| Торговое название | Домрид |
| Действующие вещества | Домперидон |
| Количество действующего вещества: | 10 мг |
| Форма выпуска: | таблетки для внутреннего применения |
| Количество в упаковке: | 10 таблеток |
| Первичная упаковка: | блистер |
| Способ применения: | Оральные |
| Взаимодействие с едой: | До |
| Температура хранения: | от 5°C до 25°C |
| Чувствительность к свету: | Не чувствительный |
| Признак: | Отечественный |
| Происхождение: | Химический |
| Производитель: | КУСУМ ФАРМ ООО |
| Страна производства: | Украина |
| Заявитель: | Kusum |
| Условия отпуска: | Без рецепта |
|
Код АТС A Препараты влияющие на пищеварительную систему и обмен веществ A03 Препараты для лечения нарушенной функции желудочно-кишечного тракта A03F Стимуляторы перистальтики (пропульсанты) A03FA Стимуляторы перистальтики A03FA03 Домперидон |
|
действующее вещество: domperidone maleate;
1 таблетка содержит домперидона малеата эквивалентно домперидону 10 мг;
микрокристаллическая целлюлоза, кроскармелоза натрия, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, покрытие Opadry II 31 G 58920 белый, которое содержит лактозу, моногидрат; титана диоксид (Е171).
Форма выпуска
Таблетки, покрытые оболочкой.
Домперидон – антагонист дофамина, который имеет противорвотные свойства. Практически не проникает через гематоэнцефалический барьер, поэтому применение домперидона редко сопровождается экстрапирамидными побочными эффектами, особенно у взрослых, но домперидон стимулирует выделение пролактина из гипофиза. Противорвотное действие обусловлено соединением периферического (гастрокинетического) действия и антагонизма к рецепторам дофамина в триггерной зоне хеморецепторов, которая находится вне гематоэнцефалического барьера.
При приеме внутрь домперидон увеличивает длительность антральных и дуоденальных сокращений, ускоряет пассаж по желудку – выход жидких и полутвердых фракций у здоровых людей и твердых фракций у больных, у которых этот процесс был замедлен, и повышает давление сфинктера нижнего отдела пищевода у здоровых людей. Домперидон не влияет на желудочную секрецию.
Домперидон быстро абсорбируется при пероральном приеме натощак с достижением максимальных уровней в плазме крови через 30–60 мин. Биодоступность домперидона при приеме внутрь низкая (приблизительно 15%) за счет интенсивного метаболизма в стенке кишечника и в печени. Хотя у здоровых людей биологическая доступность домперидона возрастает при приеме после еды, больным с расстройствами желудочно-кишечного тракта необходимо принимать домперидон за 15–30 мин до еды, у пациентов со сниженной кислотностью желудка уменьшается абсорбция домперидона.
Биологическая доступность при пероральном приеме препарата уменьшается после предыдущего приема циметидина или натрия бикарбоната. Домперидон метаболизируется в печени путем гидроксилирования и N-дезалкилирования. При исследованиях метаболизма препарата in vitro с применением диагностических ингибиторов было обнаружено, что изофермент СYP3А4 является основным изоферментом системы цитохрома Р450, который принимает участие в процессе N-дезалкилирования домперидона, тогда как изоферменты CYP3A4, CYP1A2 и CYP2E1 принимают участие в процессе ароматического гидроксилирования домперидона. Связывание с белками плазмы крови составляет 91–93%. Выводится с мочой (31%) и калом (66%). В неизменном виде выводится только незначительное количество препарата (10% – с калом и около 1% – с мочой). Период полуведения из плазмы крови после одноразового приема составляет 7–9 часов, но может увеличиваться при тяжелой почечной недостаточности.
Комплекс диспепсических симптомов, который часто ассоциируется с замедленным испражнением желудка, желудочно-пищевым рефлюксом, эзофагитом: ощущение переполнения желудка, ощущение вздутия желудка, боль в верхней части живота; отрыжка, метеоризм; тошнота, рвота; изжога с отрыжкой содержимым желудка или без него.
Тошнота и рвота функционального, органического происхождения, вследствие приема пищи, а также вызванные лучевой или лекарственной терапией. Специфическим показанием является тошнота и рвота, вызванные агонистами дофамина в случае применения при болезни Паркинсона (леводопа, бромкриптин).
