Моторикум таблетки по 10 мг 2 блистера по 10 шт

• действующее вещество: domperidone;
• 1 таблетка содержит домперидон 10 мг;
• другие составляющие: крахмал кукурузный*, целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмалгликолят (тип А), натрия кроскармелоза, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, эритрозин (E 127).

Моторикум противопоказан:

• больным с установленной повышенной чувствительностью к препарату или вспомогательным веществам;
• больным с пролактин-секреторной опухолью гипофиза (пролактиномой);
• больным с тяжелыми или умеренными нарушениями функции печени и/или почек;
• больным с известным удлинением интервалов сердечной проводимости, в частности, QTc, больным со значительными нарушениями баланса электролитов или с фоновыми болезнями сердца, такими как застойная сердечная недостаточность;
• больным с печеночной недостаточностью;
• если стимуляция двигательной функции желудка может быть опасна, например при желудочно-кишечном кровотечении, механической непроходимости или перфорации.
• при одновременном применении кетоконазола, эритромицина или других сильнодействующих ингибиторов CYP3A4.
• при одновременном применении лекарственных средств, удлиняющих интервал QT (за исключением апоморфина), таких как флуконазол, эритромицин, итраконазол, пероральный кетоконазол, посаконазол, ритонавир, саквинавир, телапревер, вориконазол, кларитромицин, амиодарон, тели.

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна – аллергические реакции, включая анафилаксию, анафилактический шок, гиперчувствительность.

Со стороны эндокринной системы: редко – повышение уровня пролактина.

Психические расстройства: редко – нервозность, раздраженность, возбуждение, снижение или отсутствие либидо; очень редко – депрессия, тревожность.

Со стороны нервной системы: нечасто – головная боль, сонливость, головокружение, экстрапирамидные расстройства; очень редко – бессонница, жажда, вялость, акатизия; частота неизвестна – судороги, синдром беспокойных ног (обострение синдрома беспокойных ног у пациентов с болезнью Паркинсона).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко – отек, сердцебиение, нарушение частоты и ритма сердечных сокращений, серьезные желудочковые аритмии; частота неизвестна – удлинение интервала QT, желудочковые аритмии по типу «torsade de pointes», внезапная сердечная смерть.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – сухость во рту; нечасто – диарея; редко – гастроинтестинальные расстройства, включая абдоминальную боль, регургитацию, смену аппетита, тошноту, изжогу, запор; очень редко – кратковременные кишечные спазмы.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто – зуд, сыпь, крапивница; частота неизвестна – ангионевротический отек.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: редко увеличение молочных желез, выделение из молочных желез, отек молочных желез, нарушение лактации, нерегулярный менструальный цикл; нечасто – боли в области молочных желез, галакторея, чувствительность молочных желез; частота неизвестна – аменорея, гинекомастия.

Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани: редко – боли в ногах.

Со стороны мочевыделительной системы: очень редко – дизурия, частое мочеиспускание; частота неизвестна – задержка мочи.

Общие нарушения: нечасто – астения.

Со стороны органов зрения: частота неизвестна – окулогирные кризисы.

Для облегчения симптомов тошноты и рвоты Моторикум следует применять в самой низкой эффективной дозе в кратчайшие сроки.

Взрослые и дети от 12 лет и массой тела не менее 35 кг: по 1 таблетке (10 мг) 3 раза в сутки. Максимальная суточная доза – 3 таблетки (30 мг/сут).

Рекомендуется принимать препарат Моторикум перед едой. Всасывание препарата несколько задерживается, если его принимать после еды. Пациенты должны принимать препарат согласно предложенному режиму дозировки. Если прием дозы был пропущен, ее не следует применять в неопределенное время, необходимо соблюдать схему дозировки. Не следует удваивать дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Продолжительность лечения не должна превышать 1 нед.

Применение в период беременности или кормления грудью

Моторикум в период беременности следует назначать только тогда, когда, по мнению врача, ожидаемый положительный эффект матери превышает потенциальный риск для плода.

Решение о прекращении грудного вскармливания или отмене терапии домперидоном следует принимать, оценивая пользу кормления грудью для ребенка и пользу терапии для матери.

