальных болей базируется на этиологической диагностике у гинеколога и последующем комплексном подходе, включающем фармакологическую коррекцию с использованием анальгетиков, спазмолитиков или гормональных препаратов в зависимости от клинической картины.
Рациональная фармакотерапия менструального дискомфорта.Оптимальный выбор между Парацетамолом, обладающим анальгетическим и жаропонижающим действием для слабо выраженных болевых синдромов, и Ибупрофеном, проявляющим более выраженную анальгетическую и противовоспалительную активность при интенсивных головных болях, определяется этиологией и характером болевого синдрома.
Рациональный подход к фармакотерапии головной боли: выбор между Парацетамолом и Ибупрофеном.Эффективное купирование дисменореи достигается за счет применения двух основных фармакологических групп препаратов - анальгетиков периферического и центрального действия (НПВП, парацетамол) и спазмолитиков миотропного и нейротропного типов, направленных на уменьшение болевого синдрома и устранение спазмов матки.
Современные фармакологические подходы обеспечивают надлежащий контроль над менструальным дискомфортом.Многообразие фармацевтических форм парацетамола, каждая из которых обладает специфическими преимуществами и недостатками, обусловливает необходимость индивидуализированного подхода к выбору препарата, осуществляемого квалифицированным специалистом с учётом клинической картины и особенностей пациента.
Клиническое обоснование выбора оптимальной лекарственной формы парацетамола.Парацетамол, являющийся одним из наиболее востребованных анальгетиков, рекомендован Всемирной организацией здравоохранения для эффективного купирования головной боли и мигрени, но его рациональное применение требует строго индивидуального подхода к выбору дозировки под наблюдением медицинского специалиста.
Анализ терапевтической роли парацетамола в устранении цефалгии: принципы безопасной фармакотерапии.Парацетамол, в отличие от антибиотиков, механизм действия которых ориентирован на бактерицидное или бактериостатическое подавление микробной флоры, представляет собой симптоматическое средство, предназначенное исключительно для анальгезии и купирования гипертермических состояний без антибактериальной активности.
Разграничение фармакологического действия Парацетамола и антибиотиков раскрывает их принципиальные различия.Единовременное употребление 10 таблеток Парацетамола значительно превышает рекомендованную терапевтическую дозу, что влечет за собой выраженную гепатотоксичность с высоким риском развития острой печеночной недостаточности, требующей немедленной госпитализации для предотвращения жизнеугрожающих состояний.
Токсикологические аспекты и клинические риски массивной дозировки Парацетамола.Хотя последовательное применение Парацетамола и Ибупрофена способно обеспечить синергетический анальгетический и антипиретический эффект, одновременный прием или превышение дозировки может вызвать гепато- и нефротоксичность, что подчёркивает необходимость строгого соблюдения терапевтических рекомендаций и предпочтительного использования комбинированных лекарственных форм.
Рациональное сочетание Парацетамола и Ибупрофена: эффективность и безопасность в клинической практике.Хотя парацетамол как монопрепарат не оказывает существенного влияния на артериальное давление, его комбинация с некоторыми стимуляторами в комплексных средствах способна вызывать незначительное повышение, а также отмечается антагонистическое взаимодействие с гипотензивными препаратами.
Фармакологические аспекты взаимодействия парацетамола с сердечно-сосудистой системой.Злоупотребление парацетамолом представляет собой значительный клинический риск, поскольку начальная бессимптомность передозировки может привести к несвоевременной диагностике острой печеночной недостаточности, требующей сложного лечения и несущей высокий процент летальности, усугубляемый сопутствующим употреблением этанола.
Раскрытие скрытых механизмов парацетамоловой токсичности и её катастрофических последствий.Эффективное и безопасное применение парацетамола требует неукоснительного соблюдения дозировочного режима- не более 1 грамма однократно с минимальным четырехчасовым интервалом и предельной суточной дозой в 4000 мг для взрослых, тогда как для детей необходима индивидуальная коррекция дозы под медицинским контролем- во избежание тяжелой передозировки, усугубляемой потенциальным наличием парацетамола в других комбинированных препаратах.
Корректное дозирование парацетамола предотвращает серьезные фармакологические риски.Хотя Парацетамол может применяться для купирования менструальной боли, его эффективность уступает нестероидным противовоспалительным препаратам и спазмолитикам, которые более целенаправленно воздействуют на спазмы, индуцированные простагландинами, при этом подчеркивается необходимость учета индивидуальных противопоказаний и консультации с медицинским специалистом при выраженном дискомфорте.
