Следует избегать применения моксифлоксацина пациентам, в анамнезе которых есть серьезные побочные реакции, связанные с приемом хинолоно- и фторхинолоновмисних лекарственных средств (см. Раздел «Побочные реакции»). Лечение таких пациентов моксифлоксацином следует начинать только при отсутствии альтернативных вариантов лечения и после тщательной оценки соотношения польза / риск (см. Также раздел «Противопоказания»).
Преимущества от лечения моксифлоксацином, особенно в случае инфекционных заболеваний с легким течением необходимо оценивать, принимая во внимание информацию, которая содержится в этом разделе.
Удлинение интервала QTс и клинические условия, при которых возможно удлинение интервала QTс
|
У некоторых пациентов моксифлоксацин вызывает удлинение интервала QTс на электрокардиограмме (ЭКГ). Степень удлинения интервала QT может повышаться с увеличением концентрации лекарственного средства в плазме крови вследствие слишком быстрой инфузии. Поэтому следует соблюдать рекомендации по длительности инфузии, которая должна составлять не менее 60 минут и превышать внутривенную дозу 400 мг 1 раз в сутки. Подробнее см. в разделах "Противопоказания" и "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий».
|
Если во время лечения появляются признаки или симптомы сердечной аритмии, лечение следует прекратить, независимо от того, подтверждается это результатами ЭКГ.
Моксифлоксацин следует с осторожностью применять пациентам, которые склонны к развитию сердечной аритмии (например острая ишемия миокарда), поскольку они имеют повышенный риск возникновения желудочковой аритмии (включая полиморфной желудочковой тахикардией типа пируэт) и остановки сердца (см. Также разделы «Противопоказания» и « взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий »).
Необходимо с осторожностью применять моксифлоксацин пациентам, которые применяют лекарственные средства, которые могут снижать уровень калия (см. Также разделы «Противопоказания» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
Следует с осторожностью назначать моксифлоксацин пациентам, которые получают лекарственные средства, которые могут вызывать клинически значимую брадикардию (см. Также раздел «Противопоказания»).
У женщин и пациентов пожилого возраста может наблюдаться большая чувствительность к действию препаратов, вызывающих удлинение интервала QTс, таких как моксифлоксацин, поэтому такие пациенты требуют особого внимания.
Повышенная чувствительность / аллергические реакции
Сообщалось о случаях повышенной чувствительности и аллергических реакций после первого применения фторхинолонов, включая моксифлоксацином. Анафилактические реакции могут прогрессировать до угрожающего жизни анафилактического шока даже после первого применения препарата. В случае клинических проявлений тяжелых реакций гиперчувствительности необходимо прекратить применение моксифлоксацина и начать соответствующее лечение (например терапию шока).
Тяжелые нарушения функции печени
При применении моксифлоксацина сообщали о случаях фульминантного гепатита, может приводить к развитию печеночной недостаточности (включая летальным исходом) (см. Раздел «Побочные реакции»). В случае появления признаков и симптомов фульминантного заболевания печени, таких как астения, быстро развивается и сопровождается желтухой, потемнение мочи, склонность к кровотечениям или печеночная энцефалопатия, пациентам рекомендуется проконсультироваться с врачом перед началом лечения.
При появлении признаков нарушения функции печени необходимо провести соответствующие исследования.
Кожные реакции, вызванные приемом лекарственного средства
Сообщалось о развитии тяжелых кожных побочных реакций, вызванных приемом лекарственного средства, которые могут иметь летальный исход, включая токсический эпидермальный некролиз (ТЭН, также известный как синдром Лайелла), синдромом Стивенса - Джонсона (ССД) и острым генерализованный экзантематозный пустулез (ГГЕП), у пациентов, получавших моксифлоксацин (см. раздел «Побочные реакции»). При назначении лечения моксифлоксацином следует предупредить пациентов о признаках и симптомах тяжелых кожных реакций и проводить тщательный мониторинг состояния. В случае появления первых признаков и симптомов, свидетельствующих об этих реакции следует немедленно прекратить прием моксифлоксацина и рассмотреть альтернативное лечение. Если у пациента развилась серьезная кожная реакция, такая как ССД, ТЭН или ГГЕП при применении моксифлоксацина, лечение моксифлоксацином у этого пациента ни в коем случае нельзя начинать повторно.
Пациенты, склонные к судорогам
Известно, что хинолоны могут вызвать судороги. Следует с осторожностью назначать их пациентам, которые имеют нарушения со стороны ЦНС или другие факторы риска, которые могут провоцировать возникновение судорог или снижать судорожный порог. В случае возникновения судорог необходимо прекратить применение моксифлоксацина и принять соответствующие меры.