Рекомендуется принимать Домрид® перорально до еды. При приеме препарата после еды абсорбция немного замедляется. При хронической диспепсии:
- взрослым и детям старше 12 лет рекомендовано принимать Домрид® по 1 таблетке (10 мг) 3 раза в сутки за 15–30 мин до еды и в случае необходимости – перед сном. При необходимости указанную дозу можно удвоить. Максимальная суточная доза – 2,4 мг на 1 кг массы тела, но не больше 80 мг. При остром и подостром состоянии (тошнота и рвота):
- взрослым и детям старше 12 лет рекомендовано принимать Домрид® по 2 таблетки (20 мг) 3–4 разы в сутки за 15–30 мин до еды и в случае необходимости – перед сном, но не больше 80 мг в сутки.
При одновременном применении антацидных или антисекреторных препаратов их необходимо принимать после еды, а не до еды, т. е. их не следует принимать одновременно с препаратом Домрид®. С осторожностью нужно назначать Домрид® больным с печеночной недостаточностью, учитывая высокую степень метаболизма домперидона в печени. При длительной терапии больные должны находиться под регулярным наблюдением. У больных с тяжелой почечной недостаточностью (сывороточный креатинин > 6 мг/100 мл, т. е. > 0,6 ммоль/л) период полувыведения домперидона увеличивается. Тем не менее, поскольку очень небольшой процент препарата выводится почками в неизмененном виде, едва ли есть необходимость в коррекции разовой дозы для больных с почечной недостаточностью. Однако при повторном назначении частоту приема необходимо уменьшить до 1 или 2 раз в сутки, в зависимости от тяжести почечной недостаточности, также может быть необходимым снижение дозы. При продолжительной терапии больные должны проходить регулярные обследования или врач должен тщательно наблюдать за больным.
Домрид® необходимо назначать во время беременности только в случае, если его применение оправданно ожидаемым терапевтическим эффектом и исключает риск. Матерям, принимающим Домрид, следует воздержаться от кормления грудью.
Домрид® в терапевтических дозах не влияет на умственную активность, способность управлять автомобилем и работать с другими механизмами.
Дети. Препарат противопоказан детям возрастом до 12 лет.
Симптомы: сонливость, дезориентация и экстрапирамидные реакции, особенно у детей.
Лечение: применение активированного угля и наблюдение врача. Антихолинергические средства, препараты, которые применяются для лечения паркинсонизма, или антигистаминные препараты могут быть эффективными при возникновении экстрапирамидных реакций.
Побочное действие встречается в единичных случаях; наблюдались частные случаи спазмов кишечника. Экстрапирамидные явления редко наблюдаются у детей и крайне редко у взрослых исчезают сами по себе сразу после прекращения лечения.
Домрид® может индуцировать повышение уровня пролактина в плазме. В единичных случаях эта гиперпролактинемия может стимулировать такие нейроэндокринные явления, как галакторея и гинекомастия и аменорея.
При недоразвитом гематоэнцефалическом барьере (например, у детей) или его нарушениях нельзя полностью исключить возможность возникновения неврологических побочных действий.
Крайне редко наблюдались аллергические реакции: кожная сыпь, зуд кожи.
Антихолинергические препараты могут нейтрализовать антидиспептическое действие Домрид®.
Не следует принимать антацидные и антисекреторные препараты одновременно с Домрид®, так как они снижают его биодоступность. Основной путь метаболических преобразований домперидона опосредствуется цитохромом Р450.
При одновременном применении домперидона с ингибиторами цитохрома Р450 (противогрибковые препараты азолового ряда, антибиотики группы макролидов, ингибиторы ВИЧ-протеазы, нефазодон) возможно повышение уровня домперидона в плазме.
В исследованиях взаимодействия домперидона и кетоконазола показано, что при совместном применении домперидона в дозе 10 мг 4 раза в сутки и кетоконазола в дозе 200 мг 2 раза в сутки наблюдается удлинение интервала QT на 10–20 мс. При монотерапии домперидоном как в аналогичных дозах, так и при приеме суточной дозы 160 мг (что в 2 раза преувеличивает максимально допустимую суточную дозу) не было отмечено клинически значимых изменений интервала QT.