Оценка клинической эффективности Парацетамола в алгоритмах терапии дисменореи.Парацетамол, эффективно купирующий легкую и умеренную боль, а также гипертермию при различных состояниях, требует неукоснительного соблюдения терапевтических дозировок и исключения синергетического применения иных препаратов, содержащих ацетаминофен, с целью предотвращения токсических реакций и передозировки.
Оптимальные дозировки парацетамола и аспекты профилактики лекарственных взаимодействий.Совместное пероральное использование Аспирина и Парацетамола, хотя и направлено на купирование болевых синдромов через угнетение простагландинов, не демонстрирует синергизма в анальгетическом действии, но существенно увеличивает риски нежелательных побочных эффектов при самостоятельной некорректной дозировке.
Механизмы действия и риски сочетанного приема Аспирина с Парацетамолом.В случаях, когда применение Парацетамола невозможно или нежелательно из-за его фармакологических свойств или индивидуальных противопоказаний, выбор альтернативных средств, преимущественно нестероидных противовоспалительных препаратов, должен быть обусловлен клинической картиной и обязательно согласован с врачом для обеспечения терапевтической эффективности и минимизации рисков.
Обоснованный выбор аналогов Парацетамола для эффективной фармакотерапии.Несмотря на широкое применение Парацетамола как антипиретика, его неэффективность у части взрослых обусловлена индивидуальными физиологическими особенностями, что требует консультации специалиста для выбора адекватной терапевтической замены.
Фармакокинетические аспекты неэффективности Парацетамола при гипертермии.Парацетамол, являясь монокомпонентным анальгетиком-антипиретиком с высоким профилем безопасности, и Цитрамон, представляющий собой комплексный препарат с более широким спектром болеутоляющего действия, требуют индивидуального подхода к назначению в соответствии с конкретными клиническими показаниями и потенциальными рисками побочных эффектов.
Дифференциация применения Парацетамола и Цитрамона в современной фармакологии.Жаропонижающие препараты, будучи ключевым инструментом в управлении лихорадочными состояниями, классифицируются на несколько основных групп, таких как парааминофенолы и пиразолоны, при этом их действие также проявляется у анальгетиков и нестероидных противовоспалительных средств, что требует дифференцированного подхода к назначению.
Дифференциация жаропонижающих препаратов определяет оптимальный алгоритм их применения.Терапевтический эффект Парацетамола проявляется в зависимости от лекарственной формы - от 20 минут для шипучих таблеток до 2-3 часов для суппозиториев, обеспечивая облегчение боли и снижение температуры на протяжении около четырех часов, что требует строгого соблюдения рекомендованных дозировок для предотвращения побочных эффектов.
Оптимизация терапевтического эффекта парацетамола диктуется детальным знанием его фармакокинетических параметров.Несмотря на проникновение парацетамола в грудное молоко в низких концентрациях, что обуславливает его общую совместимость с лактацией согласно данным Американской академии педиатрии, критически важно соблюдать осторожность в дозировании и длительности приема, поскольку неконтролируемое применение сопряжено с риском неблагоприятного воздействия на грудного ребенка.
Безопасность парацетамола в период лактации требует тщательной оценки и соблюдения терапевтических регламентов.После перорального введения парацетамол проявляет анальгезирующее и жаропонижающее действие в интервале 20-30 минут с момента приема, достигая максимальной терапевтической концентрации через 1-3 часа, после чего его эффект постепенно снижается, и препарат полностью выводится из организма в течение 6 часов, требуя при этом учета индивидуальных противопоказаний, таких как аллергия или скомпрометированная функция печени.
Фармакокинетика парацетамола: от начала действия до полного выведения из организма.Парацетамол, несмотря на отсутствие прямого антикоагулянтного действия, способен вызывать гематологические дискразии, включая тромбоцитопению, что повышает вероятность геморрагических осложнений и требует тщательной оценки анамнеза пациента перед назначением.
Клинические аспекты взаимодействия Парацетамола с тромбоцитарным звеном гемостаза.Аллергические реакции на парацетамол требуют тщательной дифференциальной диагностики для определения этиологии - основного вещества или вспомогательных компонентов - и предполагают незамедлительную отмену препарата с последующей консультацией врача для подбора альтернативной терапии и контроля потенциально жизнеугрожающих состояний.
