Следует избегать применения моксифлоксацина пациентам с серьезными побочными реакциями в анамнезе после применения лекарственных средств, содержащих хинолоны или фторхинолоны (см. «Побочные реакции»). Лечение таких пациентов моксифлоксацином следует начинать только при отсутствии альтернативной терапии и после тщательной оценки соотношения преимущества/риск (см. также раздел «Противопоказания»).
Преимущества лечения моксифлоксацином, особенно в случае нетяжелых инфекций, необходимо оценивать, учитывая информацию, содержащуюся в этом разделе.
Удлинение интервала QTс и клинические условия, при которых возможно удлинение интервала QTс Установлено, что моксифлоксацин у отдельных пациентов приводит к удлинению интервала QTс на электрокардиограмме (ЭКГ). Степень удлинения интервала QT может увеличиваться с повышением концентрации лекарственного средства в плазме крови при быстрой инфузии. Поэтому следует соблюдать рекомендации по длительности инфузии, которая должна составлять не менее 60 минут, и не превышать внутривенную дозу 400 мг 1 раз в сутки. Более подробно см. в разделах "Противопоказания" и "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий".
Терапию моксифлоксацином следует прекратить при появлении симптомов, которые могут быть связаны с сердечной аритмией, независимо от того, подтверждается ли это результатами ЭКГ. Моксифлоксацин следует с осторожностью применять пациентам с состояниями, вызывающими развитие аритмии (например, острая ишемия миокарда), поскольку такие больные имеют повышенный риск возникновения желудочковой аритмии (включая полиморфную желудочковую тахикардию типа пируэт) и остановки сердца (см. также разделы "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий"). Необходимо с осторожностью применять моксифлоксацин пациентам, применяющим лекарственные средства, которые могут снижать уровень калия (см. разделы «Противопоказания» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
Следует с осторожностью назначать моксифлоксацин пациентам, получающим лекарственные средства, связывающие с клинически значимой брадикардией (см. также раздел «Противопоказания»). У женщин и пациентов пожилого возраста может наблюдаться большая чувствительность к действию лекарственных средств, вызывающих удлинение интервала QTс, таких как моксифлоксацин, поэтому такие больные нуждаются в особом внимании.
Повышенная чувствительность/аллергические реакции.
Сообщалось о случаях развития повышенной чувствительности и аллергических реакций после первого применения фторхинолонов, включая моксифлоксацин. Анафилактические реакции могут принимать форму опасного для жизни шока даже после первого применения лекарственного средства. В случае клинического проявления тяжелых реакций повышенной чувствительности следует прекратить применение моксифлоксацина и начать соответствующее лечение (например, терапию шока).
Тяжелые нарушения функции печени.
При применении моксифлоксацина сообщали о случаях фульминантного гепатита, что может приводить к развитию печеночной недостаточности, включая летальные случаи (см. «Побочные реакции»). В случае возникновения симптомов фульминантного гепатита, таких как быстро развивающаяся астения, сопровождающаяся желтухой, темной мочой, склонностью к кровотечениям или печеночной энцефалопатией, пациентам рекомендуется проконсультироваться с врачом перед продолжением лечения. При возникновении признаков нарушения функции печени нужно провести исследование функции печени.
Тяжелые кожные реакции.
Сообщалось о тяжелых кожных побочных реакциях, включая токсический эпидермальный некролиз (ТЭН, также известный как синдром Лайелла), синдром Стивенса-Джонсона (ССД) и острый генерализованный экзантематозный пустулез (ГГЭП), которые могут угрожать жизни. (см. раздел «Побочные реакции»). Во время лечения пациентов следует проинформировать о признаках и симптомах тяжелых кожных реакций и тщательно контролировать их состояние. Если появляются признаки и симптомы, указывающие на эти реакции, то применение моксифлоксацина следует немедленно прекратить и рассмотреть альтернативное лечение. Если у пациента развилась такая серьезная реакция, как ССД, ТЭН или ГГЭП с применением левофлоксацина, лечение левофлоксацином у пациента ни в коем случае не следует начинать повторно. Пациенты, склонные к развитию судорог.
Известно, что хинолоны могут вызывать судороги. Следует с осторожностью назначать их пациентам с нарушением ЦНС или другими факторами риска, которые могут провоцировать возникновение судорог или снижать судорожный порог. При появлении судорог необходимо прекратить применение моксифлоксацина и принять соответствующие меры. Длительные, инвалидизирующие и потенциально необратимые серьезные побочные реакции.
