Необходимо избегать применения левофлоксацина пациентам, которые в прошлом имели серьезные побочные реакции при применении хинолонов или фторхинолонов (см. раздел «Побочные реакции»). Лечение этих пациентов левофлоксацином следует начинать только при отсутствии альтернативных вариантов лечения и после тщательной оценки соотношения пользы и риска (см. «Противопоказания»).
Метициллинрезистентный S. Aureus.
Для метициллинрезистентного S. aureus (MRSA) существует очень высокая вероятность коррезистентности к фторхинолонам, в частности к левофлоксацину. В связи с этим левофлоксацин не рекомендован для лечения инфекций, известным или подозреваемым возбудителем которых является MRSA, за исключением случаев, когда результаты лабораторных тестов подтвердили чувствительность возбудителя к левофлоксацину (и если считается невозможным применение обычно рекомендуемых антибактериальных средств для лечения MRSA). .
Левофлоксацин может применяться для лечения острого бактериального синусита и обострения хронического бронхита, если эти инфекции были диагностированы соответствующим образом. Резистентность E. coli (самого распространенного возбудителя инфекций мочевыводящих путей) к фторхинолонам варьирует в разных странах. При назначении фторхинолонов следует учитывать местную распространенность резистентности E. сoli к фторхинолонам.
В случае легочной формы сибирской язвы применение лекарственного средства основывается на данных чувствительности Bacillus anthracis in vitro и экспериментальных данных на животных, а также ограниченных данных применения людям. Врачи должны учитывать национальные и/или международные инструкции по лечению сибирской язвы.
Пролонгированные, инвалидизирующие и потенциально необратимые серьезные побочные реакции.
У пациентов, применявших хинолоны и фторхинолоны, независимо от их возраста и наличия факторов риска, наблюдались очень редкие случаи пролонгированных (в течение месяцев или лет), инвалидизирующих и потенциально необратимых серьезных побочных реакций на лекарственное средство, влияющих на различные, иногда несколько, системы. организма (костно-мышечную, нервную системы, психику, органы чувств). Применение левофлоксацина необходимо немедленно прекратить после появления первых признаков или симптомов серьезной побочной реакции и обратиться к врачу.
Тендинит и разрыв сухожилий.
Тендинит и разрыв сухожилий (особенно ахиллова сухожилия, но не ограничиваясь им), иногда билатеральные, могут возникать уже в течение 48 часов после начала лечения хинолонами и фторхинолонами, об их возникновении сообщали даже через несколько месяцев после прекращения лечения. Риск тендинита и разрыва сухожилий повышается у пациентов пожилого возраста, пациентов, получающих 1000 мг левофлоксацина в сутки, пациентов с нарушениями функции почек, после трансплантации паренхиматозных органов и пациентов, получающих сопутствующее лечение кортикостероидами. Поэтому следует избегать сопутствующей терапии кортикостероидами.
При появлении первых симптомов тендинита (например, болезненного отека, воспаления) необходимо прекратить лечение левофлоксацином и рассмотреть возможность назначения альтернативного лечения. Необходимо обеспечить соответствующее лечение пораженной конечности (вок) (например, иммобилизацию). Не следует использовать кортикостероиды при появлении признаков тендинопатии.
Суточную дозу необходимо корректировать для пациентов пожилого возраста, ввиду клиренса креатинина. Следует контролировать состояние пациентов пожилого возраста, если им назначен левофлоксацин.
Заболевания, вызванные Clostridium difficile.
Диарея, особенно тяжелая, персистирующая и/или геморрагическая во время или после лечения левофлоксацином (в том числе в течение нескольких недель после лечения) может являться симптомом заболевания, обусловленного Clostridium difficile. Заболевание, обусловленное Clostridium difficile, по своей тяжести может варьировать от легкого до опасного для жизни; наиболее тяжелой формой такого заболевания является псевдомембранозный колит (см. раздел «Побочные реакции»). В этой связи важно принимать во внимание возможность такого диагноза у пациентов, если на фоне лечения левофлоксацином или после него развивается тяжелая диарея. При подозрении или подтверждении Clostridium difficile ассоциированного заболевания следует немедленно прекратить применение лекарственного средства и безотлагательно начать надлежащее лечение. Лекарственные средства, угнетающие перистальтику кишечника, противопоказаны в этой клинической ситуации.