Ключевые аспекты идентификации аллергии на парацетамол и протоколы клинического ведения пациентов.Парацетамол, подавляющий синтез простагландинов, эффективно проявляет анальгезирующее и незначительное противовоспалительное действие, что позволяет применять его для купирования широкого спектра болевых синдромов различной этиологии вне зависимости от наличия лихорадки.
Применение парацетамола: расширяя терапевтические горизонты за рамки купирования пирексии.Несмотря на то, что парацетамол при приеме натощак обычно не вызывает выраженного поражающего воздействия на слизистую ЖКТ, оптимальный режим его употребления предполагает прием спустя 1-2 часа после еды для предотвращения диспепсических расстройств и потенциального гепатотоксического эффекта, особенно при продолжительном использовании, с обязательной консультацией врача при наличии сопутствующих патологий печени и почек.
Рациональное применение парацетамола требует учета взаимодействия с приемом пищи.
Купуй Українське
Действующее вещество: парацетамол;
1 мл раствора содержит парацетамола 10 мг;
Другие составляющие: маннит (Е 421), натрия цитрат дигидрат, кислота уксусная ледяная, вода для инъекций.
Раствор для инфузий.
Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный или бледно-розово-оранжевый цвет раствор (восприятие может изменяться), свободный от частиц.
Анальгетики и антипиретики. Код ATX N02B E01.
Механизм действия
Точный механизм обезболивающих и жаропонижающих свойств парацетамола еще не установлен, он может включать центральное и периферическое действия.
Фармакодинамические эффекты
Парацетамол обеспечивает облегчение боли через 5-10 минут после введения. Пик обезболивающего эффекта достигается в течение 1 часа, а продолжительность этого эффекта, как правило, составляет 4-6 часов.
Парацетамол снижает температуру тела в течение 30 минут после введения, жаропонижающий эффект длится не менее 6 часов.
Взрослые
Всасывание . Фармакокинетика парацетамола линейно зависит от дозы вплоть до введения 2 г как после однократного применения, так и после многократного введения в течение 24 часов.
Биодоступность парацетамола после внутривенной инфузии в количестве 500 мг и 1 г подобна биодоступности после инфузии 1 г и 2 г пропацетамола (содержит 500 мг и 1 г парацетамола соответственно). Максимальная концентрация парацетамола в плазме крови (Cmax), которая наблюдается в конце 15-минутной инфузии 500 мг и 1 г парацетамола, составляет 15 мкг/мл и 30 мкг/мл соответственно.
Деление. Объем распределения парацетамола составляет около 1 л/кг. Парацетамол слабо связывается с белками плазмы крови. После введения 1 г парацетамола значительный уровень концентрации (около 1,5 мкг/мл) был установлен в спинномозговой жидкости через 20 мин после инфузии.
Метаболизм. Парацетамол в значительной степени метаболизируется в печени, проходя два основных пути: конъюгация глюкуроновой кислоты и конъюгация серной кислоты. Последний путь быстро насыщается при дозах, превышающих терапевтические. Незначительная часть (менее 4%) метаболизируется цитохромом Р450 с образованием промежуточного метаболита (N-ацетилбензохинонимина), который при нормальных условиях применения быстро нейтрализуется восстановленным глутатионом и выводится с мочой после связывания с цистеином и меркаптопуном. Однако при тяжелой передозировке количество этого токсического метаболита повышается.
Вывод. Метаболиты парацетамола выводятся в основном с мочой. 90% введенной дозы выводится в течение 24 ч, преимущественно в виде конъюгатов глюкуронида (60–80%) и сульфата (20–30%). Менее 5% выводится в неизмененном виде. Период полувыведения составляет 2,7 часа, общий клиренс – 18 л/час.
Дети
Фармакокинетика парацетамола у детей почти не отличается от таковой у взрослых, за исключением более короткого периода полувыведения из плазмы крови (1,5-2 часа). У новорожденных период полувыведения из плазмы длится дольше, чем у детей, то есть примерно 3,5 часа. У новорожденных и детей младше 10 лет значительно меньше выделяется глюкуронид и больше сульфатных конъюгатов, чем у взрослых.