Дети

Препарат применять для лечения детей от 12 лет и массой тела не менее 35 кг. Домперидон следует применять детям в самой низкой эффективной дозе в течение кратчайшего периода.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

После применения домперидона наблюдались головокружение и сонливость. Поэтому пациентам следует рекомендовать воздержаться от управления автотранспортом, работы с другими механизмами или другой деятельности, которая требует концентрации внимания и координации, пока они не установят, как Моторикум влияет на них.

Симптомы: о передозировке сообщалось главным образом у младенцев и детей. Симптомами передозировки могут быть ажитация, нарушение сознания, судороги, дезориентация, сонливость и экстрапирамидные реакции.

Лечение. Специфического антидота домперидона нет, но в случае значительной передозировки следует немедленно оказать симптоматическое лечение. Рекомендуемое промывание желудка в течение 1 ч после приема препарата и применения активированного угля, а также тщательное наблюдение за пациентом и поддерживающая терапия. Следует проводить ЭКГ-мониторинг из-за возможности удлинения интервала QT. Антихолинергические препараты, средства для лечения заболевания Паркинсона могут быть эффективными для контроля экстрапирамидных реакций.

Хранить при температуре не выше 25 С в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте.

действующее вещество: домперидон;

1 таблетка содержит домперидон 10 мг;

другие составляющие: крахмал кукурузный*, целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмалгликолят (тип А), натрия кроскармелоза, кремния диоксид коллоидный безводный, стеарат магния, эритрозин (E 127).

*прежелатинизированный

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: розовые плоские круглые таблетки с распределительной бороздкой и товарным знаком «МС», диаметром около 7 мм.

Стимуляторы перистальтики. Код ATX A03F A03.

Фармакодинамика

Домперидон – антагонист дофамина с противорвотными свойствами. Домперидон незначительно проникает сквозь гематоэнцефалический барьер. Применение домперидона очень редко сопровождается экстрапирамидными побочными действиями, особенно у взрослых, но домперидон стимулирует выделение пролактина из гипофиза. Его противорвотное действие, возможно, обусловлено сочетанием периферического (гастрокинетического) действия и антагонизма к рецепторам дофамина в тригерной зоне хеморецепторов, находящейся вне гематоэнцефалического барьера в заднем участке (последняя область). Исследования на животных, а также низкие концентрации, определяемые в мозге, указывают преимущественно на периферическое действие домперидона на рецепторы дофамина. Исследования показали, что при пероральном применении домперидон повышает давление в нижних отделах пищевода, улучшает антродуоденальную моторику и ускоряет освобождение желудка. Домперидон не влияет на желудочную секрецию.

Согласно международным рекомендациям ICH‒E14, тщательное исследование интервала QT было проведено у здоровых людей. Это исследование было двойным, плацебо-контролируемым и проводили с использованием рекомендованных и сверхтерапевтических доз (10 и 20 мг 4 раза в сутки). При одновременном приеме домперидона 20 мг 4 раза в сутки отмечалось удлинение интервала QT на 3,4–5,9 мс в течение всего периода наблюдения и этот показатель не превышал 10 мс. Удлинение QT, наблюдаемое в настоящем исследовании при применении домперидона в соответствии с рекомендованной дозировкой, не является клинически значимым. Это отсутствие клинического значения подтверждается фармакокинетическими параметрами и данными по интервалу QTc, полученными в ходе двух более давних исследований, включавших 5-дневное применение 20 мг и 40 мг домперидона 4 раза в сутки. ЭКГ записывали перед исследованием на 5-й день через 1 час (приблизительно в tmax) после утренней дозы и через 3 дня. В обоих исследованиях не наблюдалось различий между QTc после активного лечения и применения плацебо. Таким образом, был сделан вывод, что прием домперидона в дозе 80 и 160 мг/сут не оказывал клинически значимого влияния на QTc у здоровых добровольцев.