Сообщалось о редких случаях длительных (в течение месяцев или лет), инвалидирующих и потенциально необратимых серьезных побочных реакций, которые влияли на различные, иногда несколько систем организма (скелетно-мышечную, нервную, психическую и органов чувств) у пациентов, применявших хинолоны и фторхинолоны, независимо от возраста пациента и существующих факторов риска. Следует немедленно прекратить применение моксифлоксацина при развитии первых симптомов серьезной побочной реакции, пациентам посоветовать обратиться за консультацией к врачу.
Периферическая нейропатия.
У пациентов, получавших хинолоны, включая моксифлоксацин, были зарегистрированы случаи сенсорной или сенсомоторной полинейропатии, что приводит к парестезии, гипестезии, дизестезии или слабости. Пациентам, применяющим моксифлоксацин, рекомендуется сообщать врачу о развитии у них таких симптомов нейропатии как боль, жжение, покалывание, онемение или слабость, прежде чем продолжать лечение, для предупреждения развития необратимых состояний (см. «Побочные реакции»).
Реакция со стороны психики.
Психические реакции могут возникать даже после первого использования фторхинолонов, включая моксифлоксацин. В редких случаях депрессия или психические реакции прогрессировали к развитию суицидальных мыслей и проявлений самоагрессии как попытки самоубийства (см. раздел «Побочные реакции»). Если у пациента развиваются такие реакции, лечение моксифлоксацином следует прекратить и принять соответствующие меры. Необходимо соблюдать осторожность, назначая моксифлоксацин пациентам с психическими заболеваниями в анамнезе или наличием таковых в настоящее время. Диарея, ассоциированная с применением антибиотиков, включая колит.
Случаи диареи, ассоциированной с применением антибиотиков (AAД), и колита, ассоциированного с применением антибиотиков (AAК), включая псевдомембранозный колит и диарею, ассоциированную с Clostridium difficile , наблюдались в связи с применением антибиотиков широкого спектра действия, в том числе. Степень проявления этих явлений может колебаться от диареи легкой степени до колита с летальным исходом. Поэтому важно учитывать вероятность такого диагноза у пациентов, у которых во время или после применения моксифлоксацина развивается тяжелая диарея. При подозреваемом или подтвержденном AAД или AAК лечении с применением противомикробных средств, включая моксифлоксацин, следует прекратить и немедленно приступить к соответствующим терапевтическим мерам. Кроме этого, необходимо принять соответствующие меры, направленные на контроль инфекции, с целью снижения риска ее передачи. Пациентам, у которых развивается тяжелая диарея, противопоказаны лекарственные средства, подавляющие перистальтику.
Пациенты, больные тяжелой миастенией.
Моксифлоксацин следует с осторожностью применять пациентам с тяжелой миастенией (myasthenia gravis ), поскольку ее симптомы могут усиливаться.
Воспаление сухожилия, разрыв сухожилий
Во время терапии хинолонами и фторхинолонами могут наблюдаться воспаления и разрывы сухожилий (особенно, но не ограничиваясь ахилловым сухожилием), иногда двусторонние, развивающиеся даже в течение 48 часов после начала лечения и могут продолжаться даже в течение нескольких месяцев после прекращения лечения (см. разделы « Противопоказания» и «Побочные реакции»). Риск тендинита и разрыва сухожилий повышается у пациентов пожилого возраста, пациентов с почечной недостаточностью, пациентов с трансплантатами солидных органов и у пациентов, получающих сопутствующее лечение кортикостероидами. Поэтому следует избегать одновременного применения данного лекарственного средства с кортикостероидами.
При появлении первых симптомов тендинита (например, болезненного набухания или воспаления) применение моксифлоксацина следует прекратить и рассмотреть альтернативную терапию. Для поврежденной конечности следует начать соответствующее лечение (например, иммобилизация). При развитии симптомов тендинопатии не следует использовать кортикостероиды. Пациенты с нарушениями функции почек.
Пациентам пожилого возраста, имеющим нарушения со стороны почек, следует с осторожностью назначать моксифлоксацин, если они не способны поддерживать надлежащий объем жидкости в организме, поскольку обезвоживание увеличивает риск возникновения почечной недостаточности.
Со стороны органов зрения.
В случае ухудшения зрения или какого-либо влияния на органы зрения необходимо немедленно обратиться за консультацией к врачу-офтальмологу (см. разделы «Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами», «Побочные реакции»). Дисгликемия.