Таблица 1
Связанные с возрастом фармакокинетические значения
(стандартизированный клиренс, *CLstd/Foral (л × ч –1 × 70 кг –1 )
|
Возраст |
Масса тела (кг) |
CLstd/Foral (л × ч –1 × 70 кг –1 ) |
|
40 недель после зачатия |
3,3 |
5,9 |
|
3 месяца после рождения |
6 |
8,8 |
|
6 месяцев после рождения |
7,5 |
11,1 |
|
1 год после рождения |
10 |
13,6 |
|
2 года после рождения |
12 |
15,6 |
|
5 лет после рождения |
20 |
16,3 |
|
8 лет после рождения |
25 |
16,3 |
*CLstd – оценка клиренса для популяции
Особые категории пациентов
Почечная недостаточность
В случаях тяжелого нарушения функции почек (клиренс креатинина 10–30 мл/мин) выведение парацетамола несколько замедляется, период полувыведения составляет от 2 до 5,3 часов.
Скорость выведения глюкуронидов и сульфатов у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью втрое медленнее, чем у здоровых добровольцев. Поэтому при введении парацетамола пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек (клиренс креатинина ≤ 30 мл/мин) минимальный интервал между каждым введением должен быть увеличен до 6 часов (см. «Способ применения и дозы»).
Пациенты пожилого возраста
Фармакокинетика и метаболизм парацетамола у пациентов пожилого возраста не изменены. Корректировка дозы не требуется.
Кратковременное лечение болевого синдрома средней интенсивности, особенно в послеоперационный период, и кратковременное лечение гипертермических реакций, когда внутривенное применение клинически обосновано или другие способы применения неприемлемы.
Гиперчувствительность к парацетамолу, пропацетамолу гидрохлорида (предшественнику парацетамола) или к любому из вспомогательных веществ лекарственного средства.
Тяжелая печеночная недостаточность.
Пробенецид вдвое снижает клиренс парацетамола путем ингибирования его конъюгации с глюкуроновой кислотой. При применении парацетамола одновременно с пробенецидом необходимо рассмотреть целесообразность снижения дозы парацетамола.
Салициламид может удлинять период полувыведения парацетамола.
Следует соблюдать осторожность при совместном применении лекарственного средства с инзимирующими лекарственными средствами (см. раздел «Передозировка»).
Одновременное применение парацетамола (4000 мг/сут в течение не менее 4 дней) с пероральными антикоагулянтами может привести к незначительным изменениям международного нормализованного отношения (МНО). В этом случае следует контролировать МНО во время лечения и в течение 1 недели после завершения лечения парацетамолом.
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении парацетамола с флуклоксациллином, поскольку такой одновременный прием ассоциируется с метаболическим ацидозом с увеличенным анионным промежутком, особенно у пациентов с факторами риска (см. раздел «Особенности применения»).
Необходимо избегать ошибок в дозировке из-за путаницы между миллиграммами (мг) и миллилитрами (мл), что может привести к случайной передозировке и смерти (см. раздел «Способ применения и дозы»).
Длительное или частое применение лекарственного средства не рекомендуется. Рекомендуется использовать пероральную форму парацетамола, как только такой способ применения станет возможным.
Во избежание передозировки необходимо убедиться в том, что другие лекарственные средства не содержат парацетамол или пропацетамол. Дозировка может потребовать коррекции (см. «Способ применения и дозы»).
Риск поражения печени возрастает в случае назначения парацетамола в дозах выше рекомендованных. Клинические симптомы повреждения печени (в том числе молниеносный гепатит, печеночная недостаточность, холестатический гепатит, цитолитический гепатит) обычно впервые наблюдаются через 2 дня после применения лекарственного средства с достижением пика через 4–6 дней. Антидот должен быть назначен как можно быстрее (см. раздел "Передозировка").
Рекомендуется с осторожностью применять парацетамол одновременно с флуклоксациллином из-за повышенного риска метаболического ацидоза с большим анионным промежутком (HAGMA), особенно у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, сепсисом, недоеданием и при наличии других причин дефицита глутатиона (например, хронический алкоголизм). максимальные суточные дозы парацетамола. Рекомендуется тщательный мониторинг, включая обнаружение 5-оксопролина в моче.
Парацетамол необходимо применять с осторожностью при наличии у пациента:
– печеночной недостаточности, синдрома Жильбера;
- тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина ≤ 30 мл/мин) (см. разделы Фармакокинетика и Способ применения и дозы);
– хронического алкоголизма;
- хронического недоедания (снижение резерва глютатиона в печени);
- обезвоживание;
- дефицита глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (что может вызвать гемолитическую анемию).
Применение парацетамола может привести к положительному результату допинг-контроля.
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг)/100 мл натрия, т. е. практически свободно от натрия.