Дигоксин или парацетамол при одновременном приеме домперидона не влияет на уровень этих препаратов в крови.
Домрид® можно комбинировать с нейролептиками, действие которых он усиливает; агонистами допаминергических рецепторов (бромокриптином, леводопой), нежелательные периферические эффекты которых, такие как нарушение пищеварения, тошнота, рвота он угнетает без нейтрализации основных свойств.
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности - 3 года.
Описание лекарственного средства/медицинского изделия Домрид табл. п/о 10мг №10 на этой странице подготовлено на основании инструкции о его применении и предоставляется исключительно для выполнения требований Закона Украины «О защите прав потребителей». Перед применением лекарственного средства/медицинского изделия следует ознакомиться с инструкцией по его применению и проконсультироваться с врачом. Помните, самолечение может быть вредным для Вашего здоровья.
Полными аналогами Домрид табл. п/о 10мг №10 являются:
Упаковка / 10 шт.
Склад:
діюча речовина: домперидону малеат (domperidone maleate);
1 таблетка містить домперидону малеат еквівалентно домперидону 10 мг;
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, Opadry II 31 G 58920 білий*.
*Opadry II 31 G 58920 білий: гіпромелоза, лактози моногідрат, титану діоксид (Е 171), поліетиленгліколь, тальк.
Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.
Основні фізико-хімічні властивості: круглі двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою білого кольору.
Фармакотерапевтична група. Стимулятори перистальтики. Код АТХ А03F A03.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Домперидон – антагоніст дофаміну з протиблювальними властивостями. Домперидон незначною мірою проникає крізь гематоенцефалічний бар’єр. Застосування домперидону дуже рідко супроводжується екстрапірамідними побічними діями, особливо у дорослих, але
домперидон стимулює виділення пролактину з гіпофіза. Його протиблювальна дія, можливо, зумовлена поєднанням периферичної (гастрокінетичної) дії та антагонізму до рецепторів дофаміну у тригерній зоні хеморецепторів, що знаходиться поза гематоенцефалічним бар’єром у задній ділянці (area postrema). Дослідження на тваринах,
а також низькі концентрації, що визначались у мозку, вказують на переважно периферичну дію домперидону на рецептори дофаміну.
Дослідження у людини показали, що при застосуванні внутрішньо домперидон підвищує тиск у нижніх відділах стравоходу, покращує антродуоденальну моторику та прискорює звільнення шлунка. Домперидон не впливає на шлункову секрецію.
Фармакокінетика.
Всмоктування.
Домперидон швидко абсорбується при пероральному прийомі натще, максимальна концентрація у плазмі крові (Cmax) досягається приблизно через 60 хвилин. Низька абсолютна біодоступність перорального домперидону (приблизно 15 %) зумовлена екстенсивним метаболізмом першого проходження у стінці кишечнику та у печінці. Хоча у здорових людей біодоступність домперидону збільшується при прийомі після їди, хворим зі скаргами на шлунково-кишковий тракт слід приймати домперидон за 15-30 хвилин до їди.
Знижена кислотність шлунка зменшує абсорбцію домперидону. При пероральному прийомі препарату після їди максимальна абсорбція дещо уповільнюється, а площа під фармакокінетичною кривою > (AUC) дещо збільшується.
Розподіл.
При пероральному прийомі домперидон не акумулюється і не індукує власний обмін; максимальний рівень у плазмі крові через 90 хвилин (21 нг/мл) після двотижневого перорального прийому по 30 мг на добу був майже таким самим, як після прийому першої дози (18 нг/мл). Домперидон на 91-93 % зв’язується з білками плазми крові. Дослідження розподілу домперидону, що були проведені на тваринах за допомогою препарату, міченого радіоактивним ізотопом, показали його значний розподіл у тканинах, але низьку концентрацію у мозку. У тварин невеликі кількості препарату проникають крізь плаценту.
Метаболізм.
Домперидон швидко та екстенсивно метаболізується у печінці шляхом гідроксилювання та N-деалкілування.
Виведення.
Виведення із сечею та калом становить відповідно 31 % та 66 % від пероральної дози. Виділення препарату у незміненому вигляді становить невеликий відсоток (10 % - із калом та приблизно 1 % – із сечею). Період напіввиведення з плазми крові після прийому разової дози становить 7-9 годин у здорових добровольців, але подовжений у хворих із тяжкою нирковою недостатністю.