Пациенты, подверженные суду.
Хинолоны могут снижать судорожный порог и провоцировать возникновение судорог. Левофлоксацин противопоказан пациентам с эпилепсией в анамнезе (см. «Противопоказания»). Как и другие хинолоны, левофлоксацин следует применять с чрезвычайной осторожностью пациентам, подверженным судорогам, и при применении лекарственных средств, снижающих судорожный порог, таких как теофиллин (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). При появлении судорожного приступа применение левофлоксацина следует прекратить.
Пациенты с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
Пациенты с латентными или имеющимися дефектами активности глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы могут быть склонны к гемолитическим реакциям при лечении антибактериальными средствами группы хинолонов, поэтому левофлоксацин им следует применять с осторожностью и контролировать возможное возникновение гемолиза.
Пациенты с почечной недостаточностью.
Поскольку левофлоксацин выводится преимущественно почками, пациентам с нарушением функции почек (почечной недостаточностью) требуется коррекция дозы (см. раздел «Способ применения и дозы»).
Реакции повышенной чувствительности (гиперчувствительности).
Левофлоксацин может вызывать серьезные, потенциально летальные реакции гиперчувствительности (например, ангионевротический отек к анафилактическому шоку), в отдельных случаях после применения первой дозы (см. раздел «Побочные реакции»). Пациентам следует немедленно прекратить лечение и обратиться к своему врачу или за неотложной медицинской помощью.
Тяжелые побочные реакции со стороны кожи.
При применении левофлоксацина сообщалось о тяжелых побочных реакциях со стороны кожи, таких как токсический эпидермальный некролиз (также известный как синдром Лаэлла), синдром Стивенса-Джонсона, реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром), которые могут быть опасны для жизни или летальными (см. раздел «Побочные реакции»). При назначении лекарственного средства пациентов необходимо предупредить о признаках и симптомах этих тяжелых реакций со стороны кожи и установить тщательное наблюдение. Если возникают признаки и симптомы, свидетельствующие об этих реакциях, следует прекратить применение левофлоксацина и рассмотреть альтернативное лечение. Если у пациента развилась такая серьезная реакция как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз или DRESS-синдром при применении левофлоксацина, запрещается повторно начинать лечение этого пациента левофлоксацином.
Изменение уровня глюкозы в крови.
При применении хинолонов, особенно пациентам с сахарным диабетом, одновременно принимающих пероральные гипогликемические средства (в том числе глибенкламид) или инсулин, сообщалось об изменениях уровня глюкозы в крови (как гипергликемия, так и гипогликемия) (см. раздел «Побочные реакции»). Зафиксированы случаи гипогликемической комы. У пациентов с сахарным диабетом необходимо контролировать уровень сахара в крови. При изменении уровня глюкозы в крови у пациента лечение левофлоксацином необходимо немедленно прекратить и рассмотреть возможность проведения альтернативной терапии антибиотиками из группы фторхинолонов.
Профилактика фотосенсибилизации.
Хотя фотосенсибилизация возникает очень редко при применении левофлоксацина, для предотвращения развития пациентам рекомендуется избегать интенсивного солнечного излучения или искусственного УФ-излучения (например, лампы искусственного ультрафиолетового излучения, солярий) во время лечения и в течение 48 часов после его прекращения.
Пациенты, получающие антагонисты витамина К.
Вследствие возможного повышения показателей коагуляционных тестов (ПЧ/МНО) и/или кровотечения у пациентов, принимавших левофлоксацин в сочетании с антагонистом витамина К (например, с варфарином), по показателям коагуляции следует наблюдать, если эти лекарственные средства применяются одновременно (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").