Беременность
Большое количество данных о беременных женщинах свидетельствует об отсутствии пороков развития плода или фетальной/неонатальной токсичности. Эпидемиологические исследования по нейроразвитию у детей, которые внутриутробно подвергались воздействию парацетамола, показали неубедительные результаты.
В случае клинической необходимости парацетамол можно назначать во время беременности, однако его следует применять в самой низкой эффективной дозе, в течение как можно более короткого срока и с наименьшей частотой.
Кормление грудью
После перорального использования парацетамол экскретируется в грудное молоко в небольших количествах. Не было зафиксировано никаких побочных эффектов у детей при применении парацетамола в период грудного вскармливания. Следовательно, парацетамол можно применять женщинам, кормящим грудью.
Существенное влияние отсутствует.
Лекарственное средство применять внутривенно.
Флакон объемом 100 мл предназначен только для взрослых, подростков и детей с массой тела более 33 кг.
Доза введения зависит от массы тела пациента. Вводимый объем не должен превышать определенную дозу. При необходимости требуемый объем следует развести в соответствующем растворе для инфузии перед вводом или использовать шприцевый насос.
Лекарственное средство можно использовать в неразбавленном виде и при необходимости разводить 9 мг/мл (0,9%) раствором натрия хлорида для инфузии или 50 мг/мл (5%) раствором глюкозы для инфузии или комбинацией обоих растворов к одному десятому лекарственного средства.
Дозировка в зависимости от массы тела пациента см. в таблице 2.
Таблица 2
|
Масса тела пациента |
Доза на одно введение |
Объем на один ввод |
Максимальный объем лекарственного средства на одно введение в зависимости от верхнего предела массы тела для группы пациентов (мл)* |
Максимальная суточная доза** |
|
> 33 кг ≤ 50 кг |
15 мг/кг |
1,5 мл/кг |
75 мл |
60 мг/кг, но не больше 3 г |
|
> 50 кг (если есть факторы риска развития гепатотоксичности) |
1 г |
100 мл |
100 мл |
3 г |
|
> 50 кг (если нет факторов риска развития гепатотоксичности) |
1 г |
100 мл |
100 мл |
4 г |
* Пациенты с более низкой массой тела нуждаются в меньших объемах. Интервал между вводами должен составлять не менее 4 часов. В течение 24 часов можно вводить не больше 4 доз.
Интервал между введениями у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью должен составлять не менее 6 часов.
** Максимальная суточная доза предназначена для пациентов, не получающих другие лекарственные средства, содержащие парацетамол, и должна быть соответствующим образом скорректирована при применении таких средств.
Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью
В случае назначения парацетамола пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина ≤ 30 мл/мин) рекомендуется снизить дозу и увеличить минимальный интервал между введениями до 6 часов (см. раздел Фармакокинетика).
Пациенты с печеночной недостаточностью
Для пациентов с хронической печеночной недостаточностью или компенсированным активным заболеванием печени, с гепатоцеллюлярной недостаточностью, хроническим алкоголизмом, пациентов, хронически недоедающих (имеющих низкий запас печеночного глутатиона), пациентов с дегидратацией, синдромом Жильбера, массой тела менее 50 кг превышать 3 г (см. раздел «Особенности применения»).
Пациенты пожилого возраста
Пациенты пожилого возраста обычно не нуждаются в коррекции дозы лекарственного средства.
|
ВНИМАНИЕ! Во избежание ошибок дозирования, связанных с несоответствием между миллиграммами (мг) и миллилитрами (мл), необходимо тщательно рассчитывать дозы при назначении и введении парацетамола. Такие ошибки могут вызвать случайную передозировку и даже летальное последствие. В рецептах следует указывать общую дозу и в миллиграммах (мг ), и в миллилитрах (мл ). |
Раствор парацетамола вводить в виде 15-минутной инфузии.
Обязательно нужно придерживаться рекомендаций по дозировке.
Перед введением лекарственное средство следует визуально осмотреть отсутствие включений и изменения цвета. Лекарственное средство предназначено только для одноразового использования. Остатки неиспользованного раствора следует утилизировать.
При использовании любых растворов для инфузий следует помнить о необходимости мониторинга процедуры, особенно в конце инфузии, независимо от способа введения. Мониторинг в конце инфузии используется, в частности, при внутривенном введении во избежание воздушной эмболии.
Дети
Флакон объемом 100 мл предназначен только для детей с массой тела более 33 кг.