Клінічні характеристики.
Показання.
Для полегшення симптомів нудоти та блювання.
Протипоказання.
Домрид® протипоказаний:
- хворим зі встановленою підвищеною чутливістю до препарату або до допоміжних речовин;
- хворим із пролактин-секреторною пухлиною гіпофіза (пролактиномою);
- хворим із тяжкими або помірними порушеннями функції печінки та/або нирок (див. розділ «Особливості застосування»);
- хворим із відомим подовженням інтервалів серцевої провідності, зокрема QTс, хворим зі значними порушеннями балансу електролітів або із фоновими хворобами серця, такими як застійна серцева недостатність (див. розділ «Особливості застосування»);
- хворим із печінковою недостатністю;
- якщо стимуляція рухової функції шлунка може бути небезпечною, наприклад при шлунково-кишковій кровотечі, механічній непрохідності або перфорації;
- протипоказане одночасне застосування кетоконазолу, еритроміцину або інших сильнодіючих інгібіторів CYP3A4;
- протипоказане одночасне застосування лікарських засобів, які подовжують інтервал QT, таких як флуконазол, еритроміцин, ітраконазол, пероральний кетоконазол, посаконазол, ритонавір, саквінавір, телапревір, вориконазол, кларитроміцин, аміодарон, телітроміцин та ін. (за виключенням апоморфіну, див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Особливості застосування»).
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Антихолінергічні препарати можуть нейтралізувати антидиспептичну дію домперидону. У зв’язку з фармакодинамічною та/або фармакокінетичною взаємодіями підвищується ризик виникнення подовження QT-інтервалу. Не слід приймати антацидні та антисекреторні препарати одночасно з домперидоном, оскільки вони знижують його біодоступність після прийому внутрішньо (див. розділ «Особливості застосування»).
Домперидон метаболізується переважно шляхом CYP3A4. За даними досліджень in vitro та у людини супутнє застосування лікарських засобів, що значною мірою пригнічують цей фермент, може призвести до підвищення рівня домперидону у плазмі крові.
При застосуванні домперидону супутньо з потужними інгібіторами CYP3A4, здатними подовжувати інтервал QT, спостерігалися клінічно значущі зміни інтервалу QT. Тому застосування домперидону з певними препаратами протипоказане (див. розділ «Протипоказання»).
Супутнє застосування нижченаведених лікарських засобів разом із домперидоном протипоказане.
Усі лікарські засоби, які подовжують інтервал QT:
- антиаритмічні препарати класу ІА (наприклад, дизопірамід, хінідин, гідрохінідин);
- антиаритмічні препарати класу ІІІ (наприклад, аміодарон, дофетилід, дронедарон, ібутилід, соталол);
- деякі нейролептичні препарати (наприклад, галоперидол, пімозид, сертиндол);
- деякі антидепресанти (наприклад, циталопрам, есциталопрам);
- деякі антибіотики (наприклад, левофлоксацин, моксифлоксацин, еритроміцин, спіраміцин);
- деякі протигрибкові препарати (наприклад, пентамідин);
- деякі протималярійні препарати (наприклад, галофрантин, люмефантрин);
- деякі шлунково-кишкові препарати (наприклад, цизаприд, доласетрон, прукалоприд);
- деякі антигістамінні препарати (наприклад, мекітазин, мізоластин);
- деякі препарати, що застосовуються при онкологічних захворюваннях (наприклад, тореміфен, вандетаніб, вінкамін);
- деякі інші препарати (наприклад, бепридил, метадон, дифеманіл);
- апоморфін, якщо лише користь від сумісного застосування перевищує ризики, і лише за умови суворого дотримання рекомендованих заходів щодо сумісного застосування.