Фармакокинетика

Всасывание. Домперидон быстро абсорбируется при пероральном приеме натощак, максимальная концентрация в плазме крови достигается через 60 минут. Значения Cmax и AUC домперидона пропорционально повышались дозе при диапазоне доз от 10 до 20 мг. Наблюдалось 2–3-кратное накопление домперидона (AUC) при повторном применении четыре раза в сутки (каждые 5 часов) в течение 4 дней. Низкая абсолютная биодоступность перорального домперидона (около 15%) обусловлена экстенсивным метаболизмом первого прохождения в стенке кишечника и печени. Хотя у здоровых людей биодоступность домперидона увеличивается при приеме после еды, больным с жалобами желудочно-кишечного характера следует принимать домперидон за 15–30 минут до еды. Сниженная кислотность желудка уменьшает абсорбцию домперидона. Биодоступность при пероральном применении снижается при одновременном приеме циметидина и бикарбоната натрия. При пероральном приеме после еды максимальная абсорбция несколько замедляется, а AUC несколько повышается.

Деление. При пероральном приеме домперидон не кумулируется и не индуцирует свой обмен; максимальный уровень в плазме крови через 90 минут (21 нг/мл) после двухнедельного перорального приема по 30 мг/сут был почти таким же, как после приема первой дозы (18 нг/мл). Домперидон на 91–93% связывается с белками плазмы крови. Исследования распределения домперидона, проведенных на животных с помощью препарата, меченного радиоактивным изотопом, показали его значительное распределение в тканях, но низкую концентрацию в мозге. У животных небольшие количества препарата проникают через плаценту.

Метаболизм. Домперидон быстро и экстенсивно метаболизируется в печени путем гидроксилирования и N-деалкилирования. Исследования метаболизма in vitro с диагностическими ингибиторами показали, что CYP3A4 является главной формой цитохрома P450, вовлеченной в N-деалкилирование домперидона, а CYP3A4, CYP1A2 и CYP2E1 принимают участие в ароматическом гидроксилировании домперидон.

Вывод. Выведение с мочой и калом составляет соответственно 31% и 66% пероральной дозы. Выделение препарата в неизмененном виде составляет небольшой процент (10% с калом и примерно 1% с мочой). Период полувыведения из плазмы крови после приема разовой дозы составляет 7-9 часов у здоровых добровольцев, но продлен у больных с тяжелой почечной недостаточностью.

Особые группы пациентов

Нарушение функции печени. У пациентов с нарушением функции печени умеренной степени (7-9 баллов по шкале Пью, класс В по классификации Чайлда-Пью) AUC и Cmax домперидона были соответственно в 2,9 и 1,5 раза выше, чем у здоровых добровольцев. Свободная фракция повышалась на 25%, а конечный период полувыведения удлинялся с 15 до 23 часов. У пациентов с нарушением функции печени легкой степени наблюдалась несколько более низкая экспозиция, чем у здоровых добровольцев, учитывая Cmax и AUC, без изменений в связывании с белками и в конечном периоде полувыведения. Применение препарата пациентам с нарушением функции печени не исследовали. Моторикум противопоказан пациентам с умеренными или тяжелыми нарушениями функции печени (см. «Противопоказания»).

Нарушение функции почек. У пациентов с нарушением функции почек тяжелой степени (креатинин сыворотки крови < 30 мл/мин/1,73 г2) период полувыведения домперидона удлиняется с 7,4 до 20,8 ч, но плазменная концентрация препарата ниже, чем у пациентов с нормальной функцией почек. Поскольку очень небольшое количество препарата (приблизительно 1%) выводится почками в неизмененном виде, маловероятно, что при однократном применении пациентам с почечной недостаточностью потребуется коррекция дозы. Однако при повторном применении частоту приема нужно снизить до 1-2 раз в сутки в зависимости от тяжести нарушения, также может потребоваться уменьшить дозу.

Для облегчения симптомов тошноты и рвоты.

Моторикум противопоказан:

- больным с установленной повышенной чувствительностью к препарату или вспомогательным веществам;

- больным с пролактин-секреторной опухолью гипофиза (пролактиномой);

- больным с тяжелыми или умеренными нарушениями функции печени и/или почек (см. «Особенности применения», «Фармакологические свойства»);

- больным с известным удлинением интервалов сердечной проводимости, в частности QTc, больным со значительными нарушениями баланса электролитов или с фоновыми болезнями сердца, такими как застойная сердечная недостаточность (см. раздел «Особенности применения»);

- больным с печеночной недостаточностью;

- если стимуляция двигательной функции желудка может быть опасна, например при желудочно-кишечном кровотечении, механической непроходимости или перфорации.

- при одновременном применении кетоконазола, эритромицина или других сильнодействующих ингибиторов CYP3A4.