Психические реакции.
Сообщалось о психотических реакциях у пациентов, принимавших хинолоны, включая левофлоксацин. В очень редких случаях они прогрессировали до суицидальных мыслей и самодеструктивного поведения, иногда только после приема единственной дозы левофлоксацина (см. раздел «Побочные реакции»). В случае возникновения таких реакции прием левофлоксацина следует прекратить и принять соответствующие меры. Рекомендуется с осторожностью применять лекарство пациентам с психотическими расстройствами или пациентам с психическими заболеваниями в анамнезе.
Удлинение интервала QT.
Следует с осторожностью применять фторхинолоны, включая левофлоксацин, пациентам с известными факторами риска удлинения интервала QT:
- врожденный синдром удлинения интервала QT;
- сопутствующее применение лекарственных средств, способных удлинять интервал QT (например, противоаритмических средств класса ИА и ІІІ, трициклических антидепрессантов, макролидов, антипсихотических средств);
- нескорректированный электролитный дисбаланс (например, гипокалиемия, гипомагниемия);
- заболевания сердца (например, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия).
Пациенты пожилого возраста и женщины младшего возраста могут быть более чувствительны к лекарственным средствам, удлиняющим интервал QTc, поэтому необходимо соблюдать осторожность при применении фторхинолонов, в том числе левофлоксацина, таким категориям пациентов (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий », «Способ применения и дозы. Пациенты пожилого возраста», «Передозировка» и «Побочные реакции»).
Периферическая нейропатия.
У пациентов, принимавших хинолоны и фторхинолоны, сообщали о случаях сенсорной или сенсомоторной полинейропатии, что приводит к парестезии, гипоэстезии, дизестезии или слабости. Чтобы предотвратить развитие потенциально необратимого состояния, в случае возникновения симптомов нейропатии, таких как боль, жжение, покалывание, онемение или слабость, пациентам, применяющим левофлоксацин, следует сообщить об этом врачу, прежде чем продолжать лечение (см. раздел «Побочные реакции») .
Генатобилиарные нарушения.
При приеме левофлоксацина (преимущественно у пациентов с тяжелыми основными заболеваниями, например сепсисом) зафиксированы случаи некроза печени вплоть до печеночной недостаточности с летальным исходом (см. «Побочные реакции»). Пациентам следует рекомендовать прекратить лечение и обратиться к врачу, если возникают такие проявления и симптомы заболевания печени как анорексия, желтуха, темная моча, зуд или боль в области живота.
Обострение myasthenia gravis.
Фторхинолоны, включая левофлоксацин, блокируют нервно-мышечную передачу и могут усиливать мышечную слабость у пациентов с myasthenia gravis. При приеме фторхинолонов в послерегистрационный период сообщалось о серьезных побочных реакциях, включая летальные случаи и необходимость поддержания дыхания, у пациентов с myasthenia gravis. Левофлоксацин не рекомендуется применять пациентам с myasthenia gravis в анамнезе. Нарушение зрения.
Если наблюдается нарушение зрения или иное влияние на органы зрения, следует немедленно обратиться к офтальмологу (см. разделы «Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами» и «Побочные реакции»). Суперинфекция.
При применении левофлоксацина, особенно длительном, возможен чрезмерный рост нечувствительных (резистентных) микроорганизмов. Если на фоне терапии развивается суперинфекция, необходимо применить соответствующие меры предосторожности.
Аневризма и дисекция (расслоение) аорты, регургитация/недостаточность сердечных клапанов.