При одночасному пероральному застосуванні кетоконазолу або еритроміцину in vivo було підтверджено, що ці препарати значною мірою пригнічують пресистемний метаболізм домперидону, опосередкований CYP3A4. При супутньому застосуванні 10 мг домперидону перорально 4 рази на добу та 200 мг кетоконазолу перорально 2 рази на добу у період спостереження було відзначено подовження інтервалу QТc у середньому на 9,8 мсек; окремі значення коливалися від 1,2 до 17,5 мсек. При супутньому застосуванні 10 мг домперидону 4 рази на добу та 500 мг еритроміцину перорально 3 рази на добу інтервал QТc у період спостереження подовжувався в середньому на 9,9 мсек, інтервал окремих значень становив від 1,6 до 14,3 мсек. Рівноважні значення Cmax і AUC (площа під фармакокінетичною кривою >) домперидону зростали приблизно втричі у кожному з цих досліджень взаємодії. Внесок підвищених плазмових концентрацій домперидону на спостережуваний ефект на QТc невідомий. У цих дослідженнях у випадку монотерапії домперидоном (10 мг перорально 4 рази на добу) інтервал QТc подовжувався, в середньому, на 1,6 мсек (дослідження кетоконазолу) та 2,5 мсек (дослідження еритроміцину), у той час як застосування лише кетоконазолу (200 мг 2 рази на добу) або еритроміцину (500 мг 3 рази на добу) призводило до збільшення інтервалу QТc у період спостереження на 3,8 та 4,9 мсек відповідно.
У зв’язку з фармакодинамічною та/або фармакокінетичною взаємодіями підвищується ризик виникнення подовження QT-інтервалу.
Прикладами сильних інгібіторів CYP3A4, з якими протипоказано застосовувати Домрид®:
- азольні протигрибкові препарати, такі як флуконазол*, ітраконазол, кетоконазол* і вориконазол*;
- макролідні антибіотики, такі як кларитроміцин* і еритроміцин*;
- інгібітори протеази;
- інгібітори ВІЛ-протеази, такі як ампренавір, атазанавір, фосампренавір, індинавір, нелфінавір, ритонавір і саквінавір;
- антагоністи кальцію, такі як дилтіазем і верапаміл;
- аміодарон*;
- амрепітант;
- нефазодон;
- телітроміцин*.
*- пролонгують інтервал QTc.
Одночасне застосування наступних речовин вимагає обережності.
Обережно слід застосовувати препарат з препаратами, що спричиняють брадикардію і гіпокаліємію, а також із такими макролідами, що можуть спричиняти подовження інтервалу QT: азитроміцин і рокситроміцин (кларитроміцин протипоказано, оскільки це потужний інгібітор CYP3A4).
Слід з обережністю застосовувати домперидон супутньо з потужними інгібіторами CYP3A4, які не спричиняли подовжень інтервалу QT, такими як індинавір, і за пацієнтами слід пильно наглядати на випадок появи ознак чи симптомів небажаних реакцій.
Вищенаведений перелік є репрезентативним, але не є вичерпним.
Домрид® можна поєднувати з:
- нейролептиками, дію яких він посилює;
- дофамінергічними агоністами (бромокриптином, L-допою), небажані периферичні дії яких, такі як порушення травлення, нудоту, блювання, він пригнічує без нейтралізації основних властивостей.
Оскільки домперидон чинить прокінетичну дію на шлунок, теоретично це може впливати на всмоктування пероральних препаратів, що застосовуються супутньо, зокрема на лікарські форми пролонгованого вивільнення або кишковорозчинні. Однак у пацієнтів, стан яких вже стабілізувався на тлі застосування дигоксину або парацетамолу, супутнє застосування домперидону не впливало на рівні цих препаратів у крові.
Особливості застосування.
Домрид® не рекомендується застосовувати при захитуванні.
Препарат слід застосовувати з обережністю пацієнтам літнього віку або пацієнтам із наявними захворюваннями серця або із захворюваннями серця в анамнезі.
Серцево-судинні ефекти. Домперидон був пов’язаний із пролонгацією інтервалу QT на ЕКГ. Під час постмаркетингового спостереження зафіксовано дуже рідкісні випадки пролонгації QT та тріпотіння-мерехтіння шлуночків у пацієнтів, які приймали домперидон. Ці повідомлення включали інформацію про пацієнтів з іншими несприятливими чинниками ризику, електролітними порушеннями та супутньою терапією, які можуть бути сприяючими факторами. Подовження інтервалу QT, яке спостерігали у здорових добровольців при застосуванні ними домперидону згідно з рекомендованим режимом дозування у звичайних терапевтичних дозах (по 10 або 20 мг 4 рази на добу), не мало клінічного значення.