Длительные, инвалидизирующие и потенциально необратимые серьезные побочные реакции
Сообщалось о развитии очень редких, длительных (несколько месяцев или лет), инвалидизирующих и потенциально необратимых серьезных побочных реакций, влияющих на различные системы организма (опорно-двигательный аппарат, нервную и психическую системы, органы чувств) у пациентов, получавших хинолоны и фторхинолоны независимо от возраста пациента и наличия факторов риска. При появлении первых признаков или симптомов любой серьезной побочной реакции следует немедленно прекратить применение моксифлоксацина и обратиться к врачу.
Периферическая невропатия
Зафиксированы случаи сенсорной или сенсомоторной полиневропатии у пациентов, принимавших хинолоны или фторхинолоны, приводили к парестезии, гипестезии, дизестезии или слабости. Пациентам, получающим моксифлоксацин, следует рекомендовать сообщать своему врачу в случае развития таких симптомов невропатии как боль, жжение, ощущение покалывания, онемения или слабости, прежде чем продолжать лечение, с целью предупреждения развития потенциально необратимых состояний (см. Раздел «Побочные реакции») .
Со стороны психики
Со стороны психики могут возникать даже после первого применения хинолонов, включая моксифлоксацином. В редких случаях депрессия или психические реакции прогрессировали к развитию суицидальных мыслей и таких проявлений самоагрессии как попытки самоубийства (см. Раздел «Побочные реакции»). Если у пациента развиваются такие реакции, лечение моксифлоксацином следует прекратить и принять соответствующие меры. Необходимо соблюдать осторожность, назначая моксифлоксацин пациентам с психическими расстройствами или с психическими заболеваниями в анамнезе.
Антибиотикоассоциированная диарея, включая колитом
В связи с применением антибиотиков широкого спектра действия, включая моксифлоксацином, наблюдались случаи возникновения антибиотикоассоциированной диареи (ААД) и антибиотикоассоциированной колита (ААК), включая псевдомембранозным колитом и диареей, вызванной Clostridium difficile, которые по степени тяжести варьируются от легкой диареи до колита с летальным исходом. Поэтому важно учитывать вероятность такого диагноза у пациентов, у которых во время или после применения моксифлоксацина развивается тяжелая диарея. В случае подозрения или подтверждения AAД или AAК лечения с применением антибактериальных средств, включая моксифлоксацином следует прекратить и немедленно начать соответствующие терапевтические мероприятия. Кроме этого, необходимо принять соответствующие меры, направленные на контроль инфекции, с целью снижения риска ее передачи. Пациентам, у которых развивается тяжелая диарея, противопоказаны препараты, подавляющие перистальтику.
Пациенты с myasthenia gravis
Моксифлоксацин следует с осторожностью применять пациентам с myasthenia gravis, поскольку ее симптомы могут обостриться.
Тендинит и разрыв сухожилия
Тендинит и разрыв сухожилий (особенно ахиллова), иногда двусторонний, могут возникнуть в течение 48 часов от начала лечения хинолонами и фторхинолонами, порой даже в течение нескольких месяцев после прекращения приема препарата (см. Разделы «Противопоказания» и «Побочные реакции»). Риск развития тендинита и разрыва сухожилия увеличивается у пациентов пожилого возраста, пациентов с почечной недостаточностью, пациентов после трансплантации паренхиматозных органов, и у пациентов, которые одновременно принимают кортикостероиды. Следует избегать совместного применения кортикостероидов и фторхинолонов. В случае появления первых признаков тендинита (например болезненный отек или воспаление суставов) лечение моксифлоксацином следует немедленно прекратить и рассмотреть альтернативное лечение. Пораженную конечность следует лечить должным образом (например обеспечить иммобилизацию). Кортикостероиды не следует применять, если появляются признаки тендинопатии.
Аневризма аорты и расслоение стенки аорты и регургитация / недостаточность клапана сердца
Эпидемиологические исследования свидетельствуют о повышенном риске развития аневризмы аорты и расслоения стенки аорты, особенно у пациентов пожилого возраста, а также регургитации аортального и митрального клапанов после применения фторхинолонов. Сообщалось о случаях аневризмы аорты и расслоения стенки аорты, иногда осложненные разрывом (включая летальным исходом), и о регургитацию / недостаточность любого из клапанов сердца у пациентов, получавших фторхинолоны (см. Раздел «Побочные реакции»).