Эпидемиологические исследования свидетельствуют о повышенном риске аневризмы и расслоения аорты, особенно у пациентов пожилого возраста, и регургитации аортального и митрального клапанов после применения фторхинолонов. Сообщалось о случаях аневризмы и диссекции аорты, иногда осложненных разрывом (включая летальные случаи), и о регургитации/недостаточности любого из клапанов сердца у пациентов, получавших фторхинолоны (см. раздел «Побочные реакции»). Следовательно, фторхинолоны следует применять только после тщательной оценки соотношения польза/риск и после рассмотрения других терапевтических вариантов лечения пациентов со случаями аневризмы в семейном анамнезе или врожденным пороком сердечных клапанов, или у пациентов с уже диагностированной аневризмой и/или расслоением аорты, или заболеванием сердца , или при наличии других факторов риска или благоприятных условий:
- как и для аневризмы и диссекции аорты, так и при регургитации/недостатке сердечного клапана (например, нарушения соединительной ткани, такие как синдром Марфана или синдром Элерса-Данлоса, синдром Тернера, болезнь Бехчета, артериальная гипертензия, ревматоидный артрит) или дополнительно
- при аневризме и диссекции аорты (например, сосудистые расстройства, такие как артериит Такаясу или гигантоклеточный артериит или диагностированный атеросклероз, или синдром Шегрена) или дополнительно
- при регургитации/недостатке сердечного клапана (например, инфекционный эндокардит).
Риск аневризмы и диссекции аорты и их разрыв может быть повышен у пациентов, одновременно получающих системные кортикостероиды.
При внезапной боли в животе, груди или спине пациентам следует немедленно обратиться к врачу в отделение неотложной медицинской помощи.
Пациентам следует рекомендовать немедленно обращаться за медицинской помощью при острой одышке, новом приступе сердцебиения или развитии отека живота или нижних конечностей.
Острый панкреатит.
У пациентов, принимающих левофлоксацин, может наблюдаться острый панкреатит. Пациентов следует проинформировать о характерных симптомах острого панкреатита. Пациентам, испытывающим тошноту, недомогание, абдоминальный дискомфорт, острую абдоминальную боль или рвоту, следует немедленно пройти медицинское обследование. При подозрении на острый панкреатит прием левофлоксацина следует прекратить, а при подтверждении применения левофлоксацина не возобновлять. Следует быть осторожным пациентам с панкреатитом в анамнезе.
Воздействие на лабораторные исследования.
У пациентов, применявших левофлоксацин, определение опиатов в моче может дать ложноположительный результат. Может возникнуть необходимость подтвердить положительные результаты анализа опиатов с помощью более специфических методов.
Левофлоксацин ингибирует рост Mycobacterium tuberculosis, поэтому возможен ложноотрицательный результат при проведении бактериологического исследования у пациентов с туберкулезом.
Важная информация о вспомогательных веществах.
Лекарственное средство содержит лактозу, поэтому не следует назначать пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически свободно от натрия.
Пленочное покрытие таблетки содержит азокрасители, что может вызвать аллергические реакции.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Беременность.
Данные о применении левофлоксацина беременным женщинам ограничены. Исследования на животных не свидетельствуют о наличии прямого или опосредованного вредного воздействия, которое было бы проявлением репродуктивной токсичности.
Из-за отсутствия исследований с участием людей и возможного повреждения хинолонами суставного хряща в растущем организме левофлоксацин противопоказано назначать беременным и кормящим грудью. Если во время лечения наступает беременность, об этом следует уведомить врача.
Период кормления грудью.
Левофлоксацин противопоказан к применению в период кормления грудью. Информация о выделении левофлоксацина в грудное молоко недостаточно, хотя другие фторхинолоны экскретируются в грудное молоко. Из-за отсутствия исследований с участием людей и возможного повреждения фторхинолонами суставного хряща в растущем организме левофлоксацин нельзя назначать женщинам, кормящим грудью.
фертильность.
Левофлоксацин не приводил к расстройствам фертильности и репродуктивной функции у крыс.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Некоторые побочные реакции (например, головокружение/вертиго, сонливость, нарушение зрения) могут нарушать способность пациента к концентрации внимания и скорость его реакции и, таким образом, обусловливать повышенный риск в тех ситуациях, когда эти качества имеют особое значение (например, при управлении автомобилем или работе с другими механизмами).