Сумісне застосування з апоморфіном. Домперидон протипоказано застосовувати сумісно з лікарськими засобами, що подовжують інтервал QT, включаючи апоморфін, за винятком випадків, коли користь від сумісного застосування перевищує ризики, і лише за умови суворого дотримання рекомендованих заходів щодо сумісного застосування.
Застереження. Домперидон слід з обережністю застосовувати пацієнтам із легкими порушеннями функції печінки та/або нирок.
Через підвищений ризик шлуночкової аритмії Домрид® не рекомендується застосовувати пацієнтам із подовженням інтервалів серцевої провідності, зокрема QTc, пацієнтам зі значними порушеннями балансу електролітів (гіпокаліємією, гіперкаліємією, гіпомагніємією) або брадикардією, або пацієнтам із фоновими хворобами серця, такими як застійна серцева недостатність. Відомо, що порушення балансу електролітів (гіпокаліємія, гіперкаліємія, гіпомагніємія) та брадикардія є станами, що підвищують проаритмогенний ризик.
У випадку появи ознак чи симптомів, що можуть бути пов’язані із серцевою аритмією, застосування препарату Домрид® потрібно припинити, а пацієнту слід негайно проконсультуватися з лікарем.
Порушення функції нирок. Період напіввиведення домперидону при тяжких порушеннях функції нирок подовжений. При тривалому застосуванні частоту дозування домперидону слід зменшити до 1-2 разів на добу залежно від тяжкості порушення. Також може виникнути потреба у зниженні дози.
Антацидні або антисекреторні препарати не слід приймати одночасно з препаратом Домрид®, оскільки вони знижують пероральну біодоступність домперидону (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). При сумісному застосуванні препарат Домрид® слід приймати перед їдою, а антацидні або антисекреторні препарати – після їди.
Застосування з кетоконазолом. У дослідженнях взаємодії з пероральною формою кетоконазолу відзначалося подовження QT-інтервалу. Хоча значення цього дослідження чітко не встановлено, слід обрати альтернативне лікування, якщо показана протигрибкова терапія кетоконазолом (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Слід враховувати наступну інформацію щодо ризику розвитку ускладнень серцево-судинних захворювань, зумовлених лікарськими засобами, що містять домперидон:
Деякі епідеміологічні дослідження показали, що домперидон може асоціюватися з підвищеним ризиком тяжких шлуночкових аритмій або раптової серцевої смерті. Ризик серйозних шлуночкових аритмій або раптової серцевої смерті може бути вищим у пацієнтів віком від 60 років або при пероральному застосуванні доз препарату більше 30 мг на добу. Тому слід з обережністю застосовувати Домрид® пацієнтам літнього віку. Пацієнтам віком від 60 років перед прийомом препарату слід проконсультуватися з лікарем. Домперидон слід призначати дорослим та дітям у найнижчій ефективній дозі.
Співвідношення ризику та користі застосування домперидону залишається сприятливим.
Якщо у Вас встановлена непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб, оскільки препарат містить лактозу.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Дані щодо постмаркетингового застосування домперидону вагітним жінкам обмежені. Тому ДомридÒ у період вагітності слід призначати лише тоді, коли, на думку лікаря, очікуваний позитивний ефект для матері перевищує потенційний ризик для плода.
Кількість домперидону, яка може потрапити в організм немовляти з грудним молоком, надзвичайно низька. Максимальна відносна доза для немовлят (%) оцінюється на рівні близько 0,1 % від дози для матері з поправкою на масу тіла. Невідомо, чи він шкодить немовляті, тому матерям, які приймають ДомридÒ, варто утриматися від годування груддю. Слід проявляти обережність у разі наявності чинників ризику подовження інтервалу QTc у дітей, які перебувають на грудному годуванні. Після експозиції в результаті проникнення препарату у грудне молоко не можна виключити появу побічних ефектів, зокрема кардіологічних ефектів.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Враховуючи побічні дії з боку нервової системи, пацієнтам необхідно бути уважними при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Спосіб застосування та дози.
Дорослі і діти віком від 12 років і масою тіла не менше 35 кг: по 1 таблетці (10 мг) 3 рази на добу.
Максимальна добова доза – 3 таблетки (30 мг на добу).