Таким образом, фторхинолоны следует применять только после тщательной оценки соотношения польза / риск и после рассмотрения других вариантов терапии пациентам с отягощенным семейным анамнезом (наличие аневризмы или врожденного порока развития клапанов сердца), пациентам с диагностированной аневризмой аорты и / или расслоением стенки аорты, или заболеванием клапанов сердца, или при наличии других факторов риска, а именно:
- факторы риска развития как аневризмы аорты и расслоения стенки аорты, так и регургитации / недостаточности клапана сердца: заболевания соединительной ткани, такие как синдром Марфана или синдром Элерса - Данлоса, синдром Тернера, болезнь Бехчета, артериальная гипертензия, ревматоидный артрит
- факторы риска развития аневризмы аорты и расслоения стенки аорты: сосудистые заболевания, такие как артериит Такаясу или гигантоклеточных артериит, атеросклероз, синдром Шегрена;
- факторы риска развития регургитации / недостаточности клапана сердца: инфекционный эндокардит.
Риск аневризмы аорты и расслоения стенки аорты и их разрыва повышенный у пациентов, которые одновременно получают системные кортикостероиды.
В случае возникновения внезапного абдоминальной боли, боли в грудной клетке или спине пациентам следует немедленно обратиться к врачу в отделение неотложной помощи.
Пациентам следует рекомендовать немедленно обращаться за медицинской помощью в случае возникновения одышки, нападения учащенного сердцебиения или отека живота или нижних конечностей.
Пациенты с нарушением функции почек
Пациентам пожилого возраста, с нарушениями функции почек и не способны поддерживать надлежащий объем жидкости в организме, моксифлоксацин следует применять с осторожностью, поскольку обезвоживание увеличивает риск возникновения почечной недостаточности.
Со стороны органов зрения
В случае ухудшения зрения или других нарушений органов зрения необходимо немедленно обратиться за консультацией к врачу-офтальмологу (см. Разделы «Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами», «Побочные реакции»).
Колебания уровня глюкозы в крови
Как и при применении других фторхинолонов, во время лечения моксифлоксацином сообщали о колебаниях уровня глюкозы в крови, включая случаями гипергликемии и гипогликемии (см. Раздел «Побочные реакции»).
Дисгликемией развивалась преимущественно у пациентов пожилого возраста, больных диабетом, получавших одновременно с моксифлоксацином пероральные гипогликемические средства (например препараты сульфонилмочевины) или инсулин. Сообщалось о случаях гипогликемической комы. Пациентам с сахарным диабетом рекомендуется тщательно контролировать уровень глюкозы в крови.
Профилактика реакций фотосенсибилизации
Зафиксированы случаи фотосенсибилизации на фоне применения хинолонов. Однако, по данным исследований, при применении моксифлоксацина риск индукции реакций фотосенсибилизации был низким. Во всяком случае пациентам необходимо избегать воздействия длительного и / или интенсивного солнечного излучения или ультрафиолетового облучения во время лечения моксифлоксацином.
Пациенты с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы
Пациенты с недостаточностью активности глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, а также пациенты, у которых эта патология является в семейном анамнезе, склонны к развитию гемолитических реакций при лечении хинолонами. Таким образом, моксифлоксацин следует применять с осторожностью этой категории пациентов.
Воспаление тканей в периартериального зоне
Моксифлоксацин, концентрат для приготовления раствора для инфузий, предназначен исключительно для внутривенного применения. Следует избегать внутриартериального введения, поскольку в доклинических исследованиях при таком способе введения наблюдалось воспаление тканей в периартериального зоне.
Пациенты со специфическими осложненными инфекциями кожи и мягких тканей
Клиническая эффективность моксифлоксацина при лечении тяжелых ожогов, фасцита и инфицированной диабетической стопы, сопровождается остеомиелитом, не установлена.
Влияние на микробиологические исследования
Моксифлоксацин может влиять на результаты анализа на наличие Mycobacterium spp. путем угнетения роста микобактерий, что, в свою очередь, может привести к ложноотрицательных результатов у пациентов, принимающих моксифлоксацин.
Пациенты с инфекциями, вызванными метицилинорезистентним золотистым стафилококком (MRSA)
Моксифлоксацин не рекомендуется для лечения инфекций, вызванных MRSA. При подозрении или наличии подтверждения того, что инфекция вызвана MRSA, необходимо начать лечение соответствующим антибактериальным средством (см. Раздел «Фармакологические свойства»).