- при одновременном применении лекарственных средств, удлиняющих интервал QT (за исключением апоморфина), таких как флуконазол, эритромицин, итраконазол, пероральный кетоконазол, посаконазол, ритонавир, саквинавир, телопревер, вориконазол, кларитромицин, амиодарон, тели. "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

Антихолинергические препараты могут нейтрализовать антидиспептическое действие Моторикума. В связи с фармакодинамическим и/или фармакокинетическим взаимодействиями повышается риск возникновения удлинения QТ-интервала. Не следует принимать антацидные и антисекреторные препараты одновременно с Моторикумом, поскольку они снижают его биодоступность после приема внутрь (см. раздел «Особенности применения»).

Домперидон метаболизируется преимущественно посредством CYP3A4. По данным исследований in vitro сопутствующее применение препаратов, значительно угнетающих этот фермент, может привести к повышению уровня домперидона в плазме крови. При применении домперидона с мощными ингибиторами CYP3A4, способными удлинять интервал QT, наблюдались клинически значимые изменения интервала QT. Поэтому сопутствующее применение домперидона с определенными препаратами противопоказано (см. «Противопоказания»).

Одновременное применение с леводопой. Хотя коррекция дозы леводопы не считается необходимой, наблюдалось повышение концентрации домперидона в плазме крови (максимально на 30–40%) при одновременном приеме с леводопой.

Сопутствующее применение лекарственных средств вместе с домперидоном противопоказано.:

‒ со всеми лекарственными средствами, удлиняющими интервал QT (риск «torsade de pointes»): антиаритмические препараты класса ИА (например, дизопирамид, хинидин, гидрохинидин); антиаритмические препараты класса ІІІ (например, амиодарон, дофетилид, дронедарон, ибутилид, соталол); некоторые нейролептические препараты (например, галоперидол, пимозид, сертиндол); некоторые антидепрессанты (например, циталопрам, эсциталопрам); некоторые антибиотики (например, левофлоксацин, моксифлоксацин, эритромицин, спирамицин); некоторые противогрибковые препараты (например флуконазол, пентамидин); некоторые противомалярийные препараты (например галофантрин, люмефантрин); некоторые желудочно-кишечные препараты (например, цизаприд, доласетрон, прукалоприд); некоторые антигистаминные препараты (например, мекитазин, мизоластин); некоторые препараты, применяемые при онкологических заболеваниях (например торемифен, вандетаниб, винкамин); некоторые другие препараты (например, бепридил, метадон, дифеманил); апоморфин, за исключением случаев, когда польза от одновременного применения преобладает риски, и при строгом соблюдении мер предосторожности, рекомендованных при одновременном применении (см. инструкцию по медицинскому применению апоморфина, раздел «Противопоказания»).

‒ с сильными ингибиторами CYP3A4: азольные противогрибковые препараты*, такие как флуконазол*, итраконазол, кетоконазол*, посаконазол и вориконазол*; макролидные антибиотики, такие как кларитромицин* и эритромицин*; ингибиторы протеазы* (например, ритонавир, саквинавир, телапревер); ингибиторы ВИЧ-протеаз, такие как ампренавир, атазанавир, фосампренавир, индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир; антагонисты кальция, такие как дилтиазем и верапамил; амиодарон*; апрепитант; нефазодон; телитромицин*.

*Пролонгируют интервал QTc.

Одновременное применение нижеприведенных веществ требует осторожности. Осторожно применять с препаратами, вызывающими брадикардию и гипокалиемию, а также с такими макролидами, которые могут вызвать удлинение интервала QT: азитромицин и рокситромицин (кларитромицин противопоказан, поскольку это мощный ингибитор CYP3A4). Следует с осторожностью применять домперидон в сочетании с мощными ингибиторами CYP3A4, не вызывавшими удлинения интервала QT, такими как индинавир, а за пациентами следует внимательно наблюдать на случай появления симптомов нежелательных реакций. Вышеприведенный перечень является репрезентативным, но не исчерпывающим.

Моторикум можно совмещать с: нейролептиками, действие которых он усиливает; дофаминергическими агонистами (бромокриптином, леводопой), нежелательные периферические действия которых, такие как нарушение пищеварения, тошнота, рвота, он угнетает без нейтрализации основных свойств.