Рекомендується приймати препарат Домрид® перед вживанням їжі. Всмоктування препарату дещо затримується, якщо його приймати після вживання їжі. Тривалість лікування не повинна перевищувати 1 тиждень.
Діти.
Препарат застосовувати для лікування дітей віком від 12 років і масою тіла не менше 35 кг.
Домперидон слід призначати дітям у найнижчій ефективній дозі протягом найкоротшого періоду.
Передозування.
Симптоми. Симптомами передозування можуть бути ажитація, порушення свідомості, судоми, сонливість, дезорієнтація та екстрапірамідні реакції, особливо у дітей.
Лікування. Специфічного антидоту домперидону немає, але у випадку значного передозування рекомендовано промивання шлунка протягом 1 години після прийому препарату та застосування активованого вугілля, а також пильне спостереження за пацієнтом та підтримуюча терапія. Антихолінергічні препарати, засоби для лікування хвороби Паркінсона можуть бути ефективними для контролю екстрапірамідних реакцій.
Побічні реакції.
За умови дотримання рекомендацій з дозування та тривалості лікування домперидон зазвичай переноситься добре і небажані явища виникають нечасто.
З боку імунної системи: алергічні реакції, включаючи анафілаксію, анафілактичний шок, пiдвищену чутливість.
З боку ендокринної системи: підвищення рівня пролактину.
Психічні розлади: нервозність, роздратованість, збудження, депресія, тривожність, зниження або відсутність лібідо.
З боку нервової системи: екстрапірамідні розлади, безсоння, запаморочення, спрага, судоми, млявість, головний біль, сонливість, акатизія.
З боку серцево-судинної системи: набряк, відчуття серцебиття, порушення частоти та ритму серцевих скорочень, подовження інтервалу QT (частота невідома), серйозні шлуночкові аритмії, шлуночкові аритмії на зразок «torsade de pointes»), раптова серцева смерть.
З боку шлунково-кишкового тракту: сухість у роті, короткочасні кишкові спазми, діарея, гастроінтестинальні розлади, включаючи абдомінальний біль, регургітацію, зміну апетиту, нудоту, печію, запор.
З боку органів зору: окулогірні кризи.
З боку шкіри та підшкірних тканин: свербіж, висипання, кропив’янка, ангіоневротичний набряк.
З боку репродуктивної системи та молочних залоз: галакторея, збільшення молочних залоз/гінекомастія, чутливість молочних залоз, виділення з молочних залоз, аменорея, набряк молочних залоз, біль у ділянці молочних залоз, порушення лактації, нерегулярний менструальний цикл.
З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини: біль у ногах.
З боку сечовидільної системи: затримка сечі, дизурія, часте сечовипускання.
Загальні розлади: астенія.
Інше: кон’юнктивіт, стоматит.
Зміни лабораторних показників: відхилення від норми показників функціональних тестів печінки, підвищення рівня АЛТ, АСТ і холестерину, підвищення рівня пролактину в крові.
Оскільки гіпофіз знаходиться поза гематоенцефалічним бар’єром, домперидон може спричинити підвищення рівня пролактину. У поодиноких випадках така гіперпролактинемія може призводити до нейроендокринних побічних ефектів, таких як галакторея, гінекомастія та аменорея.
У період постмаркетингового застосування препарату відмінностей у профілі безпеки застосування препарату у дорослих та дітей відзначено не було, за винятком екстрапірамідних розладів та інших явищ, судом і збудження, пов’язаних із центральною нервовою системою, що спостерігалися переважно у дітей.
Термін придатності.
4 роки.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 10 таблеток у блістері; по 1 або 3 блістери у картонній упаковці.
Категорія відпуску.
Без рецепта.
Виробник.
ТОВ «КУСУМ ФАРМ».
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
40020, Україна, Сумська область, м. Суми, вул. Скрябіна, 54.
Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины
Рейтинг популярности основан на фактическом количестве заказов клиентами сайта за последние 30 дней. Чем больше заказов, тем выше рейтинг.
ВНИМАНИЕ! Цены актуальны только при оформлении заказа в электронной медицинской информационной системе Аптека 9-1-1. Цены на товары при покупке непосредственно в аптечных заведениях-партнерах могут отличаться от указанных на сайте!
Добавление отзыва
{{docMaster.documentName}}
{{docVisa.documentName}}