Симптомы
Существует риск повреждения печени (в том числе фульминантный гепатит, печеночная недостаточность, холестатический гепатит, цитолитический гепатит), особенно у пожилых людей, у маленьких детей, у пациентов с заболеваниями печени, при хроническом алкоголизме, хроническом недоедании и у пациентов, принимающих -индуцирующие препараты. Передозировка может быть летальной в этих случаях.
Симптомы обычно появляются в течение первых 24 часов и включают тошноту, рвоту, анорексию, бледность и боль в животе. Необходимо немедленно принять меры при передозировке парацетамола, даже если симптомы отсутствуют.
Передозировка у взрослых может быть при однократном введении в дозе 7,5 г и более, у детей – в дозе 140 мг/кг массы тела. При этом развивается цитолиз печени, печеночная недостаточность, метаболический ацидоз, энцефалопатия, что может привести к коме и летальному исходу. В течение 12-48 часов возрастает уровень печеночных трансаминаз (аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы), лактатдегидрогеназы, билирубина и снижается уровень протромбина.
Клинические симптомы поражения печени появляются через 2 суток и достигают максимума через 4-6 дней.
Лечение
Немедленная госпитализация.
Перед началом лечения как можно скорее после передозировки следует взять образец крови для определения уровня парацетамола в плазме крови.
Лечение включает введение антидота N-ацетилцистеина (NAC) внутривенным или пероральным путем, если возможно, до наступления 10 часов после передозировки. Однако NAC может обеспечить некоторую степень защиты даже через 10 часов, но в этих случаях требуется длительное применение NAC.
Симптоматическое лечение.
Анализ функционирования печени необходимо сделать в начале лечения и повторять каждые 24 часа. В большинстве случаев уровень печеночных трансаминаз возвращается к нормальным показателям в течение 1–2 недель с полным восстановлением функции печени. Однако в очень тяжелых случаях может потребоваться трансплантация печени.
Побочные реакции, возникающие при применении парацетамола, приведены в таблице 3 по частоте: часто (от ≥ 1/100 до ≥ 1/10000 до частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).
Таблица 3
|
Системы органов |
Часто |
Редко |
Очень редко |
Частота неизвестна |
|
Со стороны крови и лимфатической системы |
- |
- |
Тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения |
- |
|
Со стороны иммунной системы |
- |
- |
Реакция гиперчувствительности (1, 3) , анафилактический шок (1) |
- |
|
Нарушение обмена веществ, метаболизма |
- |
- |
Метаболический ацидоз с большим анионным промежутком (HAGMA) (4) |
- |
|
Кардиологические нарушения |
- |
- |
- |
Тахикардия (2) |
|
Со стороны сосудистой системы |
- |
Гипотензия |
- |
Приливы (2) |
|
Со стороны гепатобилиарной системы |
- |
Повышенный уровень печеночных трансаминаз |
- |
- |
|
Со стороны кожи и подкожной клетчатки |
- |
- |
Серьезные кожные реакции (3) |
Сыпь (1) , крапивница (1) |
|
Общие расстройства и реакции в месте введения |
Реакции в месте введения (боль и чувство жжения) |
Недомогание |
- |
Эритема (2) , покраснение, зуд (2) |
(1) Сообщалось об очень редких случаях реакций гиперчувствительности в виде анафилактического шока, крапивницы, сыпей, требующих прекращения лечения.
(2) Единичные случаи.
(3) Сообщались об очень редких случаях серьезных кожных реакций, которые нуждались в прекращении лечения.
(4) В послерегистрационный период, при одновременном применении парацетамола с флуклоксациллином; обычно при наличии факторов риска.
Сообщение о побочных реакциях
Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать о всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.
2 года.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Лекарственное средство не следует смешивать с другими растворами, кроме указанных в разделе «Способ применения и дозы».
По рецепту.
По 100 мл во флаконе; по 1 флакону в пачке из картона.
Общество с ограниченной ответственностью фирма "Новофарм-Биосинтез".
Адрес
Украина, 11700, Житомирская обл., г. Новоград-Волынский, ул. Житомирская, б. 38.
Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины
ВНИМАНИЕ! Цены актуальны только при оформлении заказа в электронной медицинской информационной системе Аптека 9-1-1. Цены на товары при покупке непосредственно в аптечных заведениях-партнерах могут отличаться от указанных на сайте!
Добавление отзыва
{{docMaster.documentName}}
{{docVisa.documentName}}