Как и при применении всех фторхинолонов, во время лечения моксифлоксацином сообщалось о случаях отклонения от нормы показателей глюкозы крови как в виде гипогликемии, так и в форме гипергликемии. Дисгликемия развивалась преимущественно у пациентов пожилого возраста, больных диабетом, получавших одновременно с лечением моксифлоксацином пероральные гипогликемические средства (например сульфонилмочевину) или инсулин. Больным сахарным диабетом рекомендуется тщательно контролировать уровень глюкозы в крови (см. раздел «Побочные реакции»).
Профилактика реакций фотосенсибилизации.
При применении хинолонов у пациентов регистрировались реакции фотосенсибилизации. Однако, по данным исследований, при применении моксифлоксацина риск индукции реакций фотосенсибилизации был низким. Во всяком случае, пациентам необходимо избегать влияния длительного и/или интенсивного солнечного излучения или ультрафиолетового облучения в течение лечения моксифлоксацином.
Пациенты с дефицитом глюкозо-6-фосфат-дегидрогеназы.
Пациенты с недостаточностью активности глюкозо-6-фосфат-дегидрогеназы, а также пациенты, у которых эта патология имеется в родственном анамнезе, склонны к развитию гемолитических реакций во время лечения хинолонами. Таким образом, моксифлоксацин следует применять с осторожностью в данной категории пациентов.
Воспаление тканей в периартериальном участке.
Моксифлоксацин, раствор для инфузий, предназначен исключительно для в/в применения. Следует избегать интраартериального введения, поскольку в доклинических исследованиях при таком способе введения наблюдалось воспаление тканей в периартериальном участке.
Пациенты со специфическими осложненными инфекциями кожи и подкожной клетчатки Клиническая эффективность применения моксифлоксацина при лечении тяжелых инфекций, связанных с ожогами, фасцита и инфицированной диабетической стопы, сопровождающейся остеомиелитом, не установлена.
Аневризма и дисекция аорты и регургитация/недостаточность сердечного клапана сердца . В процессе эпидемиологических исследований зафиксирован повышенный риск аневризмы и диссекции аорты, особенно у пожилых пациентов, и регургитации аортального и митрального клапанов после применения фторхинолонов, особенно у людей старшего возраста. Сообщалось о случаях аневризмы и диссекции аорты, иногда осложненных разрывом (включая летальные случаи), и о регургитации/недостаточности любого из клапанов сердца у пациентов, получавших фторхинолоны.
Следовательно, фторхинолоны следует применять только после тщательной оценки соотношения польза/риск и после рассмотрения других терапевтических вариантов лечения пациентов с положительным семейным анамнезом аневризмы или врожденным пороком сердечных клапанов, или у пациентов с существующим диагнозом аневризмы и/или дисекции аорты, или заболеванием сердечного или при наличии других факторов риска или благоприятных условий:
§ как при аневризме и диссекции аорты, так и при регургитации/недостаточности сердечного клапана (например, нарушения соединительной ткани, такие как синдром Марфана или сосудистый синдром Элерса-Данлоса, синдром Тернера, артериит Такаясу, гигантоклеточный артериит, болезнь Бехчета артрит, известный атеросклероз) или дополнительно:
§ при аневризме и диссекции аорты (например, сосудистые расстройства, такие как артериит Такаясу или гигантоклеточный артериит, или известный атеросклероз, или синдром Шегрена) или дополнительно:
§ при регургитации/недостаточности сердечного клапана (например, инфекционный эндокардит). Риск аневризмы и диссекции аорты и их разрыв может быть повышен у пациентов, одновременно получающих системные кортикостероиды.
При появлении внезапной боли в животе, груди или спине пациентам нужно немедленно обратиться к врачу в отделение неотложной помощи.
Пациентам следует рекомендовать немедленно обращаться за медицинской помощью при острой одышке, новом приступе сердцебиения или развитии отека живота или нижних конечностей. Воздействие на биологические тесты
Моксифлоксацин может оказывать влияние на результаты анализа на наличие Mycobacterium spp. путем угнетения микобактериального роста, что, со своей стороны, может привести к ложноотрицательным результатам у больных, принимающих моксифлоксацин.
Пациенты с инфекциями, вызванными метициллинрезистентным золотистым стафилококком (MRSA).
Моксифлоксацин не рекомендуется для лечения инфекций, вызванных метициллинрезистентным Staphylococcus aureus . При наличии подозрения или подтверждения инфекции, вызванной MRSA, необходимо начать лечение соответствующим антибактериальным средством (см. раздел «Фармакодинамика»).
Важная информация о вспомогательных веществах.
Лекарственное средство содержит 787 мг (около 34 мкмоль) натрия в одной дозе. Пациенты, придерживающиеся диеты с контролируемым потреблением соли, должны учитывать этот факт.