В отдельных исследованиях фармакокинетического/фармакодинамического взаимодействия in vivo при одновременном пероральном применении кетоконазола или эритромицина здоровым добровольцам было подтверждено, что эти препараты значительно угнетают пресистемный метаболизм домперидона, опосредованный CYP3A4. При сопутствующем применении 10 мг домперидона перорально 4 раза в день и 200 мг кетоконазола перорально 2 раза в день отмечается удлинение интервала QТc в среднем на 9,8 мс; отдельные значения колебались от 1,2 до 17,5 мс. При сопутствующем применении 10 мг домперидона 4 раза в сутки и 500 мг эритромицина перорально 3 раза в сутки интервал QТc удлинялся в среднем на 9,9 мс. интервал отдельных значений составлял от 1,6 до 14,3 мс. Равновесные значения Cmax и AUC домперидона возрастали примерно в три раза в каждом из этих исследований взаимодействия. Влияние повышенных плазменных концентраций домперидона на удлинение интервала QТc неизвестно. В случае монотерапии домперидоном (10 мг перорально 4 раза в сутки) интервал QТc удлиняется в среднем на 1,6 мс (исследование кетоконазола) и 2,5 мс (исследование эритромицина), в то время как применение только кетоконазола (200 мг 2 раза в сутки сутки) приводит к увеличению интервала QТc в период наблюдения на 3,8 и 4,9 мс соответственно. Теоретически, поскольку Моторикум оказывает прокинетическое действие на желудок, это может влиять на всасывание сопутствующих пероральных препаратов, в частности на лекарственные формы пролонгированного высвобождения или кишечнорастворимые. Однако у пациентов, состояние которых уже стабилизировалось на фоне дигоксина или парацетамола, сопутствующее применение домперидона не влияло на уровне этих препаратов в крови.

Моторикум не рекомендуется при укачивании.

Моторикум следует применять с осторожностью пациентам пожилого возраста и пациентам с заболеваниями сердца, в том числе в анамнезе.

Сердечно-сосудистые эффекты. Домперидон был связан с пролонгацией интервала QT на ЭКГ. Наблюдались очень редкие случаи пролонгации интервала QT и трепетание-мерцания желудочков у пациентов, принимавших домперидон. Эти сообщения включали информацию о пациентах с другими факторами риска, электролитными нарушениями и сопутствующей терапией, которые могут быть предрасполагающими факторами (см. раздел «Побочные реакции»). Согласно руководству ICH-E14, были проведены исследования с тщательным изучением интервала QT у здоровых лиц. При применении домперидона в рекомендованных терапевтических дозах (по 10 или 20 мг 4 раза в сутки) удлинение интервала QT не имеет клинического значения. Из-за повышенного риска желудочковой аритмии Моторикум противопоказано применять пациентам с удлинением интервалов сердечной проводимости, в частности QTc, пациентам со значительными нарушениями баланса электролитов (гипокалиемией, гиперкалиемией, гипомагниемией) или брадикардией, пациентам с фоновыми болезнями сердца, такими как недостаток сердца. Известно, что нарушение баланса электролитов (гипокалиемия, гиперкалиемия, гипомагниемия) и брадикардия являются состояниями, повышающими проаритмогенный риск. В случае появления симптомов, которые могут быть связаны с сердечной аритмией, применение Моторикума следует прекратить, а пациенту следует немедленно проконсультироваться с врачом. Пациенты должны немедленно сообщать о любых симптомах со стороны сердца.

Предостережение. Домперидон следует с осторожностью применять пациентам с легким нарушением функции печени и/или почек.

Нарушение функции почек. Период полувыведения домперидона при тяжелом нарушении функции почек удлинен. При длительном применении частоту дозировки домперидона следует снизить до одного или двух раз в сутки в зависимости от тяжести нарушения. Также может потребоваться снижение дозы.

Антацидные или антисекреторные препараты не следует принимать одновременно с пероральными формами Моторикума, поскольку они снижают пероральную биодоступность домперидона (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). При совместном применении препарат Моторикум следует принимать перед едой, а антацидные или антисекреторные препараты после еды.

Применение с апоморфином. Одновременное применение домперидона противопоказано с лекарственными средствами, удлиняющими интервал QT, включая апоморфин, за исключением случаев, когда польза от одновременного применения преобладает риски, и только в случае строгого соблюдения оговорок, которые приводятся в инструкции по применению апоморфина.

Применение с кетоконазолом. В исследованиях по взаимодействию с пероральной формой кетоконазола отмечалось удлинение QT-интервала. Поэтому следует выбрать альтернативное лечение, если показана противогрибковая терапия кетоконазолом (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий).

Следует учитывать нижеследующую информацию относительно риска развития осложнений сердечно-сосудистых заболеваний, обусловленных лекарственными средствами, содержащими домперидон:

‒ Домперидон может ассоциироваться с повышенным риском серьезных желудочковых аритмий или внезапной сердечной смерти (см. раздел «Побочные реакции»).

‒ Риск серьезных желудочковых аритмий или внезапной сердечной смерти выше у пациентов в возрасте от 60 лет и при пероральном применении доз препарата более 30 мг/сут и у пациентов, одновременно принимающих лекарственные средства, удлиняющие интервал QT, или ингибиторы CYP3A4. Поэтому следует с осторожностью применять Моторикум пациентам пожилого возраста. Пациентам от 60 лет перед приемом Моторикума следует проконсультироваться с врачом.

‒ Домперидон следует назначать взрослым и детям в самой низкой эффективной дозе.

Соотношение риска и пользы домперидона остается благоприятным.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность. Данные о постмаркетинговом применении домперидона беременным женщинам ограничены. Поэтому Моторикум в период беременности следует назначать только тогда, когда, по мнению врача, ожидаемый положительный эффект матери превышает потенциальный риск для плода.

Кормление грудью. Количество домперидона, которое может попасть в организм младенца через грудное молоко, очень низкое. Максимальная относительная доза для грудных детей (%) оценивается на уровне около 0,1% от дозы для матери с поправкой на массу тела. Неизвестно, вредит ли такая доза младенцу, поэтому матерям, принимающим Моторикум, следует воздержаться от кормления грудью. Решение о прекращении кормления грудью или отмене терапии домперидоном следует принимать, оценивая пользу грудного кормления для ребенка и пользу терапии для матери. Следует проявлять осторожность при наличии факторов риска продления интервала QTc у детей, находящихся на грудном кормлении. После экспозиции в результате проникновения препарата с грудным молоком нельзя исключить появление побочных эффектов, включая кардиологические эффекты.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

После применения домперидона наблюдались головокружение и сонливость. Поэтому пациентам следует рекомендовать воздержаться от управления автотранспортом, работы с другими механизмами или другой деятельности, которая требует концентрации внимания и координации, пока они не установят, как Моторикум влияет на них.

Для облегчения симптомов тошноты и рвоты Моторикум следует применять в самой низкой эффективной дозе в кратчайшие сроки.

Взрослые и дети от 12 лет и массой тела не менее 35 кг: по 1 таблетке (10 мг) 3 раза в день. Максимальная суточная доза – 3 таблетки (30 мг/сут).

Рекомендуется принимать препарат Моторикум перед едой. Всасывание препарата несколько задерживается, если его принимать после еды. Пациенты должны принимать препарат согласно предложенному режиму дозировки. Если прием дозы был пропущен, ее не следует применять в неопределенное время, необходимо соблюдать схему дозировки. Не следует удваивать дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Продолжительность лечения не должна превышать 1 нед.

Нарушение функции почек. Период полувыведения домперидона при тяжелом нарушении функции почек удлинен. При длительном применении частоту дозировки домперидона следует снизить до одного или двух раз в сутки в зависимости от тяжести нарушения. Также может потребоваться снижение дозы. Пациенты с нарушением функции почек тяжелой степени следует регулярно обследовать (см. раздел «Фармакологические свойства»).

Нарушение функции печени.Моторикум противопоказан пациентам с нарушением функции печени умеренной или тяжелой степени (см. раздел «Противопоказания»). Коррекция дозы пациентам с нарушением функции печени легкой степени не требуется (см. раздел «Фармакологические свойства»).

Дети.

Препарат применять для лечения детей от 12 лет и массой тела не менее 35 кг. Домперидон следует применять детям в самой низкой эффективной дозе в течение кратчайшего периода.

Симптоми: о передозировке сообщалось главным образом у младенцев и детей. Симптомами передозировки могут быть ажитация, нарушение сознания, судороги, дезориентация, сонливость и экстрапирамидные реакции.

Лечение. Специфического антидота домперидона нет, но в случае значительной передозировки следует немедленно оказать симптоматическое лечение. Рекомендуемое промывание желудка в течение 1 ч после приема препарата и применения активированного угля, а также тщательное наблюдение за пациентом и поддерживающая терапия. Следует проводить ЭКГ-мониторинг из-за возможности удлинения интервала QT. Антихолинергические препараты, средства лечения болезни Паркинсона могут быть эффективными для контроля экстрапирамидных реакций.

Оценка частоты побочных реакций: очень часто (≥ 1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥ 1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000). Если по данным клинических исследований невозможно определить частоту, то она указывается как неизвестная. При соблюдении рекомендаций по дозировке и длительности лечения домперидон обычно переносится хорошо и нежелательные явления возникают нечасто.

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна – аллергические реакции, включая анафилаксию, анафилактический шок, гиперчувствительность.

Со стороны эндокринной системы: редко – повышение уровня пролактина.

Психические расстройства: нечасто – нервозность, раздражительность, возбуждение, понижение или отсутствие либидо; очень редко – депрессия, тревожность.

Со стороны нервной системы: нечасто – головная боль, сонливость, головокружение, экстрапирамидные расстройства; очень редко – бессонница, жажда, вялость, акатизия; частота неизвестна – судороги, синдром беспокойных ног (обострение синдрома беспокойных ног у пациентов с болезнью Паркинсона).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко – отек, сердцебиение, нарушение частоты и ритма сердечных сокращений, серьезные желудочковые аритмии; частота неизвестна – удлинение интервала QT, желудочковые аритмии по типу «torsade de pointes», внезапная сердечная смерть.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – сухость во рту; нечасто – диарея; редко – гастроинтестинальные расстройства, включая абдоминальную боль, регургитацию, смену аппетита, тошноту, изжогу, запор; очень редко – кратковременные кишечные спазмы.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто – зуд, сыпь, крапивница; частота неизвестна – ангионевротический отек.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: редко – увеличение молочных желез, выделение из молочных желез, отек молочных желез, нарушение лактации, нерегулярный менструальный цикл; нечасто – боли в области молочных желез, галакторея, чувствительность молочных желез; частота неизвестна – аменорея, гинекомастия.

Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани: редко – боль в ногах.

Со стороны мочевыделительной системы: очень редко – дизурия, частое мочеиспускание; частота неизвестна – задержка мочи.

Общие нарушения: нечасто – астения.

Со стороны органов зрения: частота неизвестна – окулогирные кризисы.

Другое: конъюнктивит, стоматит.

Изменения лабораторных показателей: очень редко – повышение уровня АЛТ, АСТ и холестерина, частота неизвестна – отклонение от нормы показателей функциональных тестов печени, повышение уровня пролактина в крови.

В 45 исследованиях, в которых домперидон применяли в более высоких дозах, более длительно и по дополнительным показаниям, включая диабетический гастропарез, частота побочных реакций (кроме сухости во рту) была значительно выше. Это было особенно очевидно в фармакологически предполагаемых случаях, связанных с повышенным уровнем пролактина.

Поскольку гипофиз находится вне гематоэнцефалического барьера, домперидон может вызвать повышение уровня пролактина. В редких случаях такая гиперпролактинемия может приводить к нейроэндокринным побочным эффектам, таким как галакторея, гинекомастия и аменорея. В период постмаркетингового применения препарата различий в профиле безопасности применение препарата у взрослых и детей отмечено не было, за исключением экстрапирамидных расстройств и других явлений, судорог и возбуждений, связанных с центральной нервной системой, которые наблюдались преимущественно у детей.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua/

5 лет.

Хранить при температуре не выше 25 С в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере, по 2 блистера в картонной коробке.

Без рецепта.

Медокеми Лимитед/Medochemie Limited.

Ажиос Атанассиос Индустриальная Зона, Михаил Ираклеус 2, Ажиос Атанасиос, Лимассол, 4101, Кипр/

Промышленная зона Агиос Афанасиос, Михаил Ираклиос 2, Агиос Афанасиос, Лимассол, 4101, Кипр.